含氧化层锆铌合金髋关节假体系统及制备方法技术方案

本发明专利技术公开了含氧化层锆铌合金髋关节假体系统及制备方法，该系统包括股骨柄、股骨头、内衬和臼杯；臼杯和股骨柄以锆铌合金粉为原料采用热等静压、深冷和表面氧化制备；并且臼杯和股骨柄设置有分区骨小梁；股骨柄和臼杯采用3D打印一体成型，解决传统机加工无法制备复杂结构和袖套与股骨柄柄体连接配合失效的难题，且骨小梁与实体结合强度高，不易脱落，提升假体寿命。骨小梁使骨组织的大部分压应变数值位于1000

【技术实现步骤摘要】
含氧化层锆铌合金髋关节假体系统及制备方法


[0001]本专利技术涉及人工关节
，具体而言，尤其涉及含氧化层锆铌合金髋关节假体系统及制备方法。

技术介绍

[0002]人工髋关节置换手术是治疗股骨头坏死、髋关节发育不良、退行性髋骨关节炎、类风湿性关节炎等疾病终末期病变最重要和最有效的手术之一，随着人口老龄化的加剧，该类患者逐年增加。
[0003]目前临床上使用的人工髋关节假体包括骨水泥固定型假体和非骨水泥固定型假体。其中非骨水泥固定型假体由于良好的骨长入性能，因此得到了越来越广泛的应用。
[0004]非骨水泥固定型髋关节假体的骨整合界面通常采用以下两种方式：第一种为股骨柄表面喷涂羟基磷灰石涂层或钛涂层，第二种为表面打印骨小梁样多孔结构的袖套，然后将股骨柄与袖套进行组配。但第一种方式中的表面涂层存在脱落风险，影响使用效果。第二种方式中的袖套由于与股骨柄为装配结构，临床研究显示，股骨柄在结构设计中为了与袖套结合，结构设计中骨柄的头颈部存在截面突然变化的问题，在该位置存在十分严重的应力集中。组配柄在临床中面临的主要风险包括骨柄在头颈部存在严重的应力集中，而且也容易发生骨柄与袖套出现配合失效的风险。上述风险的存在有可能导致整个髋关节假体系统失效。
[0005]在骨小梁臼杯设计及应用方面，目前国内多家医疗器材公司制备的骨小梁臼杯均采用均匀骨小梁设计方法，其结果是受臼杯与骨盆的接触压力分布不均匀的影响，骨盆上的压应变分布也不均匀，存在的主要问题是骨盆上只有靠近臼杯上方的少数区域骨组织符合骨生长的条件，与臼杯接触的大部分骨组织不符合骨生长的条件，在临床上容易造成骨不长或因为压应变过大或过小造成骨吸收。
[0006]目前股骨柄外表面的骨小梁结构多采用均匀分布方式，临床资料显示，采用均匀骨小梁结构的股骨柄，骨组织在股骨柄上外侧，下内侧和下外侧的骨长入还不理想。进一步的研究显示，在上外侧和下内侧骨长入不理想的主要原因是股骨柄和骨组织的接触压力小，而且与股骨柄上外侧和下内侧结合骨组织的压缩应变数值偏小，低于1000微应变，不满足骨组织的生长的条件，同时在下外侧区域，股骨柄和骨组织的接触压力过大，与股骨柄结合的骨组织的压缩应变数值偏大，高于3000微应变，也不满足骨组织生长的条件。因此，整体打印的股骨柄如果采用均匀骨小梁虽然可以克服涂层柄脱落问题和组配柄锥连接失效问题，但是无法保证骨组织在骨小梁结构上的均匀长入。
[0007]在股骨头和内衬的制备方面，目前股骨头与内衬的组配方法主要为钛合金球头和高交联聚乙烯以及陶瓷球头和陶瓷内衬。钛合金球头与高交联内衬组配存在的问题是高交联聚乙烯磨损形成的碎屑容易造成骨溶解。此外，陶瓷球头和陶瓷内衬抵抗冲击的能力相对较差，会因冲击掉瓷造成假体失效。。
[0008]锆铌合金具有优异耐腐蚀性、力学性能和良好生物相容性，被逐渐应用于医疗器
械领域。锆铌合金可与N、C、O等元素反应在表面形成坚硬的氧化层，具有优异耐磨性和低磨损率，可降低对软体材料的磨损，即具有关节面界面的优异耐磨性；且氧化层可降低金属离子的释放，具有优异生物相容性，即具有骨整合界面的优异生物相容性。低磨损率的关节面与骨长入性能优异的骨整合界面(骨小梁)有机配伍，可使假体同时实现两界面优点。
[0009]3D打印技术，作为一种增材制造技术，突破面向制造工艺的产品设计概念，实现面向性能的产品设计理念，即解决复杂零件难以整体成型难题，又减少机加工制造带来的原材料和能源浪费。但3D打印产品实体部分易存在显微组织不均匀、内部缺陷等问题，力学性能不佳；骨小梁部分结构中粉末未能得到良好熔结，力学性能差。因此，制备力学性能优异、同时实现两界面优点的含氧化层锆铌合金髋关节假体系统具有重要意义。

技术实现思路

[0010]本专利技术的目的在于克服现有技术不足，提供含氧化层锆铌合金髋关节假体系统。
[0011]本专利技术的第二个目的是提供含氧化层锆铌合金髋关节假体系统的制备方法。
[0012]本专利技术的技术方案概述如下：
[0013]含氧化层锆铌合金髋关节假体系统的制备方法，包括如下步骤：
[0014]1)臼杯和股骨柄的制备：
[0015]1-1)以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型分别得到臼杯的第一中间产物和股骨柄的第一中间产物，将两种第一中间产物放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到两种第二中间产物；
[0016]1-2)将两种第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到两种第三中间产物；
[0017]1-3)将两种第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温；得到两种第四中间产物；
[0018]1-4)将两种第四中间产物进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，得到两种第五中间产物；
[0019]1-5)将两种第五中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压氦气或氩气，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，分别得到臼杯和股骨柄；
[0020]2)内衬和股骨头的制备：
[0021]2-1)将锆铌合金锻件进行机加工、修整、抛光、清洗和干燥，分别得到内衬或股骨头的中间产物，内衬的中间产物的内、外表面的粗糙度为Ra≤0.050μm；股骨头的中间产物的外表面的粗糙度为Ra≤0.050μm；
[0022]2-2)分别将内衬的中间产物和股骨头的中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压氦气或氩气，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到内衬和股骨头；
[0023]臼杯的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物、第五中间产
物与臼杯的结构相同；
[0024]股骨柄的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物、第五中间产物与股骨柄的结构相同；
[0025]所述含氧化层锆铌合金髋关节假体系统，包括股骨柄1、股骨头2、内衬3和臼杯4；
[0026]所述股骨柄，包括圆柱形头部11、颈部12和柄部13；所述柄部13包括柄部近端14和柄部远端15；所述柄部近端外表面设置有股骨柄骨小梁16，股骨柄骨小梁16分区为外侧上区1101、外侧下区1102、内侧上区191和内侧下区192；外侧上区1101和内侧下区192设置的骨小梁为第一种骨小梁112；内侧上区191设置的骨小梁为第二种骨小梁本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.含氧化层锆铌合金髋关节假体系统的制备方法，其特征是包括如下步骤：1)臼杯和股骨柄的制备：1-1)以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型分别得到臼杯的第一中间产物和股骨柄的第一中间产物，将两种第一中间产物放入热等静压炉，在氦气或氩气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到两种第二中间产物；1-2)将两种第二中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h，从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温，得到两种第三中间产物；1-3)将两种第三中间产物放置于程序性降温盒中以1℃/min的速度降温至-80℃～-120℃，恒温放置5h-10h；从程序性降温盒中取出；在液氮中再放置16h-36h，调节温度至室温；得到两种第四中间产物；1-4)将两种第四中间产物进行机加工修整、抛光、清洗和干燥，得到两种第五中间产物；1-5)将两种第五中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压氦气或氩气，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，分别得到臼杯和股骨柄；2)内衬和股骨头的制备：2-1)将锆铌合金锻件进行机加工、修整、抛光、清洗和干燥，分别得到内衬或股骨头的中间产物，内衬的中间产物的内、外表面的粗糙度为Ra≤0.050μm；股骨头的中间产物的外表面的粗糙度为Ra≤0.050μm；2-2)分别将内衬的中间产物和股骨头的中间产物放置于管式炉内，通入含氧质量百分比为5％-15％的常压氦气或氩气，以5℃/min-20℃/min加热至500℃-700℃，以0.4℃/min-0.9℃/min降温至400℃-495℃，再自然冷却至200℃以下取出，得到内衬和股骨头；所述含氧化层锆铌合金髋关节假体系统，包括股骨柄(1)、股骨头(2)、内衬(3)和臼杯(4)；所述股骨柄，包括圆柱形头部(11)、颈部(12)和柄部(13)；所述柄部(13)包括柄部近端(14)和柄部远端(15)；所述柄部近端外表面设置有股骨柄骨小梁(16)，股骨柄骨小梁(16)分区为外侧上区(1101)、外侧下区(1102)、内侧上区(191)和内侧下区(192)；外侧上区(1101)和内侧下区(192)设置的骨小梁为第一种骨小梁(112)；内侧上区(191)设置的骨小梁为第二种骨小梁(113)；外侧下区(1102)设置的骨小梁为第三种骨小梁(114)；所述第一种骨小梁(112)的孔径和孔隙率依次小于第二种骨小梁(113)和第三种骨小梁(114)；臼杯的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物、第五中间产物与臼杯的结构相同；股骨柄的第一中间产物、第二中间产物、第三中间产物、第四中间产物、第五中间产物与股骨柄的结构相同；所述臼杯的结构，包括半球面本体(49)，所述半球面本体的中部设置有带内螺纹的第一圆孔(41)，半球面本体的外表面设置有臼杯骨小梁(43)，...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘念，叶金铎，提浩强，周红秀，
申请(专利权)人：嘉思特华剑医疗器材天津有限公司，
类型：发明
国别省市：