一种左心耳封堵器及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种左心耳封堵器及其制备方法，左心耳封堵器包括框架和覆盖在框架上的阻流膜，框架包括至少一个框架本体，框架本体包括一个或多个支撑单元，支撑单元包括中心骨架以及设置在中心骨架周向上的多个第一连接带，在框架本体包括多个支撑单元的状态下，相邻两支撑单元的第一连接带互相连接，在承受相同载荷时，框架的形变与左心耳组织的形变相适配。本发明专利技术提供的左心耳封堵器，当受到载荷作用时，可以表现出与左心耳组织相似的变形行为，从而当左心耳封堵器植入后不会对左心耳组织产生压迫，可协同组织变形，进而避免组织磨损、穿孔等问题，提高左心耳封堵器的使用安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种左心耳封堵器及其制备方法
本专利技术涉及医疗器械
，具体而言，涉及一种左心耳封堵器及其制备方法。
技术介绍
心房颤动(房颤)是最常见的心律失常，房颤患者发生卒中的几率是非房颤患者的五倍。以华法林为代表的口服抗凝剂可有效降低与房颤相关的卒中风险，但约40％的高危卒中患者由于需频繁监测国际标准化比值、多种食物/药物相互作用、治疗窗窄以及危及生命的出血而无法使用口服抗凝剂进行治疗。对于非瓣膜性房颤，超过90％的心房血栓起源于左心耳，因此，经皮闭合左心耳是存在抗凝禁忌症状的高危卒中患者理想的非药物替代治疗法。左心耳封堵器通过导管介入的方法植入后将左心耳关闭，预防由于房颤导致左心耳处的血栓逃逸、进而堵塞与大脑相连的血管造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位造成的系统性栓塞。然而不足的是，现有的封堵器通常仅考虑阻挡血栓的功能，对于封堵器与左心耳组织的力学性能匹配问题研究甚少，这使得现有的封堵器由于不能协同左心耳组织的变形而导致植入处组织磨损严重，甚至引起糜烂、穿孔等严重并发症。
技术实现思路
本专利技术旨在一定程度上解决现有左心耳封堵器不能协同左心耳组织变形，导致组织磨损甚至穿孔的问题。为解决上述问题，本专利技术提供了一种左心耳封堵器，包括框架和覆盖在所述框架上的阻流膜，所述框架包括至少一个框架本体，所述框架本体包括一个或多个支撑单元，所述支撑单元包括中心骨架以及设置在所述中心骨架周向上的多个第一连接带，在所述框架本体包括多个所述支撑单元的状态下，相邻两所述支撑单元的所述第一连接带互相连接，在承受相同载荷时，所述框架的形变与左心耳组织的形变相适配。可选地，多个所述第一连接带呈阵列设置在所述中心骨架的周向上。可选地，将多个所述支撑单元形成的平板结构定义为第一平面，所述中心骨架在所述第一平面上的投影为多边形、圆形或椭圆形。可选地，所述第一连接带在所述第一平面上的投影为S形或Z形。可选地，所述框架本体的数量为多个，多个所述框架本体平行设置，且相邻的两个所述框架本体通过第二连接带连接，所述第二连接带的两端分别与相邻的所述框架本体的第一连接带相连。可选地，所述框架的杨氏模量高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％，以使所述框架与所述左心耳组织协同变形。可选地，所述框架由聚合物材料或形状记忆合金制成，所述聚合物材料包括聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙二醇、聚乙醇酸和三亚甲基碳酸酯中的至少一种。本专利技术另一目的在于提供一种左心耳封堵器的制备方法，以解决左心耳封堵器不能协同左心耳组织变形，导致组织磨损甚至穿孔的问题。为达到上述目的，本专利技术的技术方案时这样实现的：一种左心耳封堵器的制备方法，用于制备如上述所述的左心耳封堵器，包括步骤：获取左心耳封堵器的框架的参数信息，其中，在承受相同载荷时，所述框架的形变与左心耳组织的形变相适配；根据所述参数信息通过灌注成型、拉丝编织成型或3D打印成型技术制备所述框架；在所述框架上覆盖阻流膜，制得所述左心耳封堵器。可选地，获取左心耳封堵器的框架的参数信息，包括：获取所述左心耳组织在载荷下的第一应力应变曲线，所述载荷包括拉伸载荷、弯曲载荷、压缩载荷和扭转载荷中的一种或多种；根据所述第一应力应变曲线获取所述左心耳组织的杨氏模量；利用计算机模拟辅助软件，选取预设结构参数，构建所述预设结构参数下的框架，所述预设结构参数包括中心骨架、第一连接带和第二连接带的形状和尺寸；获取所述预设结构参数下的框架在与所述左心耳组织承受的相同载荷下的第二应力应变曲线；根据所述第二应力应变曲线获取所述预设结构参数下的框架的杨氏模量；判断所述预设结构参数下的框架的杨氏模量是否高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％；若是，则确定选取的所述预设结构参数为所述框架的参数信息；若否，则重复所述利用计算机模拟辅助软件，选取预设结构参数，构建所述预设结构参数下的框架的步骤，直至获取的所述预设结构参数下的框架的杨氏模量高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％。可选地，所述载荷的应力应变曲线包括疲劳变形曲线、力化学耦合变形曲线、流固耦合变形曲线和多场耦合变形曲线中的一种或多种。相对于现有技术，本专利技术提供的左心耳封堵器及其制备方法具有以下优势：(1)本专利技术通过将支撑单元设计为由中心骨架形成的中心节点和周围辐射向外的第一连接带组成，同时将支撑单元阵列得到框架本体，框架可以由一个框架本体组成，也可以为多个框架本体平行设置而成，当受到载荷作用时，该框架可以表现出与左心耳组织相似的变形行为，从而当左心耳封堵器植入后不会对左心耳组织产生压迫，可协同组织变形，进而避免组织磨损、穿孔等问题，提高左心耳封堵器的使用安全性。(2)本专利技术通过设计相应的载荷条件，并通过具体判断条件迭代优化选出最合适的框架参数信息，保证筛选出的框架的形变能力与左心耳组织的形变相适配；这样通过计算机辅助筛选得到优选框架结构后，再进行实体制备过程，不仅有益于降低左心耳封堵器的制备难度，节省时间和资源；同时，可以针对不同左心耳结构设计相适应的左心耳封堵器，提高了制备的左心耳封堵器的适配准确度。附图说明图1为本专利技术实施例所述的左心耳封堵器置于左心耳内的结构示意图；图2为本专利技术实施例所述的左心耳封堵器的结构示意图；图3为本专利技术实施例所述的框架的结构示意图，(a)为Ⅰ型结构平面图，(b)为Ⅱ型结构平面图，(c)为Ⅲ型结构平面图，(d)为Ⅳ型结构平面图；图4为图3框架的支撑单元的放大图，(a)为Ⅰ型结构平面图，(b)为Ⅱ型结构平面图，(c)为Ⅲ型结构平面图，(d)为Ⅳ型结构平面图；图5为本专利技术实施例所述的不包含阻流膜的左心耳封堵器的结构示意图；图6为本专利技术实施例所述的左心耳封堵器的制备流程图；图7为四种框架结构与左心耳组织的单轴拉伸应力应变曲线对比图；图8为本专利技术实施例所述的获取框架参数信息的流程图。附图标记说明：1-左心耳封堵器，10-框架，101-框架本体，1011-支撑单元，1012-中心骨架，1013-第一连接带，102-第二连接带，11-阻流膜，2-血栓。具体实施方式需要说明的是，在不冲突的情况下，本专利技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。需要说明，本专利技术实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变，所述的连接可以是直接连接，也可以是间接连接。另外，术语“包含”、“包括”、“含有”、“具有”的含义是非限制性的，即可加入不影响结果的其它步骤和其它成分。如无特殊说明的，材料、设备、试剂均为市售。此外，本专利技术虽然对制备中的各步骤进行了如S1、S2、S3等形式的描述，但此描述方式仅为了便于理解，如S1、S2、S3等形式并不表示对各步骤先后顺序的限定。左心耳是胚胎时期原始左心本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括框架(10)和覆盖在所述框架(10)上的阻流膜(11)，所述框架(10)包括至少一个框架本体(101)，所述框架本体(101)包括一个或多个支撑单元(1011)，所述支撑单元(1011)包括中心骨架(1012)以及设置在所述中心骨架(1012)周向上的多个第一连接带(1013)，在所述框架本体(101)包括多个所述支撑单元(1011)的状态下，相邻两个所述支撑单元(1011)的所述第一连接带(1013)互相连接；在承受相同载荷时，所述框架(10)的形变与左心耳组织的形变相适配。/n

【技术特征摘要】
1.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括框架(10)和覆盖在所述框架(10)上的阻流膜(11)，所述框架(10)包括至少一个框架本体(101)，所述框架本体(101)包括一个或多个支撑单元(1011)，所述支撑单元(1011)包括中心骨架(1012)以及设置在所述中心骨架(1012)周向上的多个第一连接带(1013)，在所述框架本体(101)包括多个所述支撑单元(1011)的状态下，相邻两个所述支撑单元(1011)的所述第一连接带(1013)互相连接；在承受相同载荷时，所述框架(10)的形变与左心耳组织的形变相适配。


2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，多个所述第一连接带(1013)呈阵列设置在所述中心骨架(1012)的周向上。


3.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，将多个所述支撑单元(1011)形成的平板结构定义为第一平面，所述中心骨架(1012)在所述第一平面上的投影为多边形、圆形或椭圆形。


4.如权利要求3所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一连接带(1013)在所述第一平面上的投影为S形或Z形。


5.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述框架本体(101)的数量为多个，多个所述框架本体(101)平行设置，且相邻的两个所述框架本体(101)通过第二连接带(102)连接，所述第二连接带(102)的两端分别与相邻的所述框架本体(101)的第一连接带(1013)相连。


6.如权利要求1-5中任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述框架(10)的杨氏模量高于所述左心耳组织的杨氏模量的20％-120％，以使所述框架(10)与所述左心耳组织协同变形。


7.如权利要求6所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述框架(10)由聚合物材料或形状记忆合金制成，所述聚合物材料包括聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙二...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘立武，冷劲松，林程，刘彦菊，
申请(专利权)人：哈尔滨工业大学，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23