用于封闭组织中的通道的系统和方法技术方案

一种用于进行微创经皮手术的系统，包括医疗设备，该医疗设备包括具有尖端和水凝胶出口(6)的水凝胶递送针(4)，可注射的剪切稀化自我修复的粘弹性水凝胶，通过流变仪在25℃、1Hz和1％应变率下测量的动态粘弹性中，该粘弹性水凝胶表现出至少600Pa的储能模量(G’)和0.1至0.6的tanδ(G”/G’)。所述系统还可包括同轴套管(2)，该同轴套管(2)具有被配置为接收水凝胶递送针(4)的腔体，其中所述水凝胶递送针包括可调节的定位机构(8)，该定位机构(8)被配置为限制水凝胶递送针穿过同轴套管的推进深度，至同轴套管最远端远侧的预定深度。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于封闭组织中的通道的系统和方法
本专利技术涉及一种用于安全进行微创经皮手术的系统和医疗设备。更具体地，本专利技术涉及一种进入内部器官、组织和体腔，而不存在液体和/或气体泄漏风险的系统和医疗设备。特别地，本专利技术提供了多种设备，和使用这些设备预防或减少在需要皮肺穿刺介入的手术中发生气胸或血胸风险的方法。本专利技术还考虑了将组织附着粘弹性水凝胶塞递送至身体器官、组织或空间中的目标深度的方法。
技术介绍
许多外科手术都需要用器械刺穿身体以进入目标治疗区域，例如刺穿胸壁以进入胸腔。最常见的实例是经皮肺穿刺肺活检，其中使用特殊的针从疑似癌组织块中获取组织样本。如图1A～图1D(现有技术)中示意性示出的，这种手术通常由介入放射科医生使用CT(计算机断层扫描)指导来进行。当活检针刺穿肺的外表面时，空气可能在肺和胸壁之间逸出，进入被称为胸膜腔的空间。空气逐渐将肺推离胸壁，导致肺塌陷，这种并发症称为气胸。如果气胸较大，会导致患者的严重疼痛和痛苦。未解决的气胸会导致患者入院接受治疗和监测，并且经常需要进行胸部插管引流术以将胸膜腔中的空气抽出。气胸会给患者造成极大的痛苦和发病率，增加主治医师的焦虑和压力，并给医院带来不必要和大量的费用。大约33％的接受经皮肺活检手术的患者会发展为气胸，其中约三分之一的患者需要胸腔引流。因伴随的发病率和医院支出，而对预防气胸的方法产生了极大的兴趣。已经在科学文献中描述了许多尝试，集中在取出活检针时用粘合剂或塞子堵住活检针道。为此目的，注射了许多不同的物质，包括明胶海绵浆、纤维蛋白粘合剂、自体血液、血清上清液和自体血液混合物，和胶原蛋白泡沫。这些努力被证明是无效的，尚未得到广泛采用。它们缺乏功效可能是由于所注入的物质的物理性质及对其注射位置缺乏控制。在US6,592,608B2和US6,790,185B1中，概述了可能适用于肺封闭的其它参考文献。这种技术是市场上可购买到的，如外科专家公司(SurgicalSpecialtiesCorp，MA，USAwww.biosentrysystem.com)的BiosentryTM设备。其它与肺和组织封闭相关的出版物包括US2016120528A、US2006025815A、US2013338636A、US2006009801A、US6770070B、US2017232138A、US2002032463A和US2009136589A。本领域需要提供一种有助于克服上述问题中的至少一个的医疗设备、系统和方法。这些挑战将通过本文公开的设备、系统和方法来解决。
技术实现思路
本专利技术提供了，用于封闭组织中在微创手术期间产生的通道的设备和方法，其中微创手术包括微创经皮穿刺和锁孔外科手术。本专利技术可提供设备和方法，用于在需要经皮穿刺介入身体组织以进行诊断或治疗的手术期间，封闭组织中的通道。本专利技术可满足对在需要经皮穿刺介入的手术期间，减少液体和/或气体泄漏风险的设备和方法的需求，其中需要经皮穿刺介入的手术包括穿刺活检、组织定位、基准标记放置和消融手术(包括微波、射频和冷冻消融)。容易漏液和漏气的特别感兴趣的器官包括肺、肝和肾。本专利技术可满足，对在肝和肾介入期间减少出血风险的设备和方法的需求，其中肝和肾的介入是用于诊断和/或治疗。本专利技术可满足，对在经皮肺穿刺介入手术期间预防或减少气胸和血胸风险的需求。任选地，在任何方面，所述方法涉及将可注射的粘弹性剪切稀化水凝胶递送至肺组织中的目标位置，恰好在脏胸膜的远侧。粘弹性水凝胶的物理性质防止其渗入肺组织，而是水凝胶将组织推离递送针，形成闭合的环形封闭塞，其包围着递送针，在肺内靠近或抵靠脏胸膜。水凝胶塞子在递送时通常是环形，但可以有其它形状，这取决于针上的水凝胶出口的形状、数量和位置。在针的侧面上使用水凝胶出口，对于实现环形封闭塞是理想的。当剪切稀化粘弹性水凝胶在针递送后表现出所需的硬度以避免组织渗透时，发现这样的水凝胶对于这一目的是理想的。然后，同轴套管可以沿着递送针推进并穿过封闭塞，使得封闭塞形成紧靠同轴套管的气密封闭。然后可以将肺活检针穿过同轴套管并对疑似病变进行活检，不会从肺中漏出空气。当同轴套管从肺中抽出时，封闭塞的粘弹性使其迅速填充由于抽出套管而留下的通道，并压靠脏胸膜封闭胸膜上的孔。根据本专利技术的第一方面，提供了一种用于封闭组织中的通道(例如在微创经皮手术中形成的通道)的系统，包括：医疗设备，包括水凝胶递送针(4)，所述水凝胶递送针(4)具有尖端(5)(通常是穿刺尖端)和水凝胶出口(6)，和可注射的粘弹性水凝胶。在一个实施方式中，在通过流变仪在25℃、1Hz和1％应变率下测量的动态粘弹性中，所述粘弹性水凝胶表现出至少400Pa的储能模量(G’)。在一个实施方式中，在通过流变仪在25℃、1Hz和1％应变率下测量的动态粘弹性中，所述粘弹性水凝胶表现出0.1至0.8的tanδ(G”/G’)。在一个实施方式中，所述粘弹性水凝胶被配置成，表现出至少1、2或3周的体内滞留时间。这使凝胶能够在组织中持续存在，同时组织中的组织针道愈合。通常，一周就足够了，但优选至少2周的体内滞留时间。由交联聚合物形成或包含交联聚合物的水凝胶有助于体内滞留时间。例如，通过产生包含4～5％非交联的透明质酸和交联的明胶颗粒(通过脱氢热处理进行交联)的复合水凝胶，实现了在肺穿刺活检道中至少两周的体内滞留时间。可注射的粘弹性水凝胶(以下称为“粘弹性水凝胶”或“水凝胶”或“凝胶”)通常是组织附着水凝胶，其具有足够的特性，限制其渗入组织，从而将组织推开。通过这一方式，水凝胶可以在组织或器官内产生自己的离散空间。为此，必须在进入目标注射位置时就呈现这些特性。典型地，通过流变仪在25℃、1Hz和1％应变率下测量的动态粘弹性中，粘弹性水凝胶在表现出了至少400Pa(例如800～6000Pa)的储能模量(G’)，和0.1至0.8的tanδ(G”/G’)。为了改善组织相对特性，并在针周围形成均匀的塞子，还优选的是，如使用轴向压缩测试仪，例如，使用具有5N荷重元的茨维克(Zwick)通用测试仪，以3mm/min的应变率所测量的，粘弹性水凝胶具有等于或大于肺实质组织的轴向压缩硬度。所述粘弹性水凝胶应优选具有大于200Pa，优选大于400Pa，更优选大于800Pa的压缩模量。任选地，在任何实施方式中，可注射的粘弹性水凝胶是剪切稀化凝胶。例如，粘弹性水凝胶可以被配置为，在较高的剪切应力或剪切速率下(即，在通过针注射期间)具有低粘度，并且在去除剪切应力(即，一旦递送到身体的目标位置)之后，具有较高的粘度(在较低的剪切应力或剪切速率下)。这使这些材料能够在递送部位产生单一的水凝胶塞。在综述文章‘Shear-thinninghydrogelsforbiomedicalapplications’,SoftMatter,(2012)8,260，‘Injectablematricesandscaffoldsfordrugdeliveryintissueengineering’AdvDrugDelivRev(2007)59,263-272，和‘Re本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于封闭组织中在微创经皮手术期间产生的通道的系统，包括：/n医疗设备，所述医疗设备包括水凝胶递送针(4)和同轴套管(2)，其中，所述水凝胶递送针(4)具有穿刺尖端(5)和水凝胶出口(6)，所述同轴套管(2)具有被配置为接收所述水凝胶递送针(4)的内腔；和/n可注射的粘弹性剪切-稀化水凝胶。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180110 EP 18151100.71.一种用于封闭组织中在微创经皮手术期间产生的通道的系统，包括：
医疗设备，所述医疗设备包括水凝胶递送针(4)和同轴套管(2)，其中，所述水凝胶递送针(4)具有穿刺尖端(5)和水凝胶出口(6)，所述同轴套管(2)具有被配置为接收所述水凝胶递送针(4)的内腔；和
可注射的粘弹性剪切-稀化水凝胶。


2.根据权利要求1所述的系统，其中，通过流变仪在25℃，1Hz和1％应变率下测量的动态粘弹性中，所述可注射的粘弹性剪切-稀化水凝胶表现出至少400Pa的储能模量(G’)，和0.1至0.8的tanδ(G”/G’)。


3.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中，在3mm/min的应变率下测量的，所述可注射的粘弹性剪切-稀化水凝胶表现出大于200Pa的压缩模量。


4.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中，所述剪切-稀化粘弹性水凝胶被配置为表现出至少1周的体内滞留时间。


5.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中，所述水凝胶出口(6)被布置在所述水凝胶递送针(4)上所述尖端(5)近侧的侧面上。


6.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中，所述粘弹性水凝胶包括连续相和分散相，其中，所述连续相包括连续相聚合物，所述分散相包括微米级不溶性聚合物颗粒。


7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述微米级不溶性聚合物颗粒具有小于100微米的平均尺寸。


8.根据权利要求6或7所述的系统，其中，所述连续相聚合物包括透明质酸(HA)或其盐。


9.根据权利要求6至8中任一项所述的系统，其中，所述微米级不溶性聚合物颗粒由交联的明胶形成。


10.根据权利要求6至9中任一项所述的系统，其中，所述粘弹性水凝胶包括2～6％的HA和2～20％的微米级不溶性聚合物颗粒(w/v)。


11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述粘弹性水凝胶包括2～6％的HA和5～15％的微米级不溶性聚合物颗粒(w/v)。


12.根据权利要求8至11中任一项所述的系统，其中，所述HA是未交联的，所述微米级不溶性聚合物颗粒是脱氢热交联的。


13.根据权利要求6至12中任一项所述的系统，其中，微米级不溶性聚合物颗粒是交联的明胶颗粒。


14.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中，所述系统进一步包括注射器(15)，所述注射器(15)被配置为流体连接至所述水凝胶递送针(4)，并且其中所述粘弹性水凝胶被提供在所述注射器(15)中。


15.根据前述任一项权利要求所述的系统，进一步包括可调节的定位机构(8)，所述定位机构(8)被配置为，如形成所述医疗设备一部分的测量标尺(20)所指示的，限制所述水凝胶递送针(4)穿过所述同轴套管(2)的推进深度。


16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述定位机构(8)包括固定壳体(16)和可移动衬套(17)；所述固定壳体(16)附接到所述水凝胶递送针(4)；所述可移动衬套(17)安装在针上，用于沿着所述水凝胶递送针(4)相对于所述固定壳体(16)轴向移动，并且具有最远端面(17A)，所述最远端面(17A)被配置为抵靠同轴套管鲁尔锁(2B)的近端面。


17.根据权利要求15所述的系统，其中，所述测量标尺(20)被设置在所述可调节的定位机构(8)上，并且被配置为指示所述水凝胶出口(6)的注射深度P，由此当所述定位机构(8)的最远端面(17A)充分抵靠所述同轴套管的近端面(2B)时，所述水凝胶出口(6)被定位在所述同轴套管(2)的最远尖端(2A)远侧的距离P+X处。


18.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中，所述系统进一步包括芯针(3)，所述芯针(3)具有穿刺远侧尖端，被配置为穿过所述同轴套管(2)的内腔插入，并附接到所述同轴套管鲁尔锁(2B)。


19.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中，所述水凝胶递送针(4)包括可见标记(32A)，所述可见标记(32A)被布置在所述远侧尖端(5)远侧的距离H处，其中所述距离H等于所述同轴套管(2)的长度。


20.根据前述任一项权利要求所述的系统，其中，所述同轴套管(2)的远侧部分包括与所述同轴套管侧壁中的一个或多个孔隙(2C)相对应的一个或多个孔隙(2C)。


21.一种粘弹性水凝胶，包括连续HA相和分散相，所述分散相包括微米级不溶性聚合物颗粒，其中，通过流变仪在25℃、1Hz和1％应变率下测量的动态粘弹性中，所述粘弹性水凝胶表现出至少400Pa的储能模量(G’)，和0.1至0.8的tanδ(G”/G’)。


22.根据权利要求21所述的粘弹性水凝胶，其中，所述不溶性聚合物颗粒是脱氢热交联的明胶颗粒。


23.根据权利要求21或22所述的粘弹性水凝胶，其中，所述粘弹性水凝胶包括2～6％的HA和2～20％的微米级不溶性聚合物颗粒(w/v)。


24.根据权利要求23所述的粘弹性水凝胶，其中，所述粘弹性水凝胶包括2～6％的HA和5～15％的微米级不溶性聚合物颗粒(w/v)。


25.根据权利要求2...

【专利技术属性】
技术研发人员：G·瑞安，C·麦加维，
申请(专利权)人：都柏林圣三一学院教务长研究员学者及董事会其他成员，
类型：发明
国别省市：爱尔兰;IE