课题在于，提供促进腱损伤时的腱和腱鞘再生、减轻由腱粘连导致的手指和脚趾的活动功能损失的干燥羊膜作为新的再生材料。作为解决手段，其为通过特定的干燥处理而制造的干燥羊膜，即，将放置在处理槽内的生羊膜利用设置于处理槽内的红外线加热器连续加温，在使处理槽内呈减压状态的减压操作和使减压状态的处理槽内稍稍向大气压侧升压的复压操作时，从设置于处理槽内的微波发生装置向该生羊膜照射微波，边对存在于羊膜中的水分子给予能量边进行干燥。通过将该过程重复进行多次而保持了细胞和组织结构、且进行了干燥的羊膜促进腱缝合手术后的手指和脚趾的活动功能的再生，作为再生材料有用。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】腱和腱鞘的再生、修复材料及修复材料的应用
本专利技术涉及腱和腱鞘的再生和修复，详细而言，涉及作为用于腱和腱鞘的再生和修复的医疗材料的、通过特定的干燥方法制造的干燥羊膜。
技术介绍
羊膜为由胶原蛋白和弹性纤维构成的强韧的生物膜，已提出了作为膀胱、尿道、尿管的修补材料的应用(专利文献1)、以及在源自羊膜的两层胶原蛋白膜之间包含由片状的多孔中间剂形成的层叠体的脑硬膜、心包膜等代用膜(专利文献2)。移植时，羊膜不易引发排斥反应，具有抗炎症作用、创伤修复促进作用，一直被用于皮肤烫伤后的覆盖、脐疝的修复、人造阴道、腹部手术时的粘连防止等。近年来，在角膜、食道、气管、血管、皮肤、鼓膜等的再生中也使用羊膜，但是在使用羊膜本身的情况下，通常使用冷冻和解冻的羊膜。另外还报道了：将冷冻保存的羊膜解冻，包含其的有免疫相容性的羊膜组合物可以用于腱修复(专利文献3)。另一方面，冷冻羊膜存在保存性(-80℃下3个月左右)、冷冻和解冻较为烦杂等课题。对于该课题，提出了通过特定的干燥处理而制造的干燥羊膜(专利文献4)。现有技术文献专利文献专利文献1：日本特开昭63-260549专利文献2：日本特开平10-113384专利文献3：WO2015/17144专利文献4：日本特开2007-54015
技术实现思路
专利技术要解决的问题腱由于高滑动性而能够使骨关节顺利运动，但是外伤、手术容易使腱与周围组织粘连、产生关节挛缩(jointcontracture)。关于腱粘连的预防，已进行了各种尝试。例如，报道了：将冷冻保存的羊膜解冻，包含其的有免疫相容性的羊膜组合物用于腱修复(专利文献3)。在腱断裂的治疗中，为了减轻后遗症而要求维持手足关节的活动范围。用于解决问题的方案一般认为，通过特定的干燥处理而制造的干燥羊膜具有与冷冻和解冻的羊膜同样的抗炎症作用、感染抑制作用、上皮化促进作用，具有促进创伤治愈的性质，因此，可以期待由腱鞘再生促进效果带来的、腱损伤后通常会发生的腱粘连的防止，还可以期待促进从断裂的腱脱离开的骨损伤部的治愈。即，可以期待手指和脚趾的活动功能的再生。本专利技术人们发现，将通过特定的干燥处理而制造的干燥羊膜本身用于缺损、损伤的腱鞘治疗，从而抑制粘连等障碍、促进活动功能的再生，从而完成了本专利技术。专利技术的效果在使用为了易于保存羊膜而以特殊的方法干燥后的HD羊膜的腱和腱鞘的再生和修复中，不仅促进腱和腱鞘的修复，而且减轻腱缝合周围部的粘连、而且还促进骨损伤部的治愈。其结果是，在伴有骨折的腱鞘再生中，通过使用HD羊膜，抑制包入腱缝合周围部的骨头的粘连、而且进行正常的骨形成，提高患者的QOL。附图说明图1为测定关节活动区域(ROM)而得的结果的图。图2为示出组织学上的HD羊膜和兔腱鞘组织的结构、免疫染色阳性细胞的分布的图。图3为基于拉伸试验的腱的牵引试验结果的图。图4为示出粘连评价试验(ratingtest)的结果的图。图5为骨折愈合中的骨形成的X射线照片。图6为用于制造HD羊膜的装置的构成图。具体实施方式通过特定的干燥处理而制造的干燥羊膜例如为专利文献1记载的干燥羊膜(HYPER-DRY羊膜，以下记作HD羊膜)。即，将放置在处理槽内的生羊膜利用设置于处理槽内的红外线加热器连续加温，在使处理槽内呈减压状态的减压操作和使减压状态的处理槽内稍稍向大气压侧升压的复压操作时，从设置于处理槽内的微波发生装置向该生羊膜照射微波，边对存在于羊膜中的水分子给予能量边进行干燥。通过将该过程重复进行多次而制造的干燥羊膜虽然羊膜细胞本身失活，但是可以保持其细胞、组织结构。腱为连接肌肉和骨骼的纤维性的坚韧组织，特别地，作为与存在于手指和前臂的屈肌连接的组织的屈肌腱包括使手指屈曲的指屈肌腱、使手关节屈曲的桡侧腕屈肌腱、尺侧腕屈肌腱、掌长肌腱，在腱鞘中滑行。腱鞘包括被称为韧帯性腱鞘的强韧的纤维部和柔软的膜性腱鞘，从而避免从骨骼脱离。本专利技术中的腱包括上述的腱和腱鞘。屈肌腱由于外伤、运动等而部分断裂的情况下，通常能够采取保守疗法而进行石膏固定，但是完全断裂的情况下则需要缝合手术。腱缝合术后有时会产生粘连，本专利技术中的腱的粘连是指腱缝合术后产生的粘连。在将本专利技术的HD羊膜用于腱的修复时，例如，在断裂的腱和/或腱鞘的周围用适宜大小的HD羊膜打补丁即可。＜模型动物的治疗效果＞使12周龄家兔的趾屈肌腱在趾骨近端水平断裂后进行缝合，进行4周的石膏固定，将48趾分别分为3组。分为腱缝合后将HD羊膜缠绕于缝合部周围的组(+HD羊膜组)、仅进行腱缝合的组(腱缝合组)和无处置组(对照组)。进行机械试验(Mechanicaltest)、显微镜评价、组织学评价。需要说明的是，实验动物的处理按照美国国立卫生研究院(NationalInstitutesofHealth)的指南，并且得到了富山大学动物实验委员会的许可。另外，实验按照富山大学动物实验委员会的准则来进行。＜方法1＞关节活动范围测定在全身麻醉下将其处死，收集各组的脚趾。将收集到的脚趾的趾骨近端固定于测量台，使趾尖沿着屈曲方向/伸展方向活动并测定关节活动区域(ROM)。在将腱拉伸、定量地测定关节活动区域(ROM)时，使用了HD羊膜进行治疗者(+HD羊膜组)与阳性对照(腱缝合组)相比，活动区域显著大(图1)。＜方法2＞组织学的(粘连的)评价进行HE染色、免疫染色，从组织学上分析HD羊膜和兔腱鞘组织的结构、免疫染色阳性细胞的分布。通过该观察，能够对腱鞘再生的同时、腱本身的变化及与周围的纤维性粘连进行形态学评价。其结果是，从形态学上检查指深屈肌腱和指浅屈肌腱之间等腱周围的粘连时，使用HD羊膜进行治疗时未见粘连(图2)。＜方法3＞拉伸强度的测定(粘连的程度)在收集的脚趾中，从缝合部的近位(MTP部)切割屈肌腱。将趾肢的趾骨近端固定于牵引强度测定试验机，用牵引夹握住腱的远位侧所附着的第三指节骨，以一定速度进行牵引。由此测定腱被拉伸时的强度，拉伸强度反映了粘连的程度。即，从固定的趾肢以恒定速度牵引腱，从力学上评价粘连强度。其结果是，使用HD羊膜进行治疗者(+HD羊膜组)与阳性对照(腱缝合组)相比，有拉伸所需的张力小的倾向(图3)。＜方法4＞评价骨与腱之间的粘连(粘连评价试验)按照整形外科领域中通常使用的下述评价，在实体显微镜下对收集的脚趾的粘连程度进行评分。0分：正常。滑溜溜的表面。1分：容易滑动。存在不妨碍腱滑行的程度的内包物。2分：钝性剥离。能够用镊子剥离。3分：锐性剥离。能够用手术剪切开而剥离。粘连评价试验中，使用了羊膜进行治疗的组(+HD羊膜组)与阳性对照(腱缝合组)相比，显示出显著接近对照(对照组)的值(图4)。＜方法5＞对屡次同时发生腱断裂的骨折的治愈的安全性的评价临床上，发生腱断裂的指外伤中屡次并本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种修复材料，其特征在于，其是作为腱和腱鞘的再生材料使用的、将包裹包括人在内动物的胎儿的生羊膜进行干燥处理而得的干燥羊膜，所述干燥羊膜为经脱水干燥而能够在无菌状态的干燥大气中保存、并且浸渍于水或缓冲液而复水的羊膜保持了构成所述生羊膜的上皮细胞、基膜及结缔组织的干燥羊膜。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180830 JP 2018-1742441.一种修复材料，其特征在于，其是作为腱和腱鞘的再生材料使用的、将包裹包括人在内动物的胎儿的生羊膜进行干燥处理而得的干燥羊膜，所述干燥羊膜为经脱水干燥而能够在无菌状态的干燥大气中保存、并且浸渍于水或缓冲液而复水的羊膜保持了构成所述生羊膜的上皮细胞、基膜及结缔组织的干燥羊膜。
2.根据权利要求1所述的修复材料，其作为腱鞘的再生材料使用。
3.一种修复材料的应用，其特征在于，所述修复材料是作为腱和腱鞘的再生材料使用的、将包裹包括人在内动物的胎儿的生羊膜进行干燥处理而得的干燥羊膜，所述干燥羊...
【专利技术属性】
技术研发人员：吉田淑子，冈部素典，长田龙介，头川峰志，荒川雅彦，
申请(专利权)人：樱花精机株式会社，吉田淑子，冈部素典，长田龙介，头川峰志，
类型：发明
国别省市：日本;JP
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