【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于递送胰岛素化合物的医用输注泵系统专利
本专利技术特别地涉及用于递送胰岛素化合物，特别是胰岛素和胰岛素类似物的速效水性液体药物组合物的注射笔系统。此类系统适合用于治疗患有糖尿病，特别是1型糖尿病的个体。专利技术背景糖尿病是与血糖水平控制较差有关的代谢障碍，导致低血糖或高血糖。未治疗的糖尿病可导致严重的微血管和大血管并发症，包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、中风、糖尿病性肾病、神经病和视网膜病。两种主要类型的糖尿病是(i)由于胰不产生胰岛素引起的1型糖尿病，对于其通常的治疗是胰岛素替代治疗，和(ii)2型糖尿病，其中患者或者生成胰岛素不足或者具有胰岛素抗性，并且对于其治疗包括胰岛素增敏剂(例如二甲双胍或吡格列酮)、传统的胰岛素促分泌素(例如磺酰脲)、减少肾中葡萄糖吸收并且因此促进葡萄糖排泄的SGLT2抑制剂(例如达格列净(dapagliflozin)、坎格列净(canagliflozin)和恩格列净(empagliflozin))、刺激胰岛素从胰β细胞释放的GLP-1激动剂(例如艾塞那肽(exenatide)和度拉糖肽(d...
【技术保护点】
1.注射笔系统，包含注射器机械装置和含有水性液体药物组合物的储器，所述水性液体药物组合物通过所述注射器机械装置递送至哺乳动物，其中组合物包含(i)胰岛素化合物，(ii)离子锌，和(iii)作为非离子表面活性剂的烷基糖苷。/n
【技术特征摘要】 【专利技术属性】
【国外来华专利技术】20180404 GB 1805537.6;20180503 GB 1807319.71.注射笔系统，包含注射器机械装置和含有水性液体药物组合物的储器，所述水性液体药物组合物通过所述注射器机械装置递送至哺乳动物，其中组合物包含(i)胰岛素化合物，(ii)离子锌，和(iii)作为非离子表面活性剂的烷基糖苷。
2.根据权利要求1的系统，其中胰岛素化合物不是甘精胰岛素。
3.根据权利要求1的系统，其中胰岛素化合物是赖脯胰岛素。
4.根据权利要求1的系统，其中胰岛素化合物是门冬胰岛素。
5.根据权利要求1的系统，其中胰岛素化合物是谷赖胰岛素。
6.根据权利要求1的系统，其中胰岛素化合物是重组人胰岛素。
7.根据权利要求1的系统，其中胰岛素化合物不是重组人胰岛素。
8.根据权利要求1至6中任一项的系统，其中胰岛素化合物的存在浓度为10-1000U/mL。
9.根据权利要求8的系统，其中胰岛素化合物的存在浓度为50-1000U/mL。
10.根据权利要求8的系统，其中胰岛素化合物的存在浓度为10-250U/mL。
11.根据权利要求9的系统，其中胰岛素化合物的存在浓度为400-1000U/mL。
12.根据权利要求11的系统，其中胰岛素化合物的存在浓度为400-1000U/mL，例如500-1000U/mL，例如600-1000U/mL，例如700-1000U/mL，例如800-1000U/mL，例如900-1000U/mL，例如1000U/mL。
13.根据权利要求1至12中任一项的系统，其中离子锌的存在浓度为基于组合物中胰岛素化合物的重量计大于0.05％重量的锌。
14.根据权利要求13的系统，其中离子锌的存在浓度为基于组合物中胰岛素化合物的重量计大于0.5％重量的锌。
15.根据权利要求14的系统，其中离子锌的存在浓度为基于组合物中胰岛素化合物的重量计0.5-1％重量的锌。
16.根据权利要求1至15中任一项的系统，其中组合物还包含1mM或更高浓度的锌结合物质，选自在25℃具有对于锌离子结合而言的logK范围为4.5-12.3的物质。
17.根据权利要求1至16中任一项的系统，其中组合物基本上不含EDTA和在25℃具有对于锌离子结合而言的logK大于12.3的任何其它锌结合物质。
18.根据权利要求16或17的系统，其中锌结合物质选自柠檬酸根、焦磷酸根、天冬氨酸根、谷氨酸根、半胱氨酸、胱氨酸、谷胱甘肽、乙二胺、组氨酸、DETA和TETA。
19.根据权利要求18的系统，其中锌结合物质为柠檬酸根。
20.根据权利要求19的系统，其中柠檬酸根源为柠檬酸。
21.根据权利要求16至20中任一项的系统，其中具有对于锌离子结合而言的logK范围为4.5-12.3的锌结合物质以1-60mM的浓度存在。
22.根据权利要求16至21中任一项的系统，其中离子锌与锌结合物质的摩尔比为1:3至1:175。
23.根据权利要求16或权利要求17的系统，其中1mM或更高浓度的锌结合物质选自在25℃具有对于锌离子结合而言的logK范围为4.5-10的物质。
24.根据权利要求16或权利要求17的系统，其基本上不含在25℃具有对于锌离子结合而言的logK为10-12.3的锌结合物质。
25.根据权利要求1至24中任一项的系统，其中烷基糖苷选自十二烷基麦芽糖苷、十二烷基葡萄糖苷、辛基葡萄糖苷、辛基麦芽糖苷、癸基葡萄糖苷、癸基麦芽糖苷、癸基吡喃葡萄糖苷、十三烷基葡萄糖苷、十三烷基麦芽糖苷、十四烷基葡萄糖苷、十四烷基麦芽糖苷、鲸蜡基葡萄糖苷、鲸蜡基麦芽糖苷、蔗糖单辛酸酯、蔗糖单癸酸酯、蔗糖单十二烷酸酯、蔗糖单十三烷酸酯、蔗糖单十四烷酸酯和蔗糖单十六烷酸酯。
26.根据权利要求25的系统，其中烷基糖苷为十二烷基麦芽糖苷或癸基吡喃葡萄糖苷。
27.根据权利要求26的系统，其中烷基糖苷为十二烷基麦芽糖苷。
28.根据权利要求1至27中任一项的系统，其中烷基糖苷的存在浓度为1-1000μg/mL，例如5-500μg/mL、10-200μg/mL、10-100μg/mL或约50μg/mL。
29.根据权利要求28的系统，其中烷基糖苷的存在浓度为10-400μg/mL，例如20-400μg/mL、50-400μg/mL、10-300μg/mL、20-300μg/mL、50-300μg/mL、10-200μg/mL、20-200μg/mL、50-200μg/mL、10-100μg/mL、20-100μg/mL或50-100μg/mL。
30.根据权利要求1至29中任一项的系统，其中组合物还包含张力修饰剂。
31.根据权利要求30的系统，其中张力修饰剂为不带电荷的张力修饰剂。
32.根据权利要求31的系统，其中不带电荷的张力修饰剂选自海藻糖、甘露醇、甘油和1,2-丙二醇。
33.根据权利要求32的系统，其中不带电荷的张力修饰剂为甘油。
34.根据权利要求30的系统，其中张力修饰剂为带电荷的张力修饰剂。
35.根据权利要求34的系统，其中带电荷的张力修饰剂为氯化钠。
36.根据权利要求1至33中任一项的系统，其中排除任何锌结合物质和胰岛素化合物，组合物的离子强度为<40mM，例如<30mM、<20mM或<10mM，其中离子强度是根据式I计算的：
其中cx为离子x的摩尔浓度(molL-1)，zx为离子x电荷的绝对值，并且求和覆盖了组合物中存在的所有离子(n)，其中对于计算目的，应当忽略胰岛素化合物和锌结合物质(如果存在)的贡献。
37.根据权利要求1至36中任一项的系统，其中组合物基本上是等渗的。
38.根据权利要求1至37中任一项的系统，其中组合物的pH范围为5.5至9.0。
技术研发人员：J·耶热克，D·格林，S·豪威尔，L·扎克热夫斯基，
申请(专利权)人：艾瑞克有限公司，
类型：发明
国别省市：英国;GB
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