球囊锚固式活检装置制造方法及图纸

球囊锚固式活检装置包括第一细长管、第二细长管和柔性活检针。第一细长管的靠近远侧端头的区段可以包括用于插入血管的球囊，该球囊在膨胀时将该区段锚固在活检部位附近的血管中。第二细长管包括第二管腔的斜面远侧出口，当第一细长管通过膨胀的球囊锚固在血管中时，该第二管腔的斜面远侧出口可以定位在活检部位处。柔性活检针被配置用于以第一细长管的所述区段的纵轴与柔性活检针的纵轴之间的预定角度离开斜面远侧出口以穿透到活检部位处的组织中，并获取活检部位处的靶器官的活检样品。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】球囊锚固式活检装置
本专利技术涉及活检装置，并且更具体地涉及用于获取靶器官的活检样品的球囊锚固式活检装置。
技术介绍
当前用于进行肝活检的方法可能包含严重并发症的固有风险，这可能经常导致患者选择延迟活检手术，从而延迟随后对肝功能异常的诊断和干预。所述方法可以包括开放外科手术、经皮肝活检(percutaneousliverbiopsy，PLB)和经颈静脉肝活检(transjugularliverbiopsy，TJLB)。开放外科手术肝活检是在腹腔镜手术或外科手术期间直接移除肝组织。当已经进行外科手术时，可以在现代实践中采用开放外科手术进行肝活检。经皮肝活检(PLB)可涉及使用穿过腹壁插入的活检针来提取肝组织的芯样。在PLB中，对肝包膜进行穿刺，并且需要高穿透深度以到达实质。这样的手术往往可以提供良好的活检样品，但该手术具有侵入性、痛苦并且可能带来重大并发症的风险，包括死亡风险(2500分之一)。如果首次活检失败并且需要额外的活检样品，则额外的针穿刺会进一步增加发生并发症的风险。因此，可以在手术后几个小时内对PLB患者保持观察，以确保不会因穿刺肝包膜或血管而出血进入腹膜腔。经颈静脉肝活检(TJLB)涉及通过将硬质金属导管插入右颈静脉中并引导其通过心脏的右室并进入肝脏的肝静脉来进入肝脏。使用位于导管正下方的大镗孔针进行肝脏组织取芯。为了得到令人满意的分析，通常需要多个样品。TJLB可以避免未检测到的向腹膜中出血的风险，因为如在PJB中那样由针穿刺引起的任何出血都会流回肝静脉。TJLB涉及引导硬质金属导管经过主要器官和血管。因此，TJLB手术也可能导致重大并发症，诸如出血、心律失常、血管穿孔、气胸或死亡。尽管TJLB可被认为比PLB更安全，但TJLB确实招致了与其颈静脉进入部位相关的并发症的新风险。此外，对软组织(例如，肝、肾和胰腺)活检针的使用可大致分类为两种活检方法：细针吸取和空心针活检。由于空心针活检方法可以保留天然组织结构，因此该方法对于许多软组织病理学的诊断可能有用。空心针活检例如可以包括Tru-cut机构。Tru-cut针系统通常较硬，长度不超过70厘米。因此，Tru-cut针的刚度和长度排除了引导Tru-cut针经由外周血管入路进入肝脏(一般被认为更加安全，对患者的风险较小)的可能性。因此，很多精力投入到能够允许使用外周入路的柔性长(>70cm长)Tru-cut活检针的设计上。图1示意性地图示了例如在美国专利号5,273,051和4,907,598中公开的长的、柔性的Tru-cut活检针10。使用位于针10的柔性鞘套20的远端处的探针40和切割套35来实现Tru-cut机构。然而，从刚硬的Tru-cut针向柔性tru-cut针的迁移中发生的变化在于增加了长的、柔性的同轴切割套管35和探针丝30，其分别将位于柔性Tru-cut活检针10的远端处的切割套35和探针40连接到位于柔性Tru-cut活检针10的近端处的手柄15，该手柄15包括弹簧加载式击发机构。可以从手柄推动或拉动探针丝30以控制探针。手柄15中的弹簧加载式机构的击发向前推动切割套管25，该切割套管25随后向前推动切割套35以剪切穿过肝脏的软组织，并采集软组织样品以供活检。这样的使用空心针活检的外周进入(例如，经头颅)的可能性尚未实现，原因在于柔性Tru-cut活检针10具有以下问题：首先，由于柔性组件减弱了从近端处的手柄15的弹簧加载式击发机构到针10的远端处的切割套35的力的传播，因此柔性Tru-cut活检针10表现出沿着柔性鞘套20的长度方向减弱的力传递。这导致施加于切割套35的力不足以干脆利落地剪切软组织以获得在样品直径和长度方面尺寸可行的组织样品。其次，柔性Tru-cut活检针10的柔韧性和长度还导致切割套管25在血管中的体内稳定性不足，从而导致针10的可推动性丧失以及当手柄15中的弹簧加载式机构被击发以执行软组织样品的剪切和/或切割时无法保持探针40的位置。(这类似于消防员抓住水管的末端以保持水蒸气的方向性，并且其中如果不抓住水管的末端，将会导致水管四处乱动)。最后，在长的柔性Tru-cut活检针10中，处于柔性配置下的切割套35和探针40可能会在引导导管20的远端前往靶器官的过程中失去彼此的最佳旋转和纵向对准。这继而可能需要在荧光镜和/或超声引导下进行技术上具有挑战性的重新对准步骤。鉴于当前的可视化系统中有限的透视精度以及柔性切割套管25和探针丝30的有限的可推动性和可弯曲性，可能不会总是能完成这样的重新对准步骤。图2A示意性地图示了处于闭合构造50下的非柔性Tru-cut活检针的切割套35与探针40的最佳对准。图2B示意性地图示了处于敞开构造55下的非柔性Tru-cut活检针的切割套35与探针40的最佳对准。图2A和图2B中示出了非柔性Tru-cut针操作的切割套35与探针40的最佳旋转对准和纵向对准。在闭合构造50下，切割套35与探针40之间的空间形成样品室45。截面53图示了在闭合构造50下切割套35和探针40基本上彼此相对。引导探针40通过静脉系统，以例如到达肝脏的靶区。如在敞开构造55下所示，继而击发手柄15中的弹簧加载式机构，从而将探针40推入肝脏软组织。截面58图示了在敞开构造55下切割套35和探针40仍然保持基本上彼此相对。当探针40缩回时，切割套35将肝脏的软组织剪切到样品室45中。在图2所示的情况下，由于切割套和探针足够硬，因此很容易保持切割套35与探针40之间的对准。切割套35和探针40不会可逆地弯曲或扭曲到它们的不同柔韧性从而导致失去对准的程度。因此，由于切割套35和探针40的刚度导致的高可推动性和可扭转性确保了它们在活检针的近端处的手柄中的活检针的元件中的对准保证了切割套35和探针40在远端处的对准。然而，当切割套管和探针丝被制造成具有用于外周进入的期望的柔性时，则发生相反的情况——由于切割套管和探针丝都足够柔韧而使得它们会可逆地弯曲或扭曲到它们的不同柔韧性导致柔性活检针的远端处的切割套和探针失去对准的程度，因此容易失去对准。被制造成具有更大的柔韧性和长度的活检针导致较低的可推动性和可弯曲性。因此，需要这样的经静脉活检装置：所述静脉活检装置可以进入到手臂的外周静脉系统中，例如经由贵要/头静脉进入患者体内，并且可以灵活地引导其经过静脉系统以在靶器官(诸如肝脏)上进行软组织活检，以便降低与PLB和TJLB手术相关联的重大并发症的风险。
技术实现思路
因此，根据本专利技术的一些实施方式，提供了一种用于获取受试者体内靶器官的活检样品的球囊锚固式活检装置，该活检装置包括第一细长管、第二细长管和柔性活检针。第一细长管可以封闭具有第一近端和远侧端头的第一管腔，其中第一细长管的靠近远侧端头的区段可以包括球囊，所述球囊在插入受试者的靶器官的血管中并膨胀时将所述区段锚固在靶器官的活检部位附近的血管中。第二细长管可以封闭具有第二近端和第二远端的第二管腔，并且第二远端可以包括第二管腔的斜面远侧出口，当第一细长管由所膨胀的球囊锚固在血管中时，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于获取受试者体内靶器官的活检样品的球囊锚固式活检装置，所述活检装置包括：/n第一细长管，其封闭具有第一近端和远侧端头的第一管腔，其中所述第一细长管的靠近所述远侧端头的区段包括球囊，所述球囊在插入受试者的靶器官的血管中并膨胀时将所述区段锚固在所述靶器官中的活检部位附近的血管中；/n第二细长管，其封闭具有第二近端和第二远端的第二管腔，所述第二远端包括所述第二管腔的斜面远侧出口，当所述第一细长管由膨胀的球囊锚固在所述血管中时，所述斜面远侧出口定位在所述靶器官的活检部位处，其中所述第一细长管和第二细长管的预定长度彼此纵向附接，使得所述斜面远侧出口定位在所述第一细长管的所述区段的近端；以及/n柔性活检针，其附接到丝的远端，用于插入所述第二细长管的第二管腔中，以引导至所述活检部位，其中所述柔性活检针被配置用于以所述第一细长管的所述区段的纵轴与所述柔性活检针的纵轴之间的预定角度离开所述第二管腔的斜面远侧出口以穿透到所述活检部位处的靶器官的组织中，以及用于获取所述活检部位处的靶器官的活检样品。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171124 SG 10201709763Q1.一种用于获取受试者体内靶器官的活检样品的球囊锚固式活检装置，所述活检装置包括：
第一细长管，其封闭具有第一近端和远侧端头的第一管腔，其中所述第一细长管的靠近所述远侧端头的区段包括球囊，所述球囊在插入受试者的靶器官的血管中并膨胀时将所述区段锚固在所述靶器官中的活检部位附近的血管中；
第二细长管，其封闭具有第二近端和第二远端的第二管腔，所述第二远端包括所述第二管腔的斜面远侧出口，当所述第一细长管由膨胀的球囊锚固在所述血管中时，所述斜面远侧出口定位在所述靶器官的活检部位处，其中所述第一细长管和第二细长管的预定长度彼此纵向附接，使得所述斜面远侧出口定位在所述第一细长管的所述区段的近端；以及
柔性活检针，其附接到丝的远端，用于插入所述第二细长管的第二管腔中，以引导至所述活检部位，其中所述柔性活检针被配置用于以所述第一细长管的所述区段的纵轴与所述柔性活检针的纵轴之间的预定角度离开所述第二管腔的斜面远侧出口以穿透到所述活检部位处的靶器官的组织中，以及用于获取所述活检部位处的靶器官的活检样品。


2.根据权利要求1所述的活检装置，其中所述柔性活检针包括Tru-cut活检针。


3.根据权利要求1所述的活检装置，其中所述第一细长管和所述第二细长管分别包括球囊导管和导引导管。


4.根据权利要求1所述的活检装置，其中所述靶器官包括肝脏。


5.根据权利要求4所述的活检装置，其中所述血管包括肝脏的肝静脉。


6.根据权利要求1所述的活检装置，还包括锁定机构，该锁定机构耦合到所述第二近端，以供将所述柔性活检针的位置固定在所述第二管腔中的所述丝的远端处。


7.根据权利要求6所述的活检装置，其中所述锁定机构的组件选自：TuohyBorst适配器、鲁尔锁和可压缩夹具。


8.根据权利要求1所述的活检装置，其中所述柔性活检针包括切割套和探针。


9.根据权利要求8所述的活检装置，其中所述柔性活检针包括扁平带和用于保持所述切割套和所述探针对准的对准凹口。


10.根据权利要求1所述的活检装置，其中所述第一细长管比所述第二细长管更柔韧。


11.根据权利要求1所述的活检装置，还包括外管，所述第一细长管和所述第二细长管插入所述外管中达预定长度，以便使所述第一细长管和所述第二细长管彼此纵向附接。


12.根据权利要求1所述的活检装置，其中，所述膨胀的球囊的直径大于所述血管的直径。


13.根据权利要求1所述的活检装置，其中所述膨胀的球囊的直径不大于所述血管的直径的20％。


14.根据权利要求1所述的活检装置，其中，所述预定角度在15-45度的范围内。


15.根据权利要求1所述的活检装置，还包括连接管，该连接管用于插入到所述第二管腔中，以将所述丝的远端处的所述柔性活检针引导至所述活检部位。


16.根据权利要求1所述的活检装置，其中所述柔性活检针包括在端对端接头中接合至探针丝的探针。


17.根据权利要求1所述的活检装置，其中所述柔性活检针包括中空探针和插入到重叠接头中的探针丝。


18.根据权利要求1所述的活检装置，其中所述柔...

【专利技术属性】
技术研发人员：卡马尔吉特·辛格·曼加特，洪翠茵，刘展翔，陈宏全，罗纳德·克雷格·怀特，
申请(专利权)人：国立大学医院新加坡私人有限公司，新加坡国立大学，德百奥生物工厂私人有限公司，
类型：发明
国别省市：新加坡;SG