一种干化学标准试剂片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种干化学标准试剂片，包括从下至上依次设置的支撑层、染料层、反光层、辅助层，所述支撑层为透明基底膜层，所述染料层为将染料溶液涂布于所述支撑层上形成的层状结构，所述反光层为白色的高分子膜层，还提供了制备该标准试剂片的方法。本发明专利技术创造所述的干化学标准试剂片及其制备方法，制备得到的标准试剂片性能稳定，测量变异系数低，测定结果准确，可以完全匹配干化学分析仪，适用于干化学分析仪的校准。

【技术实现步骤摘要】
一种干化学标准试剂片及其制备方法
本专利技术创造属于干化学分析仪标准试剂片制备领域，尤其是涉及一种干化学标准试剂片及其制备方法。
技术介绍
干化学分析仪广泛应用于生物医学检验领域，通过测定待测样本在试剂片上色原反应后的反射吸光度变化，对信号处理分析出待测物质的含量。由于光学信号对光路结构非常敏感，同批次仪器之间以及不同批次仪器之间的光学结构存在细微的差异，这种微小的差异对仪器的信号产生一定的影响，导致不同的仪器之间存在信号偏差。目前普遍采用仪器定标和质控来提高不同仪器检测结果的一致性。然而，POCT类型的干化学分析仪尤其是家庭和社区医疗等使用的仪器，如果要求用户定标和质控，会造成用户使用的不便，同时也会极大增加用户购买标准品和质控品的成本(标准品和质控品价格昂贵，远远高于单次测量的价格)。因此，如何在POCT干化学分析仪生产中对仪器信号进行统一校正是非常有必要的，通过采用标准试剂片校正，可以将生产的不同仪器信号标准化。类似的校正在荧光免疫分析仪中已经使用，专利201510081035.7、201910004357.X公开了一种荧光标准卡及其制备方法，该标准卡能够对荧光免疫分析进行校正，然而荧光校准卡并不适用于干化学检测方法。虽然市面上的标准色卡有校准功能，但是现有的标准色卡主要存在以下问题：1)色卡的吸收光谱并不能完全匹配便携式干化学分析仪；2)同系色卡的颜色深浅并不能完全涵盖便携式干化学分析仪的测试信号范围；3)色卡的尺寸结构与干化学分析仪不完全匹配，对信号稳定性有较大影响。因此，现有色卡无法满足校准干化学分析仪的需求，开发一种新型的标准试剂片是很有必要的。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术创造旨在提出一种干化学标准试剂片及其制备方法，制备得到的标准试剂片性能稳定，测量变异系数低，测定结果准确，可以完全匹配干化学分析仪，适用于干化学分析仪的校准。为达到上述目的，本专利技术创造的技术方案是这样实现的：一种干化学标准试剂片，包括支撑层、染料层，所述染料层为将染料溶液涂布于所述支撑层上形成的层状结构。进一步的，所述染料溶液为油性色精、考马斯亮蓝、溴酚蓝、亮蓝G的其中一种或多种的混合物溶于溶剂中形成的溶液。进一步的，所述溶剂为水、缓冲液、甲醇、乙醇、丙酮的其中一种或多种的混合物。进一步的，所述染料层是标准片的核心层，起吸收光的作用，由染料和辅助试剂制备而成。进一步的，所述支撑层为透明的基底膜层，所述基底膜层为聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯的其中一种或多种材料制成的。进一步的，所述支撑层主要起到支撑作用。进一步的，所述基底膜层的厚度为20-300μm。进一步的，还包括反光层，所述反光层为白色的高分子膜层，所述高分子膜层由聚醚砜膜、硝酸纤维素膜、聚砜膜、玻纤膜的其中一种或多种制成。进一步的，所述反光层在标准片中起发光作用。进一步的，还包括辅助层，所述辅助层包括从下至上依次设置的第一膜层、第二膜层、第三膜层，所述第一膜层为聚醚砜膜、硝酸纤维素膜、聚砜膜、玻纤膜的其中一种或多种，第二膜层为玻纤膜、硝酸纤维素膜、聚砜膜、聚醚砜膜的其中一种或多种，第三膜层为尼龙膜或聚四氟乙烯膜。进一步的，所述辅助层是由不同的膜制备而成，主要起辅助作用，为标准片提供足够的厚度，能够稳定的在卡壳中固定。进一步的，所述支撑层、染料层、反光层、辅助层从下至上依次设置。制备得到的标准试剂片性能稳定，测量变异系数低，测定结果准确，可以完全匹配干化学分析仪，适用于干化学分析仪的校准。标准试剂片色泽均匀且长期避光保存不褪色，试剂片呈浅蓝色到深蓝色的明显色阶，易于目视分辨和机读。一种干化学标准试剂片的制备方法，包括如下步骤：(1)将染料溶于溶剂中，形成染料溶液；(2)将染料溶液涂布于支撑层的顶部，形成染料层，晾干；(3)将透明的高分子膜涂布于所述染料层的顶部形成反光层，直至反光层平整无气泡，晾干；(4)依次将第一膜层、第二膜层、第三膜层放置于所述反光层的顶部，最终得到标准试剂片。使用时，可以根据仪器的实际需要将步骤(3)得到的初级试剂片裁切成特定大小的试剂片，并且将第一膜层、第二膜层、第三膜层也裁切成与初级试剂片同等大小的尺寸，将最终制备得到的标准试剂片装入卡壳，并放入存有干燥剂的不透明瓶避光保存。配制染料溶液时，调节染料的浓度，可以制备一系列的标准试剂片，得到的标准试剂片色泽均匀且长期避光保存不褪色，试剂片呈浅蓝色到深蓝色的明显色阶，易于目视分辨和机读。标准试剂片的使用方法：使用不同的干化学分析仪测试制备得到的标准试剂片，将得到的信号值进行线性拟合，以其中一个为基准，将另外的一台或多台的信号值进行校准，最终得到一批测试信号值基本一致的干化学分析仪，实现对干化学分析仪的校准。制备方法简便快捷，方便使用，试剂片上的染料能够满足可见光段分析仪的校正，且试剂片色泽均匀、长期稳定，测量变异系数低，在仪器的台间差校正及质控中发挥重要作用。试剂片制备方法简单，成功率高，易操作，性能稳定，测定结果准确，同时,操作方便可降低对制备人员的要求。相对于现有技术，本专利技术创造所述的干化学标准试剂片及其制备方法具有以下优势：(1)本专利技术所述的干化学标准试剂片及其制备方法，制备得到的标准试剂片性能稳定，测量变异系数低，测定结果准确，可以完全匹配干化学分析仪，适用于干化学分析仪的校准。(2)本专利技术所述的干化学标准试剂片及其制备方法，制备方法简便快捷，方便使用，试剂片上的染料能够满足可见光段分析仪的校正，且试剂片色泽均匀、长期稳定，测量变异系数低，在仪器的台间差校正及质控中发挥重要作用。(3)本专利技术所述的干化学标准试剂片及其制备方法，标准试剂片色泽均匀且长期避光保存不褪色，试剂片呈浅蓝色到深蓝色的明显色阶，易于目视分辨和机读。(4)本专利技术所述的干化学标准试剂片及其制备方法，试剂片制备方法简单，成功率高，易操作，性能稳定，测定结果准确，同时操作方便可降低对制备人员的要求。附图说明构成本专利技术创造的一部分的附图用来提供对本专利技术创造的进一步理解，本专利技术创造的示意性实施例及其说明用于解释本专利技术创造，并不构成对本专利技术创造的不当限定。在附图中：图1为本专利技术创造实施例所述的标准试剂片结构示意图；图2为实施例4所述的两台仪器测试结果线性拟合结果示意图。附图标记说明：1-辅助层；2-反光层；3-染料层；4-支撑层。具体实施方式需要说明的是，在不冲突的情况下，本专利技术创造中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。在本专利技术创造的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本专利技术创造和简化描述，而不是指示或暗示本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种干化学标准试剂片，其特征在于：包括支撑层(4)、染料层(3)，所述染料层(3)为将染料溶液涂布于所述支撑层(4)上形成的层状结构。/n

【技术特征摘要】
1.一种干化学标准试剂片，其特征在于：包括支撑层(4)、染料层(3)，所述染料层(3)为将染料溶液涂布于所述支撑层(4)上形成的层状结构。


2.根据权利要求1所述的一种干化学标准试剂片，其特征在于：所述染料溶液为油性色精、考马斯亮蓝、溴酚蓝、亮蓝G的其中一种或多种的混合物溶于溶剂中形成的溶液。


3.根据权利要求2所述的一种干化学标准试剂片，其特征在于：所述溶剂为水、缓冲液、甲醇、乙醇、丙酮的其中一种或多种的混合物。


4.根据权利要求1所述的一种干化学标准试剂片，其特征在于：所述支撑层(4)为透明的基底膜层，所述基底膜层为聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯的其中一种或多种材料制成的。


5.根据权利要求4所述的一种干化学标准试剂片，其特征在于：所述基底膜层的厚度为20-300μm。


6.根据权利要求1所述的一种干化学标准试剂片，其特征在于：还包括反光层(2)，所述反光层(2)为白色的高分子膜层，所述高分子膜层由聚醚砜膜、硝酸纤...

【专利技术属性】
技术研发人员：白鹏利，钱庆，章强，李超，刘勇，马洁，
申请(专利权)人：中科嘉睿天津医疗科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：天津;12