一种免疫分析中蛋白质溯源有效性及互换性评价方法技术

本发明专利技术涉及一种免疫分析中蛋白质溯源有效性及互换性评价方法，包括步骤：(1)采用理化分析方法对蛋白质进行定量；(2)采用基于表面等离子共振的无标蛋白定量方法对蛋白质进行定量；(3)对理化分析方法的测量结果与无标蛋白定量方法的测量结果进行统计检验。本发明专利技术主要针对目前蛋白质免疫分析中溯源有效性评价方法缺乏、蛋白质互换性评价方法中“被测量”是否一致无法评价的问题，提供一种可以评价蛋白质在理化分析方法及免疫分析方法之间、不同蛋白质免疫分析方法之间“被测量”是否一致的方法，从而用于蛋白质免疫分析结果溯源有效性评价及蛋白质标准物质互换性的评价。

【技术实现步骤摘要】
一种免疫分析中蛋白质溯源有效性及互换性评价方法
本专利技术涉及计量化学分析检测
，特别是涉及一种蛋白质在免疫分析中溯源有效性及互换性的评价方法。
技术介绍
计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动，测量结果准确可比是依靠标准物质通过量值溯源传递实现的。根据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，溯源性指的是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。ISO17511-2003《体外诊断医疗器械——生物样品中量的测量——校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》将溯源分成5种情况：溯源到SI单位、溯源到国际约定的参考测量程序和国际约定的校准品、溯源到国际约定的参考测量程序但是没有国际约定的校准品、溯源到国际约定的校准品但是没有国际约定的参考测量程序、厂家自行建立的溯源途径。其中，溯源到SI单位是计量学研究追求的终极目标，ISO17511-2003中给出了溯源到SI单位的完整框架，如图1所示。由图1可见，溯源的实现是依靠标准物质，通过一级一级的传递来本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种免疫分析中蛋白质溯源有效性及互换性评价方法，其特征在于，包括步骤：/n(1)采用理化分析方法对蛋白质进行定量；/n(2)采用基于表面等离子共振的无标蛋白定量方法对蛋白质进行定量；/n(3)对理化分析方法的测量结果与无标蛋白定量方法的测量结果进行统计检验。/n

【技术特征摘要】
1.一种免疫分析中蛋白质溯源有效性及互换性评价方法，其特征在于，包括步骤：
(1)采用理化分析方法对蛋白质进行定量；
(2)采用基于表面等离子共振的无标蛋白定量方法对蛋白质进行定量；
(3)对理化分析方法的测量结果与无标蛋白定量方法的测量结果进行统计检验。


2.根据权利要求1所述的免疫分析中蛋白质溯源有效性及互换性评价方法，其特征在于，所述步骤(1)中蛋白质样品重复测定至少20次，取算术平均值作为理化分析结果的测量值x1，同时计算20次重复测量结果的扩展不确定度U1(k＝2)；
所述步骤(2)中蛋白免疫活性浓度重复测定至少20次，计算测定结果的平均值x2和相应的扩展不确定度U2(k＝2)；
所述步骤(3)中计算20个理化分析的测量结果与20个无标蛋白定量结果的En值进行统计检验：


3.根据权利要求1或2所述的免疫分析中蛋白质溯源有效性及互换性评价方法，其特征在于，所述步骤(1)中当被评价的蛋白质是纯度≥98.5％的纯品时，通过质量平衡法、同位素稀释质谱法、定量核磁法、单分子计数法、高效液相色谱-圆二色光谱等理化分析方法中的一种或多种方法进行定量；当被评价的蛋白质是基体中的蛋白质、或蛋白质的纯度<98.5％时，按照基体中的蛋白质进行处理，通过同位素稀释质谱方法进行定量。


4.根据权利要求1或2所述的免疫分析中蛋白质溯源有效性及互换性评价方法，其特征在于，所述步骤(2)基于表面等离子共振的无标蛋白定量方法的具体步骤是：
a)将免疫分析中使用的抗体用pH分别为4.0、4.5、5.0和5.5的乙酸钠溶液配制成浓度为20-60μg/mL的溶液，分别通过葡聚糖修饰的金膜表面，采用表面等离子共振光谱仪测定各个pH溶液的...

【专利技术属性】
技术研发人员：武利庆，胡婷婷，刘亚辉，金有训，
申请(专利权)人：中国计量科学研究院，
类型：发明
国别省市：北京;11