一种治疗子宫内膜异位的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗子宫内膜异位的药物组合物、其制备方法和质量控制方法。该药物组合物由赤芍、当归、生蒲黄、川芎、桂枝、延胡索、柴胡、生黄芪、补骨脂、细辛和制没药制成；本药物组合物用于治疗子宫内膜异位疗效确切，作用快且无毒副作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法和质量控制方法，特别涉及一种用于治疗子宫内膜异位的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
子宫内膜异位症是妇科常见病、多发病之一，近年来发病率明显增加，育龄妇女中发病率为10-20％，约40％的子宫内膜异位症合并不孕。子宫内膜异位症严重影响着妇女的身心健康。虽然子宫内膜异位症发现已有一百多年的历史，但其病因病机还不十分清楚，治疗也无理想的方法。近几十年来，西医一直在探索应用性激素类药物治疗子宫内膜异位症。目前有假孕疗法、假绝经疗法、促性腺激素释放激动剂疗法及在此基础上予以反向添加治疗的方法。这些治疗方法对近期缓解症状，有一定疗效。但复发率高，副作用大，且价格昂贵不易推广。手术治疗中的保守手术，术后易复发，根治手术对年轻妇女不合适，绝经期综合症发生率较高。由于上述种种原因，治疗上比较棘手。中医药治疗子宫内膜异位症优于西药，疗效确切，未发现明显毒副作用，且中药不抑制排卵，对妊娠有利。而且安全、服用方便，价格便宜，质量稳定。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于公开一种治疗子宫内膜异位的中药组合物；本专利技术的另一个目的在于公开一种治疗子宫内膜异位的中药组合物的制备方法；本专利技术的第三个目的在于公开该治疗子宫内膜异位的中药组合物的质量控制方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现本专利技术药物组合物的原料药组成及配比如下赤芍7-8重量份当归5-7重量份蒲黄4-6重量份川芎4-6重量份桂枝2-4重量份胡索7-8重量份柴胡4-6重量份生黄芪9-11重量份补骨脂4-6重量份细辛1-2重量份制没药2-4重量份上述原料药的优选配比为赤芍7.5重量份当归6重量份生蒲黄5重量份川芎5重量份 桂枝3重量份 延胡索7.5重量份柴胡5重量份 生黄芪10重量份 补骨脂5重量份细辛1.5重量份制没药3重量份上述原料药的优选配比还可以为赤芍7重量份 当归7重量份 生蒲黄4重量份川芎6重量份 桂枝2重量份 延胡索8重量份柴胡4重量份 生黄芪11重量份 补骨脂4重量份细辛2重量份 制没药2重量份上述原料药的优选配比还可以为赤芍8重量份 当归5重量份 生蒲黄6重量份川芎4重量份 桂枝4重量份 延胡索7重量份柴胡6重量份 生黄芪9重量份补骨脂6重量份细辛1重量份 制没药4重量份按药剂学方法，可以将上述原料药制备成各种临床可接受的剂型，包括但不限于如下剂型当中的一种如片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊剂及栓剂等固体制剂，混悬剂、口服液、灌肠剂等液体制剂，优选胶囊剂型、片剂或颗粒剂型。本药物组合物的制备方法按配比剂量取药物组合物原料药十一味，当归、川芎、补骨脂、延胡索用5-8倍量50-70％的乙醇加热回流，提取2-4次，每次1.5-3小时，合并乙醇提取液，药液备用；桂枝、细辛、没药加3-7倍量水，浸泡0.5-3小时，水蒸汽蒸馏提取2-8小时，收集挥发油，水溶液和药渣备用；取挥发油用4-8倍量的倍他环糊精及40-80倍量的水进行包结，30-60℃搅拌0.5-1.5小时，冷藏10-18小时，滤过，包结物30-55℃低温干燥，粉碎成细粉，备用；柴胡、赤芍、蒲黄及黄芪加7-10倍量水，提取2-4次，每次0.5-1.5小时，将末次提取液与上述桂枝等药渣合煎，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，合并液浓缩至50℃时测相对密度1.10-1.15，加乙醇使含醇量达60-80％，冷藏过夜，滤过，滤液与上述当归等药液分别回收乙醇至50℃时测相对密度1.15-1.20，干燥，与上述挥发油β环糊精包结物细粉及糊精按重量比1∶0.5-1.5混匀，制成颗粒，干燥，制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。本组合物制成药剂的质量控制方法包括鉴别和/或含量测定。质量控制方法的鉴别方法包括如下方法中的一种和/或几种A.取相当日服用剂量1/6倍的本药物组合物制剂，研细，加甲醇15-25ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3-0.6mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5-15μl、对照品溶液5-15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G预制薄层板上，以35-45∶4-6∶8-12∶0.15-0.25的氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3-6％香草醛的45-55％磷酸乙醇溶液，在100-110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；B.取补骨脂素和异补骨脂素对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.2-0.4mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述鉴别A项下的供试品溶液5-15μl、对照品溶液4-10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G预制薄层板上，以7-9∶1.5-2.5正己烷—醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5-15％氢氧化钠甲醇溶液，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；C.取相当日服用剂量5/24倍的本药物组合物制剂，研细，加入乙醇10-20ml，超声处理0.5-1.5小时，滤过，滤液作为供试品溶液；另取当归对照药材、川芎对照药材各1.5-2.5g，各加入乙醇8-12ml，分别超声处理0.5-1.5小时，滤过，滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各5-15μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以8-10∶0.8-1.2环己烷—醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；D.取相当日服用剂量1/2倍的本药物组合物制剂，研细，加入氨试液1.5-2.5ml和氯仿25-35ml，超声处理30-50分钟，滤过，滤液回收氯仿至干，残渣加入乙醇4-6ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.15-0.25mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10-15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G预制薄层板上，以4-6∶3-5∶0.3-0.5正己烷—醋酸乙酯—氨水为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰，日光下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；E.取相当日服用剂量的本药物组合物制剂，研细，置200-300ml的圆底烧瓶中，加入水40-60ml，连接挥发油提取器，自测定器上端加水使充满刻度，60～90℃加入石油醚1.0-2.0ml，然后连接回流冷凝管；将烧瓶内容物加热至沸，并保持1.5-2.5小时，停止加热，取石油醚层作为供试品溶液；另取细辛对照药材8-12g提取挥发油，加氯仿25-35ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液10-20μl、对照品溶液2-5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以92-98∶4-6苯—醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.8-0.12％香草醛硫酸溶液，在100-110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗子宫内膜异位的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成：赤芍７－８重量份当归５－７重量份生蒲黄４－６重量份川芎４－６重量份桂枝２－４重量份延胡索７－８重量份柴胡４－６重量份 生黄芪９－１１重量份补骨脂４－６重量份细辛１－２重量份制没药２－４重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：任明非，杨世林，万方，王卫华，
申请(专利权)人：成都华神集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]