一种单硝酸异山梨酯片剂及其制备工艺制造技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，具体涉及一种单硝酸异山梨酯片剂及其制备工艺。本发明专利技术提供的单硝酸异山梨酯片剂包括活性成分单硝酸异山梨酯、L‑脯氨酸、白陶土和药学上可接受的其它辅料，其中单硝酸异山梨酯与L‑脯氨酸、白陶土的重量比为1:0.1‑0.4:0.5‑1.5，药学上可接受的其它辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。本发明专利技术所制备的单硝酸异山梨酯片剂稳定性好，在储存过程中不易析晶，且药物溶出迅速，有利于提高其生物利用度。

【技术实现步骤摘要】
一种单硝酸异山梨酯片剂及其制备工艺
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种单硝酸异山梨酯片剂及其制备工艺。
技术介绍
单硝酸异山梨酯(IsosorbideMononitrate)化学名为1，4，3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯，分子式C6H9NO6，分子量191.14，是一种白色针状结晶或结晶性粉末，在甲醇或丙酮中易溶，在三氯甲烷或水中溶解，在己烷中几乎不溶，在pH1.0-pH6.8的各介质中溶解度均超过250mg/mL，属于高溶解性药物，其结构式如下：单硝酸异山梨酯是硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，为新一代硝酸酯类抗心绞痛药物，适用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌梗死后持续心绞痛的治疗，可与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。临床研究结果表明，该药不但具有吸收迅速、无首过效应、生物利用度高、有效浓度范围宽、药物作用持续时间长、临床疗效高等特点，还具有个体差异小、毒性低等突出优势，是目前防治心绞痛最好的药物之一。目前已上市的单硝酸异山梨酯剂型有片剂、分散片、缓释胶囊、缓释片等。单硝酸本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种单硝酸异山梨酯片剂，其特征在于，包括活性成分单硝酸异山梨酯、L-脯氨酸、白陶土和药学上可接受的其它辅料。/n

【技术特征摘要】
1.一种单硝酸异山梨酯片剂，其特征在于，包括活性成分单硝酸异山梨酯、L-脯氨酸、白陶土和药学上可接受的其它辅料。


2.如权利要求1所述的单硝酸异山梨酯片剂，其特征在于，单硝酸异山梨酯与L-脯氨酸、白陶土的重量比为1:0.1-0.3:0.5-1.5。


3.如权利要求1所述的单硝酸异山梨酯片剂，其特征在于，单硝酸异山梨酯与L-脯氨酸、白陶土的重量比为1:0.2:1。


4.如权利要求1所述的单硝酸异山梨酯片剂，其特征在于，药学上可接受的其它辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。


5.如权利要求4所述的单硝酸异山梨酯片剂，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、淀粉中的一种或几种。


6.如权利要求4所述的单硝酸异山梨酯片剂，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙基纤维素、羟...

【专利技术属性】
技术研发人员：张贵民，陈小伟，李泽，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37