重组人干扰素α1b突变体吸入溶液及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种重组人干扰素α1b突变体吸入溶液及其制备方法。该技术方案首先设计并表达了具有改进型氨基酸序列的重组人干扰素α1b突变体；不仅保持了既有功效，而且具有正确配对的二硫键，极大的提高了稳定性；同时，该突变体通过周质空间表达，有利于增强正确二硫键的形成、促进蛋白的正确折叠和减少杂蛋白水平，从而提高药物蛋白产量和稳定性。以该重组人干扰素α1b突变体为核心，本发明专利技术设计了雾化吸入溶液剂的配方及制备方法，填补了该剂型的空白，同时在稳定性、生物学活性等方面性能优异。本发明专利技术有效克服了重组人干扰素α1b水溶液的不稳定性，提高了药物靶向作用及患者用药的顺应性，并使临床雾化吸入给药具有了合法的给药剂型。

【技术实现步骤摘要】
重组人干扰素α1b突变体吸入溶液及其制备方法
本专利技术涉及生物制品
，具体涉及一种重组人干扰素α1b突变体吸入溶液及其制备方法。
技术介绍
重组人干扰素α1b目前临床上多采用雾化吸入用于治疗呼吸道病毒感染，《重组人干扰素αlb在儿科的临床应用专家共识》也明确推荐用雾化吸入给药治疗儿童病毒性肺炎，但市场上重组人干扰素α1b产品现主要以注射剂为主，国内外均暂无雾化吸入给药的合法途径。重组人干扰素α1b注射剂用于雾化吸入，其辅料成分无足够的临床资料证明其安全性，不同给药方式、给药剂量及治疗疗程，循证医学证据也仍不充足，尚需要进一步扩大临床研究的样本量，进行大规模多中心的临床研究，以获得更多的循证医学证据。此外，与注射给药相比，雾化吸入给药患者痛苦小、依从性高，尤其适用于呼吸系统疾病的治疗。因此开发重组人干扰素α1b雾化吸入剂意义深远。然而，常规重组人干扰素α1b的水溶液不稳定，这是目前制约重组人干扰素α1b雾化吸入剂开发的一个重要因素，在这种情况下，如何改善其水溶液的稳定性，成为开发雾化吸入剂剂型的重要技术节点。...

【技术保护点】
1.重组人干扰素α1b突变体吸入溶液，其特征在于，包括重组人干扰素α1b突变体，pH调节剂，保护剂；所述重组人干扰素α1b突变体的氨基酸序列如SEQ ID No.1、SEQ ID No.2或SEQ ID No.3所示。/n

【技术特征摘要】
1.重组人干扰素α1b突变体吸入溶液，其特征在于，包括重组人干扰素α1b突变体，pH调节剂，保护剂；所述重组人干扰素α1b突变体的氨基酸序列如SEQIDNo.1、SEQIDNo.2或SEQIDNo.3所示。


2.根据权利要求1所述的重组人干扰素α1b突变体吸入溶液，其特征在于，还包括以下成分的其中一种或其中若干种：防腐剂，渗透压调节剂，吸收促进剂。


3.根据权利要求1所述的重组人干扰素α1b突变体吸入溶液，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸盐缓冲溶液或柠檬酸盐缓冲溶液；所述重组人干扰素α1b突变体吸入溶液的pH为5.5～8.0。


4.根据权利要求1所述的重组人干扰素α1b突变体吸入溶液，其特征在于，所述保护剂选自以下成分的其中一种或其中若干种：人血白蛋白，甘露醇，海藻糖，明胶，吐温，EDTA-2Na，甘氨酸，精氨酸，葡萄糖，蔗糖，卵磷脂，氨丁三醇。


5.根据权利要求2所述的重组人干扰素α1b突变体吸入溶液，其特征在于，所述防腐剂选自以下成分的其中一种或其中若干种：羟苯甲酯，羟苯乙酯，羟苯丙酯，苯甲...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾荣贵，徐钟，马鸿杰，柏江涛，潘志友，张雷，黎鼎英，
申请(专利权)人：深圳科兴药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44