导管及其制造方法技术

本发明专利技术提供一种加压后轴不易扁平且滑动性良好的导管及其制造方法。上述导管(1)具有远位侧和近位侧且具有轴(2)，该轴(2)具有外筒部件(4)和轴向的至少一部分配置在外筒部件(4)内的内插部件(3)，外筒部件(4)和内插部件(3)中的至少任一方是具有第一层(31)和与第一层(31)层叠的第二层(32)的多层管，在多层管的与轴向正交的截面中，第二层(32)的截面积/第一层(31)的截面积为0.7以下，构成第二层(32)的材料含有与构成第一层(31)的材料相比结晶度高且熔点低的材料，在多层管的与轴向正交的截面中用下式计算的初始真圆度为92％以上。初始真圆度(％)＝(多层管的短轴外径/多层管的长轴外径)×100。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】导管及其制造方法
本专利技术涉及外筒部件和内插部件中的至少任一方是具有第一层、和与第一层层叠的第二层的多层管的导管及其制造方法。
技术介绍
已知在作为用于供血液在体内循环的流路的血管产生狭窄，血液循环不畅，导致各种疾病的发生。特别是在向心脏供给血液的冠状动脉产生狭窄时，有可能引发心绞痛、心肌梗塞等重大疾病。作为治疗这种血管的狭窄部的方法之一，有使用球囊导管、支架使狭窄部扩张的血管成形术(PTA、PTCA等)。血管成形术由于是不需要进行如旁路手术那样的开胸手术的微创疗法，所以得到了广泛的应用。在血管成形术中，作为利用球囊导管、支架使狭窄部扩张的前一阶段，需要使导向线通过病变部，具有能够使导向线插入到形成为筒状的轴的内腔的导管。该导管要求轴的内腔与导向线的滑动良好，导向线的通过性良好。另外，为了不易对血管内壁等造成物理刺激，也要求柔性。作为这样的导管，存在轴具有内层和外层的构造的导管(例如，参照专利文献1和专利文献2)。专利文献1：日本特开2004-33354号公报专利文献2：日本特开2007-29736号公报但是，专利文献1、专利文献2所记载的现有的导管存在下述情况，若为了球囊的扩张等而对导管加压则轴变得扁平，且与插通在轴的内腔的导向线、配置于轴的径向外侧的部件的滑动性降低。可知，在轴的与轴向正交的截面中，若导管使用前的截面形状的真圆度(初始真圆度)较低，则存在轴容易变得扁平，滑动性降低的趋势。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的在于提供一种滑动性良好且加压后轴不易扁平的导管及其制造方法。解决上述课题的本专利技术的导管的主旨在于，是具有远位侧和近位侧的导管，所述导管具有轴，该轴具有外筒部件和轴向的至少一部分配置在外筒部件内的内插部件，外筒部件和内插部件中的至少任一方是具有第一层和与第一层层叠的第二层的多层管，在多层管的与轴向正交的截面中，第二层的截面积相对于第一层的截面积的比(第二层的截面积/第一层的截面积)为0.7以下，构成第二层的材料的结晶度比构成第一层的材料的结晶度高，构成第二层的材料含有熔点比构成第一层的材料的熔点低的材料，在多层管的与轴向正交的截面中，用以下的(1)式计算的初始真圆度为92％以上。初始真圆度(％)＝(多层管的短轴外径/多层管的长轴外径)×100(1)在本专利技术的导管中，优选第二层配置于比第一层靠径向内侧的位置。在本专利技术的导管中，优选内插部件为多层管。在本专利技术的导管中，优选内插部件具有供导向线插通的第一管腔。在本专利技术的导管中，优选轴具有向内插部件的外侧与外筒部件的内侧之间供给流体的第二管腔。在本专利技术的导管中，优选内插部件在内插部件的与轴向正交的截面中，在以下的加压试验后，用以下(2)式计算的加压试验后真圆度为75％以上。(加压试验)(i)在第一管腔内配置芯材。(ii)将导管放置在1atm(大气压)、37℃水中的环境下。(iii)向第二管腔内施加最大扩张压(RBP)+1atm(大气压)的压力30秒钟。(iv)将第二管腔内的压力降压至1atm(大气压)。(v)反复进行上述(iii)～(iv)合计20次。加压试验后真圆度(％)＝(初始真圆度计算时内插部件的测定短轴外径和长轴外径的位置的加压试验后的内插部件的短轴外径/上述位置的加压试验后的内插部件的长轴外径)×100(2)在本专利技术的导管中，优选向第二管腔供给最大扩张压(RBP)的流体时的内插部件的成为最短外径的位置的外径减小率为10％以内。在本专利技术的导管中，优选内插部件的成为最短外径的位置位于第二管腔的内侧。在本专利技术的导管中，优选第二管腔设置于轴的远位侧。在本专利技术的导管中，优选具有与第二管腔的远位侧连接的球囊。在本专利技术的导管中，优选轴具有供给流体的第三管腔，并且导管在轴的远位侧具有与第三管腔连接的球囊。在本专利技术的导管中，优选构成第一层的材料的肖氏硬度相对于构成第二层的材料的肖氏硬度的比(构成第一层的材料的肖氏硬度/构成第二层的材料的肖氏硬度)为0.9以上。在本专利技术的导管中，优选构成第一层的材料和构成第二层的材料为热塑性树脂。在本专利技术的导管中，优选构成第一层的材料为聚酰胺系树脂。在本专利技术的导管中，优选构成第二层的材料为聚烯烃系树脂。在本专利技术的导管中，优选聚烯烃系树脂为高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂。在本专利技术的导管中，优选第二层具有A层和与该A层层叠的B层，B层将第一层与A层接合。在本专利技术的导管中，优选构成B层的材料为直链状低密度聚乙烯树脂。在本专利技术的导管中，优选外筒部件和内插部件能够在远近方向上相对地移动。作为制造本专利技术的导管的方法，优选该方法具有通过共挤出成形制造具有第一层和与第一层层叠的第二层的多层管的工序。本专利技术的导管能够使外筒部件与内插部件或者内插部件与导向线的滑动性提高。另外，能够防止加压后的轴的扁平化。附图说明图1表示导管的俯视图。图2表示图1所示的导管的A-A剖视图。图3表示沿着导管的轴向的剖视图。图4是表示图3所示的导管的另一个例子的沿着轴向的剖视图。图5是表示图3所示的导管的又一个例子的沿着轴向的剖视图。图6是表示图3所示的导管的再一个例子的沿着轴向的剖视图。图7是表示图2所示的导管的另一个例子的剖视图。图8是表示图2所示的导向线导管的又一个例子的剖视图。具体实施方式以下，基于下述实施方式对本专利技术更具体地进行说明，但本专利技术当然不受下述实施方式的限制，当然也可以在能够符合上述、后述的主旨的范围内适当地加以变更而实施，这些都包括在本专利技术的权利要求书中。此外，在各附图中，为了便于说明，也存在省略阴影线、部件附图标记等的情况，在上述情况下，参照说明书、其他的附图。另外，附图中的各种部件的尺寸以有助于对本专利技术特征的理解为前提，因此存在与实际尺寸不同的情况。另外，在本说明书中，以绝对压力来记载施加于导管的压力。首先，参照图1和图2对导管的整体结构进行说明。图1表示本专利技术的导管的俯视图，图2表示图1所示的导管的A-A剖视图。图1表示从轴的远位侧到近位侧插通导线(以下，有时简称为“GW”)的所谓的线控型的导管的结构例。导管1是具有近位侧和远位侧的导管。在本专利技术中，导管1的近位侧是指相对于导管1的延伸方向，使用者(手术者)的手边侧的方向，远位侧是指近位侧的相反方向(即，处置对象侧的方向)。另外，将导管1的从近位侧向远位侧的方向称为轴向。导管1具有轴2，该轴2具有外筒部件4、和轴向的至少一部分配置在外筒部件4内的内插部件3。内插部件3可以是与外筒部件4同样的筒状，也可以是实心的柱状。在内插部件3为筒状的情况下，导向线也可以插通于内插部件3的内腔。外筒部件4和内插部件3中的至少任一方是具有第一层31和与第一层31层叠的第二层32的多层管。即，如图2和图7所示，可以是内插部件3和外筒部件4中的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种导管，是具有远位侧和近位侧的导管，其特征在于，/n所述导管具有轴，该轴具有外筒部件、和轴向的至少一部分被配置在所述外筒部件内的内插部件，/n所述外筒部件和所述内插部件中的至少任一方为具有第一层和与所述第一层层叠的第二层的多层管，/n在所述多层管的与轴向正交的截面中，所述第二层的截面积相对于所述第一层的截面积的比(所述第二层的截面积/所述第一层的截面积)为0.7以下，/n构成所述第二层的材料的结晶度比构成所述第一层的材料的结晶度高，/n构成所述第二层的材料含有熔点比构成所述第一层的材料的熔点低的材料，/n在所述多层管的与轴向正交的截面中，用以下的(1)式计算的初始真圆度为92％以上，/n初始真圆度(％)＝(所述多层管的短轴外径/所述多层管的长轴外径)×100(1)。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171227 JP 2017-2519531.一种导管，是具有远位侧和近位侧的导管，其特征在于，
所述导管具有轴，该轴具有外筒部件、和轴向的至少一部分被配置在所述外筒部件内的内插部件，
所述外筒部件和所述内插部件中的至少任一方为具有第一层和与所述第一层层叠的第二层的多层管，
在所述多层管的与轴向正交的截面中，所述第二层的截面积相对于所述第一层的截面积的比(所述第二层的截面积/所述第一层的截面积)为0.7以下，
构成所述第二层的材料的结晶度比构成所述第一层的材料的结晶度高，
构成所述第二层的材料含有熔点比构成所述第一层的材料的熔点低的材料，
在所述多层管的与轴向正交的截面中，用以下的(1)式计算的初始真圆度为92％以上，
初始真圆度(％)＝(所述多层管的短轴外径/所述多层管的长轴外径)×100(1)。


2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，
所述第二层配置在比所述第一层靠径向内侧的位置。


3.根据权利要求1或2所述的导管，其特征在于，
所述内插部件为所述多层管。


4.根据权利要求3所述的导管，其特征在于，
所述内插部件具有供导向线插通的第一管腔。


5.根据权利要求3或4所述的导管，其特征在于，
所述轴具有向所述内插部件的外侧与所述外筒部件的内侧之间供给流体的第二管腔。


6.根据权利要求5所述的导管，其特征在于，
对所述内插部件而言，在所述内插部件的与轴向正交的截面中，在以下的加压试验后，用以下(2)式计算的加压试验后真圆度为75％以上，
加压试验为以下(i)～(v)，
(i)在所述第一管腔内配置芯材，
(ii)将所述导管放置在1atm(大气压)、37℃水中的环境下，
(iii)向所述第二管腔内施加最大扩张压(RBP)+1atm(大气压)的压力30秒钟，
(iv)将所述第二管腔内的压力降压至1atm(大气压)，
(v)反复进行所述(iii)～(iv)合计20次，
加压试验后真圆度(％)＝(初始真圆度计算时测定所述内插部件的短轴外径以及长轴外径的位置处的加压试验后的所述内插部件的短轴外径/所述位置处的加压试验后的所述内插部件的长轴外径)×100(2)。


7.根据权利要求5或6所述的导管，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：生驹和明，
申请(专利权)人：株式会社钟化，
类型：发明
国别省市：日本;JP