一种可降解金属宫腔支架和释放系统及使用方法技术方案

一种新型可降解金属宫腔支架和释放系统及使用方法。支架主要采用锌及其合金、铁及其合金和镁及其合金，具有良好的强度和塑性，服役期内可提供稳定力学支撑，服役期满后可完全降解，无需二次手术取出。支架采用激光雕刻，支架厚度为50～150μm，支架覆盖率为10％～20％。扩张后宫腔支架形状顺应宫腔，扩张后高3～8cm，宽2～5cm，厚0.2～1cm。支架表面的缓释药膜内含表皮生长因子、雌激素及抗生素药物，可精准作用于子宫内膜，减少药物的毒副作用，促进子宫内膜生长，避免宫腔感染。释放系统材质为尼龙或者聚对苯二甲酸乙二醇酯，无生物毒性，子宫支架扩张后释放系统可移除，无导管残留，避免了自下生殖道上行的细菌感染。本发明专利技术装置可满足人体宫腔支架的使用要求。

【技术实现步骤摘要】
一种可降解金属宫腔支架和释放系统及使用方法
本专利技术涉及生物可降解医用器件的设计与制备方法，具体为一种新型可降解金属宫腔支架和释放系统及使用方法。技术背景宫腔粘连是指因放射治疗、宫腔内手术操作、低雌激素状态以及感染等导致的子宫内膜基底层组织结构破坏及内膜失去再生功能后出现的宫颈管和子宫壁相互粘连，是导致育龄妇女闭经、不孕、月经量减少、周期性腹痛、早产、自然流产、胚胎异常种植等的常见原因，极大的危害了适龄妇女的生育权，不利于当前我国的人口政策。目前得到国内外学者广泛认同的治疗宫腔粘连的方法是宫腔镜下宫腔粘连分解术(TCRA)，联合术后宫内放置物理屏障及口服雌激素的综合疗法。粘连分解术后1个月内，患者子宫内膜瘢痕修复的前期阶段，普遍存在肉芽增生、炎性渗出及膜状粘连形成等情况。数据统计TCRA术后约62.5％的患者发生宫腔再次粘连，因此术后防止宫腔再粘连一直是临床研究的重点。目前主要方案是术后放置宫内放置节育器(IUD)，子宫腔水囊并且给予口服雌孕激素人工周期治疗。在临床应用中，宫内节育器的形状常不能与宫腔形态完全契合，子宫前后壁创面不能做到完全分离，致使再次发生粘连。同时节育环中所含铜离子具有致炎作用，不利于子宫内膜生长，故其临床应用存在一定局限性。子宫腔球囊置入同样可以实现机械屏障作用，一般情况下选择Foley’s尿管头水囊作为宫腔水囊使用，成本较低，但椭球形水囊不能契合宫腔形态；进口Cook公司球囊呈现为三角形态，基本等同于患者子宫的生理形态，可以保证患者宫腔边缘、双侧宫角实现有效分离，但花费较高。水囊的植入其宫内压力不好掌握，局部压力过大，可致该处内膜缺血坏死。且球囊与外界由导管连通，为减少感染，球囊的放置一般不超过1周时间，且再放置过程中需预防性抗感染治疗。另外，植入宫腔水囊或节育器后需配合口服高剂量雌激素，全身应用大剂量雌激素，有增加静脉血栓风险。综上采取何种方案减少患者术后宫腔粘连再发的可能性是当下临床关注的重点课题。
技术实现思路
为解决现有预防子宫粘连的医疗器械效果不佳、术后再粘连以及国外技术垄断问题，本专利技术旨在设计一种新型可降解金属宫腔支架和释放系统及使用方法以满足上述要求。一种新型的可降解金属宫腔支架和释放系统，其特征在于：所述可降解金属宫腔支架附带释放系统，在收缩状态下可通过无齿钳放置入子宫腔中，随后通过释放系统扩张为倒三角型的类子宫形态。在子宫腔中释放后可提供超过30天的稳定力学支撑，尤其是在宫角和边缘处形成物理屏障，分隔宫腔内粘连内膜。所述释放系统包括宫形气囊、导管、单向充气阀。所述的宫形气囊为中空的等腰三角形结构体，导管的一端与宫形气囊顶角端连接并贯通，用于充气过程空气从导管或者充水过程水从导管进入宫形气囊内，导管的另一端与单向充气阀连接；所述的单向充气阀包括充气阀、压力表，所述的压力表设于单向充气阀与导管连接的一端，用于实时监测宫形气囊的压力，所述的充气阀设于单向充气阀的另一端，用于充气且避免漏气。进一步地，所述宫形气囊充盈后的高为5～6cm，底边为3～5cm，厚1～2cm。进一步地，所述支架为气囊扩张支架，释放时与子宫内膜贴合更紧，避免滑动脱落，仅作用于子宫内膜功能层，不影响子宫内膜基底层。宫腔支架由激光切割工艺制备，随后经过打磨、焊接和电解抛光。宫腔支架根据人体子宫大小差异设置一系列型号，宫腔尺寸由探针检测深度决定。扩展后宫腔支架形状顺应宫腔，通过气囊扩张压合到子宫内膜上，通过塑性变形产生的压应力使其更好地固定在宫腔内，避免移位或脱出。以往数据表明，正常通畅宫腔压力<16kPa，有阻塞宫腔压力介于16～25kPa之间，因此可降解金属宫腔支架的支撑力应介于10～26kPa。进一步地，所述宫腔支架厚度为50～150μm，支架覆盖率为10％～20％；扩张后宫腔支架整体高3～8cm，宽2～5cm，厚0.2～1cm。进一步地，制造该宫腔支架中所需的可降解金属材料分别为锌及其合金、铁及其合金和镁及其合金，其特征在于所述锌合金的化学成分为：Li，Mg，Ca，Sr，Mn，Fe，Ag，Co，Cr，Ti，Sn，Si，Se以及Ge中至少一种，Li为0.1～1.5wt％，Mg为0.01～9.9wt％，Ca为0.01～5.8wt％，Sr为0.01～9.5wt％，Mn为0.01～8.5wt％，Fe为0.01～6.1wt％，Ag为0.01～10.5wt％，Co为0.01～6.4wt％，Cr为0.01～4.4wt％，Ti为0.01～4.8wt％，Sn为0.01～5wt％，Si为0.01～5wt％，Se为0.01～5wt％，Ge为0.01～5wt％，Zn为余量。所述铁合金的化学成分为：Mg，Ca，Sr，Mn，Zn，Ag，Co，Ti，Sn，Si，Se以及Ge中至少一种，Mg，Ca，Sr，Mn，Zn，Ag，Co，Ti，Sn，Si，Se以及Ge含量为0.01～5wt％含量为0.01～5wt％，Fe为余量。所述镁合金的化学成分为：Li，Ca，Sr，Mn，Zn，Ag，Co，Cr，Ti，Sn，Si，Se以及Ge中至少一种，Li为0.1～6wt％，Ca为0.01～3wt％，Sr为0.01～1wt％，Mn为0.01～5wt％，Zn为0.01～3wt％，Ag为0.01～10.wt％，Co为0.01～5wt％，Ti为0.01～2wt％，Sn为0.01～15wt％，Si为0.01～36wt％，Se为0.01～10wt％，Ge为0.01～5wt％，Mg为余量。上述金属材料的生物相容性良好。其中镁是人体宏量元素，锌和铁是人体必需的微量元素，参与人体内多种生命活动。此外，锌元素可增强精子活性，利于患者术后受孕。可降解金属宫腔支架在宫腔环境内降解后产物主要为生物安全的Zn离子、Fe离子、Mg离子，以及少量的腐蚀产物，并可通过新陈代谢和月经排出体外。进一步地，该新型可降解金属宫腔支架的力学支撑与其结构设计密切相关。本专利技术提出支架材料的选用原则为：可降解材料的屈服强度>200MPa，抗拉强度高于300MPa，延伸率大于20％，在降解1个月后的屈服强度高于150MPa。可降解支架材料的降解速率为：植入前1个月内降解速率应低于0.02mm/y，植入1～3个月后降解速率介于0.02～0.5mm/y，植入3个月后降解速率应大于0.5mm/y并逐渐降解完毕。可降解支架材料的体外细胞生物毒性为1级。进一步地，该新型可降解金属宫腔支架特征还在于，根据病人的病况，可以选择性的在其表面涂敷的雌激素缓释药膜，该缓释药膜是把药物和载体共混涂于支架上或者使用多孔涂层缓释，其载体主要是可降解聚合物，包括PLA、PGA、聚乙酸丙酯等，药物为表皮生长因子、雌激素及抗生素药物。其中雌激素可以促进子宫内膜的迅速生长及恢复，维持子宫内膜的完整，减少因子宫内膜基底层受损而致裸露，保护子宫肌层组织；同时可以改变宫颈粘液性状，使宫颈粘液变少、粘稠，可阻止细菌上行，预防盆腔感染。表皮生长因子(EGF)是子宫内膜细胞生长和分化调节的自分泌及旁分泌因子，对子宫内膜腺上皮细胞及间质细胞的增殖均有刺激作用。抗生素如庆大霉素、青霉素和本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可降解金属宫腔支架和释放系统，其特征在于：所述可降解金属宫腔支架附带释放系统，支架在收缩状态下可通过无齿钳放置入子宫腔中，随后通过释放系统扩张为倒三角型的类子宫形态；在子宫腔中释放后可提供超过30天的稳定力学支撑，尤其是在宫角和边缘处形成物理屏障，分隔宫腔内粘连内膜；所述释放系统包括宫形气囊、导管、单向充气阀；所述的宫形气囊为中空的等腰三角形结构体，导管的一端与宫形气囊顶角端连接并贯通，用于充气过程空气从导管或者充水过程水从导管进入宫形气囊内，导管的另一端与单向充气阀连接；所述的单向充气阀包括充气阀、压力表，所述的压力表设于单向充气阀与导管连接的一端，用于实时监测宫形气囊的压力，所述的充气阀设于单向充气阀的另一端，用于充气且避免漏气。/n

【技术特征摘要】
1.一种可降解金属宫腔支架和释放系统，其特征在于：所述可降解金属宫腔支架附带释放系统，支架在收缩状态下可通过无齿钳放置入子宫腔中，随后通过释放系统扩张为倒三角型的类子宫形态；在子宫腔中释放后可提供超过30天的稳定力学支撑，尤其是在宫角和边缘处形成物理屏障，分隔宫腔内粘连内膜；所述释放系统包括宫形气囊、导管、单向充气阀；所述的宫形气囊为中空的等腰三角形结构体，导管的一端与宫形气囊顶角端连接并贯通，用于充气过程空气从导管或者充水过程水从导管进入宫形气囊内，导管的另一端与单向充气阀连接；所述的单向充气阀包括充气阀、压力表，所述的压力表设于单向充气阀与导管连接的一端，用于实时监测宫形气囊的压力，所述的充气阀设于单向充气阀的另一端，用于充气且避免漏气。


2.如权利要求1所述的可降解金属宫腔支架和释放系统，其特征在于：所述宫形气囊充盈后的高为5～6cm，底边为3～5cm，厚1～2cm。


3.如权利要求1所述的可降解金属宫腔支架和释放系统，其特征在于：所述宫腔支架为气囊扩张支架，释放时与子宫内膜贴合更紧，避免滑动脱落，仅作用于子宫内膜功能层，不影响子宫内膜基底层；宫腔支架由激光切割工艺制备，随后经过打磨、焊接和电解抛光；宫腔支架根据人体子宫大小差异设置一系列型号，宫腔尺寸由探针检测深度决定；扩展后宫腔支架形状顺应宫腔，通过气囊扩张压合到子宫内膜上，通过塑性变形产生的压应力使其更好地固定在宫腔内，避免移位或脱出；以往数据表明，正常通畅宫腔压力<16kPa，有阻塞宫腔压力介于16～25kPa之间，因此可降解金属宫腔支架的支撑力应介于10～26kPa。


4.如权利要求1或3所述的可降解金属宫腔支架和释放系统，其特征在于：所述宫腔支架厚度为50～150μm，支架覆盖率为10％～20％；扩张后宫腔支架整体高3～8cm，宽2～5cm，厚0.2～1cm。


5.如权利要求1或3所述的可降解金属宫腔支架和释放系统，其特征在于：制造宫腔支架中所需的可降解金属材料分别为锌及其合金、铁及其合金和镁及其合金，所述锌合金的化学成分为：Li，Mg，Ca，Sr，Mn，Fe，Ag，Co，Cr，Ti，Sn，Si，Se以及Ge中至少一种，Li为0.1～1.5wt％，Mg为0.01～9.9wt％，Ca为0.01～5.8wt％，Sr为0.01～9.5wt％，Mn为0.01～8.5wt％，Fe为0.01～6.1wt％，Ag为0.01～10.5wt％，Co为0.01～6.4wt％，Cr为0.01～4.4wt％，Ti为0.01～4.8wt％，Sn为0.01～5wt％，Si为0.01～5wt％，Se为0.01～5wt％，Ge为0.01～5wt％，Zn为余量；所述铁合金的化学成分为：Mg，Ca，Sr，Mn，Zn，Ag，Co，Ti，Sn，Si，Se以及Ge中至少一种，Mg，Ca，Sr，Mn，Zn，Ag，Co，Ti...

【专利技术属性】
技术研发人员：王鲁宁，廖秦平，张蕾，石章智，曾桢，武玮，李祯，
申请(专利权)人：北京科技大学，
类型：发明
国别省市：北京;11