CEX色谱介质和生物药物进料中目标蛋白的低盐洗脱制造技术

结合/洗脱色谱方法和组合物，其用于低盐/低溶液电导率地将目标蛋白由包含聚集体和其他杂质的混合物中分离。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】CEX色谱介质和生物药物进料中目标蛋白的低盐洗脱相关申请的交叉引用本申请享有2018年4月3日提交的美国专利申请号62/651,878的优先权，该专利申请通过引用全部并入本文。
本文描述了使用结合/洗脱阳离子交换色谱从生物制药进料中纯化靶蛋白(如治疗性蛋白和抗体分子抗体)的方法。
技术介绍
在培养物中培养细胞以生产目标生物药物产品。收获该目标产品，并使用级联的分离技术纯化以除去杂质。杂质的例子包括聚集体、宿主细胞蛋白(HCP)和核酸、内毒素、病毒等(例如，参见State-of-the-ArtinDownstreamProcessingofMonoclonalAntibodies:ProcessTrendsinDesignandValidationBiotechnol.Prog.,2012,899-916)。在将产品用于诊断、治疗或其他应用之前，必须从含有目标产品的生物药物进料中去除蛋白聚集体和其他污染物。蛋白聚集体通常存在于从杂交瘤细胞系收获的抗体制剂中，并且需要在将该抗体制剂用于其预期目的之前将其去除。这对于治疗应用和遵守监管本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种在样品中将目标单体蛋白与包含目标蛋白聚集体的混合物分离的方法，所述方法包括将所述样品与固体载体接触，所述固体载体包括用2-丙烯酰胺基-2-甲基丙磺酸(AMPS)和N,N-二甲基丙烯酰胺(DMMA)官能化的聚乙烯醚树脂，其中DMMA与AMPS的摩尔比大于2.0，并用溶液电导率为约10mS/cm至20mS/cm的缓冲液从所述固体载体中洗脱所述目标单体蛋白。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180403 US 62/651,8781.一种在样品中将目标单体蛋白与包含目标蛋白聚集体的混合物分离的方法，所述方法包括将所述样品与固体载体接触，所述固体载体包括用2-丙烯酰胺基-2-甲基丙磺酸(AMPS)和N,N-二甲基丙烯酰胺(DMMA)官能化的聚乙烯醚树脂，其中DMMA与AMPS的摩尔比大于2.0，并用溶液电导率为约10mS/cm至20mS/cm的缓冲液从所述固体载体中洗脱所述目标单体蛋白。
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【专利技术属性】
技术研发人员：M·T·斯通，R·斯库达什，
申请(专利权)人：默克专利股份有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE