新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺制造技术

本发明专利技术属于透析液医用包装技术领域，具体涉及一种新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺，包括以下步骤：(1)采用五层共挤下吹水冷医用薄膜高效吹塑机组进行加工，对其内层主机、次内层主机、中层主机、次外层主机以及外层主机进行升温；(2)升温后，在C级洁净区将内层、次内层、中层、次外层和外层原料处理后，经输送通道进入各个料筒中，混合后经加热、挤出吹塑制成五层膜袋；(3)在A级洁净区将五层膜袋经模具焊接机焊上接口以及密封后，即得透析液用超洁净高阻隔膜袋。本发明专利技术制备工艺科学合理，在洁净区进行生产，制备的超洁净高阻隔膜袋使用方便、安全，性能更佳，具有超洁净、高阻隔、低成本以及节能环保的效果。

【技术实现步骤摘要】
新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺
本专利技术属于透析液医用包装
，具体涉及一种新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺。
技术介绍
根据中国血液透析登记数据统计，结合肾脏疾病监测网络(CK-NET)年报以年10％的增长速率估计，截止2018年底，我国透析患者人数可能接近80万人，截止2019年3月，全国约9.1万腹膜透析患者，血液透析患者约75万人左右，以每人透析120次/年，估算每年将近9000万人份透析液粉(液)。目前在腹膜透析粉生产领域，袋体分为聚氯乙烯(PVC)膜和非PVC共挤输液膜二种材料。聚氯乙烯(PVC)膜存在的问题主要是：(1)聚氯乙烯(PVC)膜在生产过程中为改变其性能加入邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑剂，在其使用过程中可能有邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑剂溶出，邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)是一种有害物质并可释放雌性激素，接触邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)可能导致生殖系统发育不良，严重危害人体健康；(2)聚氯乙烯(PVC)原料在生产过程中为防止树脂降解，通常加有含钙、锌、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在透析液使用过程中有可能迁移，随药液或血液进入人体，对人的身体健康带来影响；(3)聚氯乙烯(PVC)膜耐热性差，121℃高温灭菌后膜材白化严重透光率低，医护人员人很难通过外观辩清药液是否变质，很容易导致医疗事故；(4)对一些脂溶性、醇溶性药物具有较强的吸附性，从而导致处方用药量不准确、疗效降低；(5)聚氯乙烯(PVC)膜对氧气和水蒸气的透过量极大，阻隔性很差因而所包装的药品有效期仅为1年；(6)聚氯乙烯(PVC)及其共聚物燃烧后会形成盐酸，导致人和动物呼吸道伤害及对建筑物的侵蚀，另燃烧时易产生二恶英对环境产生深远的影响。非PVC共挤输液膜存在的问题主要是：(1)材料柔韧性不好，透析袋在高温蒸汽灭菌后出现脆化，实际应用中易出现破损、漏液等现象；(2)温度适应范围小，不耐135℃高温蒸汽灭菌，低温抗冲击性能差，特别是大规格透析袋在低温运输过程中出现破损、漏液等机率大大提高；(3)焊接热封方式单一只能采用高温热压；(4)内层不具有易揭性，很难制成“O-set”系统和“双联双袋”。伴随着5层和7层共挤吹膜机的升级智造，结合新原料、新工艺的实施，非PVC腹透袋用膜的质量有了大幅度的提高，克服了柔韧性不好高温脆化问题、高温灭菌问题、高阻隔抗氧化问题、内层黏连问题等等。透析液，是一类含有多种离子和非离子物质的溶液，具有一定的渗透压，供直肠、腹腔或体外透析用。理想的腹膜透析液则应为：1、从生理学考虑：①能维护恒定的溶质清除率和超滤作用；②补充患者缺乏的物质(如钙离子、氨基酸)；③供给营养物质而不增加代谢并发症；④渗透性物质吸收极少或不吸收；⑤能纠正酸中毒；⑥pH为生理性。2、从细菌学考虑：①无致热原、无菌；②能抑制细菌和真菌的生长；③不损害人体的防御机制。3、从毒性考虑：①不含有对人体有害的物质；②不含毒性微量元素(如铝、铜、铬)；③无毒性渗透物质；④在储存过程中，化学性或渗透性物质不产生毒性分解产物；⑤对腹膜无不良影响。目前，腹膜透析液生产领域，主要包装容器为高密度聚乙烯桶。主要存在以下问题：(1)使用起来不方便；(2)密封性不强，容易使得透析液造成污染；(3)安全性差，容易造成交叉感染；(4)运输成本高，回收难；(5)加工工序复杂，耗能高，成本高。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产，制备工艺科学合理，制备的超洁净高阻隔膜袋使用方便、安全，性能更佳，具有超洁净、高阻隔、低成本以及节能环保的效果。所述的新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺，包括以下步骤：(1)采用五层共挤下吹水冷医用薄膜高效吹塑机组进行加工，对其内层主机、次内层主机、中层主机、次外层主机以及外层主机进行升温；(2)升温后，在C级洁净区将内层、次内层、中层、次外层和外层原料处理后，经输送通道进入各个料筒中，混合后经加热、挤出吹塑制成五层膜袋；(3)在A级洁净区将五层膜袋经模具焊接机焊上接口以及密封后，即得透析液用超洁净高阻隔膜袋。步骤(1)中内层主机温度为150-200℃，次内层主机温度为160-165℃，中层主机温度为150-200℃，次外层主机温度为160-165℃，外层主机温度为150-200℃，模头温度为模头温度为170-180℃。所述的步骤(2)中所述的内层主机的转速为30-40r/min，次内层主机的转速为10-20r/min，中层主机的转速为10-30r/min，次外层主机的转速为5-20r/min，外层主机的转速为30-40r/min。所述的五层共挤下吹水冷医用薄膜高效吹塑机组螺杆长径比为30：1，螺杆直径优选35cm。洁净区每周期(1个月)进行臭氧消毒，每7天用消毒剂消毒。所述的内层由以下重量份数的原料组成：茂金属聚乙烯10-30份，高压聚乙烯5-15份，高密度聚乙烯60-80份；所述的次内层由以下重量份数的原料组成：粘合剂100份；所述的中层由以下重量份数的原料组成：乙烯/乙烯醇共聚物100份；所述的次外层由以下重量份数的原料组成：粘合剂100份；所述的外层由以下重量份数的原料组成：线性聚乙烯5-15份，高压聚乙烯5-15份，高密度聚乙烯70-90份。所述的内层的厚度为40-50μm，次内层的厚度为10-20μm，中层的厚度为15-25μm，次外层的厚度为10-20μm，外层的厚度为40-50μm。所述的内层采用的茂金属聚乙烯的熔点为110-125℃，密度为0.9-0.95g/cm3，熔融指数为0.5-1.5g/10min；高压聚乙烯的熔点为85-105℃，密度为0.9-0.95g/cm3，熔融指数为0.1-0.5g/10min；高密度聚乙烯的熔点为120-140℃，密度为0.92-0.95g/cm3，熔融指数为0.05-0.15g/10min。所述的中层采用的乙烯/乙烯醇共聚物中乙烯含量为30-40wt％；次内层和次外层采用的粘结剂均为树脂粘结剂。所述的外层采用的线性聚乙烯的熔点为110-125℃，密度为0.9-0.95g/cm3，熔融指数为1-3g/10min，高压聚乙烯的熔点为85-100℃，密度为0.9-0.95g/cm3，熔融指数为0.1-0.5g/10min，高密度聚乙烯的熔点为120-140℃，密度为0.9-0.95g/cm3，熔融指数为0.05-0.15g/10min。与现有技术相比，本专利技术的有益效果如下：1、本专利技术制备的新型透析液用超洁净高阻隔膜袋，使用方便，在洁净区进行生产，可免洗即用。2、本专利技术制备的新型透析液用超洁净高阻隔膜袋，更加安全，可避免二次污染和交叉感染。3、本专利技术制备的新型透析液用超洁净高阻隔膜袋，采用五层的结构，相比于三层共挤膜，具有更好的柔软性和机械强度。4、本专利技术制备的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺，其特征在于：包括以下步骤：/n(1)采用五层共挤下吹水冷医用薄膜高效吹塑机组进行加工，对其内层主机、次内层主机、中层主机、次外层主机以及外层主机进行升温；/n(2)升温后，在洁净区将内层、次内层、中层、次外层和外层原料处理后，经输送通道进入各个料筒中，混合后经加热、挤出吹塑制成五层膜袋；/n(3)将五层膜袋经模具焊接机焊上接口以及密封后，即得透析液用超洁净高阻隔膜袋。/n

【技术特征摘要】
1.一种新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺，其特征在于：包括以下步骤：
(1)采用五层共挤下吹水冷医用薄膜高效吹塑机组进行加工，对其内层主机、次内层主机、中层主机、次外层主机以及外层主机进行升温；
(2)升温后，在洁净区将内层、次内层、中层、次外层和外层原料处理后，经输送通道进入各个料筒中，混合后经加热、挤出吹塑制成五层膜袋；
(3)将五层膜袋经模具焊接机焊上接口以及密封后，即得透析液用超洁净高阻隔膜袋。


2.根据权利要求1所述的新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺，其特征在于：步骤(1)中内层主机温度为150-200℃，次内层主机温度为160-165℃，中层主机温度为150-200℃，次外层主机温度为160-165℃，外层主机温度为150-200℃，模头温度为模头温度为170-180℃。


3.根据权利要求1所述的新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺，其特征在于：所述的步骤(2)中所述的内层主机的转速为30-40r/min，次内层主机的转速为10-20r/min，中层主机的转速为10-30r/min，次外层主机的转速为5-20r/min，外层主机的转速为30-40r/min。


4.根据权利要求1所述的新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺，其特征在于：所述的五层共挤下吹水冷医用薄膜高效吹塑机组螺杆长径比为30：1。


5.根据权利要求1所述的新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺，其特征在于：所述的生产工艺的生产车间为C级洁净区。


6.根据权利要求1所述的新型透析液用超洁净高阻隔膜袋的生产工艺，其特征在于：步骤(3)在A级洁净区内进行。


7.根据权利要求1所述的新型透析液用超洁净高阻...

【专利技术属性】
技术研发人员：王洪祥，郑晓宁，陈学武，朱炳发，李秀梅，戚敏，
申请(专利权)人：山东永聚医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37