一种提高乳膏剂产品稳定性的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，包括下列步骤：A、油相制备；B、水相制备；C、两相混合：将主锅预热至50℃，先将所述油相加入主锅，开启以10r/min的速度进行搅拌，再将水相加入主锅，混合搅拌5分钟后，继续搅拌同时开启乳化功能，以3300转/min的速度进行保温乳化搅拌18～30分钟；D、主药预处理；E、混合乳化：主锅冷却，当降温至65℃～70℃时，将预处理好的主药加入主锅内，再将玫瑰香精加入主锅；然后开启乳化功能，以3300转/min的速度保温乳化36～50分钟；F、降温成膏，得到所述乳膏剂产品。本发明专利技术的制备方法明显改善了乳膏产品乳化效果，有效解决了尿素维E乳膏油水分离现象，从而提高了产品的稳定性。

【技术实现步骤摘要】
一种提高乳膏剂产品稳定性的制备方法
本专利技术涉及制药
，具体涉及一种提高乳膏剂产品稳定性的制备方法。
技术介绍
药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂为软膏剂，用乳剂型基质制成的软膏剂称乳膏剂，主要有保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用。乳膏剂的通用制备方法为：油相、水相分别加热到一定温度后两相等温混合，加入主药，乳化，搅拌降温至成膏。现有生产的乳膏剂产品包括：曲安奈德益康唑乳膏、咪康唑氯倍他所乳膏、曲咪新乳膏、阿昔洛韦乳膏、硝酸咪康唑乳膏、维安酯维E乳膏、酞丁胺乳膏、酮康唑乳膏、复方乳酸乳膏、联苯卞唑乳膏、尿素维E乳膏。但是，目前所使用的乳膏剂产品及现有的制备方法制得的乳膏剂产品还存在的问题包括：现有乳膏剂产品存在稳定性不佳，存放一段时间后出现油水分离、主药析出等现象，产品有效期较短。
技术实现思路
基于上述情况，本专利技术的目的在于提供一种提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，可有效解决以上问题。本专利技术的提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，通过调整工艺步骤，采用两次（两个步骤）乳化和增加乳化时间，明显改善了乳膏产品乳化效果，分别在两相混合后和主药混合时增加乳化，可解决尿素维E乳膏油水分离现象，从而提高了产品的稳定性。为解决以上技术问题，本专利技术提供的技术方案是：一种提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，包括下列步骤：A、油相制备：将称量好的十六醇、十八醇、白凡士林、羟苯乙酯加入到油相锅中，75℃～85℃加热熔化；熔化完后加入称量好的维生素E进行溶解，加热熔化后75℃～85℃保温搅拌5分钟，得到油相；B、水相制备：将称量好的甘油、丙二醇、十二烷基硫酸钠以及5/6～7/8的纯化水加入水相锅内，75℃～85℃加热溶解；溶解后保温搅拌5分钟，得到水相；C、两相混合：将主锅预热至50℃，先将所述油相加入主锅，开启以10r/min的速度进行搅拌，再将水相加入主锅，混合搅拌5分钟后，继续搅拌同时开启乳化功能，以3300转/min的速度进行保温乳化搅拌18～30分钟；D、主药预处理：将称量好的剩余的纯化水置于（与步骤A相同的，或者另一口）水相锅内，加入尿素进行搅拌溶解，至溶解完全；E、混合乳化：主锅冷却，当降温至65℃～70℃时，将预处理好的主药加入主锅内，再将玫瑰香精加入主锅；然后开启乳化功能，以3300转/min的速度保温乳化36～50分钟；F、降温成膏：以10r/min的速度保持搅拌降温至35℃以下，得到所述乳膏剂产品。优选的，所述乳膏剂产品为尿素维E乳膏。优选的，所述乳膏剂产品由以下重量份的原料制成：尿素145～155份、维生素E9.6～10.4份、十六醇38～42份、十八醇43～47份、白凡士林72～78份、羟苯乙酯0.95～1.05份、甘油72～77份、丙二醇74～78份、十二烷基硫酸钠14.5～15.5份、玫瑰香精0.95～1.05份、纯化水495～530份。优选的，所述乳膏剂产品由以下重量份的原料制成：尿素150份、维生素E10份、十六醇40份、十八醇45份、白凡士林75份、羟苯乙酯1份、甘油75份、丙二醇75份、十二烷基硫酸钠15份、玫瑰香精1份、纯化水513份。产品不稳定主要原因之一是乳化效果不佳，另一个原因是上述配方本身存在相容性欠佳，难以乳化分散均匀的问题（但是为了保证乳膏剂产品的药效，不能轻易调整配方），本专利技术的提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，通过调整工艺步骤，采用两次（两个步骤）乳化和增加乳化时间，明显改善了乳膏产品乳化效果，分别在两相混合后和主药混合时增加乳化，可解决尿素维E乳膏油水分离现象，在不改变处方组成的情况下，提高了产品的稳定性，具有十分重要的意义。优选的，步骤C中，两相混合：将主锅预热至50℃，先将所述油相加入主锅，开启以10r/min的速度进行搅拌，再将水相加入主锅，混合搅拌5分钟后，继续搅拌同时开启乳化功能，以3300转/min的速度进行保温乳化搅拌20分钟。优选的，步骤E中，混合乳化：主锅冷却，当降温至65℃～70℃时，将预处理好的主药加入主锅内，再将玫瑰香精加入主锅；然后开启乳化功能，以3300转/min的速度保温乳化40分钟。优选的，步骤B和步骤D所用的水相锅为不同的水相锅。本专利技术与现有技术相比，具有以下优点及有益效果：本专利技术的提高乳膏剂产品稳定性的制备方法通过产品工艺改进，采用两次乳化，并严格控制各步骤的工艺条件参数（工艺条件参数的控制与乳化步骤的配合是获得良好的乳化效果的关键，只有工艺条件参数控制在合适的范围内，才能保证良好的乳化效果，尤其是调整乳化参数），提高产品乳化效果，使本专利技术的乳膏剂产品的稳定性大大提升，保证了产品良好的稳定性能。本专利技术的提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，通过调整工艺步骤，采用两次（两个步骤）乳化和增加乳化时间，明显改善了乳膏产品乳化效果，分别在两相混合后和主药混合时增加乳化，可解决尿素维E乳膏油水分离现象，从而提高了产品的稳定性。具体实施方式为了使本领域的技术人员更好地理解本专利技术的技术方案，下面结合具体实施例对本专利技术的优选实施方案进行描述，但是不能理解为对本专利的限制。下述实施例中所述试验方法或测试方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述试剂和材料，如无特殊说明，均从常规商业途径获得，或以常规方法制备。一种提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，包括下列步骤：A、油相制备：将称量好的十六醇、十八醇、白凡士林、羟苯乙酯加入到油相锅中，75℃～85℃加热熔化；熔化完后加入称量好的维生素E进行溶解，加热熔化后75℃～85℃保温搅拌5分钟，得到油相；B、水相制备：将称量好的甘油、丙二醇、十二烷基硫酸钠以及5/6～7/8的纯化水加入水相锅内，75℃～85℃加热溶解；溶解后保温搅拌5分钟，得到水相；C、两相混合：将主锅预热至50℃，先将所述油相加入主锅，开启以10r/min的速度进行搅拌，再将水相加入主锅，混合搅拌5分钟后，继续搅拌同时开启乳化功能，以3300转/min的速度进行保温乳化搅拌18～30分钟；D、主药预处理：将称量好的剩余的纯化水置于水相锅内，加入尿素进行搅拌溶解，至溶解完全；E、混合乳化：主锅冷却，当降温至65℃～70℃时，将预处理好的主药加入主锅内，再将玫瑰香精加入主锅；然后开启乳化功能，以3300转/min的速度保温乳化36～50分钟；F、降温成膏：以10r/min的速度保持搅拌降温至35℃以下，得到所述乳膏剂产品。优选的，所述乳膏剂产品为尿素维E乳膏。优选的，所述乳膏剂产品由以下重量份的原料制成：尿素145～155份、维生素E9.6～10.4份、十六醇38～42份、十八醇43～47份、白凡士林72～78份、羟苯乙酯0.95～1.05份、甘油72～77份、丙二醇74～78份、十二烷基硫本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：/nA、油相制备：/n将称量好的十六醇、十八醇、白凡士林、羟苯乙酯加入到油相锅中，75℃～85℃加热熔化；熔化完后加入称量好的维生素E进行溶解，加热熔化后75℃～85℃保温搅拌5分钟，得到油相；/nB、水相制备：/n将称量好的甘油、丙二醇、十二烷基硫酸钠以及5/6～7/8的纯化水加入水相锅内，75℃～85℃加热溶解；溶解后保温搅拌5分钟，得到水相；/nC、两相混合：/n将主锅预热至50℃，先将所述油相加入主锅，开启以10r/min的速度进行搅拌，再将水相加入主锅，混合搅拌5分钟后，继续搅拌同时开启乳化功能，以3300转/min的速度进行保温乳化搅拌18～30分钟；/nD、主药预处理：/n将称量好的剩余的纯化水置于水相锅内，加入尿素进行搅拌溶解，至溶解完全；/nE、混合乳化：/n主锅冷却，当降温至65℃～70℃时，将预处理好的主药加入主锅内，再将玫瑰香精加入主锅；然后开启乳化功能，以3300转/min的速度保温乳化36～50分钟；/nF、降温成膏：/n以10r/min的速度保持搅拌降温至35℃以下，得到所述乳膏剂产品。/n

【技术特征摘要】
1.一种提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
A、油相制备：
将称量好的十六醇、十八醇、白凡士林、羟苯乙酯加入到油相锅中，75℃～85℃加热熔化；熔化完后加入称量好的维生素E进行溶解，加热熔化后75℃～85℃保温搅拌5分钟，得到油相；
B、水相制备：
将称量好的甘油、丙二醇、十二烷基硫酸钠以及5/6～7/8的纯化水加入水相锅内，75℃～85℃加热溶解；溶解后保温搅拌5分钟，得到水相；
C、两相混合：
将主锅预热至50℃，先将所述油相加入主锅，开启以10r/min的速度进行搅拌，再将水相加入主锅，混合搅拌5分钟后，继续搅拌同时开启乳化功能，以3300转/min的速度进行保温乳化搅拌18～30分钟；
D、主药预处理：
将称量好的剩余的纯化水置于水相锅内，加入尿素进行搅拌溶解，至溶解完全；
E、混合乳化：
主锅冷却，当降温至65℃～70℃时，将预处理好的主药加入主锅内，再将玫瑰香精加入主锅；然后开启乳化功能，以3300转/min的速度保温乳化36～50分钟；
F、降温成膏：
以10r/min的速度保持搅拌降温至35℃以下，得到所述乳膏剂产品。


2.根据权利要求1所述的提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，其特征在于，所述乳膏剂产品为尿素维E乳膏。


3.根据权利要求2所述的提高乳膏剂产品稳定性的制备方法，其特征在于，所述乳膏剂产品由以下重量份的原...

【专利技术属性】
技术研发人员：王明宗，柯跃鸿，周玉辉，黄加斗，骆仁红，陈维青，
申请(专利权)人：福建太平洋制药有限公司，
类型：发明
国别省市：福建;35