用于分析全血的血液分析仪的质量控制设备制造技术

本发明专利技术涉及质量控制设备，用于一分析全血的血液分析仪（９），其特征在于：所述质量控制设备包括：校验血液的冷却保存装置（１，５）；温度恢复装置（１，５），其将校验血液的温度恢复到由校验血液的制造商预先给出的温度；用于恢复细胞悬浮的搅动装置（１，１２，１３，１４，１６，１７）；和由此制备的血液的抽取装置（７），这允许将所述质量控制设备集成到所述血液分析仪中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及设计用于自动分析血液产品样本的血液分析仪。本专利技术尤其涉及一分析全血的血液分析仪的一质量控制设备。
技术介绍
在下文中，“分析仪”是指能对来自试管的血液、血清、血浆或尿进行分析的各种机器。表述“对全血的分析仪”是指对全血进行分析的一分析仪，即含有血液的各种成分，而不是使用血浆或血清的分析仪。表述“质量控制”是指在对患者实施检验之前包括最少每天验证该分析仪性能良好的一过程。表述“校验血液(sang de contrle)低、高或正常”是指血液值被选定为更低、更高或正常。用于分析仪的校验血液通常在“瓶子”或“试管”类的一包装中，且以低、正常和高值被提出以在所考虑的整个范围中对仪器进行控制。校验血液的处理控制取决于立法。通常需要每天至少一次在正常水平、更低或更高水平进行处理。在某些情况下，尤其是对于日夜工作的仪器，需要经过至少一次操作的正常水平转换。如果参见规范NCCLS H38-P第5.7.2段，其中指出在质量控制方法中搅拌的重要性，尤其涉及搅拌的时间和校验血液的搅拌方法。官方提出预分析仪器的一良好控制对于质量控制的相关性是非常重要的。校验血液的保存是通过在供应商推荐的温度冷却而实现的，以保证由供应商强制给出的期限。在血液通过该分析仪前应考虑环境温度并应被仔细混和。温度的恢复在质量控制的良好功能中是一重要因素。校验血液与结果单据共同传送，对于每种水平的血液和每个参数，所述结果给出所获得的目标值、以及可接受的或容许的限制值。失效期限(date de péremption)以及在校验血液的同一试管中抽取的最大量也由制造商给出且应被仔细地遵守。通过对校验血液进行分析得到的结果必须由实验室存档。其通常是以所谓“Levey-Jennings”氏控制图的形式存档的，以便于理解。在一实验室中校验血液处理方法包括，如果需要的话使分析仪运行，将所述校验血液从一冰箱中取出，将血液放在一试验台上几分钟以使其恢复到外界温度，非常仔细地搅拌所述校验血液，使血液在该分析仪中处理，验证结果是否在制造商给出的范围之内，并将血液放回冰箱。在该方法中必须每次都要验证失效期限以及遵守在同一试管或烧瓶中相继使用的最大量。该同样的方法对于在一急救服务或者重症监护中日夜作用的一仪器或者安装在医院外的一医疗装置供药迫使操作人员将血从冰箱中取出的情况下是必须的，且要实施上述全过程。在上述使用中，操作人员通常资格不够且不能实施该分析仪质量控制所需的调节控制方法。该质量控制方法的一重要步骤是质量控制的悬浮恢复，该质量控制需要已知设备来进行一有规律地搅动和瓶子的非侵蚀性。根据文件US2002/0118594A1尤其可知一搅动设备，包括一电磁铁和容纳在该瓶中的一小杆。该电磁铁的运动使容纳在该瓶内的杆运动且造成在该瓶子内部的血液的一涡流(Vortex)状的搅动。此外，因为该设备需要人工操作以可结合在一质量控制方法中，其所实施的该搅动原理对细胞有一定的危险，因为在搅动时细胞可能会损坏。根据文件WO08501797A1还已知，一通过摇摆进行搅动的设备，其特别是装有Beckman Coulter公司的自动仪。在该盒式设备中所容纳的控制试管水平装在一滚动带上，造成试管的一摇动，这可使血液搅动。根据文件US 5110743还已知一搅动设备，由可容纳试管的一碟构成的该装置通过翻转进行搅动。该碟由可彼此独立进行旋转的两个子组件构成。一碟用于搅动且另一碟用于存储。通过摇摆和通过翻转进行搅动的方法可被认为是用于质量控制的搅动原理。但是上述专利文件都没有公开在一质量控制功能中结合本申请所述类的搅动原理。多项专利公开了质量控制的结合且在稳定质量和可控参数之前进行质量控制。这就是例如在专利文件US 5529933，US 6403377，US 6448085的情况。但是，没有一份专利公开了该搅动方法或使质量控制试管处理的方法可造成以优选方式进行搅动且将质量控制的样本保持在分析仪中。
技术实现思路
由于立法计划中给出了质量控制的重要性，要使对患者的血液分析质量得到保证，本专利技术的一个目的是在分析仪中结合质量控制且完全是自动控制以避免有关操作的错误。由于完全摆脱了质量控制，所以操作人员可将其的全部注意力完全集中于患者的检查结果。因而该质量控制的方法可由该分析仪以自动方式执行，只是质量控制的频率以及校验血液的数量与级别选择由操作人员根据程序设定。该目的通过本专利技术提供的在对全血作用的一血液分析仪中结合一自动的质量控制设备实现。为了实施能够验证该分析仪良好性能的一质量控制，根据本专利技术的所述质量控制设备包括校验血液的冷却保存装置；温度恢复装置，其将校验血液的温度恢复到由校验血液的制造商预先给出的温度；用于恢复细胞悬浮的搅动装置；和由此制备的血液的抽取装置，这允许将所述质量控制设备集成到所述血液分析仪中。根据一第一特征所述校验血液的保存装置包括一确定数量的试管，所述试管由一塞子封闭，且在一支架中排列成与一冷却块接触，所述冷却块允许调节温度且为所述校验血液的保存维持一最佳温度。在本专利技术中，所校验血液的冷却和它们温度的恢复主要由满足在最优条件下质量控制的操作构成的。按照优选方式，该冷却块是一珀尔帖效应(effet Peltier)冷却块，其可通过电子控制装置控制该冷却块的温度。提醒大家注意，一这类块可由电流供电且可对该温度进行一准确控制。其的体积很小，这便于其结合进一分析仪。但是本专利技术并不限于使用一珀尔帖效应冷却块，且在本专利技术范围内其它类型的冷却块也是显而易见的。为了恢复温度，提供了不同的解决方案。首先，如果使用该类型的冷却块，该试管支架可与该冷却块分开，以恢复所校验血液的温度。在使用珀尔帖效应冷却块的情况下，在一确定时期内，供应给所述珀尔帖效应冷却块的电流能被切断，以便恢复所述校验血液的温度，中断电流引起所述冷却块的温度升至环境温度值。在使用珀尔帖效应冷却块的情况下，另一种解决方案包括所述珀尔帖效应冷却块受控用于根据制造商的设定在其使用温度下恢复并保持质量控制。因而反向使用珀尔帖效应冷却块可引起一加热而不是一冷却。所述搅动装置最好为平衡和/或翻转搅动装置，由铰接在该冷却块的一铰链周围的一试管支架构成。优选的，所述翻转装置的翻转角度在100°至180°之间。根据一第二特征，所述血液抽取装置由适于抽取在试管中的血液的一针构成。在待分析血液和校验血液的试管之上、以及在一带有混合和清洗槽的计量块之上，所述针进行一横向运动，并且，所述针进行一垂向运动，以便通过穿透塞子刺入到试管中，或下降到所述计量块，所述计量块具有槽，以便实施血液的清洗或稀释。穿透所述塞子是在所述支架上的试管处于高或低位置时实施的。所述设备优选包括可编程的处理装置，用于验证通过每次质量控制所获得的值，所述值对应于所述校验血液的限定和期待的值。如果通过质量控制所得到的值超过期待的限定值，所述处理装置启动一报警。所述设备包括用于启动质量控制方法的装置，其既可由一操作人员直接启动或以自动方式启动，又可由传向一控制模块的外部连接启动。数据的传输和分析通过一内网或外网实现，所述内网或外网使用通用协议，所述通用协议可例举为HL7，ASTM和XML。所述试管包括识别和跟踪装置，所述识别和跟踪装置通过条形码、电子芯片和/或磁性标签进行本文档来自技高网...

【技术保护点】
质量控制设备，用于一分析全血的血液分析仪（９），　　　　其特征在于：所述质量控制设备包括：　　　　校验血液的冷却保存装置（１，５）；　　　　温度恢复装置（１，５），其将校验血液的温度恢复到由校验血液的制造商预先给出的温度；　　　　用于恢复细胞悬浮的搅动装置（１，１２，１３，１４，１６，１７）；和　　　　由此制备的血液的抽取装置（７）；　　　　这允许将所述质量控制设备集成到所述血液分析仪中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：R勒孔特，
申请(专利权)人：奥里巴ABX股份有限公司，
类型：发明
国别省市：FR[法国]