本发明专利技术涉及一种用于注射溶液的密封耐低温装置，所述装置被设计为与针头关联，用于随后注射所述溶液，并且所述装置包括注射主体(1)、塞子(21)以及柱塞头，其特征在于：注射主体(1)包括由柱塞头以密封方式封闭的第一近端部和由塞子(21)以密封方式封闭的第二远端部；以及塞子(21)通过紧固件保持在注射主体(1)上，并且包括可破裂部分，该可破裂部分允许安装针头，塞子(21)是可分割塞子(21)，可分割部分(211)的分离释放用于紧固包括针头的注射部的装置。形成装置的材料是耐低温的。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】即用型耐低温注射装置
本专利技术涉及一种装置，该装置用于注射冷保存液体，诸如特别是动物或人体来源的冷冻生物制品或药物。更具体地，本专利技术涉及注射器型注射装置(特别是即用型注射装置)领域。
技术介绍
某些药物制品需要冷冻保存，甚至低温储存，以便确保它们的药理学和药效学特性的良好保存。为了冷冻或低温储存，通常将它们置于容纳待施用剂量的安瓿、小袋、小瓶或胶囊中。特别是对于包括细胞的制品，情况就是这样。对于这些脆弱制品，不希望为了随后被注射而必须在解冻或从低温储存器取出之后对制品进行拆包。该类型的操作生成风险，诸如污染、细胞损失等。因此，需要一种即用型耐低温包装，该包装使污染风险最小化并减少操作次数。WO2016/019108描述了一种耐低温小瓶，该耐低温小瓶包括管和位于各端处的两个塞子，其释放了用于柱塞和针头的空间。因此，小瓶可以被转换成注射器。然而，装置的拆包需要许多操作，特别是拧开塞子和安装柱塞、座以及针头。最后，该解决方案无法确保尚未对小瓶进行前述操作，这不能保证关于溶液的可能污染的最大安全性。类似地，WO2007/044980描述了一种装置，该装置用于注射在-40℃以下的温度储存的一定剂量的药物和/或细胞。装置包括模块化元件，以便在若干操作之后输送将由注射器施用的解冻的溶液。特别地，必须将解冻的液体转移到注射器的贮存器中。因此，WO2007/044980所述的装置对将从一个室施用到另一个室的液体施加操作，以便其施用。该解决方案的缺点是它涉及一种装置，该装置需要在获得即用的注射器之前在解冻之后将液体暴露于污染风险的操作。最后，需要操作者在各个注射器准备步骤期间维持谨慎和警觉的许多操作会导致另一个缺点。无论所设想的操作是什么，它们都需要适于降低其固有风险的环境。文献EP2253349描述了一种用于注射液体药物的耐低温注射器，该注射器包括圆柱形主体、具有密封构件的塞子以及柱塞。所述注射器在注射药物之前施加额外的操作，因为在将针头安装在圆柱形注射器筒上之前需要将密封构件从塞子退出。文献EP2554205描述了一种用于注射药剂溶液的耐低温医疗装置。该装置包括外筒、塞子以及柱塞头。塞子包括可以被针头撞击以便允许注射在所述装置中容纳的溶液的部分。该解决方案证明是脆弱的，因为在使用装置之前可能会无意和意外地刺穿不可撞击的部分。文献WO2009/086829描述了一种可破裂的储存容器，该容器允许在安装针头之后释放溶液。容器包括管状主体和封闭管状主体的各个端的两个塞子。容器的主体可在多个位置破裂，以便释放容纳在所述主体中的溶液，这使得其特别脆弱。而且，容器不包括用于注射溶液的柱塞。文献US2006/019233描述了一种用于低温储存生物材料的设备，诸如能够注射溶液的密封注射器。注射器包括主体、第一塞子以及柱塞头，柱塞安装在柱塞头上。所述设备在注射生物材料之前施加额外的操作，因为在将针头安装在圆柱形注射器筒上之前需要退出塞子。
技术实现思路
本专利技术允许解决现有技术的上述缺点。特别地，根据本专利技术的注射装置可以响应即用型且耐低温的装置的这两个要求。因此，本专利技术的许多优点中的一个是使得能够施用解冻的液体，同时使操作次数最少并因此使风险(泄漏、污染、细胞损失)最小化。本专利技术的目的还在于提出一种不可重复使用的一次性装置，该一次性装置通过封闭注射主体的两端来保持溶液安全。根据第一方面，本专利技术涉及一种用于注射溶液的耐低温装置，该装置包括注射主体、塞子以及柱塞头；注射主体包括由柱塞头以密封方式封闭的第一近端部和由塞子以密封方式封闭的第二远端部；塞子通过紧固件保持到注射主体，并且包括可破裂部分，该可破裂部分释放能够安装针头的座。包括可破裂部分的塞子是可分割塞子，可分割部分的分离释放紧固包括针头的注射部的装置。由于存在必须与断裂(或破裂)接合的封闭塞子，所以避免了内容物损失的风险和泄漏的风险。而且，本专利技术的解决方案使得能够由于封闭塞子的存在而提高安全性，对于该封闭塞子，可分割元件确保密封和隔离。因此，本专利技术的解决方案允许最大的安全级别。由于能够使用常规注射部和相对于其它系统的时间节省，该解决方案还提供了经济收益。能够密封封闭注射主体的第一近端部的柱塞头的存在使得可以避免该端处的泄漏风险，并且将溶液保存为在注射主体内原封不动。因此，该双重封闭允许最大程度的安全性。根据一实施方式，根据本专利技术的装置还包括密封件，该密封件以密封方式封闭注射主体的第一近端部。该密封件被添加到柱塞头，以便确保注射主体的所述第一近端部的完全气密封闭。密封件还允许保护柱塞头免受任何意料之外的操作。它可以例如由铝制成。根据一实施方式，根据本专利技术的装置的所有部件由耐低温材料制成。以示例的方式，注射主体可以由聚丙烯制成。同样以示例的方式，柱塞(头部、杆和/或拇指按压部)和/或垫圈可以由硅树脂、PTFE(聚四氟乙烯)或具有适于各种用途的硬度的合适TPE(热塑性弹性体)制成。PTFE的优点是它特别适于非常低的温度，尤其适于它与机械零件一起使用。根据一实施方式，用于将注射部紧固到塞子的装置是适于安装针头的座。根据一实施方式，塞子的座包括配合装置，诸如布置在圆周部分上的螺纹或引导件。该螺纹适于与包括针头的注射部的座配合，所述座包括适于内周部分或外周部分的互补配合装置。配合装置可以是螺纹、诸如圆形轨道的引导件、或使得能够安装到塞子的座的互补形式的任意其它形式。根据一实施方式，塞子的座是鲁尔接口锁型的。根据一实施方式，诸如螺纹的配合装置可以布置在注射部的座的内表面上。可分割部分是可分割端件。根据该实施方式，可分割塞子包括基部和可分割端件，在实施方式中，可分割端件可以形成延伸所述基部的杆；基部与注射主体成一体；在实施方式中，可分割塞子还包括用于过滤待注射液体的过滤器。根据一实施方式，可分割塞子的基部或基部的周边与注射主体的一端成一体，优选地焊接到该端。这些不同的实施方式有利地证明了本专利技术显著地限制了外部污染的风险。根据一实施方式，可分割塞子的基部或基部的周边可以通过决定性的卡扣配合或本领域技术人员已知的任意其它手段与注射主体的一端形成一体。决定性的卡扣配合意味着一旦卡扣配合在注射主体的端上，基部就不能从所述端移除。根据本专利技术的实施方式，塞子包括耐低温垫圈。根据本专利技术的实施方式，可破裂塞子在低至-196℃是耐低温的。根据第二方面，本专利技术涉及一种注射组件，该注射组件包括：(i)根据本专利技术的用于注射溶液的耐低温装置，该耐低温装置包括可破裂的塞子；(ii)注射部；(iii)柱塞杆；以及(iv)柱塞拇指按压部；所述注射部包括针头、针头支撑件、座，该座与支撑件成一体，并且在割断可分割部分之后安装到根据本专利技术的装置的塞子。柱塞杆和柱塞拇指按压部被设计成与装置的柱塞头配合。本专利技术的优点是提供一种独立于注射部的耐低温装置。因此，不必将耐低温装置与注射部一起储存，这导致增加待低温储存的溶液的储存空间。根据一实施方式，注射部包括保护帽，并且针头包括在本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于注射溶液的密封耐低温装置，所述装置被设计为与针头(41)关联，用于随后注射所述溶液，并且所述装置包括注射主体(1)、塞子(21)以及柱塞头(31)，其特征在于：/n-所述注射主体(1)包括由所述柱塞头(31)以密封方式封闭的第一近端部和由所述塞子(21)以密封方式封闭的第二远端部；/n-所述塞子(21)通过紧固保持在所述注射主体(1)上，并且包括可破裂部分，该可破裂部分允许安装针头(41)，所述塞子(21)是可分割塞子(21)，可分割部分(211)的分离释放用于紧固注射部(4)的装置，所述注射部(4)包括针头(41)；/n-形成所述装置的材料是耐低温的。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171214 FR 17621461.一种用于注射溶液的密封耐低温装置，所述装置被设计为与针头(41)关联，用于随后注射所述溶液，并且所述装置包括注射主体(1)、塞子(21)以及柱塞头(31)，其特征在于：
-所述注射主体(1)包括由所述柱塞头(31)以密封方式封闭的第一近端部和由所述塞子(21)以密封方式封闭的第二远端部；
-所述塞子(21)通过紧固保持在所述注射主体(1)上，并且包括可破裂部分，该可破裂部分允许安装针头(41)，所述塞子(21)是可分割塞子(21)，可分割部分(211)的分离释放用于紧固注射部(4)的装置，所述注射部(4)包括针头(41)；
-形成所述装置的材料是耐低温的。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：用于将注射部(4)紧固到所述塞子(21)的装置是适于安装针头(41)的座(210)。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于：所述可分割塞子(21)包括基部(212)和可分割端件(211)，该可分割端件形成延伸所述基部(212)的杆，所述基部(212)与所述注射主体(1)成一体，所述可分割塞子(21)还包括用于过滤待注射的溶液的过滤器(213)。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述可分割塞子(21)的所述基部(212)的边缘与所述注射主体(1)的端部成一体。
5.根据权利要求1至4中任意一项所述的装置，其特征在于：所述装置包括密封件(101)，该密封件以可密封方式封闭所述注射主体(1)的所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：H·埃格尔霍菲，
申请(专利权)人：国家血液服务机构，
类型：发明
国别省市：法国;FR
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