本发明专利技术公开了一种预防和治疗冠心病、心绞痛的中药组合物的组成、制备方法，以及质量控制方法。本发明专利技术中药组合物是由下列原料制成的：丹参４０－８０重量份、三七３０－７０重量份、冰片３０－７０重量份、藤合欢２００－３００重量份、木香３０－７０重量份、苏合香８－１５重量份。本发明专利技术综合方中各药味的作用辩证地用于冠心病、心绞痛的预防和治疗。其制备方法简单，可操作性强，适于产业化大生产。质量控制方法重现性好、可用于全方位地控制本品的质量。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物及其制备方法，特别是涉及一种预防和治疗 冠心病、心绞痛的中药组合物及其制备及其质量控制方法，属于中药领域。技术背景现代中医学所称之冠心病、心绞痛，属中医学"胸痹"、"心痛"范畴。 其病位在心，实证多责之于肝、脾，虚证多与心肾有关。目前市场上已有的 治疗冠心病的药物较多，包括化学药和中药，化学药治疗冠心病疗效确切， 但常常导致一些不良反应，如心肌梗塞，诱发支气管哮喘，抑制心脏，引起 心力衰竭等。中药在临床上用于预防和治疗冠心病及其引起的心绞痛方面起 了很大作用，和化学药比较，中药具有疗效确切、毒副作用小、作用持久等 优势。本专利技术的目的是针对临床较多见的气滞血瘀而设，故其治则以行气活 血，通窍解郁为立法。对于冠心病、心绞痛的治疗具有较好疗效。
技术实现思路
本专利技术的目的之一在于提供一种治疗冠心病、心绞痛的中药组合物的配方；本专利技术的目的之二是于提供了针对此配方可操作性强的、适于产业化生 产大生产的制备方法；本专利技术的目的之三是解决了该组合物中三七、冰片、 丹参、藤合欢、木香等各药味的质量控制方法,为药品的安全有效提供了保证。 本专利技术的另一个重要目的是解决了传统复方中药质量标准难以制定的问题. 本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的 丹参40 _ 80重量份 三七 30 — 70重量份冰片30 — 70重量份 藤合欢200 — 300重量份木香30—70重量份 苏合香8 — 15重量份以上六味，取藤合欢100 — 150重量份，加水煎煮1一3次，水用量为药 材重的6 —10倍量，时间为1—3小时，滤过，合并滤液，浓縮成稠膏；取 丹参、三七、木香和剩余量的藤合欢，粉成粗粉，与上述稠膏混匀，—干燥， 粉碎成细粉；将冰片研细，拌入上述细粉，过筛、混匀；加入苏合香，混匀， 加入淀粉适量，喷入适量乙醇制软材，过16目筛制成颗粒，50。C干燥l一2 小时，装0ft胶囊即得。鉴别(1)取本品内容物5g，加甲醇25ml，超声处理20分钟， 滤过，滤液低温挥干至5ml作为供试品溶液；另取丹参酮IIA对照品，加甲 醇制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2005年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液、对照品溶液各5yl，分别 点于同一硅胶G薄层板，以苯一乙酸乙酯(10—30: 0.5-1.5)为展开剂，展 开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。(2) 取本品内容物0.2g，加乙醚25ml，超声处理20分钟，滤过，滤 液低温挥干，残渣加甲醇10ml溶解作为供试品溶液；另取冰片对照药品， 加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国 药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液、对照品溶液各5ul， 分别点于同一硅胶G薄层板，以苯一乙酸乙酯(10 — 30: l—3)为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以5%的香草醛硫酸溶液，在IO(TC加热至斑点清晰， 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3) 取本品内容物3g，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用2.0%的碳酸钠溶液50 ml萃取，取乙醚层加5g无水硫酸钠，静置10分钟， 滤过，滤液蒸发至5ml，作为供试品溶液；另取藤合欢对照药材lg，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验， 分别吸取上述两种供试品溶液各2tU，分别点于同一 1.0。/。氢氧化钠硅胶G 薄层板，以正己烷一乙酸乙酯(10—30: l—5)为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点清晰，供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取本品内容物2g，加乙醚25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液 蒸发至5ml，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，同法制成木香对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别吸 取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板，以石油醚一丙酮(1 一10: 0.5 — 1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液， 在105。C加热至斑点清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。含量测定照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版版一部附录VID)(1)人参皂苷R^的含量测定色谱条件与系统适用性试验用十八垸基硅垸键合硅胶为填充剂;流动 相为乙腈一水(20—40: 50 — 90);检测波长为203nm。理论板数按人参皂 苷Rbi计算不低于2000。对照品溶液的制备取人参皂苷对照品适量，精密称定，制成每lml 含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品2g，精密称定，置索氏提取器中加乙醚约90ml回流脱脂1小时，残渣挥尽乙醚，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml， 称定重量，超声处理30分钟(功率250W，频率20KHZ)，放冷，再称定重 量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。测定方法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5lU，注入液相色 谱仪，测定，即得。(2)人参皂苷Rgi的含量测定色谱条件与系统适用性试验用十八垸基硅垸键合硅胶为填充剂；流动 相为乙腈一水(10 — 30: 50_90);检测波长为203nm。理论板数按人参皂 苷Rg!计算不低于2000。对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1寸照品适量，精密称定，加甲醇制 成每lml含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品2g，精密称定，置索氏提取器中加乙醚约 90ml回流脱脂1小时，残渣挥尽乙醚，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml， 称定重量，超声处理30分钟(功率250W，频率20KHZ)，放冷，再称定重 量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。测定方法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5ul，注入液相色 谱仪，测定，即得。本品每粒含三七以人参皂苷Rb1(C54H92023)和Rgl (C42H72014)计总 量不得少于1.60mg。本专利技术药物制剂由三七、冰片等六味中药组成，具有行气活血，通窍， 解郁之功能。临床用于治疗冠心病引起的胸闷气短，心绞痛。专利技术人根据其功能、主治对其主要药效学进行了研究。下述实验例进一步说明本专利技术。 实验例l:宼脉血流量影响实验动物健康成年杂种犬，雌、雄兼用，体重10.5 14.5kg。 药品及试剂受试胶囊(由本专利技术制备工艺所得)内容物，由吉林天药 科技冇限公司药学研究中心提供；阳性对照药银杏叶片，由贵州信邦制药 股份有限公司提供。仪器CBI-8000多普勒血流量仪(美国)；Powerlab/8s型八导数据分析. 记录仪(澳大利)；SC-3型人工呼吸机(上海)；BI-2000医学图象分析仪 (成都)。实验方法实验动物用3%戊巴比妥钠静脉注射麻醉。手术，气管插管， 连接人工呼吸机，分离左侧颈总动脉，插管经压力换能器记录动脉血压；分 离股静脉供补充液体或麻药；分离右侧股动脉并插管至左心室，连接压力换 能器测量左心室内压及左心室舒张末压，再经微分器测量左室内压变化速 率；开胸，纵向剪开心包膜，做荷包固定本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下列原料制成的：丹参４０－８０重量份 三七３０－７０重量份 冰片３０－７０重量份 藤合欢２００－３００重量份 木香３０－７０重量份 苏合香８－１５重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：赵全成，赫玉芳，南敏伦，
申请(专利权)人：吉林天药现代中药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：82[]
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