一种比拉斯汀组合物及其制备新工艺制造技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，具体涉及一种比拉斯汀组合物及其制备新工艺以及制备得到的比拉斯汀片，一种降低比拉斯汀片吸湿、黏冲现象，使比拉斯汀片不易松片和裂片的方法。所述组合物由以下组份组成：比拉斯汀20份，乳糖52‑82.5份，微晶纤维素22.5‑38份，聚维酮2.5‑6.0份，交联羧甲基纤维素钠1.5‑5.0份，胶态二氧化硅0.5‑3.0份，硬脂酸镁0.5‑3.0份，所述的比拉斯汀组合物的制备新工艺采用流化床制粒及干燥。所述比拉斯汀组合物及流化床制粒方法，显著改善了其对生产环境的要求进而能够降低生产成本；明显改善比拉斯汀片吸潮现象，且能够明显改善压片过程中的黏冲现象，进而制得质量稳定的比拉斯汀片。

【技术实现步骤摘要】
一种比拉斯汀组合物及其制备新工艺
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种比拉斯汀组合物及其制备新工艺以及制备得到的比拉斯汀片，一种降低比拉斯汀片吸湿、黏冲现象，使比拉斯汀片不易松片和裂片的方法。
技术介绍
比拉斯汀，化学名为2-[4-[2-[4-[1-(2-乙氧基乙基)苯并地马唑-2-基]-1-基]乙基]苯基]-2-二甲基乙酸，是由西班牙FAESFARMA公司开发一种非镇静的长效抗组胺药，可选择性地拮抗外周H1受体，对毒蕈碱受体无亲和力，对其他受体亲和力低。用于治疗12岁以上青少年和成人的荨麻疹以及季节性变应性鼻结膜炎。目前比拉斯汀片剂是采用直压工艺进行压片，但现有研究发现，本品的制备过程受环境湿度的影响尤其明显，在直压工艺的压片过程中会出现黏冲现象，进而影响产品质量。因此若采用直压工艺压片则需严格控制环境湿度，且湿度越低影响越小，这样就对生产或试验环境提出了极高的要求，包括生产设备仪器等，甚至有时较难达到。另外，制得的比拉斯汀片也较容易吸潮，时间越长吸潮越明显，进而可能引起松片和裂片等现象。因此，为解决上述生产缺陷，本专本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种比拉斯汀组合物，其特征在于，所述组合物按重量份计由以下组份组成：比拉斯汀20份，乳糖52-82.5份，微晶纤维素22.5-38份，聚维酮2.5-6.0份，交联羧甲基纤维素钠1.5-5.0份，胶态二氧化硅0.5-3.0份，硬脂酸镁0.5-3.0份。/n

【技术特征摘要】
1.一种比拉斯汀组合物，其特征在于，所述组合物按重量份计由以下组份组成：比拉斯汀20份，乳糖52-82.5份，微晶纤维素22.5-38份，聚维酮2.5-6.0份，交联羧甲基纤维素钠1.5-5.0份，胶态二氧化硅0.5-3.0份，硬脂酸镁0.5-3.0份。


2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物按重量份计由以下组份组成：比拉斯汀20份，乳糖58-82.5份，微晶纤维素22.5-38份，聚维酮3.0-5.0份，交联羧甲基纤维素钠1.5-4.0份，胶态二氧化硅0.5-2.5份，硬脂酸镁0.5-2.5份。


3.权利要求1-2任一项所述的比拉斯汀组合物的制备新工艺，其特征在于，采用流化床制粒及干燥。


4.根据权利要求3所述的制备新工艺，其特征在于，包括以下步骤：
1)将配方量的比拉斯汀、部分乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠混合后过60-100目筛网，将聚维酮溶于水制得溶液；
2)通过流化床...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡敏，陈博，程刚，
申请(专利权)人：重庆华邦制药有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;50