一种生长激素或其类似物的口服药物组合物制造技术

本发明专利技术属于生物医药领域，具体涉及一种生长激素或其类似物的口服药物组合物，该药物组合物含有：生长激素和/或生长激素类似物、促小肠吸收药物组合物制备而成，其中促小肠吸收药物组合物由十二烷基硫酸钠、卡波姆、壳聚糖、枸橼酸钠组成；本发明专利技术所述的促进小肠吸收药物组合物具有制备成一种复合辅料，该辅料与生长激素和/或生长激素类似物组合物后，可以提高该有效成分在小肠内的吸收等作用。

【技术实现步骤摘要】
一种生长激素或其类似物的口服药物组合物
本专利技术属于生物医药
，具体涉及一种生长激素或其类似物的口服药物组合物。
技术介绍
重组人生长激素由重组DNA技术生产而得，其作用包括：调整内分泌系统恢复接近青春期水平，平衡情感波动，使乳房重新发育、增大上提、增加弹性并可推迟更年期；改善卵母细胞质量以及卵巢的反应性，提高子宫内膜容受性；能激活并维护免疫系统的正常工作，提高免疫抗病能力，使人体减少生病；激活细胞的活性电子、振荡分子，使停止分裂的皮肤底层细胞再生长，活性电子吸附水分子使皮肤含水量增加，使面部深裂皱纹变浅，肤色光亮、变白、细嫩有弹性，恢复青春皮肤质地；促进肌肉生长，阻止肌肉萎缩，从而消耗身体脂肪，尤为突出的是消耗人体的中心脂肪(肠、肝、腹腔内的脂肪和腹部、腰部的皮下脂肪)，使肌肉和脂肪的排列恢复到青春状态；是最有效的复苏性功能的物质，支持正常腺体功能，提高性欲望内分泌指数，使微血管开通；秃头、白发的改变，通过脑下垂体分泌化学信息，使头发毛囊细胞复活，充分增加养分，使酵素增加(白发成因＝酵素减少)，直接刺激垂死毛囊恢复生长；调节人体中枢神经，促进脑细胞新陈代谢，增强记忆力、改善睡眠及缓解失眠、精神紧张、焦虑状态。对早老性痴呆症和老年性痴呆症具有辅助治疗作用；促进心、肝、肾、胰岛等脏腑细胞的再生，恢复肝、肾、胰岛功能活力，对乙肝病毒带菌者；大小三阳；谷丙转氨酶超高；血糖超高；尿蛋白超高等肝病、肾病、糖尿病具有辅助疗效；能促进伤口的愈合，重生烧伤的皮肤，减少局部水肿和疤痕的形成；促进骨细胞对钙质的吸收和储存，防治骨质疏松；能增强体力，使人精力充沛，长时间工作而无疲劳感；能改善人的脾气，使人信心十足、情绪高涨，使人们焕发出年轻时的精神面貌。已上市的重组人生长激素为注射剂，对于患者来说注射剂具有使用不便、疼痛等缺陷，因此，改变生长激素及其类似物给药途径具有重要意义。
技术实现思路
基于上述原因，申请人经过多次创造性研究，得到一种新的促进小肠吸收药物组合物，该组合物是由十二烷基硫酸钠、卡波姆、壳聚糖、枸橼酸钠组成，研究表明，本专利技术所述的促进小肠吸收药物组合物具有制备成一种复合辅料，该辅料与生长激素和/或生长激素类似物组合物后，可以提高该有效成分在小肠内的吸收等作用。本专利技术是通过下述技术方案实现的。一种药物组合物，该药物组合物含有：生长激素和/或生长激素类似物、促小肠吸收药物组合物制备而成，其中促小肠吸收药物组合物由十二烷基硫酸钠、卡波姆、壳聚糖、枸橼酸钠组成。本专利技术所述的生长激素为重组人生长激素。所述的药物组合物制备成口服制剂。所述的生长激素类似物包括：舍莫瑞林、生长激素释放肽-2、生长激素释放肽-6、戈那瑞林、生长激素促分泌剂、生长激素释放激素及其类似物。本专利技术所述促小肠吸收药物组合物用于保障生长激素和/或生长激素类似物在小肠吸收。本专利技术所述促小肠吸收药物组合物用于促进生长激素和/或生长激素类似物在小肠内吸收。其中十二烷基硫酸钠、卡波姆、壳聚糖、枸橼酸钠的重量比为15-25：5-8：5-8：50-80。其中生长激素和/或生长激素类似物与促小肠吸收药物组合物的重量比为：1:5-860。一种口服制剂，该口服制剂是由生长激素和/或生长激素类似物、十二烷基硫酸钠、卡波姆、壳聚糖、枸橼酸钠制备而成。其中十二烷基硫酸钠、卡波姆、壳聚糖、枸橼酸钠的重量比为15-25：5-8：5-8：50-80。其中生长激素和/或生长激素类似物与促小肠吸收药物组合物的重量比为：1:5-860。本专利技术的促小肠吸收药物组合物，获得一种新型辅料，该辅料可以用于：不能口服只能注射的药物(有效成分或活性成分)可以通过口服给药，从而改变药物(有效成分或活性成分)的给药方式。本专利技术的促小肠吸收药物组合物能够促进在胃肠道内易于分解的药物(有效成分或活性成分)在肠内的吸收。本专利技术的促小肠吸收药物组合物能够促进在胃肠道不易于吸收的药物(有效成分或活性成分)在肠内的吸收。由于本专利技术促小肠吸收药物组合物是促进药物(有效成分或活性成分)在小肠吸收，要求在小肠内释放才能发挥其功效，因此在进行药效试验和药代试验时，啮齿类动物采用小肠导管给药，哺乳动物采用肠溶胶囊口服给药。本专利技术将促小肠吸收药物组合物和药物(有效成分或活性成分)逐一搭配在啮齿类动物上进行生物利用度检测，同时会选择部分多肽在不同动物上进行药效和药代动力学的检测。附图说明1、图1为Exenatide在STZ大鼠上的PD试验其中：横坐标为时间(h)，纵坐标为降低血糖效率(％)。其中：实心圆形实线为小肠注射生理盐水2ml/kg，实心方形虚线为皮下注射Exenatide1μg/kg，实心圆形虚线为皮下注射Exenatide250μg/kg，实心三角形虚线为皮下注射Exenatide1mg/kg，空心三角形实线为小肠给予试验1药物组合物+Exenatide(给药量Exenatide30μg/kg)，空心圆形实线为小肠给予试验1药物组合物+Exenatide(给药量Exenatide40μg/kg)，空心方形实线为小肠给予试验1药物组合物+Exenatide(给药量Exenatide50μg/kg)，空心菱形实线为小肠给予试验1药物组合物+Exenatide(给药量Exenatide60μg/kg)。2、图2为Exenatide在大鼠上的ivPK试验其中：横坐标为时间(min)，纵坐标为大鼠血浆中Exenatide浓度(ng/ml)。3、图3为Exenatide/试验1药物组合物在大鼠上的eiPK试验其中：横坐标为时间(min)，纵坐标为大鼠血浆中Exenatide浓度(ng/ml)。4、图4为Exenatide在比格犬上的ivPK试验其中：横坐标为时间(min)，纵坐标为比格犬血浆中Exenatide浓度(ng/ml)。5、图5为Exenatide/试验1药物组合物在比格犬上的poPK试验其中：横坐标为时间(min)，纵坐标为比格犬血浆中Exenatide浓度(ng/ml)。6、图6为Exenatide在Alloxan比格犬上的PD试验其中：横坐标为时间(h)，纵坐标为比格犬血糖(mM)。其中：实心圆形实线为Alloxan比格犬餐后血糖情况，实心方形实线为Alloxan比格犬吞服Exenatide/试验1药物组合物后餐后血糖情况，实心菱形实线为正常比格犬餐后血清情况。具体试验例以下以具体试验例来说明本专利技术的技术方案，但本专利技术的保护范围不限于此。本说明书试验例所述的内容仅仅是对专利技术构思的实现形式的列举，本专利技术的保护范围不应当被视为仅限于试验例所陈述的具体形式，本专利技术的保护范围也及于本领域技术人员根据本专利技术构思所能够想到的等同技术手段。尽管以下本专利技术的实施方案进行了描述，但本专利技术并不局限于上述的具体实施方案和应用领域，下述的具体实施方案仅仅是示意性的、指导性的，而不是限制本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物组合物，其特征在于该药物组合物含有：生长激素和/或生长激素类似物、促小肠吸收药物组合物制备而成，其中促小肠吸收药物组合物由十二烷基硫酸钠、卡波姆、壳聚糖、枸橼酸钠组成。/n

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于该药物组合物含有：生长激素和/或生长激素类似物、促小肠吸收药物组合物制备而成，其中促小肠吸收药物组合物由十二烷基硫酸钠、卡波姆、壳聚糖、枸橼酸钠组成。


2.根据权利要求1所述的一种药物组合物，其特征在于药物组合物制备成口服制剂。


3.根据权利要求1所述的一种药物组合物，其中生长激素类似物包括：舍莫瑞林、生长激素释放肽-2、生长激素释放肽-6、戈那瑞林、生长激素促分泌剂、生长激素释放激素及其类似物。


4.根据权利要求1-3任一项所述的一种药物组合物，该促小肠吸收药物组合物用于保障生长激素和/或生长激素类似物在小肠吸收。


5.根据权利要求1-3任一项所述的一种药物组合物，该促小肠吸收药物组合物用于促进生长激素和/或生长激素类似物在小肠内吸收。

【专利技术属性】
技术研发人员：张菁，金文波，
申请(专利权)人：苏州兰鼎生物制药有限公司，张菁，
类型：发明
国别省市：江苏;32