一种奥硝唑注射液和制备方法技术

本发明专利技术涉及一种奥硝唑注射液和制备方法，奥硝唑注射液包括如下重量组分：奥硝唑5‑10份，无水乙醇5‑20份，丙二醇10‑40份，其中水分的重量含量低于0.1％；当水分的重量含量大于0.02％且低于0.1％时，还包括抗氧化剂0.3‑1份；制备方法包括如下步骤：1)量取一定量的无水乙醇和丙二醇，加入上述物质总重量5‑10％的分子筛，处理，过滤，控制溶液的水分含量低于0.1％；2)加入抗氧化剂，搅拌均匀；3)加入奥硝唑，搅拌至完全溶解；4)过滤，灭菌，得到托拉塞米注射液；本申请通过控制水分，加入抗氧化剂等手段，控制了杂质的产生，提高了产品质量的稳定性，降低了产物的风险。

【技术实现步骤摘要】
一种奥硝唑注射液和制备方法
本专利技术属于一种药物制剂
，具体是涉及到一种奥硝唑注射液和制备方法。
技术介绍
奥硝唑是由Hoffmann-LaRocheandCo(瑞士)公司于1977年在德国首次上市的全身用抗感染药物，其作用机制是奥硝唑被细菌细胞中类似铁氧还蛋白的氧化还原系统还原，一方面通过增加吸收使细胞内浓度变大，另一方面在细胞中产生有毒的代谢物，作用于细菌的DNA过程，促使细菌死亡。因此，奥硝唑注射液可被广泛应用于临床上由原虫、厌氧菌引起感染的急性治疗和维持治疗。奥硝唑不稳定，经过终端灭菌及存放后会产生杂质，特别是携带警示结构，即可能是潜在基因毒性杂质的增长，导致药品质量和安全性降低。CN201210021254.2公开了一种使用非水溶剂-乙醇作为奥硝唑注射液的稳定剂，不使用丙二醇或仅使用少量的丙二醇，就可以解决杂质、pH值等方面的技术问题，提高奥硝唑的稳定性，灭菌后杂质水平约0.14％，但是通过调节制剂pH等操作，杂质含量偏高，因奥硝唑对水较稳敏感，而辅料引入的水分仍会导致杂质增长。CN2014102414本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种奥硝唑注射液，其特征是，包括如下重量组分：奥硝唑5-10份，无水乙醇5-20份，丙二醇10-40份，其中水分的重量含量低于0.1％；当水分的重量含量大于0.02％且低于0.1％时，还包括抗氧化剂0.3-1份。/n

【技术特征摘要】
1.一种奥硝唑注射液，其特征是，包括如下重量组分：奥硝唑5-10份，无水乙醇5-20份，丙二醇10-40份，其中水分的重量含量低于0.1％；当水分的重量含量大于0.02％且低于0.1％时，还包括抗氧化剂0.3-1份。


2.一种奥硝唑注射液的制备方法，其特征是，如下步骤：
1)量取一定量的无水乙醇和丙二醇，加入上述物质总重量5-10％的分子筛，处理，过滤，控制溶液的水分含量低于0.1％，所述无水乙醇为5-20份，所述丙二醇为10-40份；
2)加入抗氧化剂0-1份，搅拌均匀；
3)加入奥硝唑5-10份，搅拌至完全溶解；
4)过滤，灭菌，得到托拉塞米注射液。


3.如权利要求2所述的奥硝唑注射液的制备方法，其特征是，当上述溶液中的水分含量低于0.02％时，加入抗氧化剂0-1份，搅拌均匀；当上述溶液中的水分含量在0.02-0.1％之间时，加入抗氧化剂0.3-1份，搅拌均匀。


4.如权利要求3所述的奥硝唑注射液的制...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘英甜，贺莲，杨世平，张静，刘娟，巫治国，
申请(专利权)人：康普药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43