一种治疗儿童性早熟的中药组合物及其制备方法与应用技术

本发明专利技术提供一种治疗儿童性早熟的中药组合物及其制备方法与应用。治疗儿童性早熟的中药组合物，包括以下重量份计的原料：知母6～15份，生地黄6～15份，玄参3～10份，鳖甲6～15份，黄柏1～5份，地骨皮3～15份，牡丹皮6～15份，泽泻3～10份，夏枯草6～15份，龙胆草3～10份，麦芽6～15份。本发明专利技术按中医理论组方，经严格筛选，分别炮制，结合现代先进工艺制法组合而成。具有滋阴泄火，凉血活血，渗湿化浊，清肝散结的功效，主要用于治疗儿童性早熟。本制剂安全可靠，药物易得，价格低廉，给药方式简单，携带方便，组方合理，疗效确切。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗儿童性早熟的中药组合物及其制备方法与应用
本专利技术涉及一种治疗儿童性早熟的中药组合物，本专利技术还涉及该中药组合物的制备方法及其应用。
技术介绍
儿童性早熟是指在青春期以前过早地出现第二性征，即女孩8周岁以前开始乳房发育，10周岁以前出现月经；男孩9周岁以前出现睾丸、阴茎增大等性征。已成为最常见的危害儿童健康的小儿内分泌疾病之一，由于患儿智力与心理尚未成熟，过早的性成熟对其身心健康危害极大。同时，性早熟导致患儿骨骼快速生长，骨骺提前闭合，成年后身高往往比正常人矮小。性早熟主要分为：(1)中枢性性早熟(CPP)：即真性性早熟，是由于下丘脑-垂体-性腺轴提前启动所致，其发生机理与正常情况相同，伴随身高体重快速增长，骨骺提前闭合，生长提前停止，最终造成身材矮小，其中包括：①特发性中枢性性早熟(ICPP)，下丘脑神经分泌失调，产生过多的GnRH(促性腺激素释放激素)，进而使性特征过早发育；②中枢神经系统病变。(2)周围性性早熟(PPP)：又称假性性早熟，其下丘脑－垂体－性腺轴并未成熟，由于外周组织产生的性激素而致同性或异性性早熟症状的出现，即男孩可以出现阴茎大、阴毛、腋毛和喉结，但是睾丸并不增大，而且男孩也可出现女性的第二性征表现如女性型乳房；同样女孩可以有乳房发育、阴毛和腋毛出现，也可以出现男性第二性征表现如有胡须、阴蒂增大。(3)不完全性早熟：是一个特殊的性早熟的类型，指患者有第二性征的过早出现，它的发病的机制在于某一些因子的发动，但是它的性征发育是呈现自限性的，常见的类型就是单纯乳房早发育，一般发生在两岁以内的女孩子。周围性性早熟和不完全性早熟是单纯性乳房早发育或单纯阴毛早发育，不伴有其他性特征发育及生长加速，多不需要特殊药物治疗，或适当对症下药。本病的早期发现和及时治疗非常关键。西医首选药是促性腺激素释放激素类似剂(GnRHa)治疗，抑制促性腺激素的分泌和释放，阻滞下丘脑垂体性腺轴的正常功能，使性激素分泌减少，控制性发育，依此达到延缓骨骼加速成熟的目的。但是其作用过强，治疗周期一般需要2年左右，一般患儿在应用3-6个月之后会出现生长抑制的现象，其注射剂不良反应多，用药期间可能还需要和重组人生长激素合用，花费巨大，且安全性尚待考证。中医认为性早熟儿童的病机多为肾阴不足，肾阴阳不平衡导致相火旺。中医《素问·上古天真论篇》记载，“女子七岁肾气盛，齿更发长，二七天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子。……七七任脉虚，太冲脉衰，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”古人认识到女子在十四岁月经初来，冲任源于肾。中医辨证出现的症状有怕热，口渴，面红升火，烦躁易怒，五心烦热，盗汗，便秘，舌质红绛或舌边尖红。中医治疗儿童性早熟常采用中医辨证治疗，临床上病情处于早、中期的患儿不主张采用西药治疗，适宜于采用中药治疗。现已有多个中药制剂在临床中得到了使用。然而，现有的多种用于治疗儿童性早熟的中药制剂也存在着疗效不确切、对于病情较重的患儿疗效差、用药周期长、因药物剂型和口感所引起的患儿服药顺应性差，服药期间有患儿出现呕吐、腹部不适、腹痛、反酸，也有服用时间长后出现纳差等不适。
技术实现思路
本专利技术实施例提供一种治疗儿童性早熟中药组合物，相对于现有技术的疗效更好，药材用量更少。一种治疗儿童性早熟的中药组合物，包括以下重量份计的原料：知母6～15份，生地黄6～15份，玄参3～10份，鳖甲6～15份，黄柏1～5份，地骨皮3～15份，牡丹皮6～15份，泽泻3～10份，夏枯草6～15份，龙胆草3～10份，麦芽6～15份。优选地，所述治疗儿童性早熟的中药组合物，包括以下重量份计的原料：知母8～12份，生地黄8～12份，玄参4～8份，鳖甲8～12份，黄柏2～4份，地骨皮4～10份，牡丹皮8～12份，泽泻4～8份，夏枯草8～12份，龙胆草4～8份，麦芽8～12份；具体地，所述治疗儿童性早熟的中药组合物，包括以下重量份计的原料：知母10份，生地黄10份，玄参6份，鳖甲10份，黄柏3份，地骨皮6份，牡丹皮10份，泽泻6份，夏枯草10份，龙胆草6份，麦芽10份；在一些实施例中，所述知母为盐知母。在一些实施例中，鳖甲为醋鳖甲。在一些实施例中，麦芽为炒麦芽。在一些实施例中，所述治疗儿童性早熟的中药组合物即是由知母、生地黄、玄参、鳖甲、黄柏、地骨皮、牡丹皮、泽泻、夏枯草、龙胆草和麦芽按上述重量配比组成或制成。本专利技术还提供上述治疗儿童性早熟的中药组合物的制备方法，例如可按本领域常规方法将各药材混合。在一些实施例中，是将各药材粉碎后混合。本专利技术还提供一种治疗儿童性早熟的中药制剂，其以上述治疗儿童性早熟的中药组合物为主要活性成分制成，或者进一步地还包括药学上可用的辅料。在本专利技术一些实施例中，所述治疗儿童性早熟的中药制剂是以上述治疗儿童性早熟的中药组合物为唯一活性成分制成，或者进一步地还包括药学上可用的辅料。在本专利技术一些实施例中，所述治疗儿童性早熟的中药制剂是以上述治疗儿童性早熟的中药组合物为主要活性成分或唯一活性成分单独制成(即不含药学上可接受的辅料)，或由所述中药组合物为主要活性成分或唯一活性成分和药学上可接受的辅料制成。本专利技术所述治疗儿童性早熟的中药制剂可制成为药学上各种常用剂型。在本专利技术一些实施例中，所述治疗儿童性早熟的中药制剂具体可为颗粒剂、片剂(含分散片、泡腾片)、丸剂(含滴丸剂)、胶囊、口服液、糖浆剂或外用制剂等。本专利技术中，所述药学上可接受的辅料是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、色素、香精、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等。所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、淀粉、水、糊精、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等。所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠。所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁；所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇。所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂。所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等。所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等。所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安赛蜜、柠檬酸或糖精钠。在本专利技术一些实施例中，所述中药制剂是口服液，其中所用辅料选择木糖醇和低聚糖，所用pH调节剂为柠檬酸或其钠盐。在本专利技术一些实施例中，所述治疗儿童性早熟的中药制剂的制备方法包括：按上述中药组合物的配比取各药材；先将(醋)鳖甲加水煎煮；在所得第一煎煮液(A)中再加入知母、生地黄、玄参、黄柏、地骨皮、牡丹皮、泽泻、夏枯草、龙本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗儿童性早熟的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份计的原料：知母6～15份，生地黄6～15份，玄参3～10份，鳖甲6～15份，黄柏1～5份，地骨皮3～15份，牡丹皮6～15份，泽泻3～10份，夏枯草6～15份，龙胆草3～10份，麦芽6～15份。/n

【技术特征摘要】
1.一种治疗儿童性早熟的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份计的原料：知母6～15份，生地黄6～15份，玄参3～10份，鳖甲6～15份，黄柏1～5份，地骨皮3～15份，牡丹皮6～15份，泽泻3～10份，夏枯草6～15份，龙胆草3～10份，麦芽6～15份。


2.根据权利要求1所述的治疗儿童性早熟的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份计的原料：知母8～12份，生地黄8～12份，玄参4～8份，鳖甲8～12份，黄柏2～4份，地骨皮4～10份，牡丹皮8～12份，泽泻4～8份，夏枯草8～12份，龙胆草4～8份，麦芽8～12份；
可选地，所述治疗儿童性早熟的中药组合物，包括以下重量份计的原料：知母10份，生地黄10份，玄参6份，鳖甲10份，黄柏3份，地骨皮6份，牡丹皮10份，泽泻6份，夏枯草10份，龙胆草6份，麦芽10份；
可选的，所述知母为盐知母，鳖甲为醋鳖甲，麦芽为炒麦芽。


3.一种治疗儿童性早熟的中药制剂，其特征在于，其是以权利要求1或2所述中药组合物为主要活性成分或唯一活性成分制成，或者进一步地还包括药学上可用的辅料。


4.根据权利要求3所述的治疗儿童性早熟的中药制剂，其特征在于，其为颗粒剂、片剂(含分散片、泡腾片)、丸剂(含滴丸剂)、胶囊、口服液、糖浆剂或外用制剂；
其中，当所述中药制剂为颗粒剂时，优选所用辅料包括阿司帕坦、甜橙香精、蔗糖和糊精；其中，
优选蔗糖和糊精的重量比为(5:5)～(8:2)；和/或，
优选蔗糖和糊精的重量之和是原药材重量之和的0.1～0.5倍；和/或，
优选加入阿司帕坦为颗粒重量的0.1％～3.0％；甜橙香精为颗粒重量的0.05％～2.0％。


5.权利要求3或4所述治疗儿童性早熟的中药制剂的制...

【专利技术属性】
技术研发人员：倪鑫，王晓玲，柳静，于飞，宋更申，赵立波，郭春彦，白国良，郑红兵，
申请(专利权)人：首都医科大学附属北京儿童医院，北京悦康科创医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11