一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及黄体酮检测技术领域。一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置，包括溶出杯及其内的搅拌桨、旋转驱动机构、黄体酮阴道缓释剂杆和定位夹紧件；黄体酮阴道缓释剂杆由横条部和纵条部一体连接构成，定位夹紧件包括中间定位部、第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部；中间定位部夹紧在搅拌桨上；第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部位于中间定位部的两侧，第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部分别夹紧黄体酮阴道缓释剂杆的横条部的两端，使横条部两端弯折变形。本专利的优点是实现利用溶出度测定法‑桨法的相应装置检测，提升检测过程中的稳定性，防止上下左右摆动，提升检测精度和检测准确度。

【技术实现步骤摘要】
一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置和方法
本专利技术涉及黄体酮检测
，尤其涉及一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置及方法。
技术介绍
黄体酮阴道缓释剂，一种新型的黄体酮给药装置，黄体酮阴道缓释剂截面呈T形，即将黄体酮与硅胶混合均匀，然后再将硅胶包裹于翼型将黄体酮与硅胶混合均匀，然后再将硅胶包裹于翼型(“T”形)的尼龙骨架上，其主体长约13.5厘米，单侧“翼”长约7.5厘米，用这样的黄体酮给药装置处理母牛(将其放置于母畜阴道内)，之后硅胶中的黄体酮在母畜阴道内逐渐缓慢释放，即可以使药物缓慢释放，因此该兽药产品的中文名称为“黄体酮阴道缓释剂”，这种药物释放具有很强的规律性，即该药物装置中黄体酮的释放速率约为定值。黄体酮阴道缓释剂药理作用为：“黄体酮阴道缓释剂被置入阴道后，黄体酮从硅胶层中缓慢释放出，经阴道粘膜吸收进入体内，使血浆中黄体酮浓度保持在正常的有效浓度，与内源性黄体酮起相同的作用，通过反馈机制抑制垂体促性腺激素和下丘脑促性腺激素释放激素的分泌，从而抑制发情和排卵，人为地延长黄体期。一旦取出黄体酮阴道缓释剂，黄体酮的浓度下降，作用消失，动物的垂体又重新开始分泌促性腺激素，促进卵泡的生长和动物发情。黄体酮阴道缓释剂属于阴道用缓释制剂剂型，生产出来的产品需要按照标准进行检测，其中最重要的指标即释放速率，通常采用检测体外释放速率检测方法模拟体内释放的规律。当释放速率恒定，即黄体酮可以稳定地释放出来，从而可以发挥其药效。因此，体外释放速率的检测是快速准确地评价产品的质量可靠性和稳定性的重要指标。标准规定黄体酮阴道缓释剂检测按照释放度测定法第一法(用于缓释制剂或控释制剂)，用溶出度测定法第一法(篮法)装置，包括：转篮(又包括篮体、篮轴)、溶出杯，主要设备为溶出度仪，溶出度仪使用时需要溶出杯、篮轴等装置。溶出杯一般为由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000mL的杯状容器，内径为102mm±4mm(圆柱部分内径最小值之差不得大于0.5mm)，高为185mm±25mm；溶出杯配有适宜的盖子，防止在试验过程中溶出介质的蒸发；盖上有适当的孔，中心为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。黄体酮阴道缓释剂进行体外释放速率检测时，需要注意以下几点：(一)整个产品必须完全浸没在释放介质中，不得接触溶出杯内壁，若与溶出杯内壁接触会使黄体酮阴道缓释剂无法正常转动，甚至与溶出杯发生碰撞产生破裂；(二)由于长时间检测需要在运动的同时维持其稳定的位置，若在运动时发生黄体酮阴道缓释剂松动或掉落，导致检测结果收到影响设置直接停止检测；(三)需保持整个产品外观完整性和内部结构完整性，在检测过程中确保黄体酮阴道缓释剂杆的完整性，若使黄体酮阴道缓释剂杆一旦发生破裂，导致内部的黄体酮直接释出，无法进行黄体酮阴道缓释剂杆释放塑料的检测；(四)尽可能减少相应装置对其表面积的遮挡影响，在使用时，需要将黄体酮阴道缓释剂完全插入牛的阴道内，使其与牛的阴道完全接触，若遮挡太多面积，会造成黄体酮阴道缓释剂横条部与牛的阴道的接触面积减少，使检测出来的数据与真实使用时有所偏差，影响黄体酮阴道缓释剂释放速率的精准度；(五)在整个检测过程中，由于需要完全浸没在释放介质中，需要用到的装置不能加入其它会影响实验结果的材料，采用不同的材料会导致检测出来的数据精准度有所偏差。现有的黄体酮阴道缓释剂释放速率检测方法，没有统一的标准固定/定位部件或装置，因此部分实验人员在黄体酮阴道缓释剂释放速率检测时采用棉线或丝线将黄体酮阴道缓释剂绑在篮轴上来进行释放速率检测，但是存在很多问题，例如：操作繁琐，稳定性较差(无法重复)，固定位置不稳定，容易使黄体酮阴道缓释剂发生变动，使其上下左右移动，导致不会稳定的进行检测甚至会导致检测中断，检测质量和检测精度较差；此外，由于黄体酮阴道缓释剂两侧“翼”总长约150mm，而溶出杯的内径约为102mm，黄体酮阴道缓释剂两侧“翼”长度远远大于溶出杯的内径，导致无法直接将黄体酮阴道缓释剂放置在溶出杯内进行检测，并且由于黄体酮阴道缓释剂在溶出杯内需要长时间的进行旋转，需要将其牢牢的维持在稳定位置，不能出现忽上忽下以及左右摆动的情况，否则影响检测精度。综上所述，目前没有较好的装置使黄体酮阴道缓释剂通过溶出度测定法的装置(即桨法)来进行释放速率的检测。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了解决上述现有黄体酮阴道缓释剂无法使用溶出度测定法的相应装置法的问题，提供一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置，该装置通过定位夹紧件将黄体酮阴道缓释剂的横条部两端弯折，使其保持结构完整性的同时并能放入至溶出杯内旋转，并且提升了黄体酮阴道缓释剂的夹紧稳定性，实现了通过溶出度测定法的相应装置(即桨法)进行检测。为本专利技术之目的，采用以下技术方案予以实现：一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置，包括溶出杯及其内的搅拌桨、旋转驱动机构、黄体酮阴道缓释剂杆和定位夹紧件；黄体酮阴道缓释剂杆由横条部和纵条部一体连接构成，黄体酮阴道缓释剂杆展开状态呈T形；定位夹紧件包括中间定位部、第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部；中间定位部夹紧在搅拌桨上；第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部位于中间定位部的两侧，第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部分别夹紧黄体酮阴道缓释剂杆的横条部的两端，使横条部两端弯折变形，即第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部将横条部的两端向纵条部弯折使黄体酮阴道缓释剂杆截面由T形折成山字形；定位夹紧件将黄体酮阴道缓释剂杆夹紧，使黄体酮阴道缓释剂杆随搅拌桨连动，旋转驱动机构驱动搅拌桨及其上的定位夹紧件和黄体酮阴道缓释剂杆在溶出杯内旋转，实现黄体酮阴道缓释剂释放检测；定位夹紧件的材质与搅拌桨的材质相同。作为优选，搅拌桨位于溶出杯的中部；搅拌桨包括转轴和桨叶，转轴顶部与旋转驱动机构连接，转轴的上部通过轴座设置在溶出杯的顶盖中心，转轴的底部穿过溶出杯的顶盖与桨叶连接；中间定位部夹紧套设在转轴上。作为优选，中间定位部上设有用于套接转轴的中部定位孔，第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部上分别设有用于夹紧黄体酮阴道缓释剂杆上横条部端部的侧部夹紧孔。作为优选，溶出杯的直径为98～106mm之间，黄体酮阴道缓释剂杆的横条部展开长度为148～152mm之间，定位夹紧件将横条部的两端向纵条部折弯使折弯后的横条部两端之间的长度小于溶出杯的直径。作为优选，第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部结构相同，且对称位于中间定位部的左右两侧；第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部处于同一直线上，中间定位部与第一侧端夹紧部和第二侧端夹紧部呈V形设置。作为优选，定位夹紧件由一根不锈钢条折弯构成。黄体酮缓释剂释放检测方法，包括下述步骤：(1)开启溶出度仪水浴加热维持37±0.5℃恒温，通过定位夹紧件将黄体酮阴道缓释剂杆固定在搅拌桨上，然后将搅拌桨固定于溶出仪上；(2)将预热到37±0.5℃1100mL释放介质加入到溶出度仪的溶出杯中，开启溶出仪的搅拌机，按预选设定的时间量取溶液样品置于量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，测定吸光度；(3本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置，其特征在于，包括溶出杯(3)及其内的搅拌桨(4)、旋转驱动机构、黄体酮阴道缓释剂杆(1)和定位夹紧件(2)；/n黄体酮阴道缓释剂杆(1)由横条部(11)和纵条部(12)一体连接构成，黄体酮阴道缓释剂杆(1)展开状态呈T形；/n定位夹紧件包括中间定位部(21)、第一侧端夹紧部(22)和第二侧端夹紧部(23)；中间定位部(21)夹紧在搅拌桨(4)上；第一侧端夹紧部(22)和第二侧端夹紧部(23)位于中间定位部(21)的两侧，第一侧端夹紧部(22)和第二侧端夹紧部(23)分别夹紧黄体酮阴道缓释剂杆(1)的横条部(11)的两端，使横条部(11)两端弯折变形，即第一侧端夹紧部(22)和第二侧端夹紧部(23)将横条部(11)的两端向纵条部(12)弯折使黄体酮阴道缓释剂杆(1)截面由T形折成山字形；/n定位夹紧件(2)将黄体酮阴道缓释剂杆(1)夹紧，使黄体酮阴道缓释剂杆(1)随搅拌桨(4)连动，旋转驱动机构驱动搅拌桨(4)及其上的定位夹紧件(2)和黄体酮阴道缓释剂杆(1)在溶出杯(3)内旋转，实现黄体酮阴道缓释剂释放检测；定位夹紧件(2)的材质与搅拌桨(4)的材质相同。/n...

【技术特征摘要】
1.一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置，其特征在于，包括溶出杯(3)及其内的搅拌桨(4)、旋转驱动机构、黄体酮阴道缓释剂杆(1)和定位夹紧件(2)；
黄体酮阴道缓释剂杆(1)由横条部(11)和纵条部(12)一体连接构成，黄体酮阴道缓释剂杆(1)展开状态呈T形；
定位夹紧件包括中间定位部(21)、第一侧端夹紧部(22)和第二侧端夹紧部(23)；中间定位部(21)夹紧在搅拌桨(4)上；第一侧端夹紧部(22)和第二侧端夹紧部(23)位于中间定位部(21)的两侧，第一侧端夹紧部(22)和第二侧端夹紧部(23)分别夹紧黄体酮阴道缓释剂杆(1)的横条部(11)的两端，使横条部(11)两端弯折变形，即第一侧端夹紧部(22)和第二侧端夹紧部(23)将横条部(11)的两端向纵条部(12)弯折使黄体酮阴道缓释剂杆(1)截面由T形折成山字形；
定位夹紧件(2)将黄体酮阴道缓释剂杆(1)夹紧，使黄体酮阴道缓释剂杆(1)随搅拌桨(4)连动，旋转驱动机构驱动搅拌桨(4)及其上的定位夹紧件(2)和黄体酮阴道缓释剂杆(1)在溶出杯(3)内旋转，实现黄体酮阴道缓释剂释放检测；定位夹紧件(2)的材质与搅拌桨(4)的材质相同。


2.根据权利要求1所述的一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置，其特征在于，搅拌桨(4)位于溶出杯(3)的中部；搅拌桨(4)包括转轴(41)和桨叶(42)，转轴(41)顶部与旋转驱动机构连接，转轴(41)的上部通过轴座设置在溶出杯(3)的顶盖中心，转轴(41)的底部穿过溶出杯(3)的顶盖与桨叶(42)连接；中间定位部(21)夹紧套设在转轴(41)上。


3.根据权利要求2所述的一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置，其特征在于，中间定位部(21)上设有用于套接转轴(41)的中部定位孔，第一侧端夹紧部(22)和第二侧端夹紧部(23)上分别设有用于夹紧黄体酮阴道缓释剂杆(1)上横条部(11)端部的侧部夹紧孔。


4.根据权利要求1所述的一种黄体酮阴道缓释剂释放检测装置，其特征在于，溶出杯(3)的直径(L1)为98～106mm之间，黄体酮阴...

【专利技术属性】
技术研发人员：岑桂英，钱星宇，李伟，原敏，吴春山，
申请(专利权)人：宁波第二激素厂，
类型：发明
国别省市：浙江;33