分析系统技术方案

本发明专利技术提供一种测定试样中分析物的存在和／或分析物的数量的凝聚分析系统，其包括化验装置，该化验装置具有一个或多个毛细管通道，该毛细管通道包括适用于试样的非可视检测，该试样与阅读器可拆卸地啮合，该阅读器包括用于检测每个所述毛细管通道的检测区中试样的检测装置，和显示分析物的存在和／或分析物的数量的电子装置。本发明专利技术还提供单独的化验装置和阅读器组件，以及使用该系统的分析方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及基于用于在试样中分析物检测的分析系统的凝聚。此外，还提供该分析系统的试验装置和阅读器、使用该系统的分析方法以及含有本专利技术部件的套件。
技术介绍
免疫分析，特别是放射免疫分析技术和酶免疫分析技术，带来了诊断医学的革命。这些分析基于抗体—抗原相互作用的检测。可获得大量的检测系统，包括采用酶标定抗原、抗体或者其复合，这需要通过特定基底进行培养，以便颜色度量或荧光地测量终端。同时，这些分析是敏感的，检测系统复杂和昂贵。通常，这些检测系统需要若干清洗步骤，这意味着该分析通常不适于就地医护评定。本领域中已为我们所熟知的凝聚免疫分析，是依靠结合抗原或抗体的颗粒的凝聚，指示试样中相应抗体或抗原的存在。在凝聚分析的一个较简单的形式中，对特定分析物的抗体结合到珠(bead)或者其它可视材料上。例如，在乳胶凝聚反应中，检测出系统中的分析物的存在，其结合在乳胶珠的表面。典型地，抗体是二价的，因此使得在存在分析物时乳胶珠形成凝块。这种凝块指示检测结果为阳性，并且肉眼能够观测到。在专利申请WO 99/35497中，Bio-Diagnostics公司公开了一种用于测定血型的凝聚分析装置。该装置包括四个血型化验通道，也就是说，在三个毛细管通道沿其长度的部分段分别形成A、B或O指示剂的一种，另外一个毛细管通道与一种+号指示剂组合，用于显示Rh因子状态。在每个指示剂的上游端，通道具有凝聚系统，该凝聚系统促使与通道的指示剂相应的血液凝聚，并阻止其在通道中流动。因此，当试样被引入时，血液沿着毛细管通道自由流动，并使指示剂呈红色。例如，当血液为A型血时，将发生凝聚反应，从而阻止血液流入通道的指示剂部分，因此指示剂不会变成红色，而是保持白色。通过这种方法，能够可视地测定血型。然而，由于依赖于操作者正确地读取和理解观察结果，故这种化验存在一定的人为误差。另外，这种分析还依赖于凝聚反应使整个毛细管的堵塞，因此，如果凝聚反应较弱或者试样量不足够填满毛细管时，将产生错误结果。此外，如果读取时间较晚将会产生不同的结果，因此结果可能不稳定。WO04/83859描述了一种毛细管凝聚分析系统，其包括一种含有能够与分析物发生凝聚作用的试剂系统的毛细管通道。该试剂系统包括一种在预置位置处结合在毛细管壁上的抗体，或者在预置位置处结合至位于毛细管系统中的珠的抗体。在这种毛细管通道的应用中，试样(和可选的辅助试剂)沿着通道流动直至其到达凝聚试剂系统。如果存在分析物，则将产生凝聚反应，从而阻止或者减缓试样沿毛细管的进一步流动。在离施加试样预定时间后，在通道下游端的检测样品存在的检测装置将产生反应—如果没有检测到试样，则存在分析物，从而表明结果呈阳性。该设备采用乳胶珠作为凝集剂。本专利技术的目的是提供一种改进的凝聚分析系统。
技术实现思路
因此，在本专利技术的第一方面中，提供了一种用于确定试样中分析物的存在和/或分析物的数量的凝聚分析中的试验装置，其包括一个或多个毛细管通道，该毛细管通道容纳试样和/或试剂并从上游端向下游端延伸以及包括一个或多个检测区，其中该试验装置以可拆卸的方式安装在阅读器中，该阅读器包括用于对每个所述毛细管通道中的一个或多个检测区的液体进行非可视检测以提供流至检测区的液体图谱的检测装置，和根据所述图谱显示分析物的存在和/或分析物的数量的电子装置。在本专利技术的第二方面中，提供了一种在确定试样中分析物的存在及/或分析物的数量的凝聚分析中使用的阅读器，其中以可拆卸的方式安装试验装置，该阅读器包括对试验装置的每个毛细管通道中的一个或多个检测区的液体进行非可视检测以提供流至检测区的液体图谱的检测装置，和根据上述图谱显示分析物的存在和/或分析物的数量的电子装置。在本专利技术的第三方面中，提供了一种确定试样中分析物的存在和/或分析物的数量的凝聚分析系统，其包括试验装置，该试验装置包括一个或多个毛细管通道，该毛细管通道接收试样和/或试剂并从上游端向下游端延伸以及包括一个或多个检测区，并以可拆卸的方式安装在阅读器中，该阅读器包括用于对试验装置的每个所述毛细管通道中的一个或多个检测区的液体进行非可视检测以提供流至检测区的液体图谱的检测装置，和根据所述图谱显示分析物的存在和/或分析物的数量的电子装置。因此，本专利技术提供了一个试验装置与阅读器相分离的系统，进行分析时试验装置通过可拆卸的方式装配在阅读器上。它的优点是，试验装置可以是一次性的设备，而不用同时废弃通常制造复杂和昂贵的系统的阅读器单元。这不仅降低了系统的生产成本，而且能够改进或者改造系统的各个部件，而不用更换整个系统。另外，可以使用更精密的阅读器，同时一个阅读器可以配备大批的试验装置。通过采用阅读器，本专利技术的系统能够采用非可视方式获取系统结果，因此降低了从试验装置直接读取结果的人为误差。本专利技术的凝聚分析法包括以试样与凝聚试剂的接触产生的凝聚反应为基础检测分析物有无或者数量的分析法。在本专利技术中，凝聚分析法在接收试样和试剂的毛细管通道中实现。试剂既包括凝聚试剂和分析所需的其它试剂(比如缓冲剂液)。其他试剂包括，例如，电解液(其为固体的，在溶解后使液体导电，或者以缓冲液形式预溶的)或者用于辅助试剂/试样在毛细管通道中流动或者增加试样量的液体。适合的液体包括诸如PH7.4的磷酸缓冲液和生理盐水的缓冲剂。试剂可在预定位置预施加至试验装置，比如在生产期间；或者也可分开提供给试验装置，比如装在容器或者瓶子里，以及在分析前、分析期间、引入试样前或者引入试样后引入试验装置中。试剂预施加的位置，典型地为试验装置的任意部分，该任意部分与试样接触，并且因而为通常引入试样的整个区或其一部分、或整个毛细管通道中。任何预施加的试剂的位置优选在化验区域的上游端。对于分析后才引入的试剂，优选单独地提供，并直接将其引入区域或者毛细管通道中。对于选择液(chase fluid)有可能发生这种情况。本专利技术的试验装置包括至少一个毛细管通道，但优选为两个毛细管通道，其中一个是分析通道，另一个是对照通道。然而，应设想的是，如果希望在单个试验装置中化验多个试样，或者利用多分析物化验单个试样，例如血型分析，则需要额外的通道。本专利技术的试验装置的尺寸通常使其能够被手持。优选为一次性设备，以便进行一次分析后就抛弃。每个毛细管通道都有上游端和下游端，优选在上游端具有区域或井以接收试样/试剂。该区域可包括衬垫，试样/凝聚剂施加在其上，并从该衬垫进入毛细管通道。衬垫应由吸附材料制成，优选是纤维材料，比如纤维素。纤维衬垫对毛细管通道产生反向毛细作用力，由于毛细作用力与毛细管通道的尺寸及表面处理相关，因此衬垫材料的选择取决于这些因素。可选地，在毛细管通道的入口处的区域中安装单向阀，以便引入该区域的试样/试剂在阀打开后可进入通道而不能退出该通道。可选地，可使用吸液管或其它合适的设备直接将试样/试剂施加至通道中。每个毛细管通道都有一个或多个检测区，阅读器的检测装置监测该检测区的液体的有无。检测区为预定位置，优选在预施加的试剂的下游。通过测量沿毛细管通道内的已知距离的流动速率，例如该距离为检测区，通过测量沿毛细管的流动速率获得有关试样中分析物的数量结果。因此，如果试样中的分析物数量越多，凝聚反应将越激烈，同时沿毛细管的流速越小。通过对比流速和校准图谱或算法，可以估算出分析物的数量。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于确定试样中分析物的存在和／或分析物的数量的凝聚分析中的试验装置，包括一个或多个毛细管通道，该毛细管通道容纳试样和／或试剂并从上游端向下游端延伸以及包括一个或多个检测区，其中该试验装置能够以可拆卸的方式安装在阅读器中，该阅读器包括：检测装置，该检测装置用于对每个所述毛细管通道中的一个或多个检测区的液体进行非可视检测，以提供流至检测区的液体图谱；和电子装置，该电子装置根据所述图谱显示分析物的存在和／或分析物的数量。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：史蒂芬约翰明特，达米安约瑟夫彼得邦德，卡罗林珍妮弗拉德尔，
申请(专利权)人：平台诊断有限公司，
类型：发明
国别省市：GB[英国]