在介入治疗手术期间提供神经保护的辅助器械制造技术

用于过滤可能由医疗手术产生的栓子颗粒的器械、系统和方法包括保护源自主动脉的主要分支血管，以及捕获和过滤可能在TAVR手术期间产生的栓子。本文公开的过滤器器械形成了对血管壁的改进的密封，该密封由流动的血液激活。本文描述的器械还允许在捕获栓子之后闭合过滤器器械的端部，从而提供进一步的保障，以防止捕获后的栓子意外遗失。止捕获后的栓子意外遗失。止捕获后的栓子意外遗失。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在介入治疗手术期间提供神经保护的辅助器械
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请是2018年3月27日提交的第62/648,393号美国临时申请的非临时申请，该美国临时申请的内容通过引用以其整体并入本文。
专利

[0003]用于过滤可能由医疗手术(medical procedure)产生的栓子颗粒(embolic particle)的器械(devices)、系统和方法包括保护源自主动脉的主要分支血管，以及捕获和过滤可能在TAVR手术期间产生的栓子(emboli)。本文公开的过滤器器械形成了对血管壁的改进的密封，该密封由流动的血液激活。本文描述的器械还允许在捕获栓子之后闭合过滤器器械的端部，从而提供进一步的保障，以防止捕获后的栓子意外遗失。TAVR手术只是一种应用，其中器械、系统和方法的使用提供了改进的益处。然而，这些器械、系统和方法可以在身体的任何部分中使用。
[0004]专利技术背景
[0005]经皮冠状动脉瓣膜介入治疗(intervention)，包括瓣膜置换和瓣膜修复两者，是基于导管的医疗介入治疗的快速增长的细分部分。基于导管的介入治疗最近已经成为心脏介入治疗中不断增长的分部，并且目前包括二尖瓣修复和主动脉瓣修复和置换。这个不断增长的市场的一个细分部分是主动脉瓣置换，称为经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，“TAVR”)。虽然TAVR手术的频率在增加，并且取得了很大的成功，但是该手术具有呈血栓和/或狭窄碎片形式的凝块或血栓脱落到脉管系统内的风险。如果这些凝块行进到大脑、肺部或行进到周边血管，则这些凝块可以潜在地导致缺血性脑中风。
[0006]人们已经作出努力来通过开发医疗器械降低中风的风险，这些医疗器械被设计成防止脱落的凝块行进到大脑。虽然这些器械已经取得了一些成功，但仍有进一步完善和改进的重大需求。
[0007]以前的器械通常分为两类：偏转器器械(deflector device)和捕获器械。偏转器用于使血栓远离通向大脑的关键血管“偏转”，并且常常需要部署镍钛诺网状材料(或类似材料)来防止血栓/狭窄碎片进入通向大脑的关键血管中。医生会将网状材料暂时部署在通向大脑的血管起点上，使得血液可以继续流动，但导致凝块物质(material)不能穿过网状孔(孔径常常约为100微米)。由于凝块物质未被捕获，所以它行进到身体的其他地方，常常沿升主动脉向下并进入周边脉管系统中。例如，图1A图示了主动脉弓2、左锁骨下动脉4、左颈总动脉6和头臂干(无名动脉)8。左颈总动脉6和头臂干8向头部和颈部供血。因此，如果栓子30行进穿过这些动脉并进入大脑中，则栓子30的任何迁移都会带来风险。
[0008]图1A至图1C示出了常规血管保护器械的示例。例如，图1A示出了来自Claret医疗公司(Claret Medical)的名为Sentinel(TM)的捕获器械。如所图示的，捕获器械定位在左颈总动脉6和头臂干8内，以防止栓子30迁移。然而，在医学文献中已经发表，在至少10％的病例中，这些过滤器不能充分配合到解剖结构内，这产生了栓子通过的风险。图1B和图1C示
出了偏转器器械24、26的示例。如所示出的，偏转器器械24、26防止栓子进入分支血管。此外，如果任何常规器械不能抵靠血管壁形成足够的密封，则血栓可能会通过该器械(即，在器械和血管壁之间通过)并流向大脑，从而导致缺血性脑中风。
[0009]偏转器器械还有附加的限制。首先，在大多数器械中，凝块物质不会被捕获或从身体移除。虽然防止凝块物质行进到大脑并导致缺血性中风是有利的，但是该器械将凝块偏转到周边血管。虽然危险性减小，但凝块仍然会导致腿部、肾血管等堵塞。此外，偏转器器械也不能在脉管系统中形成有效的密封，这意味着虽然可能会防止一些或甚至大部分凝块进入通向大脑的血管中，但是凝块仍然可以通过该器械，从而产生中风的风险。
[0010]除以上描述的之外，常规捕获器械具有更多的附加限制。一些捕获器械不能保护所有通向大脑的血管(有三条主支血管(main vessel)从主动脉分支并通向大脑：头臂动脉(其然后供给右锁骨下动脉和右颈总动脉)、左颈总动脉和左锁骨下动脉)。由Claret医疗公司(Santa Rosa,CA)制成的Sentinel器械只能保护3条分支血管中的2条。其他捕获器械，诸如Emboliner器械(由Emboline(Santa Cruz CA)制造)，其使用镍钛诺网状圆筒，试图提供对所有三条分支血管的覆盖，但如果网状圆筒和主动脉壁之间的密封不佳，则可能会失效，并使得凝块能够在网状圆筒和血管之间通过，从而允许凝块流到大脑并导致中风。
[0011]事实上，偏转器/捕获器械和血管壁之间的不充分接触是所有目前的脑保护器械的症结。不完美的密封允许小凝块进入大脑，从而产生中风的风险。目前的医学文献指出，在至少10％的病例中，这些过滤器不能充分“配合”解剖结构。
[0012]目前的捕获器械的另一个限制是，凝块一旦被捕获，则凝块可能潜在地脱落并行回到血流中的风险。Sentinel器械和Emboline器械两者都捕获凝块，但器械的远端保持开放。在手术结束时将器械从身体移除时，凝块会从远端迁移。如果器械在移除期间塌缩或几何变形，如果器械在移除期间刮伤斑块(plaque)并使之变形，或者如果血流发生脉动(离心脏如此之近)产生流动畸变(该畸变使凝块从过滤器脱落)，则这种情况可能发生。
[0013]仍然需要改进的器械和方法来解决以上讨论的问题。虽然讨论集中在用于保护脑血管的应用上，但是以下描述的改进的器械和方法具有用于保护脉管系统的任何部分的应用。
[0014]专利技术简要概述
[0015]本文讨论的示例示出了保护器械、系统和方法的变型，其适于保护脉管系统或其他流体填充通道免受碎片的影响，这些碎片产生在保护器械被递送，或保护系统和/或方法被应用的部位上游处的手术执行期间。术语栓子可以包括由血凝块、斑块、胆固醇、血栓、钙化物、天然存在的异物(即，出现在内腔中的身体部分)、非天然存在的异物(即，出现于内腔中的医疗器械的一部分或其他非天然存在的物质)产生的颗粒。然而，器械不限于这样的应用，并且可以应用于需要保护血管或通道的任何数量的医疗应用。
[0016]本文描述的专利技术的变型包括用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护系统。例如，这样的系统可以包括过滤器主体，过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中过滤器主体被配置为用于定位在血管内，使得血流进入远侧部分，其中过滤器主体的壁是多孔的以允许血流穿行通过，同时捕获血流内的栓子；密封膜，密封膜周向地位于远侧部分上，其中由于血流抵靠密封膜，密封膜从过滤器主体偏转，其中密封构件的偏转允许形成抵靠血管的壁的密封；以及导管主体，导管主体被配置为导航穿过血管，其中过滤器主体被配置为位
于导管主体的外部周围。
[0017]在另一变型中，本文描述的专利技术的变型包括用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护系统。例如，这样的系统可以包括过滤器主本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护系统，所述系统包括：过滤器主体，所述过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中所述过滤器主体被配置为用于定位在所述血管内，使得所述血流进入所述远侧部分，其中，所述过滤器主体的壁是多孔的以允许所述血流穿行通过，同时捕获所述血流内的栓子；密封膜，所述密封膜周向地位于所述远侧部分上，其中由于血流抵靠所述密封膜，所述密封膜从所述过滤器主体偏转，其中，所述密封构件的所述偏转允许形成抵靠所述血管的壁的密封；以及导管主体，所述导管主体被配置为导航穿过所述血管，其中，所述过滤器主体被配置为位于所述导管主体的外部周围。2.根据权利要求1所述的器械，其中，所述密封膜包括流体不可渗透的材料。3.根据权利要求1所述的器械，其中，所述密封膜包括可张开部分，使得抵靠所述密封膜的血流导致所述可张开部分张开。4.根据权利要求1所述的过滤器器械，其中，所述密封膜包括薄膜聚合物或弹性体。5.根据权利要求1所述的过滤器器械，其中，所述密封膜位于所述过滤器主体内。6.根据权利要求1所述的过滤器器械，其中，所述密封膜位于所述过滤器主体的内径上并且还包括位于所述过滤器主体的外部上的第二密封膜，其中，血流导致所述密封膜偏转，以增加所述过滤器器械的有效密封面积。7.根据权利要求1所述的过滤器器械，其中，所述密封膜包括第一层和第二层，其中所述第一层邻近所述过滤器器械的外表面，并且所述第二层邻近所述过滤器器械的内部通道。8.根据权利要求7所述的过滤器器械，其中，所述第一层连接到所述第二层，使得进入由所述第一层和所述第二层界定的所述密封膜的区域中的血流增加了压力，以进一步强化所述密封膜的打开。9.根据权利要求7所述的过滤器器械，其中，所述第一层被配置为比所述第二层张开得更多，使得所述密封膜从所述过滤器器械向外张开。10.根据权利要求1所述的过滤器器械，还包括位于所述过滤器主体的远端上的一系列瓣状部，其中，所述密封膜联接到所述一系列瓣状部。11.根据权利要求10所述的过滤器器械，其中，所述一系列瓣状部包括至少一个偏转的瓣状部，并且其中所述密封膜包括第一层和第二层，所述第一层联接到所述至少一个偏转的瓣状部，所述第二层联接到所述一系列瓣状部，使得进入所述第一层和所述第二层之间的区域中的血流增加所述区域中的压力。12.根据权利要求1所述的器械，其中，所述过滤器主体包括网状编结部。13.根据权利要求12所述的过滤器器械，其中，所述网状编结部包括超弹性镍钛诺。14.根据权利要求1所述的过滤器器械，其中，所述过滤器主体包括薄膜聚合物或弹性体。15.根据权利要求1所述的器械，其中，所述过滤器主体具有40微米至200微米的孔径。16.根据权利要求1所述的器械，其中，所述密封构件响应于血流而进一步张开。17.根据权利要求1所述的器械，还包括近侧密封膜，所述近侧密封膜在所述过滤器主体内并邻近所述器械的所述近侧部分定位。
18.根据权利要求1所述的过滤器器械，其中，所述过滤器主体包括具有受控制的孔隙率的材料片。19.根据权利要求1所述的器械，其中，所述过滤器主体由材料条构成，所述材料条重叠以形成连续表面。20.根据权利要求1所述的器械，还包括联接到所述远端的至少一根牵引丝，使得在所述牵引丝上施加的张紧力将所述远端推进到闭合位置。21.根据权利要求20所述的器械，还包括位于所述过滤器主体的远端处的至少一个弹性环，以在没有所述张紧力的情况下将所述远端偏压在打开位置。22.一种用于减少血管中的血流内的栓子迁移的保护系统，所述系统包括：过滤器主体，所述过滤器主体具有远侧部分和近侧部分，其中所述过滤器主体被配置为用于定位在所述血管内，使得所述血流进入所述远侧部分，其中，所述过滤器主体的壁是多孔的以允许所述血流穿行通过，同时捕获所述血流内的栓子；密封膜，所述密封膜周向地位于所述远侧部分上，其中由于血流抵靠所述密封膜，所述密封膜从所述过滤器主体偏转，其中，所述密封构件的所述偏转允许形成抵靠所述血管的壁的密封；以及导管主体，所述导管主体被配置为导航穿过所述血管，其中，所述过滤器主体被配置为再次进入所述导管主体，使得所述过滤器主体和位于所述过滤器主体中的栓子在从患者体内移除时被保护在鞘主体内。23.根据权利要求22所述的器械，还包括同步构件，所述同步构件被配置为同步所述过滤器主体的一部分。24.根据权利要求22所述的器械，其中，所述密封膜包括流体不可渗透的材料。25.根据权利要求22所述的器械，其中，所述密封膜包括可张开部分，使得抵靠所述密封膜的血流导致所述可张开部分张开。26.根据权利要求22所述的过滤器器械，其中，所述密封膜包括薄膜聚合物或弹性体。27.根据权利要求22所述的过滤器器械，其中，所述密封膜位于所述过滤器主体内。28.根据权利要求22所述的过滤器器械，其中，所述密封膜位于所述过滤器主体的内径上，并且还包括位于所述过滤器主体的外部上的第二密封膜，其中，血流导致所述密封膜偏转，以增加所述过滤器器械的有效密封面积。29.根据权利要求22所述的过滤器器械，其中，所述密封膜包括第一层和第二层，其中所述第一层邻近所述过滤器器械的外表面，并且所述第二层邻近所述过滤器器械的内部通道。30.根据权利要求29所述的过滤器器械，其中，所述第一层连接到所述第二层，使得进入由所述第一层和所述第二层界定的所述密封膜的区域中的血流增加了压力，以进一步强化所述密封膜的打开。31.根据权利要求29所述的过滤器器械，其中，所述第一层被配置为比所述第二层张开得更多，使得所述密封膜从所述过滤器器械向外张开。32.根据权利要求22所述的过滤器器械，还包括位于所述过滤器主体的远端上的一系列瓣状部，其中，所述密封膜联接到所述一系列瓣状部。33.根据权利要求32所述的过滤器器械，其中，所述一系列瓣状部包括至少一个偏转的
瓣状部，并且其中所述密封膜包括第一层和第二层，所述第一层联接到所述至少一个偏转的瓣状部，所述第二层联接到所述一系列瓣状部，使得进入所述第一层和所述第二层之间的区域中的血流增加所述区域中的压力。34.根据权利要求22所述的器械，其中，所述过滤器主体包括网状编结部。35.根据34所述的过滤器器械，其中，所述网状编结部包括超弹性镍钛诺。36.根据22所述的过滤器器械，其中，所述过滤器主体包括薄膜聚合物或弹性体。37.根据权利要求22所述的器械，其中，所述过滤器主体具有40微米至200微米的孔径。38.根据权利要求22所述的器械，其中，所述密封构件响应于血流而进一步张开。39.根据权利要求22所述的器械，还包括近侧密封膜，所述近侧密封膜在所述过滤器主体内并邻近所述器械的所述近侧部分定位。40.根据权利要求22所述的过滤器器械，其中，所述过滤器主体包括具有受控制的孔隙率的材料片。41.根据权利要求22所述的器械，其中，所述过滤器主体由材料条构成，所述材料条重叠以形成连续表面。42.根据权利要求22所述的器械，还包括联接到所述远端的至少一根牵引丝，使得在所述牵引丝上施加的张紧力将所述远端推进到闭合位置。43.根据权利要求42所述的器械，还包括位于所述过滤器主体的远端处的至少一个弹性环，以在没有所述张紧力的情况下将所述远端偏压在打开位置。44.根据权利要求22所述的器械，其中，所述导管主体包括TAVR引导导管。45.根据权利要求22所述的器械，其中，所述过滤器主体的近侧部分附连到所述导管主体的远侧部分。46.根据权利要求22所述的器械，其中，在部署构型中，所述过滤器主体在所述导管主体内倒置，使得所述过滤器主体的所述远侧部分在所述导管主体内位于所述过滤器主体的所述近侧部分的...

【专利技术属性】
技术研发人员：布莱恩，
申请(专利权)人：马杜罗探索有限责任公司，
类型：发明
国别省市：