用于心脏程序的方法和设备技术

本文描述了使用锁定缝线使目标组织接近的方法和设备。锁定缝线可被配置以接收交织通过锁定缝线的部分的缝线末端。在部署前构型中，锁定缝线可沿着缝线尾部滑动并且可定位在目标区域内的目标位置处。一旦获得期望的位置和/或拉力，锁定缝线就可以转变至部署后构型，其中锁定缝线在缝线尾部周围收缩以抑制缝线尾部与锁定缝线之间的相对移动。

Methods and devices for cardiac procedures

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于心脏程序的方法和设备本申请要求2017年10月24日提交的美国申请号62/576,364的权益，出于所有目的，通过引用以其全部内容明确地并入本文。
本文描述的一些实施方式涉及在诸如心脏瓣膜修复的外科程序期间将两根或更多根缝线连结(joining)在一起的方法和设备，并且更具体地，涉及用于执行微创二尖瓣或三尖瓣修复的方法和设备。
技术介绍
各种疾病过程会损害心脏的一个或多个瓣膜的正常功能。这些疾病过程包括退行性过程(例如，巴洛氏病、纤维弹性缺乏)、炎性过程(例如，风湿性心脏病)和传染性过程(例如，心内膜炎)。另外，先前的心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其它心脏病(例如，心肌病)对心室的损害会使心脏的几何形状扭曲，从而导致心脏中的瓣膜发生功能失调。经历瓣膜手术(如二尖瓣手术)的绝大多数患者患有退行性疾病，该疾病导致瓣膜小叶发生机能障碍，从而导致脱垂和反流。通常，心脏瓣膜会以两种不同的方式发生机能障碍。当瓣膜未完全打开时会发生一种可能的机能障碍是瓣膜狭窄，从而导致血液流动受阻。典型地，狭窄是由于瓣膜小叶上钙化物质的积聚导致小叶增厚，从而损害了小叶完全打开并允许充足的正向血流的能力。当瓣膜的小叶未完全关闭时会发生另一种可能的机能障碍是瓣膜反流，从而在心脏收缩时使血液渗漏回到先前的腔室中。存在三种机制使瓣膜变得反流或失去功能(incompetent)；它们包括卡彭特氏I型、II型和III型机能障碍。卡彭特I型机能障碍涉及环的扩张，使得瓣膜孔口的面积增加。原本正常发挥作用的小叶没有足够的表面积来覆盖扩大的孔口并且不能形成紧密的密封(例如，未正常接合)从而导致反流。I型机能障碍包括瓣膜小叶的穿孔，如心内膜炎中瓣膜小叶的穿孔。卡彭特氏II型机能障碍涉及一个或两个小叶的一段在接合平面上方脱垂。这是二尖瓣反流最常见的治疗原因并且常常是由正常与小叶连接的腱索的拉伸或断裂引起的。卡彭特氏III型机能障碍涉及一个或多个小叶的运动的限制，使得小叶被异常地约束在瓣环平面的水平下方。风湿性心脏病(IIIa)或心室的扩张(IIIb)可引起小叶限制。二尖瓣疾病是最常见的瓣膜性心脏障碍，估计有将近400万美国人患有中度至重度的二尖瓣反流(“MR”)，在美国境外受到影响的个体有相似数目。MR导致左心室容积超负荷，进而进展成心室扩张、喷射性能下降、肺动脉高压、有症状的充血性心力衰竭、心房颤动、右心室功能失调和死亡。成功的外科二尖瓣修复使二尖瓣功能恢复、消除左心室容积超负荷、改善症状状态和防止不良的左心室重塑。尽管心脏直视手术大体上是安全且有效的，但却是侵入性的，会导致严重的能力失去(disability)，并且需要延长术后恢复时间。患者通常在医院里待五到七天，而且常常不能在一个月或更长时间里恢复正常的日常活动。发生机能障碍的瓣膜可以修复或置换。修复一般涉及对患者自身瓣膜的保存和校正。置换一般涉及用生物替代物或机械替代物来置换患者的发生机能障碍的瓣膜。典型地，由于狭窄是不可逆的，因此置换优选用于小叶承受的狭窄损伤。另一方面，二尖瓣和三尖瓣更容易变形。如上所述，小叶的变形阻止瓣膜正常关闭并允许反流或血液从心室回流到心房，这导致瓣膜机能不全。二尖瓣或三尖瓣的结构或形状的变形常常是可修复的。在许多情况下，二尖瓣反流比瓣膜置换更可取。二尖瓣置换手术具有高2倍的手术死亡率的风险(风险标准化死亡率(RiskStandardizedMortality)1.65％vs.2.96％)、高2倍的每年发生中风的风险(1.15％vs.2.2％)和高10倍的每年发生感染的风险(0.1％vs.1.0％)。接受优质二尖瓣修复手术的患者不需要抗凝并且很少需要再次手术。这与机械瓣膜置换形成了鲜明的对比，机械瓣膜置换要求终生抗凝和生物假体瓣膜置换，其中确定的是最终发生假体瓣膜功能失调和再次手术。与二尖瓣置换相比，二尖瓣修复导致改善的左心室功能并具有优越的长期存活。因此，期望情况下是修复而非置换功能不正常的二尖瓣或三尖瓣。然而，由于当前修复程序的复杂性和技术要求，在美国执行的所有二尖瓣手术中大约有三分之一仍在置换二尖瓣。研究表明，常常称为“退行性”、“原发性”或“器官性”MR的卡彭特II型机能障碍占MR的60％。二尖瓣膜修复技术最初由卡彭特博士描述，其涉及切割掉(切除)一段脱垂的小叶组织，将其余组织缝合在一起，然后在瓣环周围植入瓣环成形术环。在这样的切除修复过程中去除二尖瓣小叶中的一个或两个的一部分会减少可用的小叶组织来密封二尖瓣孔口。为了适应由切除修复引起的减少，在许多情况下，必须植入瓣环成形术环来减小二尖瓣孔口的尺寸。植入瓣环成形术环会带来各种风险。例如，植入瓣环成形术环会增加横跨瓣膜的压力梯度。此外，瓣环成形术环会导致感染和/或瓣环成形术环开裂——瓣膜修复手术的一种有据可查的失败模式。植入瓣环成形环会进一步影响整个心动周期中二尖瓣环的动态特性。在一个健康的人中，例如，二尖瓣环在舒张期中松弛而在收缩期中与左心室的其余部分一起收缩，从而在心脏跳动使时环扩张和收缩。植入瓣环成形术环会干扰心脏的这种正常功能。为了克服这种干扰，已经开发了柔性瓣环成形术环和局部带(partialbands)以使刚性的或完整的瓣环成形术环可对二尖瓣环的动态运动的影响最小。为了避免上述的并发症和风险，需要一种消除对瓣环成形术环的需要的有效的二尖瓣修复程序，具体是可以以微创且非体外循环的方式进行的修复，其中植入瓣环成形术环将会是技术挑战。最近，许多外科医生已经转向“非切除性”修复技术，其中由膨体聚四氟乙烯(“ePTFE”)缝线或另外的适合的材料制成的人工腱索(“绳索(cords)”)被放在脱垂的小叶中并固定至心脏的左心室中，正常是固定至乳头肌。由于非切除性修复中维持了天然小叶组织，因此非切除性修复常常导致二尖瓣后小叶和前小叶之间的接合表面变大，但是对松软的(flaccid)心脏适当设定绳索尺寸会很有挑战性，尤其对低容积二尖瓣外科医生而言很有挑战性。通过这种非切除性修复对停跳心脏植入瓣环成形术环是目前的医疗标准。在跳动的心脏修复中植入瓣环成形术环在技术上具有挑战性并且在实践中很少进行，这在很大程度上是由于与两种独立的程序(例如，腱索修复和瓣环成形术)有关的成本。既可以快速且容易地执行跳动心脏腱索修复同时又可以处理(addressing)二尖瓣环的装置将会是一项重大进步。卡彭特I型机能障碍，有时也称为“继发性”或“功能性”MR，与心力衰竭相关，仅在美国就影响160到280万人。研究显示心肌梗塞后未经治疗的二尖瓣反流患者的死亡率增加了一倍。不幸的是，目前尚无针对功能性MR的金标准手术治疗范例，并且由于与心脏手术相关的高发病率、并发症风险和长期能力失去，大多数功能性MR患者均未转介至手术干预。对于患有功能性MR的患者，外科医生使用多种方法，从瓣膜置换到插入尺寸过小的二尖瓣环成形术环，而其长期功效尚不清楚。在对关于功能性MR的体外循环心脏直视二尖瓣修复相对二尖瓣置换的随机研究中，二尖瓣置换的死亡率相似，而一年和两年后的MR复发率明显降低。一些人认为，随后的对修复本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.使用锁定缝线使附接至目标组织的锚定件植入物接近的方法，所述方法包括：/n将两根或更多根绳索附接至目标组织，单独的绳索包括远侧锚定件植入物和从所述远侧锚定件植入物向近侧延伸的缝线；/n将所述两根或更多根缝线的近端部分与锁定缝线缠结，所述锁定缝线包括结部分和从所述结部分延伸并且被配置为经操纵以将所述结部分从递送构型转变至部署构型的系绳部分；/n沿着所述两根或更多根缝线定位所述锁定缝线的结部分以使所述目标组织的部分接近；/n将所述结部分从所述递送构型转变至所述部署构型以将所述锁定缝线锁定；和/n从可视化系统接收反馈，所述反馈包括所述目标组织的接近性。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171024 US 62/576,3641.使用锁定缝线使附接至目标组织的锚定件植入物接近的方法，所述方法包括：
将两根或更多根绳索附接至目标组织，单独的绳索包括远侧锚定件植入物和从所述远侧锚定件植入物向近侧延伸的缝线；
将所述两根或更多根缝线的近端部分与锁定缝线缠结，所述锁定缝线包括结部分和从所述结部分延伸并且被配置为经操纵以将所述结部分从递送构型转变至部署构型的系绳部分；
沿着所述两根或更多根缝线定位所述锁定缝线的结部分以使所述目标组织的部分接近；
将所述结部分从所述递送构型转变至所述部署构型以将所述锁定缝线锁定；和
从可视化系统接收反馈，所述反馈包括所述目标组织的接近性。


2.权利要求1所述的方法，其中将所述结部分转变至所述部署构型不增加在所述目标组织上的近侧力。


3.权利要求1或权利要求2所述的方法，其中所述目标组织在目标区域内，并且定位所述结部分是利用在所述目标区域外部操作的锁定缝线装置完成的。


4.权利要求3所述的方法，其中所述目标区域是心脏。


5.权利要求4所述的方法，还包括锚定所述两根或更多根缝线的近端部分。


6.权利要求5所述的方法，其中锚定所述近端部分包括将所述近端部分固定至所述心脏的外壁。


7.权利要求1-6中任一项所述的方法，其中所述目标组织包括二尖瓣的小叶。


8.权利要求1-7中任一项所述的方法，还包括将所述结部分固定至锁定缝线递送装置的远端。


9.权利要求8所述的方法，其中将所述结部分转变成所述部署构型包括操纵固定有所述锁定缝线的所述锁定缝线递送装置的元件。


10.权利要求8所述的方法，还包括使用所述锁定缝线递送装置将连续的近侧力施加至所述近端部分。


11.权利要求1-10中任一项所述的方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：F·V·小科特斯，J·S·甘米，P·威尔逊，L·A·扎内蒂，J·M·埃瑟里奇，S·库欧纳，
申请(专利权)人：马里兰大学巴尔的摩分校，哈珀恩医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US