一种含有替格瑞洛和阿司匹林的复合包装制剂制造技术

本发明专利技术属于医药技术制剂领域，涉及一种含有替格瑞洛和阿司匹林复合包装制剂及其制备方法，适用于每日服用一次。本公开提供一种替格瑞洛与阿司匹林新型复方制剂的制备方法，具体是阿司匹林肠溶片与替格瑞洛缓释片复合组成，其中替格瑞洛缓释片包含缓释组分和速释组分。阿司匹林肠溶片可以满足胃中不释放防止对胃粘膜的刺激，在肠道中释放；替格瑞洛包含速释组分和缓释组分，其中速释组分可以使药物快速达到有效血药浓度，缓释组分可以维持24小时有效。本发明专利技术可以满足需同时服用替格瑞洛和阿司匹林的用药人群，同时服用两种制剂，一天服用一次，防止漏服带来的风险，提高患者用药顺应性。

【技术实现步骤摘要】
一种含有替格瑞洛和阿司匹林的复合包装制剂
本专利技术属于医药技术制剂领域，涉及一种含有替格瑞洛和阿司匹林复合包装制剂及其制备方法，适用于每日服用一次。
技术介绍
根据数据显示，到目前中国现有心血管病患病人数约2.9亿；1990至2016年心血管病死亡率从220.8/10万人上升到290.8/10万人，居首位。近年来随着城市化进程的不断加快、社会老龄化的到来以及由于生活节奏的较快居民不健康生活方式流行，我国居民患心血管疾病的几率不断增加，抗血小板聚集是治疗心脑血管疾病的重要措施之一。替格瑞洛是一种新型的、具有选择性的口服抗血小板药物。2020年5月28日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)的倍林达(替格瑞洛)用于降低高危CAD患者初发心脏病或卒中风险[1]。这是首次批准阿司匹林联合替格瑞洛，这一双重抗血小板疗法用于治疗心血管(CV)高风险但无心脏病发作或卒中病史的患者。替格瑞洛上市产品一般为普通片剂，规格为90mg和60mg，一天服用两次，一般推荐与阿司匹林同事服用，阿司匹林维持剂量为75-100mg本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新型替格瑞洛与阿司匹林的复方制剂，如权利要求书1所述，该复方制剂包括替格瑞洛缓释片与阿司匹林肠溶片，每单位含有替格瑞洛60mg、90mg、120mg或180mg，优选120mg和180mg；每单位含有阿司匹林75mg或100mg。/n

【技术特征摘要】
1.一种新型替格瑞洛与阿司匹林的复方制剂，如权利要求书1所述，该复方制剂包括替格瑞洛缓释片与阿司匹林肠溶片，每单位含有替格瑞洛60mg、90mg、120mg或180mg，优选120mg和180mg；每单位含有阿司匹林75mg或100mg。


2.根据权利要求书1所述的新型替格瑞洛阿司匹林复方制剂，其特征在于，所述替格瑞洛缓释片和阿司匹林肠溶片采用复合包装形式组成，，同一铝塑包装板上包含替格瑞洛缓释片和阿司匹林肠溶片，铝塑包装材料选择为PVC或PVDC及药用铝箔，外包装含或不含药用复合膜、袋的纸盒包装。


3.根据权利要求书1-2所述的新型替格瑞洛阿司匹林复方制剂，替格瑞洛缓释片为双层或三层片，包含速释层和缓释层，其中缓释层含有亲水凝胶骨架材料和致孔剂，亲水凝胶骨架材料可以采用羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、聚氧乙烯、卡波姆等，优选羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素；致孔剂可以采用羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、甘露醇、乳糖、微晶纤维素，优选羟丙甲纤维素E5和羟丙基纤维素；且骨架材料和致孔剂采用预混后外加方式加入。


4.根据权利要求书3所述的新型替格瑞洛阿司匹林复方制剂中替格瑞洛缓释片，替格瑞洛速释层含有替格瑞洛、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮、及红氧化铁中的一种或几种，其中替格瑞洛每片含有30mg、54mg、60mg或90mg。


5.根据权利要求书3所述的新型替格瑞洛阿司匹林复方制剂中的替格瑞洛缓释片，替格瑞洛缓释层包含活性成分替格瑞洛，填充剂选用乳糖、微晶纤维素、甘露醇、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉中的一种或几种，粘合剂选用聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素中的一种，采用高剪切湿法制粒机或流化床进行制粒，外加骨架材料和致孔剂的混合物。


6.根据权利要求书3和5所述的替格瑞洛缓释片，替格瑞洛缓释层每片...

【专利技术属性】
技术研发人员：程永超，王娇娇，郭欲晓，李泳，李宁飞，梁猛，朱建中，
申请(专利权)人：乐普北京医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11