一种多功能心脏间隔管状穿刺装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术提供了一种多功能心脏间隔管状穿刺装置，所述多功能心脏间隔管状穿刺装置包括管状穿刺针，该管状穿刺针由镍钛基形状记忆合金制成，其包括针体和针尖，该针体为中空管状结构，于靠近针尖的针体某一处预置有一定弯曲角度的弯曲部分；金属保护套，靠近针尖的部分针体和针尖套装于该金属保护套内；方向指示标，其安装于该管状穿刺针针体的尾部，用于确定针尖弯曲的方向；当管状穿刺针进入心腔后，靠近针尖的针体某一处受热后，其硬度增加且能自动弯曲至所述弯曲角度。采用该装置能够实现安全有效的经下腔静脉进入右心房穿刺房间隔或经外周动脉进入左心室穿刺室间隔，并且通过本装置还能够辅助心腔造影定位及心腔内部压力监测。

【技术实现步骤摘要】
一种多功能心脏间隔管状穿刺装置
本技术涉及一种多功能心脏间隔管状穿刺装置，属于医疗器械

技术介绍
心脏房间隔穿刺背景：经导管心脏房间隔穿刺是临床常用技术之一，为经静脉-右心系统进入左心进行介入治疗提供有效的手术路径，是众多心脏介入术式不可或缺的方法，如经导管心房颤动射频消融术，经导管二尖瓣球囊成形术，经导管左心房耳封堵术，经导管房间隔造口术等。目前临床常用的穿刺装置主要是Brockenbrough房间隔穿刺针和配套的Mullins穿刺鞘系统(StJudeMedicalInc)。其它少见的穿刺装置包括房间隔射频消融穿刺针等装置。上述这些房间隔穿刺专用器械能够满足大部分临床需求，然而对一些心脏解剖结构明显改变的患者则存在不足，包括合并房间隔膨凸瘤，巨大右心房，房间隔部位术后等。另外，基于穿刺针的物理特性和经皮经导管路径的限制，上述穿刺系统的穿刺角度也大大受限，难以达到近于垂直的穿刺角度，其中临床最常用的Brockenbrough穿刺针硬度大且难以弯曲，通常斜行穿刺房间隔。因此临床上需要一种全新的房间隔穿刺针系统解决这些难题。心脏室间隔穿刺背景：经导管穿刺心脏室间隔在临床上有巨大的需求，能够为经右心系统进入左心系统提供便捷通道。近些年来，虽然有不同穿刺器械和方法被提出，然而受材料和方法学的限制，至今尚无安全可靠的器械和方法能够在临床获得推广应用。因此，目前临床上亟需一种全新的心脏室间隔穿刺器械和方法解决这一难题。目前已经报道的经导管穿刺心脏室间隔的器械和方法主要包括以下三种：[1]从上腔静脉途径，使用房间隔Brockenbrough穿刺针(StJudeMedicalInc)进入右室穿刺室间隔；[2]从上腔静脉途径，使用房间隔射频消融穿刺针(Radiofrequencytransseptalneedle，NRG；BaylissMedical,Montreal,Canada)进入右室穿刺室间隔；[3]经上腔静脉途径，使用与射频能量透热笔(Diathermypenradiofrequencyenergy)相连的金属导丝进入右室穿刺室间隔。上述三种器械和方法均存在重大缺陷，造成临床上难以推广应用。一、上述三种方法均必须经上腔静脉途径进入右室穿刺室间隔，这造成穿刺室间隔时定位和穿刺方向难以控制；二、Brockenbrough穿刺针是金属空心针，硬度大且难以弯曲，穿刺右室室间隔的部位和角度差；三、穿刺房间隔的射频消融穿刺针或连接射频能量透热笔的导丝虽然改善了穿刺的角度，但射频消融带来穿刺部位和周围的不可逆性附带损伤，远期预后尚不清楚。为了解决目前存在的问题，亟需开发一种新的进入左心室路径的方法和穿刺针装置。
技术实现思路
为了解决上述的缺点和不足，本技术的目的在于提供一种多功能心脏间隔管状穿刺针。采用本技术所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺针能够实现安全有效的经下腔静脉进入右心房穿刺房间隔或经外周动脉进入左心室穿刺室间隔，并且通过本装置还能够辅助心腔造影定位及心腔内部压力监测。因此，该装置为一种全新的可有效穿刺房间隔和室间隔的器械，为后续介入治疗提供了一条安全可靠的路径。为达上述目的，本技术提供了一种多功能心脏间隔管状穿刺装置，其中，所述多功能心脏间隔管状穿刺装置包括：管状穿刺针，所述管状穿刺针由镍钛基形状记忆合金制成，其包括针体和针尖，该针体为中空管状结构，于靠近针尖的针体某一处预置有一定弯曲角度的弯曲部分；金属保护套，靠近针尖的部分针体和针尖套装于该金属保护套内；方向指示标，其安装于该管状穿刺针针体的尾部，用于确定所述针尖弯曲的方向；当所述管状穿刺针进入心腔后，靠近针尖的针体某一处受热后，其硬度增加且能自动弯曲至所述弯曲角度，以便于穿刺心脏间隔。根据本技术具体实施方案，在所述的装置中，于靠近针尖的针体某一处预置有一定弯曲角度的弯曲部分，由此显而易见可知，该弯曲部分包括针尖及部分靠近针尖的针体；另，本技术中，套装于该金属保护套内的靠近针尖的部分针体的长度应大于弯曲部分所包括的针体的长度。根据本技术具体实施方案，优选地，所述装置还包括三通活塞，该三通活塞与所述管状穿刺针针体的尾部配合连接。根据本技术具体实施方案，在所述的装置中，所述三通活塞的材质为塑料。根据本技术具体实施方案，在所述的装置中，所述方向指示标的材质也为塑料。根据本技术具体实施方案，优选地，所述针体上设置有长度刻度，该长度刻度的起始刻度位于针体尾部。其中，本技术于针体上设置有长度刻度标识，在使用时可以显示针体已进入人体的长度。其中，本技术该装置设置方向指示标(尾部标识物)的目的是为了确定针尖弯曲的方向，用于确定管状穿刺针的弯曲方向(手术过程中，借助成像设备实时成像，可以观察到针尖部位的弯曲方向)，便于进行控制和调整管状穿刺针在右心房或左心室内的方向与位置；设置三通活塞的目的是为了便于心腔测压及通过穿刺针手推造影剂定位。根据本技术具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述弯曲角度为30-90°。在本技术一具体实施方式中，所述弯曲角度为45-60°。根据本技术具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述弯曲部分的长度为0.5-6cm。在本技术一具体实施方式中，所述弯曲部分的长度为1-3cm，在本技术一具体实施方式中，所述弯曲部分的长度进一步可为2-3cm。根据本技术具体实施方案，在所述的装置中，所用的镍钛基形状记忆合金为现有材料，其可以通过商购或者实验室制备得到：在本技术一具体实施方式中，在管状穿刺针所处环境温度低于镍钛基形状记忆合金的马氏体相变温度范围的上限温度时，所述由镍钛基形状记忆合金制成的管状穿刺针中，至少所述弯曲部分呈现柔软状态，易于变形；在管状穿刺针所处环境温度高于镍钛基形状记忆合金的奥氏体相变温度范围的下限温度时，所述由镍钛基形状记忆合金制成的管状穿刺针中，至少所述弯曲部分的硬度增加，且该弯曲部分能自动弯曲至所述弯曲角度；其中，镍钛基形状记忆合金的马氏体相变温度范围为0-30℃，其奥氏体相变温度范围为15-35℃。本技术中，在管状穿刺针所处的环境温度低于其合金的马氏体相变温度范围的上限温度时，晶体结构为B19’相或B19相或R相，至少所述弯曲部分呈现柔软状态，弹性模量为20-60GPa，易于变形；在其所处环境温度高于其合金的奥氏体相变温度范围的下限温度时，晶体结构转变为B2相，硬度增加，弹性模量为50-100GPa，至少所述弯曲部分的硬度增加，且该弯曲部分能自动弯曲至所述弯曲角度。具体地，马氏体相变温度范围和奥氏体相变温度范围因管状穿刺针合金成分的不同而不同。根据本技术具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述镍钛基形状记忆合金包括NiTi合金或NiTi-X合金；其中，X为选自Nb、Cu、Fe和Ag中的任一种元素。本技术中所用的NiTi合金及NiTi-X合金也均为现本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种多功能心脏间隔管状穿刺装置，其特征在于，所述多功能心脏间隔管状穿刺装置包括：/n管状穿刺针，所述管状穿刺针由镍钛基形状记忆合金制成，其包括针体和针尖，该针体为中空管状结构，于靠近针尖的针体某一处预置有一定弯曲角度的弯曲部分；/n金属保护套，靠近针尖的部分针体和针尖套装于该金属保护套内；/n方向指示标，其安装于该管状穿刺针针体的尾部，用于确定所述针尖弯曲的方向；/n当所述管状穿刺针进入心腔后，靠近针尖的针体某一处受热后，其硬度增加且能自动弯曲至所述弯曲角度。/n

【技术特征摘要】
1.一种多功能心脏间隔管状穿刺装置，其特征在于，所述多功能心脏间隔管状穿刺装置包括：
管状穿刺针，所述管状穿刺针由镍钛基形状记忆合金制成，其包括针体和针尖，该针体为中空管状结构，于靠近针尖的针体某一处预置有一定弯曲角度的弯曲部分；
金属保护套，靠近针尖的部分针体和针尖套装于该金属保护套内；
方向指示标，其安装于该管状穿刺针针体的尾部，用于确定所述针尖弯曲的方向；
当所述管状穿刺针进入心腔后，靠近针尖的针体某一处受热后，其硬度增加且能自动弯曲至所述弯曲角度。


2.根据权利要求1所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置，其特征在于，所述装置还包括三通活塞，该三通活塞与所述管状穿刺针针体的尾部配合连接。


3.根据权利要求1或2所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置，其特征在于，所述针体上设置有长度刻度，该长度刻度的起始刻度位于针体尾部。


4.根据权利要求1或2所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置，其特征在于，所述弯曲角度为30-90°。


5.根据权利要求1或2所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置，其特征在于，所述弯曲部...

【专利技术属性】
技术研发人员：郝世杰，闫朝武，
申请(专利权)人：中国石油大学北京，
类型：新型
国别省市：北京;11