一种卵圆孔未闭封堵器制造技术

本发明专利技术提供一种卵圆孔未闭封堵器，包括左盘、右盘、连接在左盘和右盘之间的腰部、多瓣连接在左盘上的左锚定瓣部、以及多瓣连接在右盘上的右锚定瓣部；左锚定瓣部的外端向外伸出于左盘，左锚定瓣部中、以及相邻两瓣左锚定瓣部之间都具有左右贯通的第一空区；右锚定瓣部的外端向外伸出于右盘，右锚定瓣部中、以及相邻两瓣右锚定瓣部之间都具有左右贯通的第二空区。通过左锚定瓣部和右锚定瓣部使左盘和右盘的盘面积减少80％以上，避免磨损血管等并发症；再结合卵圆孔未闭封堵器的第一空区和第二空区，为未来房间隔穿刺预留穿刺空间，有利于未来手术。

【技术实现步骤摘要】
一种卵圆孔未闭封堵器
本专利技术涉及医疗器械领域，特别是涉及一种介入手术治疗使用的卵圆孔未闭封堵器。
技术介绍
卵圆孔未闭(PatentForamenOval,PFO)是成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中，约4人中即可检出1人患有此病。我国有150万先天性心脏病患者，每年先天性心脏病患病率为6.78％，每年新出生先天性心脏病患儿高达10万-15万例，其中单纯卵圆孔未闭约占先天性心脏病的10％。卵圆孔形成于胎儿的生长发育过程中，在胚胎发育至第6-7周时，心房间隔先后发育出两个间隔，先出现的隔为原发隔或称第一隔。原发隔自心房中线背侧壁呈半月形长出，向房室管生长与心内膜垫融合，与房间隔尾端部留一小孔，成为原发孔。在原发孔未闭合前，原发隔近头端部分形成一孔，称继发孔，是胎儿时期的血液正常通道。同时在第一侧的右侧由心房壁上又长出一镰状隔，称第二隔或继发隔，继发隔也向心内膜方向生长，掩盖继发孔，但不与心内膜垫融合，而是凹陷形成卵圆形称卵圆窝，卵圆窝处原发隔与继发隔之间未能粘连融合的小裂隙称卵圆孔。卵圆孔一般在胎儿出生后的一年内闭合，若大于三岁的幼儿卵圆孔仍不闭合，称为卵圆孔未闭。卵圆孔未闭这种常见的问题，可能导致潜在的严重并发症。近年来很多研究表明，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系。对于卵圆孔未闭患者，原发隔与继发隔间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，由于心脏左心房血压高于右心房，血液可能由左心房经卵圆孔流入右心房，长时间的左心房向右心房血液流动，导致右心房血液容量增大，引起右心室肥大，肺循环血量增加。当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，出现血液右向左分流。下列栓子可能进入左心系统引起相应的临床症状：1、下肢深静脉或盆腔静脉的血栓；2、潜水病或减压病导致的空气栓子；3、手术或外伤后形成的脂肪栓子。对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者，再发的危险依然很高。同时，也发现卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合症和高原病等病症。卵圆孔未闭传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸。外科手术的主要缺点在于：1、术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；2、外科手术创伤大，术后留有疤痕；3、手术费用昂贵。随着介入性治疗技术的发展与提高，通过微创介入技术治疗PFO的方法现已非常成熟。微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。目前临床上的主流产品是传统双盘卵圆孔封堵器，如图1所示，传统双盘卵圆孔封堵器为双盘结构，具有左右对称的左盘100和右盘200、以及连接在左盘100和右盘200之间的短腰部300，左盘100的左侧中间处具有突出的集合端400，右盘200的右侧中间处具有突出的集合端400。但是，上述传统双盘卵圆孔封堵器在临床中使用中均存在或多或少的问题。1、如果卵圆孔距离上下腔静脉或主肺动脉较近，则封堵器边缘可能磨损血管，导致封堵失败；如果选择左盘100和右盘200盘面较小规格的封堵器，则封堵器的锚定效果不佳，导致封堵稳定性不佳。2、卵圆窝是心脏介入手术中房间隔穿刺的穿刺点，对于有潜在介入心脏治疗的卵圆孔未闭患者，用上述传统封堵器封堵卵圆孔后，会面临由于很难进行心房间隔穿刺无法采用介入治疗，而转用风险更高的治疗方法的局面。
技术实现思路
鉴于以上所述现有技术的缺点，本专利技术的目的在于提供一种卵圆孔未闭封堵器，其能够在保证锚定效果的前提下避免磨损血管，同时保留未来房间隔穿刺可能。为实现上述目的，本专利技术提供一种卵圆孔未闭封堵器，包括左盘、右盘、连接在左盘和右盘之间的腰部、多瓣连接在左盘上的左锚定瓣部、以及多瓣连接在右盘上的右锚定瓣部；所述左锚定瓣部的外端向外伸出于左盘，所述左锚定瓣部中、以及相邻两瓣左锚定瓣部之间都具有左右贯通的第一空区；所述右锚定瓣部的外端向外伸出于右盘，所述右锚定瓣部中、以及相邻两瓣右锚定瓣部之间都具有左右贯通的第二空区。进一步地，所述左盘和右盘都由弹性金属丝编织而成，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部都由弹性金属丝弯折而成。进一步地，所述弹性金属丝为镍钛合金金属丝。进一步地，所述卵圆孔未闭封堵器还包括近端铆头套，所述腰部为约束套，所述左盘的远端面为平整面、近端由腰部约束固定，所述右盘的远端由腰部约束固定、近端由近端铆头套约束固定。进一步地，所述左锚定瓣部的根部朝近端方向被约束固定在腰部中，所述右锚定瓣部的根部朝近端方向被约束固定在近端铆头套中；当所述卵圆孔未闭封堵器被收入输送装置中后，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部都合拢为线状。进一步地，所述左盘和右盘采用的弹性金属丝的丝径为0.1mm，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部采用的弹性金属丝的丝径为0.2mm。进一步地，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部都呈花瓣状。进一步地，所述左盘和右盘的盘面直径R都为12-20mm，所述左锚定瓣部距左盘中心的最长距离L1为9-15mm，所述右锚定瓣部距右盘中心的最长距离L2为9-15mm。进一步地，所述左锚定瓣部和右锚定瓣部都有4瓣。进一步地，所述卵圆孔未闭封堵器还包括用于阻隔血流的血流阻隔膜，所述血流阻隔膜平展地固定在左盘和右盘内。如上所述，本专利技术涉及的卵圆孔未闭封堵器，具有以下有益效果：本申请中，左锚定瓣部和右锚定瓣部使得卵圆孔未闭封堵器在保证锚定效果的前提下能够减少左盘和右盘的盘面积80％以上，避免左盘和右盘磨损血管，并由于盘面减小，降低了封堵器输送过程中拉伸后的体积，适配的输送系统规格更小，避免封堵器输送系统对人体血管的潜在损伤；在将卵圆孔未闭封堵器植入过程中，通过旋转卵圆孔未闭封堵器可调整左锚定瓣部和右锚定瓣部的朝向，避免卵圆孔未闭封堵器的外边缘(即左锚定瓣部和右锚定瓣部)磨损血管，从而在保证卵圆孔未闭封堵器锚定效果的前提下能够较好地避开血管，避免磨损血管，保证封堵效果。特别地，左盘和右盘的盘面积减少80％以上，结合卵圆孔未闭封堵器的第一空区和第二空区，其为未来房间隔穿刺预留穿刺空间，有利于未来手术。附图说明图1为使用传统双盘卵圆孔封堵器封堵卵圆孔的示意图。图2为本申请中卵圆孔未闭封堵器的结构示意图。图3为图2的主视图。图4为图3的A向视图。图5为图3的B向视图。图6为本申请中卵圆孔未闭封堵器全部收入鞘管中的状态示意图。图7和图8为本申请中卵圆孔未闭封堵器部分从鞘管中释放的状态示意图。图9为使用本申请中卵圆孔未闭封堵器封堵卵圆孔的示意图。元件标号说明1左盘2右盘3腰部4左锚定瓣部5右锚定瓣部6第一空区7第二空区8近端铆头套9鞘管10推送杆具体实施方式以下由特定的具体实施例说明本专利技术的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本专利技术的其他优点及功效。须知，本本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种卵圆孔未闭封堵器，包括左盘(1)、右盘(2)、以及连接在左盘(1)和右盘(2)之间的腰部(3)，其特征在于：还包括多瓣连接在左盘(1)上的左锚定瓣部(4)、以及多瓣连接在右盘(2)上的右锚定瓣部(5)；所述左锚定瓣部(4)的外端向外伸出于左盘(1)，所述左锚定瓣部(4)中、以及相邻两瓣左锚定瓣部(4)之间都具有左右贯通的第一空区(6)；所述右锚定瓣部(5)的外端向外伸出于右盘(2)，所述右锚定瓣部(5)中、以及相邻两瓣右锚定瓣部(5)之间都具有左右贯通的第二空区(7)。/n

【技术特征摘要】
1.一种卵圆孔未闭封堵器，包括左盘(1)、右盘(2)、以及连接在左盘(1)和右盘(2)之间的腰部(3)，其特征在于：还包括多瓣连接在左盘(1)上的左锚定瓣部(4)、以及多瓣连接在右盘(2)上的右锚定瓣部(5)；所述左锚定瓣部(4)的外端向外伸出于左盘(1)，所述左锚定瓣部(4)中、以及相邻两瓣左锚定瓣部(4)之间都具有左右贯通的第一空区(6)；所述右锚定瓣部(5)的外端向外伸出于右盘(2)，所述右锚定瓣部(5)中、以及相邻两瓣右锚定瓣部(5)之间都具有左右贯通的第二空区(7)。


2.根据权利要求1所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于：所述左盘(1)和右盘(2)都由弹性金属丝编织而成，所述左锚定瓣部(4)和右锚定瓣部(5)都由弹性金属丝弯折而成。


3.根据权利要求2所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于：所述弹性金属丝为镍钛合金金属丝。


4.根据权利要求2所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于：还包括近端铆头套(8)，所述腰部(3)为约束套，所述左盘(1)的远端面为平整面、近端由腰部(3)约束固定，所述右盘(2)的远端由腰部(3)约束固定、近端由近端铆头套(8)约束固定。


5.根据权利要求4所述的卵圆孔未闭封堵器，其特征在于：所述左锚定...

【专利技术属性】
技术研发人员：李瑞，赵天力，白云，赵丹儒，闫伟，
申请(专利权)人：上海普实医疗器械科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31