一种治疗打鼾的药物组合物及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗打鼾的药物组合物及制备方法和质量控制方法。该药物组合物由三七、苎麻根、浙贝母、冬虫夏草、甘草等组成，该组合物的制备方法为：三七与冬虫夏草粉碎成细粉，过筛，混匀；浙贝母加乙醇回流提取，合并提取液，滤过，浓缩至清膏；苎麻根与甘草加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩放冷，浓缩为清膏；上述两种清膏经干燥处理，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，即得混合药粉，加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的口服固体制剂。该药物组合物经临床研究证实，具有很好的治疗打鼾的功效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物组合物及制备方法和质量控制方法，特别涉及。
技术介绍
引起打鼾的病机复杂，神经 肌肉 体液等因素均有参与睡眠时因以上原因引起咽部 鼻咽部等软组织松弛 塌陷，造成呼吸道狭窄而发生打鼾。因此，打鼾既可以是多种病因产生的一种外在病理表现，又可以作为一种源头性的病因，继发产生许多疾病如得不到及时控制，可引起心脑血管等多种病变，甚至猝死，因此越来越受到医学界和社会的关注。目前治疗打鼾的方法，基本限于外科手术和器械治疗两种。但外科手术有一定的手术适应症和复发后重复性差的问题；器械治疗有携带不便和不能永久性治愈的问题。而且两者均费用昂贵。祖国医学对“鼾症”的治疗有丰富的经验，积累了许多行之有效的验方，相较西医而言，祖国医学疗效确切、使用方便、不良反应小等优势明显，因此在临床上得到更加广泛的应用。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种药物组合物；本专利技术另一目的在于提供该药物组合物的制备方法；本专利技术的第三个目的在于提供该药物组合物的质量控制方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现本专利技术药物组合物的原料药按重量份组成及配比如下三七10-50重量份、苎麻根10-100重量份、浙贝母10-50重量份、冬虫夏草0.2-10重量份、甘草3-30重量份。上述五味原料药按重量份优选组成及配比如下三七30重量份、苎麻根30重量份、浙贝母30重量份、冬虫夏草3重量份、甘草9重量份。上述五味原料药按重量份优选组成及配比如下三七45重量份、苎麻根25重量份、浙贝母40重量份、冬虫夏草0.3重量份、甘草25重量份。上述五味原料药按重量份优选组成及配比如下三七15重量份、苎麻根90重量份、浙贝母25重量份、冬虫夏草9重量份、甘草3重量份。上述五味原料药还可以加入如下重量份的牡蛎、山药由七味原料药制成牡蛎30-150重量份、山药20-100重量份。优选组成及配比分别为牡蛎30重量份、山药15重量份；牡蛎30重量份、山药90重量份；牡蛎140重量份、山药30重量份。取本专利技术原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的浓缩丸剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂或冻干粉针剂等。本专利技术药物组合物制备方法任选如下一种A、三七与冬虫夏草粉碎成细粉，过筛，混匀；浙贝母加40-95％乙醇回流提取1-4次，每次0.5-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至40-70℃下相对密度1.01～1.30的清膏；苎麻根与甘草加水煎煮，(或选7味药时牡蛎加水2-30倍，煎10-120分钟后加入山药、苎麻根、甘草一起煎煮，)煎煮1-4次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至40-70℃下相对密度为1.01～1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为10-90％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至40-60℃下相对密度为1.01～1.30的清膏；上述两种清膏经常规减压或喷雾干燥处理，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，即得混合药粉；混合药粉加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的制剂；B、冬虫夏草粉碎成细粉，过筛，混匀；、三七与浙贝母加40-95％乙醇回流提取1-4次，每次0.5-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至40-70℃下相对密度1.01～1.30的清膏；苎麻根与甘草加水煎煮，(或选7味药时牡蛎加水2-30倍，煎10-120分钟后加入山药、苎麻根、甘草一起煎煮，)煎煮1-4次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至40-70℃下相对密度为1.01～1.25的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为10-90％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至40-60℃下相对密度为1.01～1.30的清膏；上述两种清膏经常规减压或喷雾干燥处理，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，即得混合药粉；混合药粉加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的制剂。本专利技术药物组合物制备方法优选如下一种A、三七与冬虫夏草粉碎成细粉，过筛，混匀；浙贝母加70％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至40-70℃下相对密度1.15的清膏；苎麻根与甘草加水煎煮，(或选7味药时牡蛎加水16倍，煎30分钟后加入山药、苎麻根、甘草一起煎煮，)煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至40-70℃下相对密度为1.13的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至40-60℃下相对密度为1.15的清膏；上述两种清膏经常规减压或喷雾干燥处理，制成细粉，与上述细粉混匀，即得混合药粉；混合药粉加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的口服固体制剂；B、冬虫夏草粉碎成细粉，过筛，混匀；三七与浙贝母加70％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至40-70℃下相对密度1.15的清膏；苎麻根与甘草加水煎煮，(或选7味药时牡蛎加水16倍，煎30分钟后加入山药、苎麻根、甘草一起煎煮，)煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至40-70℃下相对密度为1.13的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至40-60℃下相对密度为1.15的清膏；上述两种清膏经常规减压或喷雾干燥处理，制成细粉，与上述细粉混匀，即得混合药粉；混合药粉加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的口服固体制剂。本专利技术药物组合物质量控制方法包括如下鉴别和/或含量测定上述含量测定如下色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈和水为流动相，梯度洗脱方式为乙腈∶水＝19∶81洗脱0-12分钟；乙腈∶水＝19-36∶81-64，洗脱12-60分钟；检测波长为203nm；理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000；对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成对照品溶液；供试品溶液的制备取按上述处方和制法制备的本专利技术药物组合物制剂，精密称定，精密加入甲醇50ml称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得；本专利技术药物组合物制剂按干燥品计算，含人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1三者的总量为0.01-50％。上述含量测定优选如下色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈和水为流动相，梯度洗脱方式为乙腈∶水＝19∶81洗脱0-12分钟；乙腈∶水＝28∶73，洗脱12-60分钟；检测波长为203nm；理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000；对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成对照品溶液；供试品溶液的制备取按上述处方和制法制备的本专利技术药物组合物制剂，精密称定，精密加入甲醇50ml称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，防冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得；本专利技术药物组合物制剂按干燥品计算，含人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗打鼾的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料组成为：三七１０－５０重量份、苎麻根１０－１００重量份、浙贝母１０－５０重量份、冬虫夏草０．２－１０重量份、甘草３－３０重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴昊，吴洵邦，
申请(专利权)人：吴洵邦，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]