本发明专利技术公开了一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法。所述的聚维酮碘溶液由聚维酮碘、磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾、十二烷基硫酸钠以及纯化水组成，其中，各原料的浓度为：聚维酮碘5～20g/L、磷酸二氢钠1～10g/L、十二水磷酸氢二钠0.5～2g/L、碘酸钾0.2～1.0g/L、十二烷基硫酸钠1～10g/L，氢氧化钠溶液调节pH至5.20—5.30。本发明专利技术中使用了磷酸二氢钠和十二水磷酸氢二钠作为酸碱度调节缓冲对，可维持溶液酸碱平衡，可起到缓冲作用。碘酸钾和十二烷基硫酸钠为pH稳定剂，氢氧化钠为pH调节剂，可将聚维酮碘溶液的pH值控制在规定范围内，进而确保有效碘含量的稳定性，保持聚维酮碘溶液的杀菌效力。维酮碘溶液的杀菌效力。
【技术实现步骤摘要】
一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法
[0001]本专利技术涉及一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法，属于医药
技术介绍
[0002]聚维酮碘(PVP-I)为黄棕色至红棕色的无定形粉末，是由聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮，PVP)与碘以络合的形式借助氢键和其他外力作用形成的一种不定型络合碘。PVP形成微小包腔载体，将碘离子络合在微囊的腔体内，形成PVP-I。在水溶液状态下，由于PVP对细胞膜的亲和作用，能将碘直接引到细菌膜表面，缓慢释放碘分子，破坏其细胞膜及蛋白质，从而起到消毒杀菌的作用。聚维酮碘具有成膜、粘合、解毒、缓慢释放、水溶性强以及广谱杀菌作用等特点，已被越来越广泛地应用于皮肤黏膜、手术以及器械等的杀菌、消毒工作。聚维酮碘为广谱性强力杀菌消毒剂，对病毒、细菌、真菌及霉菌孢子都有较强的杀灭作用，且对皮肤刺激性小、毒性低、作用持久。使用安全、简便，对组织基本无刺激性，常用于皮肤及粘膜消毒，如手术前清洗、手术部位及伤口消毒。
[0003]聚维酮碘溶液用作消毒剂，具有广谱抗菌作用，用于化脓性皮炎、皮肤真菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面积皮肤、黏膜创口的消毒，为一种新型临床消毒防腐剂。聚维酮碘溶液剂与碘酊相比，具有杀菌作用稳定、快速、水溶性好、无刺激性和挥发性、作用缓和持久，对机体无毒、无害、无刺激、不易染色、无残留优点，被广泛应用于临床，
[0004]聚维酮碘固体在自然环境中较稳定，其溶液的稳定性却不是很理想。目前，市售的聚维酮碘溶液处方为：聚维酮碘(含有效碘9.0—12.0％)10g，纯化水：适量，制成1000ml聚维酮碘溶液。制备工艺为：称取处方量的聚维酮碘，加入9倍量的纯化水浸泡24小时，再加入处方量2/3的纯化水稀释、定容、搅拌、过滤后灌装即得。但该聚维酮碘溶液的稳定性受温度、pH值、光线、浓度、包装材料等多种因素影响，pH值会发生明显的变化，在贮存过程中易分解、升华，致使有效碘的含量降低，从而达不到有效的杀菌浓度，影响产品质量，给生产、贮存、使用带来诸多不利影响。
[0005]公开号为CN104906127A的专利申请公开了一种有效碘含量稳定性增强的聚维酮碘复方制剂及其制备方法。该方法提出加入氢氧化钠可使制剂中有效碘含量保持相对稳定，但该方法并未考察不同pH值对制剂稳定性的影响，同时该方法仅加入氢氧化钠作为pH调节剂，对保持其稳定性的效果并不明显。本申请除添加pH调节剂外，还增加了酸碱度调节缓冲对和pH稳定剂，更能有效的保持聚维酮碘溶液pH值和含量的稳定性。
技术实现思路
[0006]为了解决技术出现的问题，本专利技术的目的在于提供一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法。
[0007]为了达到上述目的，本专利技术采用了以下技术手段：
[0008]本专利技术的一种稳定性增强的聚维酮碘溶液，所述的聚维酮碘溶液由聚维酮碘、磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾、十二烷基硫酸钠以及纯化水组成，其中，各原料的浓
度如下所示：
[0009]聚维酮碘5～20g/L、磷酸二氢钠1～10g/L、十二水磷酸氢二钠0.5～2g/L、碘酸钾0.2～1.0g/L、十二烷基硫酸钠1～10g/L，氢氧化钠溶液调节pH至5.20—5.30。
[0010]其中，优选的，各原料的浓度如下所示：
[0011]聚维酮碘5g/L、磷酸二氢钠2g/L、十二水磷酸氢二钠1.5g/L、碘酸钾0.3g/L、十二烷基硫酸钠2.5g/L，氢氧化钠溶液调节pH5.2。
[0012]其中，优选的，所述的氢氧化钠溶液的浓度为5％w/v。
[0013]进一步的，本专利技术还提出了一种制备所述的聚维酮碘溶液的方法，其特征在于，包括以下步骤：
[0014](1)原料的称取：按照所述的各原料的浓度称取各原料；
[0015](2)溶液1的制备：将称取的磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾加入纯化水使之溶解，为溶液1；
[0016](2)溶液2的制备：将称取的十二烷基硫酸钠，加纯化水使之溶解，为溶液2；
[0017](3)氢氧化钠溶液的制备：取氢氧化钠，加纯化水制成氢氧化钠溶液；
[0018](4)将称取的聚维酮碘，加纯化水静置过夜后，置电动搅拌器进行搅拌，至完全溶解，加入溶液1，继续充分搅拌，加入溶液2，充分搅拌至均匀，加纯化水定容并搅拌至混合均匀，再用氢氧化钠溶液将pH值调节至5.20—5.30，即得到稳定性增强的聚维酮碘溶液。
[0019]其中，优选的，所述的氢氧化钠溶液的浓度为5％w/v。
[0020]更进一步，本专利技术还提出了所述的聚维酮碘溶液在制备杀菌剂或消毒剂中的应用。
[0021]相较于现有技术，本专利技术的有益效果是：
[0022]本专利技术提供了的一种稳定性增强的聚维酮碘溶液及其制备方法。本专利技术中使用了磷酸二氢钠和十二水磷酸氢二钠作为酸碱度调节缓冲对，可维持溶液酸碱平衡，可起到缓冲作用。碘酸钾和十二烷基硫酸钠为pH稳定剂，氢氧化钠为pH调节剂，采用本专利技术的原料组成可将聚维酮碘溶液的pH值控制在规定范围内，进而确保有效碘含量的稳定性，保持聚维酮碘溶液的杀菌效力。
具体实施方式
[0023]下面结合具体实施例来进一步描述本专利技术，本专利技术的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本专利技术的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本专利技术的精神和范围下可以对本专利技术技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本专利技术的保护范围内。
[0024]实施例1：稳定性增强的聚维酮碘溶液的制备
[0025]本实施例中稳定性增强的聚维酮碘溶液是由下列原料制成：聚维酮碘10g、磷酸二氢钠4g、十二水磷酸氢二钠0.9g、碘酸钾0.5g、十二烷基硫酸钠5g、氢氧化钠调节pH5.3、纯化水加至1000mL。
[0026]其制备方法是按下述步骤进行的：
[0027](1)按照以下重量分别称取各原料：
[0028]聚维酮碘10g、磷酸二氢钠4g、十二水磷酸氢二钠0.9g、碘酸钾0.5g、十二烷基硫酸
钠5g；
[0029](2)溶液1的制备：将称取的磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾加入纯化水使之溶解，为溶液1；
[0030](3)溶液2的制备：将称取的十二烷基硫酸钠，加纯化水使之溶解，为溶液2；
[0031](4)氢氧化钠溶液的制备：取氢氧化钠，加纯化水制成5％w/v氢氧化钠溶液；
[0032](5)将称取的聚维酮碘，加纯化水静置过夜后，置电动搅拌器进行搅拌，至完全溶解，加入溶液1，继续充分搅拌，加入溶液2，充分搅拌至均匀。加纯化水定容至1000ml，并搅拌至混合均匀，再用5％w/v氢氧化钠溶液将pH值调节至5.30，即得到稳定性增强的聚维酮碘溶液。
[0033]实施例2：稳定性增强的聚维酮碘溶液的制备
[0034]本实施例中稳定性增强的聚维酮碘溶液是由下列原料制成：聚维酮碘5g、磷酸二氢钠2g、十二水磷酸本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种稳定性增强的聚维酮碘溶液，其特征在于，所述的聚维酮碘溶液由聚维酮碘、磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、碘酸钾、十二烷基硫酸钠以及纯化水组成，其中，各原料的浓度如下所示：聚维酮碘5～20g/L、磷酸二氢钠1～10g/L、十二水磷酸氢二钠0.5～2g/L、碘酸钾0.2～1.0g/L、十二烷基硫酸钠1～10g/L，氢氧化钠溶液调节pH至5.20—5.30。2.如权利要求1所述的聚维酮碘溶液，其特征在于，各原料的浓度如下所示：聚维酮碘5g/L、磷酸二氢钠2g/L、十二水磷酸氢二钠1.5g/L、碘酸钾0.3g/L、十二烷基硫酸钠2.5g/L，氢氧化钠溶液调节pH5.2。3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述的氢氧化钠溶液的浓度为5％w/v。4.一种制备权利要求1或2所述的聚维酮碘溶液的方法，其特征在于，...
【专利技术属性】
技术研发人员：郎伟君，
申请(专利权)人：乐泰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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