一种对复方氯己定含漱液中氯苯胺和葡萄糖氯己定含量进行检测的方法技术

本发明专利技术公开了一种对复方氯己定含漱液中氯苯胺和葡萄糖氯己定含量进行检测的方法。所述的一种复方氯己定含漱液由以下原辅料制成：葡萄糖酸氯己定溶液2000‑3000份，甲硝唑300‑500份，甘油50‑150份，聚山梨酯80 1‑3份，聚乙二醇400 50‑150份，浓薄荷水10‑30份，乙醇50‑150份，糖钠精100‑300份，柠檬黄2‑10份，绿茶香精1‑5份，纯化水1000‑2000份。为了更好的控制复方氯己定含漱液的产品质量，本发明专利技术人对有关物质对氯苯胺和葡萄糖酸氯己定含量检测方法进行了研究，提出了一种对复方氯己定含漱液中氯苯胺和葡萄糖氯己定含量进行检测的方法，该方法能够实现对对氯苯胺和葡萄糖氯己定含量的同时检测，操作方便，成本低，能够满足实际生产的需要。

【技术实现步骤摘要】
一种对复方氯己定含漱液中氯苯胺和葡萄糖氯己定含量进行检测的方法
本专利技术涉及一种药物制备方法和其质量检测方法，特别涉及一种复方氯己定含漱液的制备方法和一种对复方氯己定含漱液中氯苯胺和葡萄糖氯己定含量进行检测的方法，本专利技术属于制药

技术介绍
口腔疾病是一种及其常见的多发病，且发病率较高。常见的口腔疾病有口腔溃疡、牙周炎、牙龈炎、牙齿痛、牙齿松动等。复方氯己定含漱液为口腔科用药类非处方药药品，用于牙龈炎、冠周炎、口腔粘膜炎等引致的牙龈出血、牙周肿痛、口腔粘膜溃疡等的辅助治疗。葡萄糖酸氯己定复方含漱液的有效成分是氯己定和甲硝唑。现有葡萄糖酸氯己定复方含漱液在制备过程中，产生的杂质主要是有害物质对氯苯胺，对氯苯胺能经无损的皮肤吸收，对人体的危害极大。而对氯苯胺不能采用已批质量标准中葡萄糖氯己定有关物质或含量的检测方法，故需重新进行方法学开发。另外，现有葡萄糖酸氯己定复方含漱液的制备过程会造成产品质量不稳定，在储存过程中出现沉淀，进而影响疗效的发挥。因此，提出一种对复方氯己定含漱液中氯苯胺和葡萄糖氯己定含量进行检测本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种对复方氯己定含漱液中氯苯胺和葡萄糖氯己定含量进行检测的方法，其特征在于，包括以下步骤：/n(1)供试品溶液的制备/n精密量取待测的对复方氯己定含漱液5ml，置100ml量瓶中，用稀释溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；其中，所述的稀释溶剂通过以下方法制备得到：称取磷酸二氢钠27.6g加水2000ml，用磷酸调节pH至3.0；/n(2)对照品贮备液的制备/n精密称取醋酸氯己定12mg，置50ml量瓶中，加乙腈5ml，稀释溶剂适量，超声使溶解，用稀释溶剂稀释至刻度，摇匀，作为醋酸氯己定对照品贮备液；精密称取对氯苯胺12mg，置100ml量瓶中，加稀释溶剂适量，超声使溶解，用稀释溶剂稀释至...

【技术特征摘要】
1.一种对复方氯己定含漱液中氯苯胺和葡萄糖氯己定含量进行检测的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)供试品溶液的制备
精密量取待测的对复方氯己定含漱液5ml，置100ml量瓶中，用稀释溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；其中，所述的稀释溶剂通过以下方法制备得到：称取磷酸二氢钠27.6g加水2000ml，用磷酸调节pH至3.0；
(2)对照品贮备液的制备
精密称取醋酸氯己定12mg，置50ml量瓶中，加乙腈5ml，稀释溶剂适量，超声使溶解，用稀释溶剂稀释至刻度，摇匀，作为醋酸氯己定对照品贮备液；精密称取对氯苯胺12mg，置100ml量瓶中，加稀释溶剂适量，超声使溶解，用稀释溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对氯苯胺对照品贮备液；
(3)混合对照品溶液的制备
精密量取步骤(2)获得的对照品贮备液，用稀释溶剂稀释成每1ml含醋酸氯己定42μg与对氯苯胺0.12μg的混合对照品溶液，摇匀，作为对照品溶液；
(4)液相色谱仪检测
精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中对氯苯胺保留时间一致的色谱峰，则对氯苯胺含量按外标法以峰面积计算；葡萄糖酸氯己定按外标法以峰面积计算，结果乘以1.4352，即得；
按外标法以峰面积计算的计算公式为：






C供─供试品中待测成分测定的浓度；C对─对照品中待测成分浓度；
A供─供试品中待测成分峰面积；A对─对照品中待测成分峰面积；
S标─产品的标示量。


2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(4)中所述的液相色谱的检测条件为：以磺酸基键合硅胶色谱柱为填充剂，以磷酸盐溶液为流动相A，以乙腈为流动相B；按以下顺序进行梯度洗脱：



检测波长为239nm，柱温为40℃。


3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：郎伟君，
申请(专利权)人：乐泰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23