【技术实现步骤摘要】
一种隔离器生物净化开发验证方法及系统
本专利技术主要涉及医药、食品包装
，特指一种隔离器生物净化开发验证方法及系统。
技术介绍
过氧化氢蒸汽灭菌的方法现已被应用在多种空间的灭菌上，隔离器便是其中一种。2015版的《中国药典》第三部中的灭菌法的气体灭菌法中提到气体过氧化氢灭菌的方式，但是灭菌过程的开发或灭菌盲点测试并未有文献或资料有详细介绍。在灭菌行业中，“意外的阳性生长”总是会给人们带来很多困扰。过氧化氢灭菌由于穿透能力有限，灭菌后孢子在载体表面上的状态至关重要的。而孢子中任何碎屑的存在可能导致孢子在过氧化氢蒸汽灭菌中存活，这种现象在各种出版物中被称为“RogueBIs”。其中“RogueBIs”出现的原因有多种，例如：加载到载体上的接种物的变化(体积和孢子数)；孢子种群间的基因型变异；接种物中存在细胞/培养基碎片等。目前的工业经验表明，即使在已经开发完全的灭菌周期中偶尔也会出现阳性生长。但是经过本专利申请人的研究发现，这种“RogueBIs”，不能证明灭菌周期失效，因此可以使用适当的统计学方法在初步验证和再验...
【技术保护点】
1.一种隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，包括步骤：/n1)对隔离器进行性能确认，使隔离器满足生物净化程序开发要求；/n2)在生物净化程序开发过程中，通过不同的测试项目确认隔离器中生物净化效果较差点位，并评估得到最终差点位；/n3)预验证：设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，在每一个最终差点位布置一个生物指示剂，对已建立的过氧化氢灭菌参数进行预验证，灭菌完成后判断生物指示剂的致死率是否达到设定的阈值；如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌预验证；如未达到，则修正过氧化氢灭菌参数，重新开启过氧化氢灭菌，直至达到设定的阈值；/n4)验证：对通过灭菌预验证的过氧化...
【技术特征摘要】
1.一种隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，包括步骤：
1)对隔离器进行性能确认，使隔离器满足生物净化程序开发要求；
2)在生物净化程序开发过程中，通过不同的测试项目确认隔离器中生物净化效果较差点位，并评估得到最终差点位；
3)预验证：设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，在每一个最终差点位布置一个生物指示剂，对已建立的过氧化氢灭菌参数进行预验证，灭菌完成后判断生物指示剂的致死率是否达到设定的阈值；如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌预验证；如未达到，则修正过氧化氢灭菌参数，重新开启过氧化氢灭菌，直至达到设定的阈值；
4)验证：对通过灭菌预验证的过氧化氢灭菌参数进行多次验证，直至确认过氧化氢灭菌参数能够满足对所有点位的杀灭。
2.根据权利要求1所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，在步骤1)中，对隔离器进行现场验收确认包括以下项目中的一种或多种：
a、对隔离器进行安装确认和运行确认，对硬件、软件进行测试；
b、对关键部位的功能进行确认，包含蠕动泵吸取速率确认、蒸发盘加热功能确认；
c、对隔离器风速均匀性确认、气流流型均匀性确认；
d、对整线设备进行缓动、联动测试确认；
e、对生产产品的装载进行确认，包含装载内容、装载量、装载方式；
f、对手套支持进行确认，确认手套支撑架是否与内部设备干涉，确认手套支撑架的方向；
g、对生物净化程序运行确认，确认生物净化程序的合理性，找到合适的参数。
3.根据权利要求1或2所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，在步骤2)中，测试项目包括气流流形盲点测试或温度均匀性盲点测试或CI变色均匀性确认测试或者BI变色均匀性确认测试中的一种或多种；其中CI为化学指示剂，BI为生物指示剂。
4.根据权利要求3所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，所述气流流形盲点测试的过程为：将隔离器风速设定为生物净化时的参数，进行手套支撑架和装载准备，通过发烟管发烟，随机选择位置开始进行流型测试，拍摄测试过程，记录流型不符合的位置点，找出生物净化时可能的净化效果较差点位。
5.根据权利要求4所述的隔离器生物净化开发验证方法，其特征在于，所述温度均匀性盲点测试的过程为：首先在隔离器的腔体中选择具有代表性的点位；在进行手套支撑架和装载准备后，启动过氧化氢灭菌程序，观察灭菌过程中各点位的温度变化，记录温度变化趋势不明显的位置；其中至少一个点位...
【专利技术属性】
技术研发人员：程佩琪，徐哲峰，冷翔，张东明，刘茜，
申请(专利权)人：楚天科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43
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