一种支架及其应用制造技术

本发明专利技术提供一种支架及其应用，所述支架用于泌尿系统管道，所述支架包括支架基体以及设置在所述支架基体上的药物；当所述支架植入所述泌尿系统管道中时，所述支架基体对所述泌尿系统管道起到支撑、引流的作用，所述药物用于预防或降低泌尿系统管道再狭窄的发生，且所述支架具有低药量高效率的治疗效果以及具有较久的释药周期和较好的缓释能力。另外，本发明专利技术的支架可以靶向作用，有效避免了口服用药时肝脏首先要进行代谢的情况，使用剂量是口服或者注射方式的10％左右，大大降低了药物对全身的副作用。

【技术实现步骤摘要】
一种支架及其应用
本专利技术属于医疗器械领域，涉及一种支架及其应用。
技术介绍
泌尿系统管道狭窄(例如输尿管狭窄、尿道狭窄)是泌尿系统常见疾病，除先天性狭窄外，炎症、损伤是导致泌尿系统管道狭窄的主要原因，比如常见的原因有输尿管镜检查，钬、铥激光碎石，各种盆腔手术，输尿管感染，尿道管腔感染等。目前临床上对于泌尿系统管道狭窄的治疗方式有反复扩张术、切开术、吻合术、拖入术、替代成形术等手术方式，术后，患者需要植入支架做支撑、引流。目前市面上的支架只做物理支撑、引流作用，并未对损伤起到修复或治疗作用，支架植入后反而可能会刺激机体引发炎症，使得损伤部位形成瘢痕组织，从而导致泌尿系统管道再狭窄。针对泌尿系统管道再狭窄，若反复进行手术则容易引起其它并发症，不仅给患者身体和精神上带来巨大的痛苦，也会增加经济负担。因此，提供一种可以预防或降低泌尿系管道再狭窄的支架非常有必要。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种支架及其应用，所述支架一方面可以对泌尿系统管道起到支撑、引流的作用，另一方面能够预防或降低泌尿系统管道再狭窄的发生，且所述支架具有低药量高效率的治疗效果，以及具有较久的释药周期和较好的缓释能力。为达此目的，本专利技术采用以下技术方案：本专利技术的目的之一在于提供一种支架，用于泌尿系统管道，所述支架包括支架基体以及设置在所述支架基体上的药物。当所述支架植入泌尿系统管道中时，所述支架基体对泌尿系统管道起到支撑、引流的作用，所述药物用于预防或降低所述泌尿系统管道再狭窄的发生。在其中一个具体实施方式中，所述泌尿系统管道为输尿管和/或尿道，相应地，所述支架为输尿管支架和/或尿道支架。具体地，植入泌尿系统管道的支架可以为输尿管支架，可以为尿道支架，也可以为输尿管支架和尿道支架的组合，本领域技术人员可根据实际需要进行调整。其中输尿管支架是置于输尿管中的，一方面可以对输尿管起到支撑、引流的作用，另一方面可以预防或降低输尿管再狭窄的发生；尿道支架是置于尿道中的，一方面可以对尿道起到支撑、引流的作用，另一方面可以预防或降低尿道再狭窄的发生。在其中一个具体实施方式中，在输尿管中植入一个或一个以上的所述输尿管支架，本领域技术人员可根据实际需要调整具体的植入数量；同理，在尿道中植入一个或一个以上的所述尿道支架，本领域技术人员可根据实际需要调整具体的植入数量。在其中一个具体实施方式中，所述输尿管支架可以是单J管，可以是双J管，也可以是直管，本领域技术人员根据实际需要进行选择即可。在其中一个具体实施方式中，所述尿道支架可以是单腔导尿管，可以是双腔导尿管，也可以是三腔导尿管；且尿道支架可以是带球囊的，也可以是不带球囊的；本领域技术人员根据实际需要进行选择及调整即可。在其中一个具体实施方式中，单个所述支架的带药量为30μg-200mg，例如30μg、50μg、100μg、500μg、800μg、1mg、10mg、50mg、100mg、150mg、200mg等。在其中一个具体实施方式中，单个所述支架每天释放5μg-2mg的药量，例如5μg、10μg、50μg、100μg、300μg、500μg、800μg、1mg、1.2mg、1.5mg、1.8mg、2mg等。在其中一个具体实施方式中，单个所述支架的药物的释放周期为5-90天，例如5天、10天、20天、30天、40天、50天、60天、70天、80天、90天等。单个所述支架可以为单个输尿管支架，也可以为单个尿道支架。单个所述支架每天释放5μg-2mg的药量，且单个所述支架的总带药量在30μg-200mg范围内是为了使得每天释放的药量以及总药量达到作用的阈值，从而可以进行有效治疗，与此同时，还使得每天释放的药量以及总药量控制在安全量内，如此，药物用量少但治疗效率高。另外，单个所述支架每天释放5μg-2mg的药量，并持续释放5-90天，释放速度稳定且释放均匀。在其中一个具体实施方式中，单个所述支架的药物在支架完成植入后的1h-7天(例如1h、6h、12h、18h、1天、2天、3天、4天、45天、6天、7天等)不释放或释放量低于1mg(例如5μg、10μg、50μg、100μg、300μg、500μg、800μg、1mg等)。单个所述支架的药物在支架完成植入后的1h-7天不释放或释放量低于1mg，是为了避免前期大量药物作用，降低机体的防御和修复功能，从而导致感染扩散和延缓创口愈合。在其中一个具体实施方式中，所述药物包括含有糖皮质激素的药物。在炎症早期，糖皮质激素可稳定细胞内溶酶体膜，保护线粒体，减轻渗出、水肿、毛细血管扩张、白细胞浸润及吞噬反应，从而改善红、肿、热、痛等症状；在炎症后期，糖皮质激素可抑制毛细血管和纤维母细胞的增生，抑制胶原蛋白、粘多糖的合成及肉芽组织增生，从而防止粘连及瘢痕形成，进而可以预防或降低泌尿系统管道再狭窄的发生。需要注意的是，糖皮质激素不利于伤口的愈合，如上述所述，单个所述支架的药物在支架完成植入后的1h-7天不释放或释放量低于1mg，这样，就有足够的时间供伤口愈合后再释放含有糖皮质激素的药物。在其中一个具体实施方式中，所述含有糖皮质激素的药物包括氯倍他索、安西奈德、曲安奈德、曲尼斯特、布地奈德、糠酸莫米松、地塞米松、倍他米松、氟米松、氟米龙、氢化可的松碱、利美索龙、去氧米松、可托龙、泼尼卡酯、曲安西龙、罗氟奈德、环索奈德、泼尼松、可的松或确炎舒松中的任意一种或至少两种的组合。在其中一个具体实施方式中，考虑到支架植入后，泌尿系统感染是常见的并发症，因此，所述药物还包括抗感染药物，所述抗感染药物包括β内酰胺类、大环内酯类、喹诺酮类、氨基糖苷类、抗病毒类或抗真菌类中的任意一种或至少两种的组合。在其中一个具体实施方式中，所述支架基体的材质为可降解材料和/或不可降解材料。在其中一个具体实施方式中，所述支架基体的材质是可降解材料。在其中一个具体实施方式中，所述可降解材料包括聚丙交酯、聚丙交酯-乙交酯、聚乙交酯、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物、聚乙二醇、聚己内酯、聚正酯、聚乙醇酸、聚丁二酸丁二醇酯、己内酯-丙交酯共聚物或聚羟基脂肪酸酯中的任意一种或至少两种的组合。在其中一个具体实施方式中，所述支架基体的材质是不可降解材料。在其中一个具体实施方式中，所述不可降解材料包括橡胶、硅橡胶、聚酯、聚氯乙烯、聚氨酯或金属(例如镍钛合金)中的任意一种或至少两种的组合。在其中一个具体实施方式中，所述支架基体的硬度为60-99A，例如60A、65A、70A、75A、80A、85A、90A、95A、99A等；该硬度的支架基体可以保证对泌尿系统管道具有较好的支撑作用，若支架基体的硬度过低，则容易被挤压变形，难以对泌尿系统管道起到支撑作用，从而影响治疗效果，若支架基体的硬度过高，则不易输送，且可能会损伤泌尿系统管道。根据本专利技术的其中一个方面，所述药物分散在所述支架基体的内部，形成基质型支架。在其中一个具体实施方式中，所述药物可以分散在整个所述支架本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种支架，用于泌尿系统管道，其特征在于，所述支架包括支架基体以及设置在所述支架基体上的药物。/n

【技术特征摘要】
1.一种支架，用于泌尿系统管道，其特征在于，所述支架包括支架基体以及设置在所述支架基体上的药物。


2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架包括输尿管支架和/或尿道支架；
优选地，所述输尿管支架包括单J管、双J管或直管中的任意一种；
优选地，所述尿道支架包括单腔导尿管、双腔导尿管或三腔导尿管中的任意一种；
优选地，所述尿道支架包括带球囊的尿道支架或不带球囊的尿道支架。


3.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，单个所述支架的带药量为30μg-200mg；
优选地，单个所述支架每天释放5μg-2mg的药量；
优选地，单个所述支架的药物的释放周期为5-90天；
优选地，单个所述支架的药物在支架完成植入后的1h-7天不释放或释放量低于1mg。


4.根据权利要求1-3任一项所述的支架，其特征在于，所述药物包括含有糖皮质激素的药物；
优选地，所述含有糖皮质激素的药物包括氯倍他索、安西奈德、曲安奈德、曲尼斯特、布地奈德、糠酸莫米松、地塞米松、倍他米松、氟米松、氟米龙、氢化可的松碱、利美索龙、去氧米松、可托龙、泼尼卡酯、曲安西龙、罗氟奈德、环索奈德、泼尼松、可的松或确炎舒松中的任意一种或至少两种的组合；
优选地，所述药物还包括抗感染药物，所述抗感染药物包括β内酰胺类、大环内酯类、喹诺酮类、氨基糖苷类、抗病毒类或抗真菌类中的任意一种或至少两种的组合。


5.根据权利要求1-4任一项所述的支架，其特征在于，所述支架基体的材质为可降解材料和/或不可降解材料；
优选地，所述可降解材料包括聚丙交酯、聚丙交酯-乙交酯、聚乙交酯、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物、聚乙二醇、聚己内酯、聚正酯、聚乙醇酸、聚丁二酸丁二醇酯、己内酯-丙交酯共聚物或聚羟基脂肪酸酯中的任意一种或至少两种的组合；
优选地，所述不可降解材料包括橡胶、硅橡胶、聚酯、聚氯乙烯、聚氨酯或金属中的任意一种或至少两种的组合；
优选地，所述支架基体的硬度为60-99A。


6.根据权利要求1-5任一项所述的支架，其特征在于，所述药物分散在所述支架基体内；
优选地，所述药物的粒径为800-12500目；
优选地，所述支架基体的材质为硅橡胶，所述支架包括质量百分含量为45-90％的硅橡胶、5-50％的药物、0.1-3％的交联剂以及0.1-3％的催化剂；
优选地，所述硅橡胶的交联密度为1000-8000g/mol；
优选地，所述交联剂包括含氢硅油和/或含氢硅氧烷；
优选地，所述催化剂包括铂、铂络合物、钌络合物或铑络合物中的任意一种或至少两种的组合；
优选地，所述支架的制备方法均包括：将硅橡胶、药物、交联剂和催化剂混炼，硫化交联，得到所述支架。


7.根据权利要求1-6任一项所述的支架，其特征在于，所述支架基体的材质为可降解材料，所述支架包括质量百分含量为49-95％的可降解材料、4-50％的药物以及任选的1-20％的水溶性聚合物；
优选地，所述水溶性聚合物包括壳聚糖、明胶、阿拉伯胶、透明质酸、纤维素及其衍生物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯酸、聚马来酸酐、聚季铵盐或淀粉中的任意一种或至少两种的组合；
优选地，所述支架的制备方法包括：将可降解材料、药物以及任选的水溶性聚合物在熔融条件下混合，挤出成型，得到所述支架；
优选地，所述支架的制备方法包括：将可降解材料、药物以及任选的水溶性聚合物在溶剂中混合，去除溶剂，加热定型，得到所述支架。


8.根据权利要求1-7任一项所述的支架，其特征在于，所述药物分散在所述支架基体的外表...

【专利技术属性】
技术研发人员：夏佩佩，晏伟，魏征，
申请(专利权)人：上海浦瑞通医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31