一种预灌封注射器用护帽及其制造方法技术

本发明专利技术公开了一种预灌封注射器用护帽及其制造方法，所述护帽由以下质量份数的原材料制备而成：橡胶组合物100份、硫化剂0.5‑4份、助硫化剂0.5‑5份、填料20‑90份、颜料0.1‑5份。所述橡胶组合物由橡胶A和橡胶B组成，其中橡胶A的质量份数为30‑70份，橡胶B的质量份数为30‑70份；所述橡胶A为聚异戊二烯橡胶、丁苯橡胶或顺丁橡胶中的一种；橡胶B为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶、硅橡胶或三元乙丙橡胶中的一种。本发明专利技术的护帽具有优异的尺寸稳定性，耐热、氧、辐射性，极低的溶出物和可提取物，适宜的气体透过性，适用于辐照、蒸汽、环氧乙烷等多种灭菌形式。

【技术实现步骤摘要】
一种预灌封注射器用护帽及其制造方法
本专利技术属于预灌封注射器用橡胶配件领域，具体涉及一种预灌封注射器用护帽的生产方法。
技术介绍
护帽是预灌封注射器组合件之一，属于注射器的密封件，可用于带针头注射器的针头密封或者不带注射针的注射器的注射口密封，用于注射针的密封时，注射针会刺入护帽内。随着预灌封注射器的不断推广使用，对护帽的功能性需求也日益增加。除了密封性、药液相容性等硬性要求外，满足预灌封注射器各种工艺和使用要求而保持长期稳定的需求日益突出。预灌封注射器从注射器厂家到药厂要经历两道或以上灭菌程序，所选用的灭菌方法一般为辐照灭菌、蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌。目前市售的护帽普遍适用于蒸汽灭菌，当用于两种以上灭菌程序时，护帽易受热、氧、蒸汽、辐射等作用后容易发生老化，导致尺寸和物理性能的降低，出现发粘、弹性降低、松脱、甚至是在长期使用过程中出现变脆开裂等问题。这些问题的出现都会给预灌封注射器的使用带来较大的风险。为解决上述问题部分厂家对护帽性能进行了优化，通过加入一些抗氧化、抗辐射或耐热助剂以提高护帽的相应性能。但是这些助剂的加入会导致护帽本身洁净度的降低，使护帽中溶出物或迁移物增多，虽然护帽各项性能仍能符合相应的行业标准的要求如《YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》，但在用于一些高活性药物、疫苗时，护帽中增加的溶出物或迁移物会对药物产生负面影响，从而导致相容性变差，这样会缩小护帽的应用范围。此外，预灌封注射器用护帽在设计之初考虑到密封性及针刺密封性，选用的主体材料气体透过性普遍极低，在应用于两道或以上蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌时，使用者在灭菌后为排出在灭菌工艺中进入护帽内的水蒸气或环氧乙烷气体，往往需要依靠增加后处理工艺的温度、时间或者使用抽真空或其他更加严苛的措施，以将护帽内残留的灭菌气体降低到安全值一下，尤其是对于环氧乙烷气体（有毒、致癌）。这些措施的引入不仅对于预灌封注射器其他组件的性能会有一定影响，而且对于医疗器械厂或药厂来说也需要额外耗费一些人力、物力、财力。
技术实现思路
本专利技术针对
技术介绍
中所述存在的问题，本专利技术提供一种预灌封注射器用护帽及其制造方法，本专利技术的灌封注射器用护帽，具有优异的尺寸稳定性，耐热、氧、辐射性，极低的溶出物和可提取物，适用于辐照、蒸汽、环氧乙烷等多种灭菌形式。为解决上述技术问题，本专利技术采用以下技术方案：一种预灌封注射器用护帽，由以下原材料制备而成：橡胶组合物100份、硫化剂0.5-4份、助硫化剂0.5-5份、填料20-90份、颜料0.1-5份。所述橡胶组合物为橡胶A为聚异戊二烯橡胶、丁苯橡胶或顺丁橡胶，质量份数为30-70份；橡胶B为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶、硅橡胶或三元乙丙橡胶，质量份数为30-70份，橡胶组合物中橡胶A和橡胶B共计100份。进一步，所述硫化剂为过氧化二异丙苯、1, 1-二叔丁基过氧基-3,3,5-三甲基环己烷、2,5-二甲基- 2,5-双(叔丁基过氧基) 己烷、1,3-双（叔丁过氧异丙基）苯、硫磺、叔丁基苯酚甲醛树脂、叔辛基苯酚甲醛树脂、2-二丁基胺-4，6二硫醇均三嗪、2,4，6-三巯基-1,3,5-三嗪中的一种或几种组合使用。进一步，所述助硫化剂为三丙烯酸三羟甲基丙烷酯、三甲基丙烯酸三羟甲基丙烷酯、氰尿酸三烯丙酯、异氰尿酸三烯丙酯、异氰尿酸三烯丙酯、氧化锌、氧化镁中的一种或几种组合使用。进一步，所述填料为碳酸钙、碳酸镁、高岭土、白炭黑中的一种或几种组合使用。进一步，所述颜料为钛白粉、炭黑。本专利技术预灌封注射器用护帽的制造方法包括配合、混炼、硫化、冲切、清洗包装、灭菌。本专利技术的有益效果：1.本专利技术所述的预灌封注射器用护帽的制造方法适用于预灌封注射器各种类型的护帽密封件；2.本专利技术选用二烯类橡胶（饱和橡胶）和非二烯类橡胶（不饱和橡胶）组合使用，其中饱和橡胶物理化学性能优异，不饱和橡胶气体透过性大于饱和橡胶，利用两类橡胶分子结构和交联结构不同所带来的性能差异进行优势互补，并在两类橡胶中选择适用于医用材料的橡胶（如橡胶A和橡胶B）、填料、硫化体系等。在保证护帽高洁净度的前提下，改善护帽的物理、化学及使用性能。3.本专利技术所述方法制备的护帽耐热、氧、蒸汽、辐射性能优异，适宜的气体透过性，适用于辐照灭菌、蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等多种灭菌方法。具体实施方式下面结合具体实施例，对本专利技术做进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本专利技术而非用于限制本专利技术的范围，该领域的技术熟练人员可以根据上述专利技术的内容作出一些非本质的改进和调整。实施例1一种预灌封注射器用鲁尔锁护帽，由以下质量份数的原材料制备：橡胶A聚异戊橡胶50份，橡胶B溴化丁基橡胶50份；硫化剂2,5-二甲基-2,5-双(叔丁基过氧基)己烷0.8份，硫磺0.4份；助硫化剂三甲基丙烯酸三羟甲基丙烷酯1.2份、氧化镁2份；填料碳酸钙65份、白炭黑10份；颜料钛白粉3份、炭黑0.3份。制造方法如下：（1）配合：按照配方称取各物料。（2）混炼：将称量号的物料分别在密炼机和开炼机上进行捏炼、混合。（3）硫化：使用护帽硫化模具按照180℃*7min进行硫化。（4）冲切：将硫化好的护帽胶片在冲切机上进行冲切除边。（5）清洗包装：使用护帽清洗设备用纯水清洗护帽，并用无菌袋包装。（6）灭菌：在环氧乙烷灭菌器中进行灭菌。上述方法生产的护帽产品参考标准《YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》进行检验，结果见表1。实施例2一种预灌封注射器用针头护帽，由以下质量份数的原材料制备而成：橡胶A聚异戊二烯橡胶70份；橡胶B三元乙丙橡胶30份；硫化剂1, 1-二叔丁基过氧基-3,3,5-三甲基环己烷1份、叔辛基苯酚甲醛树脂0.5份；助硫化剂氰尿酸三烯丙酯1.2份、氧化锌1份；填料碳酸钙50份、高岭土15份、白炭黑10份；颜料钛白粉3份、炭黑0.3份。制造方法同实施例1。上述方法生产的活塞产品参考标准《YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》进行检验，结果见表1。对比例1一种预灌封注射器用针头护帽，由以下质量份数的原材料制备而成：聚异戊二烯橡胶100份，过氧化二苯甲酰1.2份，MB2份，硬脂酸1份，高岭土50份、滑石粉25份，钛白粉3份、炭黑0.3份。制造方法同实施例1。对比例2一种预灌封注射器用针头护帽，由以下质量份数的原材料制备而成：溴化丁基橡胶100份，硫磺0.8份，促进剂TMTD1份，氧化镁3份，高岭土65份，白炭黑10份，钛白粉3份、炭黑0.3份。制造方法同实施例2。表1护帽测试结果测试项目标准指标实施例1实施例2对比例1对比例2吸光度(220-360nm)≤0.10.0150.0140.0580.027易氧化物≤3.0ml0.140.170.360.14电导率≤40.0μs/cm4.73μs/cm本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种预灌封注射器用护帽，其特征在于：所述预灌封注射器用护帽由以下原材料制备而成：橡胶组合物100份、硫化剂0.5-4份、助硫化剂0.5-5份、填料20-90份、颜料0.1-5份；所述橡胶组合物由橡胶A和橡胶B组成，其中橡胶A的质量份数为30-70份，橡胶B的质量份数为30-70份；/n所述橡胶A为聚异戊二烯橡胶、丁苯橡胶或顺丁橡胶中的一种；橡胶B为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶、硅橡胶或三元乙丙橡胶中的一种。/n

【技术特征摘要】
1.一种预灌封注射器用护帽，其特征在于：所述预灌封注射器用护帽由以下原材料制备而成：橡胶组合物100份、硫化剂0.5-4份、助硫化剂0.5-5份、填料20-90份、颜料0.1-5份；所述橡胶组合物由橡胶A和橡胶B组成，其中橡胶A的质量份数为30-70份，橡胶B的质量份数为30-70份；
所述橡胶A为聚异戊二烯橡胶、丁苯橡胶或顺丁橡胶中的一种；橡胶B为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶、硅橡胶或三元乙丙橡胶中的一种。


2.根据权利要求1所述的预灌封注射器用护帽，其特征在于：所述硫化剂为过氧化二异丙苯、1,1-二叔丁基过氧基-3,3,5-三甲基环己烷、2,5-二甲基-2,5-双(叔丁基过氧基)己烷、1,3-双（叔丁过氧异丙基）苯、硫磺、叔丁基苯酚甲醛树脂、叔辛基苯酚甲醛树脂、...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘梅玲，李亚珂，杨明真，李志会，陈帅立，
申请(专利权)人：郑州翱翔医药科技股份有限公司，郑州华净新材料科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41