一种生物等效性试验设计及分析系统技术方案

本发明专利技术涉及一种生物等效性试验设计及分析系统，属于在线计算工具的技术领域，其技术方案要点是包括：用户管理子系统，其用于用户进行注册、登录、维护；能效分析与样本量计算子系统，其用于根据不同类型的平均生物等效性研究，选择相对应的试验设计、计算方法，并结合录入的第一参数集，实现相应的统计效能分析或样本量计算；PKPD模型分析子系统，其用于根据选择的拟合方法、给药途径，并结合录入的第二参数集以及上传的相应样本量的样本的血药浓度数据，实现非房室模型分析。本发明专利技术具有便于辅助试验人员进行生物等效性试验设计和分析，对试验人员的专业能力的高低依赖性小的特点。

【技术实现步骤摘要】
一种生物等效性试验设计及分析系统
本专利技术涉及在线计算工具的
，尤其是涉及一种生物等效性试验设计及分析系统。
技术介绍
生物等效性（Bioequivalency，BE）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和代谢速度的统计学差异。生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制药与标准药、天然药与化学药、口服药与针剂、长效药与短效药以及某药低剂量与高剂量的比较需要用生物等效性方法来评价。在药动学参数中，表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性，就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。预先设定的等效标准如何，也就成为影响BE评价的关键因素之一。目前，生物等效性研究过程中涉及到诸多计算，目前，也有一些辅助工具来帮助试验人员进行计算，但是，目前的工具较为独立，整个试验过程对试验人员的专业能力的高低依赖性较强。
技术实现思路
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【技术保护点】
1.一种生物等效性试验设计及分析系统，其特征在于，包括：/n用户管理子系统(20)，其用于用户进行注册、登录及维护；/n能效分析与样本量计算子系统(30)，其用于根据不同类型的平均生物等效性研究，选择相对应的试验设计、计算方法，并结合录入的第一参数集，实现相应的统计效能分析或样本量计算；/nPKPD模型分析子系统(40)，其用于根据选择的拟合方法、给药途径，并结合录入的第二参数集以及上传的相应样本量的样本的血药浓度数据，实现非房室模型分析。/n

【技术特征摘要】
1.一种生物等效性试验设计及分析系统，其特征在于，包括：
用户管理子系统(20)，其用于用户进行注册、登录及维护；
能效分析与样本量计算子系统(30)，其用于根据不同类型的平均生物等效性研究，选择相对应的试验设计、计算方法，并结合录入的第一参数集，实现相应的统计效能分析或样本量计算；
PKPD模型分析子系统(40)，其用于根据选择的拟合方法、给药途径，并结合录入的第二参数集以及上传的相应样本量的样本的血药浓度数据，实现非房室模型分析。


2.根据权利要求1所述的生物等效性试验设计及分析系统，其特征在于，所述能效分析与样本量计算子系统(30)包括传统平均生物等效性计算模块(302)，其包括：
类型选择单元(3021)，用于根据任务选择相应的计算类型，所述计算类型包括统计效能分析或样本量计算；
试验设计选择单元(3022)，用于根据任务选择预存的试验设计模板；
计算方法选择单元(3023)，用于根据样本量的大小选择预设的计算方法；
参数录入单元(3024)，用于根据类型选择单元(3021)选择的计算类型，录入第一参数集，所述第一参数集包括一类错误、等效界值下限、等效界值上限、样本量/目标统计效能、预期比值、个体内变异数；
计算提交单元(3025)，用于在一鼠标事件下提交相关参数以进行计算；
结果显示单元(3026)，用于将能效分析结果或样本量计算的结果显示。


3.根据权利要求2所述的生物等效性试验设计及分析系统，其特征在于，
所述能效分析与样本量计算子系统(30)还包括高变异平均生物等效性计算模块(304)和/或窄治疗平均生物等效性计算模块(306)和/或高变异窄治疗平均生物等效性计算模块(308)，所述高变异平均生物等效性计算模块(304)、窄治疗平均生物等效性计算模块(306)和高变异窄治疗平均生物等效性计算模块(308)包括：
类型选择单元(3021)，用于根据任务选择相应的计算类型，所述计算类型包括统计效能分析或样本量计算；
试验设计选择单元(3022)，用于根据任务选择预存的试验设计模板；
判定规则单元（3042），其用于根据任务选择预存的判定规则以保证计算方法的准确性；
计算方法选择单元(3023)，用于根据样本量的大小选择预设的计算方法；
参数录入单元(3024)，用于根据类型选择单元(3021)选择的计算类型，录入第一参数集，所述第一参数集包括一类错误、等效界值下限、等效界值上限、样本量/目标统计效能、预期比值、受试制剂个体内变异数、参比制剂个体内变异数，以及模拟次数；
计算提交单元(3025)，用于在一鼠标事件下提交相关参数以进行计算；
结果显示单元(3026)，用于将能效分析结果或样本量计算的结果显示。


4.根据权利要求3所述的生物等效性试验设计及分析系统，其特征在于，所述结果显示单元(3026)以单页模式进行交互，将所述能效分析结果或样本量计算的结果在原页面显示。

【专利技术属性】
技术研发人员：郎帼娜，袁加盟，单雪，王学文，王洋，
申请(专利权)人：北京海金格医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11