少林风湿跌打膏制备及质量控制方法技术

本发明专利技术涉及少林风湿跌打膏制备及质量控制方法。少林风湿跌打膏原生产过程中存在（１）塑炼动力消耗大；（２）塑炼升温快，易老化失去粘结力；（３）曾试用以处方中薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片浸泡橡胶塑炼，则成品上述成分损失过大，改用凡士林浸泡橡胶塑炼，则成品的透油问题严重（４）标准规定的药材提取浸膏相对密度无法控制等问题。本发明专利技术的目的是提供少林风湿跌打膏的制备方法和质量控制方法，提出合理的基质配方和生产工艺，保证成品有光洁的外观，较好持粘力，并减少药物成品中活性成分尤其是遇热挥发成分薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片的损失。质量标准主要对当归、连翘、大黄、赤芍、血竭进行薄层鉴别，进行黏附性和乌头碱限量检查，并用气相色谱法对本品含薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯进行含量测定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物的制备及质量控制方法，特别是涉及。
技术介绍
橡胶育是一种近代制剂，包括含药和不含药(胶布)两类。橡胶膏粘着力强，使用携带方便，不经预 热软化就可直接粘贴于患处，不污染衣物，对机体几乎无损害；但因膏药薄，载药量有限，所以应尽量控 制药物或药材提取物的量。其制法有①溶剂法先将药物进行提取，然后把处理后的生胶浸入汽油中， 溶胀成胶浆，再依次加入增粘剂、软化剂、填充剂等制成基质，而后加入药材提取物拌匀，即为膏料，将 膏料涂于细白布上，回收汽油，盖衬、切割、包装即得。②热压法分为橡胶型和树脂型，橡胶型系将生 胶制成网片后，加入油脂性药物浸泡，溶胀后再加其他药物和立德粉或氧化锌、松香等，炼压均匀，涂膏、 切割、盖衬、切片、包装即得。本法不需汽油，但成品欠光滑。树脂型是将热熔胶加热熔溶后加入药物及 适宜的填充剂，炼压均匀，涂膏、切割、盖衬、切片、包装即得。优点是耐老化，性能强，设计性能好， 缺点是持粘力没有橡胶型的膏药好。溶剂法易导致挥发性组分损失，现在大多数釆用热压法生产，安阳中 智药业有限责任公司原创的《中国药典》2005年版一部收载的少林风湿跌打膏在生产过程中存在(1)塑 炼动力消耗大；(2)塑炼升温快，易老化失去粘结力；(3)曾试用以处方中薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片浸泡橡胶塑炼，则成品上述成分损失过大大，改用凡士林浸泡橡胶塑炼，则成品的透油问题严重(4)标准规定的药材提取浸育相对密度无法控制等问题。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供少林风湿跌打膏的制备方法和质量控制方法，提出合理的基质配方和生产工艺， 保证成品有光洁的外观，较好持粘力，并减少药物成品中活性成分尤其是遇热挥发成分薄荷脑、水杨酸甲 酯、冰片的损失。本专利技术由以下
技术实现思路
构成(1) 本专利技术配方药材及用量为UOOO个制剂单位)生川^8 24g、生草^8 24g、乌药8 24g、白及8 24g、白芷8 24g、白蔹8 24g、 土鳖虫8 24g、 木瓜8 24g、三棱8 24g、莪术8 24g、当归8 24g、赤芍8 24g、肉桂8 24g、大黄16 48g、连 賴16 48g、血竭5 15g、乳香(炒)3 9g、没药(炒)3 9g、三七3 9g、儿茶3 9g薄荷脑4 12g、水杨酸甲酯4 12g、冰片4 12g。 本专利技术优选的配方药材及用量为(1000个制剂单位)生川^16g、生草乌16g、 S药16g、白及16g、白芷16g、白蔹16g、 土鳖虫16g、木瓜16g、三棱16g、 莪术16g、当归16g、赤芍16g、肉桂16g、大黄32g、连翘32g、血竭10g、乳香(炒)6g、没药(炒)6g 三七6g、儿茶6g 、薄荷脑8g、水杨酸甲酯8g、冰片8g。(2) 本专利技术的辅料组成及配方为(1000个制剂单位)胶料天然橡胶270 810g、增粘剂松香113 338g、填充剂立德粉(成氧化锌)332 996g、软化增塑剂凡 士林18 54g、羊毛脂9 27g、三硬脂酸甘油酯(或分于呈为1500-25000低分子量聚乙烯蜡)6 18g、 抗氧剂和热稳定剂264 (2， 6-二叔丁基-4-甲基苯酚)4 12g。辅料配方中使用的橡胶胶料主耍指天然橡胶进口 3号烟片复合胶和国产一级烟胶。是天然橡胶加酸凝 固的胶乳凝胶，经多組辊筒压片、压花，然后在烟房式干燥室中熏干而成。这种橡胶是犬然橡胶最有代表性的传统产品，天然橡胶中约含91°/。 94%的橡胶烃，橡胶烃为异戊二烯的聚合物，其中顺-1，4-异戊二烯 98% 100%，顺-3， 4-异戊二烯0 2%，不饱和度95°/。 98. 5%,分子量分布在10 180万之间，平均分子量 70万左右，加热到130 14(TC完全软化，20CTC左右开始分解。为非极性橡胶，在非极性溶剂中膨胀，含 大量不饱和双键，化学活性高，易于交联和氧化。增粘剂为松香，除了通过增塑作用降低天然橡胶的粘度 外，松香是一种可再生天然树脂，主要成分为各种树脂酸(分子式为d晶9C00H)。树脂酸具有一个三环骨 架结构，大部分含有二个双键和一个羧基二种活性中心，通过与羧基的酯化、中和及与大然橡胶双键的适 度加成、氢化、岐化、聚合等反应改善天然橡胶的黏合力。立德粉(或氧化锌)是填充剂，凡士林、三硬 脂酸甘油酯和羊毛脂是软化增塑剂，经过炼胶，共同构成本品的基质，混入上述药物或其提取物混炼，经 涂胶、分切、盖衬制成药用橡胶膏。本品的辅料基质还可以但不仅限于由药学上对人体无毒副作用及不妨碍药物扩散、透皮吸收作用的胶 料天然橡胶和合成橡胶如异戊橡胶、丁苯橡胶、聚异丁烯橡胶、聚乙烯苯醚、顺丁橡胶、丁腈橡胶、丙烯 酸酯橡胶、乙丙橡胶，软化增塑剂季戊四醇硬脂酸酯、单甘酯、硬脂酸及其盐、三硬脂酸甘油酯、油酸酰 胺、分子量为1500-25000低分子量聚乙烯蜡、石蜡、棕榈蜡、聚乙二醇、邻苯二甲酸酯、癸二酸酯、己 二酸酯、环烷基油，填充剂粉状云母、碳酸钙、Si02、高岭土，滑石粉、氧化镁、钛白粉、白炭黑，增粘 剂氢化松香、氧化松香、古马隆树脂、聚烯烃、烃类树脂、低分子量聚异丁烯、聚维酮、卡波母、聚乙烯 醇、聚丙烯酸酯、羧甲基纤维素鈉，抗氧和热稳定剂抗氧剂2246、抗氧剂264、抗氧剂LD、抗氧剂DBHA、 抗氧剂300、抗氧剂1010、抗氧剂1076、抗氧化剂245。经过塑炼，共同构成本品的基质，混入上述药物 或其提取物，经混炼、涂胶、分切、盖衬制成药用贴膏。虽然上面说明了本品橡胶基质的辅料组成，但药学专业人员可以做出不违背本专利技术精神的改进。本专利技术优选的天然橡胶辅料组成及配方为(1000个制剂单位)天然橡胶540g、松香225g、立德粉(或氧化锌)664g、凡士林25g、羊毛脂18g、三硬脂酸甘油酯(或 分子量为1500-25000低分于量聚乙烯蜡)12g、抗氧剂264 (2， 6-二叔丁基-4-甲基苯酚)8g。 本专利技术的制备方法主耍包括A药材提取(1) 可以将处方中除薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片外的二十味药材用5 98%的乙醇(必要时加溶剂量 0. 3 4%的药学可接受的表面活性剂如吐温-80、司盘-60)以渗滤或回流提取2 3次，溶剂总量为药材量 的5 30倍，收集提取液，滤过，浓縮(必要时回收乙醇)，制成密度为1.03 1.29 (80°C)的稠膏或干 燥成干浸膏经粉碎后备用。(2) 也可以将除薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片外的二十味药材用水(必要时加溶剂量0.3 ，。的药学可 接受的表面活性剂如吐温-80、司盘-60)渗滤或回流提取2 3次，溶剂总量为药材量的5 30倍，收集 提取液，滤过，浓縮，制成密度为1.03 1.26 (80°C)的稠膏或干燥成干浸膏经粉碎后备用。(3) 将除薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片外的二十味药材分为生川乌、生草乌、乌药、白及、白芷、白 蔹、土鳖虫、木瓜、二棱、莪术、当归、赤芍、肉桂、大黄、连翘等15味和血竭、乳香、没药、三七、 儿茶共计5味的两组，分别用水(必要时加溶剂量0. 3 4%的药学可接受的表面活性剂如吐温-80、司盘-60) 或5 98%的乙醇(必耍时加溶剂量O. 3 4%的药学可接受的表面活性剂如吐温-80、司盘_60)渗滤或回j^ 提取2 3次，溶剂总量为药材量的5 30倍，收集提取液，滤过，分别或合并本文档来自技高网...

【技术保护点】
少林风湿跌打膏制备及质量控制方法，其特征为配方药材及用量为（１０００个制剂单位）：生川乌８～２４ｇ、生草乌８～２４ｇ、乌药８～２４ｇ、白及８～２４ｇ、白芷８～２４ｇ、白蔹８～２４ｇ、土鳖虫８～２４ｇ、木瓜８～２４ｇ、三棱８～２４ｇ、莪术８～２４ｇ、当归８～２４ｇ、赤芍８～２４ｇ肉桂８～２４ｇ、大黄１６～４８ｇ、连翘１６～４８ｇ、血竭５～１５ｇ、乳香（炒）３～９ｇ、没药（炒）３～９ｇ、三七３～９ｇ、儿茶３～９ｇ、薄荷脑４～１２ｇ、水杨酸甲酯４～１２ｇ、冰片４～１２ｇ；辅料组成为（１０００个制剂单位）胶料天然橡胶２７０～８１０ｇ、增粘剂松香１１３～３３８ｇ、填充剂立德粉（或氧化锌）３３２～９９６ｇ、软化增塑剂凡士林１８～５４ｇ、羊毛脂９～２７ｇ、三硬脂酸甘油酯（或分子量为１５００－２５０００低分子量聚乙烯蜡）６～１８ｇ、抗氧剂和热稳定剂２６４（２，６－二叔丁基－４－甲基苯酚）４～１２ｇ。制备方法包括药材提取、浓缩、胶料的塑炼、混炼，涂胶，分切等工序。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：董文玲，岳安新，骈卫国，
申请(专利权)人：张会林，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]