通过外周静脉或动脉导管在刺激辅助下放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件制造技术

本发明专利技术涉及一种放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件，包括导引器(1)或输送导管(1')的插入鞘(13)，插入鞘(13)的尺寸小于导引器的尺寸，用来引入到人体的动脉中。本发明专利技术实质上在于将体外心脏刺激器的电极的金属支撑件集成到外周静脉或动脉副导管的插入鞘内，或者集成到围绕所述副导管的套管内，所述副导管被引入患者的外周静脉或动脉中。于是，按照本发明专利技术的副导管的插入鞘或者所述套管直接接触患者的外周静脉或动脉。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】通过外周静脉或动脉导管在刺激辅助下放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件
本专利技术涉及用于放置心脏，主动脉或动脉植入物的组件。“心脏或主动脉植入物”在这里以及在本专利技术的上下文中被理解为一种用于置换原生瓣的假体心脏瓣或主动脉瓣。优选的用途是通过经皮途径，包括瓣输送导管和可选的介入装置(通常称为“导引器”)置换心脏瓣。通过经皮途径置换心脏瓣的手术通常用缩写TAVI(经导管主动脉瓣植入)来表示。尽管是关于主动脉瓣的置换来描述的，不过，按照本专利技术的组件同样可以用于置换心脏的另一个瓣，例如三尖瓣或二尖瓣。“动脉植入物”在这里以及在本专利技术的上下文中被理解为一种假体装置，它可以是旨在植入人的动脉中以便修复(扩张、再张开)受损动脉的支撑件(球囊、支架)。本专利技术适用于对于外周动脉，例如颈动脉、主动脉的所有类型的外周血管介入，尤其是用于放置胸主动脉内假体(胸主动脉腔内修复，或者说TEVAR)和用于在患有这些动脉狭窄的患者中放置颈动脉支架(颈动脉支架术，或者说CAS)的手术。这些可以是在儿科，尤其是在先天性心脏病的情况下进行的心脏或外周介入。更具体地，本专利技术涉及通过心脏刺激器进行心脏停跳植入的改进辅助，以便稳定、确保和优化各种装置，比如支架、球囊或其他假体的放置精度。通常，按照本专利技术的组件的导引器和/或输送导管可以通过经皮途径，更准确地说通过经股动脉、经主动脉、颈动脉或锁骨下动脉途径，或者在诸如桡动脉或肘动脉之类的外周动脉中植入患者体内。
技术介绍
r>一种常见的心脏疾病是与心脏主动脉瓣的钙化狭窄关联的疾病，心脏主动脉瓣是将心脏的腔，即左心室，与主动脉分开的瓣，并且在张开位置，它允许血液从心脏流动到人体的其余部位。严重或非常严重的狭窄妨碍主动脉瓣正常张开，从而产生也被称为钙化主动脉瓣狭窄的疾病。这种疾病的治疗包括置换有缺陷的主动脉瓣。有缺陷的主动脉瓣的置换最常见是通过打开胸腔，将患者置于体外循环之下，暂时停止心脏跳动，然后打开心脏，以便移除原生瓣并用人造或假体瓣置换原生瓣进行的。这些连续的手术步骤存在的主要缺点是需要患者较长的住院治疗期，复杂且昂贵，并且仅限于一些疾病发作的患者，因为医生和/或外科医生经常认为不能进行所谓的“心内直视”手术，因为鉴于患者的一般状态，特别是由于必须停止心脏跳动和必须提供体外循环，这种手术风险太大。为了克服这个缺点，提出了使用微创方法置换心脏瓣，但是仍然需要体外循环。这里可以提及国际专利申请WO93/01768和WO97/28807，以及美国专利US5814097、US5370685或US5545214，它们说明了已知的微创技术以及用于实现这些技术的器械。然而，已感觉到现有技术并不完全令人满意，并且它们可以被改进。特别是，这些技术存在以下主要缺点：-它们总是要求将病人置于体外循环之下；它们在实践中难以实现；-它们不允许精确地控制切割原生瓣的直径，以便随后校准人造瓣；-它们势必带来通常钙化的原生瓣的碎片在体内扩散的风险，这可能导致栓塞；-它们势必带来穿透主动脉壁或心脏壁的风险；-它们势必带来在原生瓣的消融期间血液急性返流的风险。为了克服这些技术的缺点，一种方法是受到涉及将导管引入诸如主动脉之类的血管内的血管内治疗技术的启发，放置称为经皮的人造主动脉瓣。从而，由于钙化而变得有缺陷的原生主动脉瓣被人造瓣置换，而不需要如上所述通常需要的繁重的心脏外科手术。人造瓣目前可以通过不同的经皮途径放置到位：经股动脉途径，即通过从股动脉引入心脏，或经心尖途径，或经主动脉途径，或经颈动脉途径，或经锁骨下动脉途径，即，任何不需要通过胸腔开口的心内直视手术且不需要体外循环的途径。手术本身在于在钙化(病变)的原生主动脉瓣处放置再现正常的原生主动脉瓣的一般形状的人造瓣(假体)，钙化(患病)的原生主动脉瓣被留在原位并被假体压碎。为此，由来自猪或牛的心包膜(围绕心脏的薄膜)制成的人造瓣被预先固定到管状且径向可膨胀的金属网(称为支架)的内部，所述支架由金属丝排列构成，所述金属丝由形状记忆材料，例如镍钛合金或钴铬合金，或者用于冠状动脉支架的不锈钢316L制成。然后，由瓣和网组成的组件在称为输送导管的管状鞘的末端被压缩，所述管状鞘可以被直接引入动脉中，或者被引入在保持止血的同时允许进入动脉的导引器的内部。然后，介入医师将瓣-网组件滑入导引器中，或者直接滑入输送导管中，直到所述组件到达病变的主动脉瓣为止。然后通过在放置就位之前扩张球囊，将瓣-网组件放置在病变瓣处。还存在包括没有球囊的瓣-网组件的瓣输送导管，在该导管中，瓣是自扩张的，从而允许放置通过围绕它的护套的简单缩回而径向扩张的瓣，于是不必预先扩张球囊。对于进一步的细节，可以参考美国专利US7018406、US7892281、US8652202和US8747459。在适当放置期间，有必要通过快速心室刺激来临时使心跳停止短时间，以便使通过瓣(即瓣之间)的血流量最小化，和避免或至少减少潜在的栓塞。这种临时性的心跳停止(通常也称为“心脏停跳”)从而在于使心脏自动地每分钟跳动150到200次，使得不再有任何有效的收缩，这导致压力下降并模拟室性心动过速或纤维性颤动，然后是心脏的稳定。心脏的这种稳定允许球囊的稳定，从而提高在几秒钟内放置人造瓣的精度。存在具有两个电极的双极刺激导管，称为电收缩驱动或刺激探针，用于右心室的临时心内刺激。这些电收缩刺激探针具有若干缺点，如下所述。首先，这种探针构成中心静脉通道，增加了目标患者群体中血管并发症的风险。列出了主动脉瓣置换手术(目前用英语首字母缩写TAVI(经导管主动脉瓣植入)表示)的法语记载《France2》已指出等于4.7％的实质性血管并发症的风险率。该结果发表在公开文献[1]的1709页上。其次，这种探针相对刚性。因此，它在脆弱并且壁比左心室的壁更薄的右心室中的放置会造成介入医师所熟知的“急性心包填塞”现象的相当大的风险，这是实质性循环机能不全的表现，甚至可能导致患者的死亡。还应注意的是，这种风险既存在于介入期间，即，放置电收缩探针期间，也存在于术后期中，由于患者在其床上的活动因而仍然存在的并且于是可能刺穿右心室壁的探针的活动。此外，存在电收缩刺激探针在放置瓣的关键时刻移动的风险。这是因为刺激探针没有固定在心脏壁中，于是可能移动，从而失去对电刺激信号的捕捉。心脏于是不再受到刺激，从而进行大的运动，这会阻碍瓣或球囊的放置。与此类探针的使用关联的另一种风险是穿刺部位感染的风险。记载《France2》已指出低于1％的发生率：参见公开文献[1]。最后，介入医师并不认为与放置临时刺激探针关联的额外操作时间是可以忽略的，放置临时刺激探针是一项并不总是易于进行的操作。公开文献[2]提出对左心室而不是右心室进行这种心室刺激的优点，以及不是借助于特定的经静脉刺激导管，而是通过使用具有用本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件，包括：/n-形成导引器(1)或瓣输送导管(1')的装置，所述导引器(1)或瓣输送导管(1')包括至少一个管状插入鞘(13)，用来引入到人体(C)的动脉中以及必要时允许外科介入装置通过；/n-用来引入到人体的外周静脉或动脉中的副导管(1")；/n-适于围绕所述副导管接合的套管(6)，所述套管(6)在其外周的至少一部分上由导电材料制成，使得当所述副导管被引入人体的外周静脉或动脉中时，所述套管的导电外周与人体的皮下组织接触，或者与动脉壁或静脉壁接触，所述套管还包括与体外心脏刺激器的电极的电连接(7、8)；/n-用来引入到所述导引器或输送导管的管状鞘(13)中，以便推进植入物的导丝(20)，所述导丝(20)包括另外用作与所述体外心脏刺激器的另一个电极的连接的金属部分。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180329 FR 1852770;20180502 FR 18537831.一种用于放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件，包括：
-形成导引器(1)或瓣输送导管(1')的装置，所述导引器(1)或瓣输送导管(1')包括至少一个管状插入鞘(13)，用来引入到人体(C)的动脉中以及必要时允许外科介入装置通过；
-用来引入到人体的外周静脉或动脉中的副导管(1")；
-适于围绕所述副导管接合的套管(6)，所述套管(6)在其外周的至少一部分上由导电材料制成，使得当所述副导管被引入人体的外周静脉或动脉中时，所述套管的导电外周与人体的皮下组织接触，或者与动脉壁或静脉壁接触，所述套管还包括与体外心脏刺激器的电极的电连接(7、8)；
-用来引入到所述导引器或输送导管的管状鞘(13)中，以便推进植入物的导丝(20)，所述导丝(20)包括另外用作与所述体外心脏刺激器的另一个电极的连接的金属部分。


2.按照权利要求1所述的组件，所述心脏刺激器的与围绕所述副导管的插入鞘(14")接合的导电套管(6)连接的电极是阳极，而与引入到所述导引器(1)或输送导管中的导丝(20)的金属部分连接的电极是阴极。


3.按照权利要求1或2所述的组件，其中所述导电套管由导电材料，例如碳制成的整体部件形成。


4.按照权利要求3所述的组件，所述套管由在其外周包括导电涂层(4)，例如碳涂层的鞘形成。


5.按照权利要求3或4所述的组件，所述套管是弹性的以便能够接合在不同直径，典型地外径在0.2mm和2.2mm之间的外周静脉或动脉导管鞘上。


6.一种用于放置...

【专利技术属性】
技术研发人员：B·福列，
申请(专利权)人：伊莱克特罗迪塞尔公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR