同型半胱氨酸浓度检测试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开一种同型半胱氨酸浓度检测试剂盒，包括：盒体、内衬和第一容器、第二容器、第三容器、第四容器、第五容器。第一容器内装有同位素内标试剂，第二容器内装有还原剂，第三容器内装有蛋白沉淀剂，第四容器数量为至少六个且内装有同型半胱氨酸校准品，校准品有至少六种，每个第四容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸校准品；第五容器数量为至少四个且内装有同型半胱氨酸质控品，同型半胱氨酸质控品有四种，分别为低浓度质控品、中浓度质控品、高浓度质控品和空白质控品；每个第五容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸质控品。本试剂盒具有结构简化、使用方便、操作快捷、无需额外配制校准品、准确度高、保存稳定等优点。

【技术实现步骤摘要】
同型半胱氨酸浓度检测试剂盒
本技术涉及体外诊断（Invitrodiagnostic,IVD）领域，具体涉及一种人血浆和血清样本中同型半胱氨酸浓度进行检测的试剂盒。
技术介绍
同型半胱氨酸（Homocysteine，HCY）又称高半胱氨酸，是一种人体内的含硫氨基酸，为蛋氨酸和半胱氨酸代谢过程中的一个重要中间产物，但其本身并不参与蛋白质的合成。正常状态下，血浆/血清同型半胱氨酸浓度为5～15μmol/L。遗传或获得性因素，使得HCY浓度持续高于正常值高限，即称为“高同型半胱氨酸血症”。正常情况下人体内同型半胱氨酸通过两种途径转化：一是蛋氨酸循环，同型半胱氨酸在蛋氨酸合成酶的作用下一维生素B12为辅助因子、5-甲基四氢叶酸作为甲基供体生成蛋氨酸，其中5-甲基四氢叶酸是在亚甲基四氢叶酸还原酶的作用下以维生素B6为辅助因子和丝氨酸所合成胱硫醚，再进一步生成半胱氨酸。因此，当人体缺乏叶酸、维生素B6或维生素B12时，作为生化反应的结果，同型半胱氨酸水平都会上升。较早的调查显示，高同型半胱氨酸血症是冠心病、卒中和深静脉血栓形成的可干预的独立危险因素。根据美国心脏协会（AHA）和Kang等人的推荐，高同型半胱氨酸血症分为轻度（15～30μmol/L）、中度（30～100μmol/L）和重度（＞100μmol/L）。我国H型高血压诊断与治疗专家共识将血清或血浆中HCY浓度大于等于10μmol/L作为高血压重要的危险分层因素，并建议在对高血压患者诊断的同时筛查HCY。同型半胱氨酸在人血浆中主要存在形式有三种：1%以自由硫醇的形式（游离）存在，70%～80%以二硫键与血浆蛋白结合，20%～30%形成自身结合的二聚物或混合同型半胱氨酸（半胱氨酸与同型半胱氨酸），以上三种形式构成了血浆总同型半胱氨酸，而临床上通常检测的是血浆总同型半胱氨酸浓。目前，同型半胱氨酸的检测方法主要有荧光偏振免疫检测法（FPIA）、酶联免疫法（ELSA）、循环酶法、高效液相色谱法、气相色谱-质谱联用技术、液相色谱-质谱联用技术。荧光偏振免疫检测法（FPIA）、酶联免疫法（ELSA）、循环酶法检测结果准确性和重复性不佳，效液相色谱法和气相色谱-质谱联用法需要进行复杂的衍生化以提高检测灵敏度，因此费时费力。而液相色谱-质谱联用法由于其在准确性、灵敏度、特异性、高通量方面具备明显优势，成为了血浆/血清同型半胱氨酸检测的参考方法。随着精准诊疗的概念的普及和疾病标志物检测手段的进步，越来越多的医院和第三方医学检验机构开始参与临床质谱检测项目。液相色谱-串联质谱法（LiquidChromatographyTandemMassSpectrometry,LC-MS/MS）具有超高的特异性、检测灵敏度和检测通量，被誉为定量检测的黄金标准，被广泛用于各个分析行业。因此，基于液质联用方法开发同型半胱氨酸测试试剂盒，具有十分广阔的应用前景。目前，LC-MS/MS方法已作为同型半胱氨酸临床检测的参考方法，尽管某些第三方临床实验室也开展了同型半胱氨酸检测的自建项目中（LDT），但由于自建项目的试剂、操作人员、仪器各不相同，很难达到临床上需要的标准化。本技术旨在将同型半胱氨酸检测试剂和检测方法标准化，为同型半胱氨酸临床检测提供切实可行的方法和配套的检测试剂盒。因此，本领域需要一种使用方便、操作快捷、准确度高、保存稳定的同型半胱氨酸浓度检测试剂盒。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题在于，提供一种同型半胱氨酸浓度检测试剂盒，能够用于液质联用专一地针对人血浆及血清样本中同型半胱氨酸浓度进行检测，具有结构简化、使用方便、操作快捷、无需额外配制校准品、准确度高、保存稳定、避免液体试剂泄漏导致的试剂盒交叉污染等优点至少之一。为解决上述技术问题，本技术提供的技术方案为：一种同型半胱氨酸浓度检测试剂盒，包括：盒体、内衬和装有检测用试剂的容器；所述装有检测用试剂的容器由第一容器、第二容器、第三容器、第四容器和第五容器五种容器组成；所述第一容器的数量为至少一个，内装有同位素内标试剂；所述第二容器的数量为至少一个，内装有还原剂；所述第三容器的数量为至少一个，内装有蛋白沉淀剂；所述第四容器内装有校准品，所述校准品为仅用于建立同型半胱氨酸校准曲线的单纯的同型半胱氨酸校准品；所述第四容器的数量为至少六个，所述同型半胱氨酸校准品有至少六种，每个第四容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸校准品；所述第五容器内装有质控品，所述质控品为仅用于对同型半胱氨酸检测结果进行质量控制的单纯的同型半胱氨酸质控品；所述第五容器的数量为至少四个，所述同型半胱氨酸质控品有四种，分别为低浓度质控品、中浓度质控品、高浓度质控品和空白质控品；每个第五容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸质控品；所述内衬为海绵材质，所述内衬的上表面具有多个相互间隔独立的容置槽，所述容置槽包括：用于放置第一容器的第一容器容置槽，用于放置第二容器的第二容器容置槽，用于放置第三容器的第三容器容置槽，用于放置第四容器的第四容器容置槽，用于放置第五容器的第五容器容置槽；每个第一容器、第二容器、第三容器、第四容器和第五容器均独立地放置于一个容置槽内。在一种优选的实施方式中，所述试剂盒还包括可开启/关闭的盒盖，所述盒盖与盒体是相连接的或相互独立的。所述盒盖与盒体配合关闭时，使所述试剂盒保持密封状态。在一种优选的实施方式中，所述盒盖的内侧面设有护垫。所述护垫由弹性缓冲包装材料，可减轻上下挤压，防止容器破损。在一种优选的实施方式中，每个第一容器、第二容器、第三容器、第四容器和第五容器均完全容纳于其对应的容置槽内，且被容置槽紧密包裹固定。容置槽与容器的外形相匹配，固定效果好。每个容器是以直立方式放置于容置槽内。在一种优选的实施方式中，所述内衬为可拆卸地固定在所述盒体的内部。在一种优选的实施方式中，所述第一容器、第二容器、第三容器、第四容器和第五容器分别独立地采用玻璃瓶、塑料瓶、或样品管。具体的，所述同型半胱氨酸校准品为单纯的同型半胱氨酸校准品溶液，仅用于建立同型半胱氨酸的校准曲线，并可拟合校准曲线方程。是由同型半胱氨酸标准品（商品化产品）经常规试剂配制操作得到。每种同型半胱氨酸校准品的浓度不同。各同型半胱氨酸校准品呈一定浓度梯度。在一种优选的实施方式中，所述至少6种同型半胱氨酸校准品的浓度梯度范围覆盖30~100μmol/L；更优选的，所述至少6种同型半胱氨酸校准品的浓度梯度范围覆盖5~100μmol/L。在一种优选的实施方式中，所述半胱氨酸校准品的数量为六种，所述第四容器的数量为六个。在一种优选的实施方式中，六种半胱氨酸校准品的浓度分别为5μmol/L、10μmol/L、20μmol/L、40μmol/L、60μmol/L、100μmol/L。具体的，所述同型半胱氨酸质控品为溶液。是由同型半胱氨酸标准品（商品化产品）经常规试剂配置操作得到。根据同型半胱氨酸的浓度不同，同型半胱氨酸质控品包括低本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种同型半胱氨酸浓度检测试剂盒，其特征在于，包括：盒体、内衬和装有检测试剂的容器；所述装有检测试剂的容器由第一容器、第二容器、第三容器、第四容器和第五容器五种容器组成；/n所述第一容器的数量为至少一个，内装有同位素内标试剂；/n所述第二容器的数量为至少一个，内装有还原剂；/n所述第三容器的数量为至少一个，内装有蛋白沉淀剂；/n所述第四容器内装有校准品，所述校准品为仅用于建立同型半胱氨酸校准曲线的同型半胱氨酸校准品；所述第四容器的数量为至少六个，所述同型半胱氨酸校准品有至少六种，每个第四容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸校准品；/n所述第五容器内装有质控品，所述质控品为仅用于对同型半胱氨酸检测结果进行质量控制的同型半胱氨酸质控品；所述第五容器的数量为至少四个，所述同型半胱氨酸质控品有四种，分别为低浓度质控品、中浓度质控品、高浓度质控品和空白质控品；每个第五容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸质控品；/n所述内衬为海绵材质，所述内衬的上表面具有多个相互间隔独立的容置槽，所述容置槽包括：用于放置第一容器的第一容器容置槽，用于放置第二容器的第二容器容置槽，用于放置第三容器的第三容器容置槽，用于放置第四容器的第四容器容置槽，用于放置第五容器的第五容器容置槽；每个第一容器、第二容器、第三容器、第四容器和第五容器均独立地放置于一个容置槽内。/n...

【技术特征摘要】
1.一种同型半胱氨酸浓度检测试剂盒，其特征在于，包括：盒体、内衬和装有检测试剂的容器；所述装有检测试剂的容器由第一容器、第二容器、第三容器、第四容器和第五容器五种容器组成；
所述第一容器的数量为至少一个，内装有同位素内标试剂；
所述第二容器的数量为至少一个，内装有还原剂；
所述第三容器的数量为至少一个，内装有蛋白沉淀剂；
所述第四容器内装有校准品，所述校准品为仅用于建立同型半胱氨酸校准曲线的同型半胱氨酸校准品；所述第四容器的数量为至少六个，所述同型半胱氨酸校准品有至少六种，每个第四容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸校准品；
所述第五容器内装有质控品，所述质控品为仅用于对同型半胱氨酸检测结果进行质量控制的同型半胱氨酸质控品；所述第五容器的数量为至少四个，所述同型半胱氨酸质控品有四种，分别为低浓度质控品、中浓度质控品、高浓度质控品和空白质控品；每个第五容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸质控品；
所述内衬为海绵材质，所述内衬的上表面具有多个相互间隔独立的容置槽，所述容置槽包括：用于放置第一容器的第一容器容置槽，用于放置第二容器的第二容器容置槽，用于放置第三容器的第三容器容置槽，用于放置第四容器的第四容器容置槽，用于放置第五容器的第五容器容置槽；每个第一容器、第二容器、第三容器、第四容器和第五容器均...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐真，李伟，杭红，李月杰，刘釜均，
申请(专利权)人：上海药明奥测医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：上海;31