一种儿感退热宁糖浆剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种儿感退热宁糖浆剂，由中药成分和辅料组成：所述中药成分由青蒿、板蓝根、菊花、苦杏仁、桔梗、连翘、薄荷、甘草制备而成；所述辅料包括蔗糖、枸橼酸‑枸橼酸钠缓冲液、矫味剂、稳定剂和防腐剂；所述稳定剂为甘油和阿拉伯胶。本发明专利技术以枸橼酸‑枸橼酸钠缓冲液作为pH调节剂、甘油和阿拉伯胶为稳定剂，得到的儿感退热宁糖浆剂的稳定性能显著提高，本品的提取工艺及制剂处方工艺稳定可靠，易于保存。

【技术实现步骤摘要】
一种儿感退热宁糖浆剂及其制备方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种儿感退热宁糖浆剂及其制备方法。
技术介绍
“儿感退热宁口服液”该处方来源于《中国药典》2020年版一部第496页。该制剂为成都华神集团股份有限公司制药厂生产的药品，属于中药保护品种。因本制剂处方含青蒿、苦杏仁等味苦中药，故在服用过程中，苦、涩味过重，作为儿科用药，很难被儿童患者接受。针对此问题，成都华神集团股份有限公司制药厂对儿感退热宁口服液进行了改善口感工艺研究，经多次试验尝试，仍未能找到能有效矫正本制剂苦涩口感的矫味处方，因此单纯调整儿感退热宁口服液的矫味系统无法有效改善该制剂口感。研究发现增加液体制剂的黏度可以降低药物在唾液中向味蕾的扩散，进而减少苦味对味蕾的刺激，故尝试将其改为口感较好的糖浆剂，增加的蔗糖在改善制剂口感的同时可以起到增加制剂黏度，减缓苦味向味蕾的扩散，降低苦味对味蕾的刺激作用，起到较好的矫味效果，以改善儿童患者服药的依从性，但是，由于糖浆剂稳定性较差，需要寻找一种合适的辅料添加配比，改善糖浆剂的稳定性，使之易于保存。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术要解决的技术问题在于提供一种儿感退热宁糖浆剂及其制备方法，本专利技术提供的儿感退热宁糖浆剂稳定性高，易于保存。本专利技术提供了一种儿感退热宁糖浆剂，由中药成分和辅料组成：所述中药成分由青蒿、板蓝根、菊花、苦杏仁、桔梗、连翘、薄荷、甘草制备而成；所述辅料包括蔗糖、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液、矫味剂、稳定剂和防腐剂；所述稳定剂为甘油和阿拉伯胶。优选的，1000ml的糖浆剂中，所述中药成分由以下原料制备而成：125g的青蒿；150g的板蓝根；150g的菊花；150g的苦杏仁；150g的桔梗；150g的连翘；75g的薄荷；50g的甘草；所述辅料包括：450g以上的蔗糖；3～5g的矫味剂；1.5～3.0g的苯甲酸钠和0.1～0.25g的羟苯乙酯；10～20g的甘油；30～50g的阿拉伯胶；可将糖浆剂的pH调节至4.0～6.0的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液。优选的，1000ml的糖浆剂中，所述中药成分由以下原料制备而成：125g的青蒿；150g的板蓝根；150g的菊花；150g的苦杏仁；150g的桔梗；150g的连翘；75g的薄荷；50g的甘草；所述辅料包括：450g的蔗糖；5g的矫味剂；2.5g的苯甲酸钠和0.2g的羟苯乙酯；10g的甘油；30g的阿拉伯胶；可将糖浆剂的pH调节至5.0的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液。优选的，所述矫味剂为橙味矫味剂。本专利技术还提供了一种上述儿感退热宁糖浆剂的制备方法，包括以下步骤：将中药成分与蔗糖、矫味剂、稳定剂和防腐剂混合，采用枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液调节pH，加水定容，灭菌后得到儿感退热宁糖浆剂。优选的，所述制备方法包括以下步骤：A)将青蒿、连翘、菊花、薄荷与水混合，进行蒸馏，得到蒸馏液和药液；将所述药液过滤，得到提取液和药渣；B)将步骤A)得到的药渣与板蓝根、甘草、桔梗、苦杏仁和水混合，进行加热提取，得到提取液和药渣；C)将步骤B)得到的药渣与水混合，进行加热提取，得到提取液和药渣；D)将步骤A)、步骤B)和步骤C)得到的提取液合并，进行浓缩，得到浓缩液；E)将所述浓缩液与乙醇混合后静置和过滤，得到滤液，然后将所述滤液浓缩，得到醇浸膏；F)将所述醇浸膏、步骤A)得到的蒸馏液、蔗糖、矫味剂、稳定剂和防腐剂混合，调节pH，加水定容，灭菌后得到儿感退热宁糖浆剂。优选的，步骤A)中，所述青蒿、连翘、菊花和薄荷的总质量与水的质量比为1:8；步骤B)中，所述药渣、板蓝根、甘草、桔梗和苦杏仁的总质量与水的质量比为1:8；步骤C)中，所述药渣与水的质量比为1:6。优选的，步骤D)中，所述浓缩液在50℃时的相对密度为1.20～1.25。优选的，步骤E)中，所述浓缩液与乙醇混合后的醇含量为70％；所述醇浸膏在50℃的密度为1.20。与现有技术相比，本专利技术提供了一种儿感退热宁糖浆剂，由中药成分和辅料组成：所述中药成分由青蒿、板蓝根、菊花、苦杏仁、桔梗、连翘、薄荷、甘草制备而成；所述辅料包括蔗糖、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液、矫味剂、稳定剂和防腐剂；所述稳定剂为甘油和阿拉伯胶。本专利技术以枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液作为pH调节剂、甘油和阿拉伯胶为稳定剂，得到的儿感退热宁糖浆剂的稳定性能显著提高，本品的提取工艺及制剂处方工艺稳定可靠，易于保存。具体实施方式本专利技术提供了一种儿感退热宁糖浆剂，由中药成分和辅料组成：所述中药成分由青蒿、板蓝根、菊花、苦杏仁、桔梗、连翘、薄荷、甘草制备而成；所述辅料包括蔗糖、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液、矫味剂、稳定剂和防腐剂；所述稳定剂为甘油和阿拉伯胶。在本专利技术的一些具体实施方式中，1000ml的糖浆剂中，所述中药成分由以下原料制备而成：125g的青蒿；150g的板蓝根；150g的菊花；150g的苦杏仁；150g的桔梗；150g的连翘；75g的薄荷；50g的甘草；所述辅料包括：450g以上的蔗糖；3～5g的矫味剂；1.5～3.0g的苯甲酸钠和0.1～0.25g的羟苯乙酯；10～20g的甘油；30～50g的阿拉伯胶；可将糖浆剂的pH调节至4.0～6.0的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液。其中，在1000ml的糖浆剂中，所述辅料包括450g以上的蔗糖，优选的，所述蔗糖添加量为450g～达到饱和浓度的蔗糖量。最优选的，所述蔗糖的添加量为450g。在1000ml的糖浆剂中，所述辅料包括3～5g的矫味剂，优选为3g、4g、5g或者3～5g范围内的任意值。在本专利技术中，所述矫味剂选自橙味矫味剂。最优选的，在1000ml的糖浆剂中，包括5g橙味矫味剂。加入橙味矫味剂后，糖浆具有香橙的水果香味，能够较易被儿童患者接受，能较好的改善糖浆剂的口感。在1000ml的糖浆剂中，所述辅料包括不超过0.3％的山梨酸和苯甲酸(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计)，以及不得超过0.05％羟苯酯类或混合物。优选为1.5～3.0g的苯甲酸钠和0.1～0.25g的羟苯乙酯。其中，所述苯甲酸钠的添加量为1.5g、2.0g、2.5g、3.0g或者1.5～3.0g范围内的任意值；所述羟苯乙酯的添加量为0.1g、0.15g、0.20g、0.25g或者0.1～0.25g范围内的任意值。最优选的，在1000ml的糖浆剂中，包括2.5g的苯甲酸钠和0.2g的羟苯乙酯。当制备糖浆剂过程中加入较大量蔗糖矫味时，由于蔗糖增加制剂的黏度，使杂质聚集性增加，同时制剂中有效成分被吸附随之沉淀，沉淀更加明显，从而降低药物的稳定性和疗效。因此，本专利技术选用甘油、阿拉伯胶作为稳定剂，可以显著提高糖浆剂的稳定性。在1000ml的糖浆剂中，包括10～20g的甘油，以及30～50g的阿拉伯胶。所述甘油的添加量为10g、20g或10～20g范围内的任意值本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种儿感退热宁糖浆剂，其特征在于，由中药成分和辅料组成：/n所述中药成分由青蒿、板蓝根、菊花、苦杏仁、桔梗、连翘、薄荷、甘草制备而成；/n所述辅料包括蔗糖、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液、矫味剂、稳定剂和防腐剂；所述稳定剂为甘油和阿拉伯胶。/n

【技术特征摘要】
1.一种儿感退热宁糖浆剂，其特征在于，由中药成分和辅料组成：
所述中药成分由青蒿、板蓝根、菊花、苦杏仁、桔梗、连翘、薄荷、甘草制备而成；
所述辅料包括蔗糖、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液、矫味剂、稳定剂和防腐剂；所述稳定剂为甘油和阿拉伯胶。


2.根据权利要求1所述的糖浆剂，其特征在于，1000ml的糖浆剂中，所述中药成分由以下原料制备而成：
125g的青蒿；150g的板蓝根；150g的菊花；150g的苦杏仁；
150g的桔梗；150g的连翘；75g的薄荷；50g的甘草；
所述辅料包括：
450g以上的蔗糖；3～5g的矫味剂；1.5～3.0g的苯甲酸钠和0.1～0.25g的羟苯乙酯；10～20g的甘油；30～50g的阿拉伯胶；可将糖浆剂的pH调节至4.0～6.0的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液。


3.根据权利要求1所述的糖浆剂，其特征在于，1000ml的糖浆剂中，所述中药成分由以下原料制备而成：
125g的青蒿；150g的板蓝根；150g的菊花；150g的苦杏仁；
150g的桔梗；150g的连翘；75g的薄荷；50g的甘草；
所述辅料包括：
450g的蔗糖；5g的矫味剂；2.5g的苯甲酸钠和0.2g的羟苯乙酯；10g的甘油；30g的阿拉伯胶；可将糖浆剂的pH调节至5.0的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液。


4.根据权利要求1所述的糖浆剂，其特征在于，所述矫味剂为橙味矫味剂。


5.一种如权利要求1～4任一项所述的儿感退热宁糖浆剂的制备方法，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：李锐，曹科，徐清勇，陈发贵，王临水，王波林，庾洋，
申请(专利权)人：成都华神科技集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51