一种肉碱缓释制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种肉碱缓释制剂及其制备方法，该缓释制剂包括肉碱、乳清蛋白凝聚物，所述肉碱质量比为：0.1～20wt％，所述乳清蛋白凝聚物的50％平均粒径为2～10μm的颗粒，所述肉碱至少有30wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物颗粒中。本发明专利技术的肉碱缓释制剂主要由天然食品成分组成，且可以通过简单处理制备而成，即通过同时进行热处理和机械剪切处理，可上不使用pH调节剂，且基本上不含稳定剂和乳化剂和其它合成添加剂且具有高天然表象的产品，其具有良好的香味和食品感觉，基本上无安全性隐患，特别适合婴幼儿使用；其具有肉碱缓释效果，一天使用次数大幅减少，并且肉碱血药浓度平稳。

【技术实现步骤摘要】
一种肉碱缓释制剂及其制备方法
本专利技术涉及缓释制剂领域，特别涉及一种肉碱缓释制剂及其制备方法。
技术介绍
左旋肉碱已应用于医药、保健和食品等领域，并已被瑞士、法国、美国和世界卫生组织规定为法定的多用途营养剂。我国食品添加剂卫生标准GB2760－1996规定了左旋肉碱酒石酸盐为食品营养强化剂，可应用于咀嚼片、饮液、胶囊、乳粉及乳饮料等。并可作为减肥营养食品的主要成分之一。特别是左旋肉碱己应用于婴幼儿中治疗疾病，如罐装粉剂或溶液，-1用于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型酪氨酸血症的婴幼儿，-1，适用于枫糖尿症的婴幼儿，-1，适用于苯[丙]酮尿症的婴幼儿，-1，适用于丙酸或甲基丙二酸血症的婴幼儿。然而，左旋肉碱在服用后作用仅为1-6小时，此外，服用时不能同时服用大量氨基酸，否则会影响左旋肉碱吸收。因此，罐装粉剂或溶液一天得使用多次，服用时还不能同时服用大量氨基酸。因此，现实中需要一种能缓释的又能适合婴幼儿的左旋肉碱制剂。己知如下的肉碱缓释制剂技术：CN109820836A：左旋肉碱缓释微囊粉及其制备方法，所述方法包括如下步骤：①将壁材投入乙醇中溶解配制成固含量为13％的均匀包衣液I；所述的壁材是缓释阻滞剂和增塑剂按照质量比10～15:0.5～0.75的混合物；②用包衣液I对芯材在流化床中进行包衣，所述的芯材是左旋肉碱；流化床中物料温度为43～44℃，风量15～35m3/h，热烘15～20min，制得左旋肉碱缓释微囊粉。本专利技术的方法可以对对左旋肉碱进行有效的包衣，形成保护层，将左旋肉碱与外界环境隔绝，解决其吸湿性强的问题，同时使其具备一定的缓释效果，形成微囊颗粒产品。产品中左旋肉碱的有效含量85％以上，工艺过程简单，不涉及化学反应及环境污染。CN101269039A：本专利技术的目的在于补充现有技术的不足，提供一种左旋肉碱缓释滴丸制剂。本专利技术所涉及的左旋肉碱缓释滴丸，是在现有技术所采用的组分中，加入了稳定剂维生素E，保证药品在有效的贮存期内不会发生有关物质含量的明显改变，同时也具有释药充分，释药时间可控，生物利用度高的优点，适宜临床和家庭使用。CN101219133A：本专利技术提供了一种左旋肉碱微丸制剂，它由左旋肉碱、药用辅料制备而成，其特征在于药用辅料为赋形剂和粘合剂，其微丸制剂中左旋肉碱的重量百分含量为10～90％，赋形剂的重量百分含量为20～80％，粘合剂的重量百分含量为1～5％。上述技术加入了太多的药用辅料，对婴幼儿可能造成伤害，有安全性隐患，故不适合婴幼儿使用。
技术实现思路
本专利技术提供了一种肉碱缓释制剂，其目的是为了提供一种适合婴幼儿使用的肉碱缓释制剂。为了达到上述目的，本专利技术提供了一种肉碱缓释制剂，所述缓释制剂组分包括肉碱和乳清蛋白凝聚物，所述肉碱质量比为：0.1～20wt％，所述乳清蛋白凝聚物的50％平均粒径为2～10μm的颗粒，所述肉碱至少有30wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物颗粒中。优选地，所述肉碱为左旋肉碱。优选地，所述肉碱至少有50wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物中。优选地，所述乳清蛋白中乳白蛋白和乳球蛋白的总含量不低于40wt％。优选地，所述缓释制剂中乳清蛋白凝聚物的含量为5～50wt％。优选地，所述缓释制剂是低脂或无脂的或包含气泡的。本专利技术的实施例还提供了一种肉碱缓释制剂的制备方法，过程如下：将肉碱及乳清蛋白加入水中混合均匀，同时进行热处理和机械剪切处理，得乳清蛋白溶液，继续热处理和机械剪切处理使溶液中含有D50为2～10μm的颗粒，即得肉碱缓释制剂。优选地，所述热处理温度为55～100℃，加热处理时间为25～60min。优选地，所述机械剪切的转速为100～10000rpm，剪切力为1.9～190Pa。优选地，乳清蛋白溶液pH为4.5～5.0。本专利技术的上述方案有如下的有益效果：本专利技术的肉碱缓释制剂主要由天然食品成分组成且可以通过简单处理制备而成，即通过同时进行热处理和机械剪切处理，可以不使用pH调节剂，且基本上不含稳定剂和乳化剂和其它合成添加剂，且具有高天然表象的产品，其具有良好的香味和食品感觉，基本上无安全性隐患，特别适合婴幼儿使用；其肉碱缓释效果良好，一天使用次数大幅减少，并肉碱血药浓度平稳。具体实施方式为使本专利技术要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将以具体实施例进行详细描述。本专利技术的肉碱包括有生物活跃的L-肉碱，以及其非生物活跃的对映异构体D-肉碱。优选L-肉碱(左旋肉碱)。缓释制剂组分包括肉碱和乳清蛋白凝聚物，上述肉碱缓释乳剂含0.1～20wt％的肉碱，优选地，含0.5～10wt％的肉碱，更优地，含1～5wt％的肉碱，肉碱至少有30wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物颗粒中。优选地，上述肉碱至少有50wt％的量分散乳清蛋白凝聚物中，更优地，上述肉碱有50％～80wt％的量分散于上述乳清蛋白凝聚物中。优选地，上述肉碱缓释制剂含5～50wt％的乳清蛋白凝聚物，更优地，含6～30wt％的乳清蛋白凝聚物，最优地，含8～15wt％的乳清蛋白凝聚物。优选地，上述肉碱缓释制剂还包含营养添加剂。优选地，上述肉碱缓释制剂是低脂或脱脂的。优选地，上述肉碱缓释制剂包含气泡。用于本专利技术的乳清蛋白，其中乳白蛋白和乳球蛋白的总含量不得低于40wt％，优选地，不得低于60wt％，更优地，不得低于80wt％，乳白蛋白和乳球蛋白含量高有利于乳清蛋白在热作用下发生凝聚反应，有利于肉碱被上述乳清蛋白凝聚物包裹。上述乳清蛋白溶液中的蛋白质含量可以为0.5～60wt％，优选地，为1～40wt％，为2.5～20wt％，仍然更优地，为3～10wt％重量，仍然更优地，为3～5wt％重量。例如，可以基于公知的信息计算蛋白质含量，或者，可以通过根据公知或常用方法例如Kjeldahl方法测量计算。乳清蛋白溶液中还可包含乳糖，其中蛋白质含量质量(浓度)与乳糖质量含量(浓度)之比优选为1～9∶9～1，更优选2～6∶8～4。此处可以基于公知的信息计算乳糖含量，或者，可以通过根据公知或常用方法例如液相色谱法或酶试剂盒测量后计算。当蛋白质含量高于乳糖含量时，每单位中的乳清蛋白凝聚物的收率降低。另一方面，当乳糖含量高于蛋白质含量时，乳清蛋白聚集产生聚集物能够快速发生。用于本专利技术的加热处理可以通过任意方法进行，没有具体限制，条件是加热处理可以与机械剪切处理同时进行。例如，可以使用适用于食品加工技术的一般加热处理设备。包括夹套罐、板式热换器、管式热换器、刮刀型热交换器、蒸汽喷射型加热器和电加热器。加热处理温度可以为55℃或以上，优选为55℃～100℃，更优选为70～90℃，仍然更优选为75～85℃，仍然更优选为75～80℃。当加热处理温度为75～85℃时，加热处理时间可以为25～60分钟，优选为25～40分钟，更优选为25～30分钟。机械剪切处理在本专利技术中可以通过任意方法进行，没有具体限制，条件是剪切处理可以与加热处理同时进行。例如，可以本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种肉碱缓释制剂，其特征在于，所述缓释制剂组分包括肉碱和乳清蛋白凝聚物，所述肉碱质量比为：0.1～20wt％，所述乳清蛋白凝聚物的50％平均粒径为2～10μm的颗粒，所述肉碱至少有30wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物颗粒中。/n

【技术特征摘要】
1.一种肉碱缓释制剂，其特征在于，所述缓释制剂组分包括肉碱和乳清蛋白凝聚物，所述肉碱质量比为：0.1～20wt％，所述乳清蛋白凝聚物的50％平均粒径为2～10μm的颗粒，所述肉碱至少有30wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物颗粒中。


2.根据权利要求1所述的肉碱缓释制剂，其特征在于，所述肉碱为左旋肉碱。


3.根据权利要求1所述的肉碱缓释制剂，其特征在于，所述肉碱至少有50wt％分散于所述乳清蛋白凝聚物中。


4.根据权利要求1所述的肉碱缓释制剂，其特征在于，所述缓释制剂中乳清蛋白凝聚物的含量为5～50wt％。


5.根据权利要求1所述的肉碱缓释制剂，其特征在于，所述缓释制剂是低脂或无脂的或包含气泡的。


6.一种制备权利要求1～5任一项所述的肉碱缓...

【专利技术属性】
技术研发人员：付劼，丁劲松，周文虎，徐增松，夏鹤均，
申请(专利权)人：中南大学，江苏西宏生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43