抑菌性β受体激动剂药物的微生物限度检查方法及组合物技术

本发明专利技术公开了抑菌性β受体激动剂药物的微生物限度检查方法及组合物，所述微生物限度检查方法包括以下步骤：①取抑菌性β受体激动剂药物加入稀释剂b，制成质量与体积比为0.00017~0.0125的溶液，优选为0.02的供试液；②取步骤①供试液进一步用稀释剂a进行稀释，制成质量与体积比为0.00017~0.0125的溶液，优选为0.0002~0.01的供试液；③采用薄膜过滤法，将经步骤②的供试液过滤；④将过滤后的滤膜进行微生物培养；所述检查方法中的检查项目包括，a.需氧菌总数计数、b.霉菌和酵母菌总数计数、c.控制菌中的一种或多种的混合；本发明专利技术在研究检查方法的基础上，还提出了一种组合物及产品，采用本发明专利技术的方法实验结果准确，稳定，填补了抑菌性β受体激动剂药物的微生物限度检查方法如昔萘酸沙美特罗微生物限度方法的空白，具有广阔的应用前景。

【技术实现步骤摘要】
抑菌性β受体激动剂药物的微生物限度检查方法及组合物
本专利技术涉及微生物限度领域，特别是涉及抑菌性β受体激动剂药物的微生物限度检查方法及组合物。
技术介绍
β受体激动剂包括非选择性的β受体激动剂如异丙肾上腺素及选择性心脏β1受体激动剂如多巴酚丁胺，选择性β2受体激动剂如沙丁胺醇、叔丁喘宁等。β2受体激动剂其通过兴奋气道平滑肌和肥大细胞膜表面的β2受体，舒张气道平滑肌、减少肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒及其介质的释放、降低微血管的通透性、增加气道上皮纤毛的摆动等缓解哮喘症状抑菌性β受体激动剂药物是具有抑菌性能的β受体激动剂药物，其中，昔萘酸沙美特罗是一种抑菌性、高选择性的长效β2受体激动剂，是目前治疗哮喘夜间发作、哮喘维持治疗，预防运动诱发的支气管痉挛(EIB)及慢性阻塞性肺疾病(COPD)维持治疗的理想药物。1990年葛兰素史克公司在英国首次推出本药，1994年2月美国FDA批准了葛兰素史克公司开发的昔萘酸沙美特罗粉吸入剂和吸入气雾剂用于4岁及以上患者治疗哮喘、预防EIB和COPD的维持治疗。FDA又于2000年8月批准了葛兰素史克公司的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.抑菌性β受体激动剂药物的微生物限度检查方法，其特征在于，/n所述微生物限度检查方法包括以下步骤：/n①取抑菌性β受体激动剂药物加入稀释剂b，制成质量与体积比为0.016~0.025的溶液，优选为0.02的供试液；/n②取步骤①供试液进一步用稀释剂a进行稀释，制成质量与体积比为0.00017~0.0125的溶液，优选为0.0002~0.01的供试液；/n③采用薄膜过滤法，将经步骤②的供试液过滤；/n④将过滤后的滤膜进行微生物培养；/n所述方法中检查项目包括a.需氧菌总数计数、b.霉菌和酵母菌总数计数、c.控制菌中的一种或多种的混合；/n步骤①中所述稀释剂b包括液体培养基，优选为胰酪大豆胨液体...

【技术特征摘要】
1.抑菌性β受体激动剂药物的微生物限度检查方法，其特征在于，
所述微生物限度检查方法包括以下步骤：
①取抑菌性β受体激动剂药物加入稀释剂b，制成质量与体积比为0.016~0.025的溶液，优选为0.02的供试液；
②取步骤①供试液进一步用稀释剂a进行稀释，制成质量与体积比为0.00017~0.0125的溶液，优选为0.0002~0.01的供试液；
③采用薄膜过滤法，将经步骤②的供试液过滤；
④将过滤后的滤膜进行微生物培养；
所述方法中检查项目包括a.需氧菌总数计数、b.霉菌和酵母菌总数计数、c.控制菌中的一种或多种的混合；
步骤①中所述稀释剂b包括液体培养基，优选为胰酪大豆胨液体培养基；
步骤②中所述稀释剂a包括吐温、蛋白胨、卵磷脂、氯化钠-蛋白胨缓冲液、水中的一种或多种的混合物；所述吐温优选为吐温80；
当所述质量的单位为g时，所述体积的单位为ml；
所述抑菌性β受体激动剂药物优选为昔萘酸沙美特罗。


2.根据权利要求1所述的微生物限度检查方法，其特征在于，当所述检查项目为需氧菌总数计数时，所述步骤②中，制成质量与体积比为0.00017~0.00025供试液，优选为0.0002供试液；当所述检查项目为霉菌和酵母菌总数计数时，所述步骤②中，制成质量与体积比为0.00083~0.00125供试液，优选为0.001供试液；所述需氧菌包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌中的一种或多种的混合物，所述霉菌和酵母菌包括黑曲霉、白色念珠菌中的一种或两种的混合物。


3.根据权利要求1所述的微生物限度检查方法，其特征在于，所述控制菌包括大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌中的一种或多种的混合物，当所述控制菌为大肠埃希菌或/和铜绿假单胞菌时，所述步骤②中，制成质量与体积比为0.003~0.0125供试液，优选为0.01供试液；当所述控制菌为金黄色葡萄球菌时，所述步骤②中，制成质量与体积比为0.003~0.005或0.0083~0.0125供试液，优选为0.004或0.01供试液。


4.根据权利要求1所述的微生物限度检查方法，其特征在于，所述检查项目包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数中的一种或两种混合；所述稀释剂a包括含0.05wt%~0.1wt%卵磷脂和0.65wt%~0.75wt%吐温80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、含0.5wt%~1.5wt%吐温80的0.1wt%~0.5wt%蛋白胨水溶液中的一种或多种的混合物，进一步包括含0.1wt%卵磷脂和0.7wt%吐温80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、含0.5wt%吐温80的0.1wt%蛋白胨水溶液、含1wt%吐温80的0.1wt%蛋白胨水溶液中的一种或多种的混合物。


5.根据权利要求3所述的微生物限度检查方法，其特征在于，所述控制菌为大肠埃希菌或/和铜绿假单胞菌，所述稀释剂a为含0.5wt%~1.5wt%吐温80的0.1wt%~0.5wt%蛋白胨水溶液，优选为含1wt%吐温80的0.1wt%蛋白胨水溶液。


6.根据权利要求3所述的微生物限度检查方法，其特征在于，所述控制菌为金黄色葡萄球菌，所述稀释剂a为含0.05wt%~0.15wt%卵磷脂和0.65wt%~0.75wt%吐温80的...

【专利技术属性】
技术研发人员：宫学金，李东，陈羽，李凤英，苏忠海，罗鸣，
申请(专利权)人：成都倍特药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51