体外血液加热和冷却系统及其操作和维护方法技术方案

一种可连接至心肺旁路系统的氧合器的体外血液加热和冷却系统，该加热和冷却系统包括：加热器‑冷却器单元；冷却剂流回路，其构造为能够使冷却剂通过加热器‑冷却器单元和氧合器；以及心脏停搏冷却剂回路，其构造为能够使冷却剂通过加热器‑冷却器单元和心脏停搏热交换器；其中，当加热和冷却系统处于净化模式时，冷却剂流回路和心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1‑35毫摩尔/升的温度受控冷却剂；其中，当加热和冷却系统处于冷却剂模式时，冷却剂流回路和心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1‑10毫摩尔/升的温度受控冷却剂；并且其中，当加热和冷却系统处于冷却剂模式或净化模式时，从每个冷却剂导管的内部到外部，氧合器和心脏停搏热交换器内的多个第一冷却剂导管和多个第二冷却剂导管能够在这些冷却剂导管的整个壁上保持磷酸三钠浓度比为至少100：1。还公开了一种净化和操作此类体外血液加热和冷却系统的方法。

External blood heating and cooling system and its operation and maintenance

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】体外血液加热和冷却系统及其操作和维护方法
本公开的领域涉及体外血液加热和冷却系统以及操作和维护此类系统的方法领域，特别是那些涉及心肺旁路系统和过程的系统和方法。更具体地，本公开涉及通过利用添加剂制造微生物阻碍环境以维持系统的冷却剂回路，由此管理冷却剂质量的体外血液加热和冷却系统。根据本公开的心肺旁路系统包括心肺机、体外膜肺氧合(ECMO)设备和泵辅助肺保护(PALP)设备。
技术介绍
在心脏外科手术期间，加热器-冷却器单元用于通过加热和/或冷却体外血液回路中的血流来控制患者的体温，并进行热心脏停搏。加热器-冷却器单元包括装有温度受控水的水箱，温度受控水通过封闭水回路提供给外部热交换器或加热/冷却包层。因为水回路是封闭的，所以回路和加热器-冷却器单元中的水不会与患者血液接触。加热器-冷却器单元和加热器单元用于敏感的无菌环境，例如手术室中。在体外循环心脏外科手术的心血管手术过程中，加热器-冷却器单元用于在介入过程中为患者降温(以降低代谢速率和氧气消耗来保护器官)，以在介入完成后将患者加热至生理温度，并且在心肺旁路手术期间保持理想的温度恒定。温度传递通过冷却剂流回路和/或心脏停搏水回路中的热交换器进行，和/或通过加热/冷却包层进行。已经表明某些加热器-冷却器单元会藏匿并传播细菌(微生物)，尤其是分枝杆菌，这些细菌可能会导致致命感染。在消毒循环的传统应用中，使设备脱机并在其管路(包括连接至心脏停搏热交换器和/或氧合器的连接管道以及通过心脏停搏热交换器和/或氧合器的水路)中填充消毒剂以减少单元中的微生物数量，但这种消毒循环的传统应用具有若干缺点。消毒循环会中断单元的使用，经常使用需要安全预防措施的危险化学品，并且在使用前冲洗单元既费时又费水。此外，常规消毒剂通常与单元中使用的材料不兼容。例如，过氧化氢早已用作某些加热器-冷却器单元的消毒剂；但是，过氧化氢并不是其它加热器-冷却剂单元的合适消毒剂/杀菌剂/抑菌剂材料。在某些加热器-冷却器单元中，例如在那些采用聚氨酯导管输送冷却剂溶液的加热器-冷却器单元中，本领域研究人员已经发现，在运输冷却剂流回路和/或心脏停搏水回路中的温度受控水时，过氧化氢会穿过热交换器中采用的导管的聚氨酯材料扩散。结果，过氧化氢能够穿过冷却剂导管的聚氨酯材料并与单独血液通路中运载的患者血液接触，这可能会导致患者血液中的过氧化氢水平不安全。另外，在用常规消毒剂进行消毒循环后不久，存活微生物的恢复和繁殖是很常见的，因而必须定期(例如每周一次)进行消毒循环。在常规消毒循环中，细菌数量会在消毒循环结束三天后增加。因此，本领域需要能够针对微生物群(诸如生物膜、产孢子细菌、酵母菌和真菌及其它微生物)创建微生物阻碍环境的用于操作和维护加热器-冷却器单元的改进系统及方法。还需要能够使温度受控冷却剂中的任何添加剂都不太可能穿过热交换器的冷却剂导管扩散并与患者血液接触的用于操作和维护这些加热器-冷却器单元的改进系统和方法。还需要能够减少单元所需的维护循环次数，并为客户提高安全性和用户友好性的用于操作和维护这些加热器-冷却器单元的改进系统和方法。
技术实现思路
本文公开了一种非限制性系统，其构成体外血液加热和冷却系统。根据此类系统的一个非限制说明性实施例，描述了一种可连接至心肺旁路系统的氧合器的体外血液加热和冷却系统，该系统包括：(a)加热器-冷却器单元；(b)冷却剂流回路，其构造为能够使冷却剂通过加热器-冷却器单元和氧合器；以及(c)心脏停搏冷却剂回路，其构造为能够使冷却剂通过加热器-冷却器单元和心脏停搏热交换器；其中，氧合器包括形成部分冷却剂流回路的多个第一冷却剂导管，并且其中，当加热和冷却系统处于冷却剂模式时，流经第一体外血液回路的血液接触多个第一冷却剂导管的外表面；并且其中，心脏停搏热交换器包括作为部分心脏停搏冷却剂回路的多个第二冷却剂导管，并且其中，当加热和冷却系统处于冷却剂模式时，流经第二体外血液回路的血液接触多个第二冷却剂导管的外表面。根据系统的该非限制性实施例，当系统处于净化模式时，冷却剂流回路和心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1-35毫摩尔/升的温度受控冷却剂；当系统处于冷却剂模式时，冷却剂流回路和心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1-10毫摩尔/升的温度受控冷却剂；并且当系统处于冷却剂模式或净化模式时，从每个冷却剂导管的内部到外部，多个第一冷却剂导管和多个第二冷却剂导管能够在每个冷却剂导管的整个壁上保持磷酸三钠浓度比为至少100：1。本文还公开了系统的各种其它非限制说明性实施例。本文公开了一种方法，该方法构成可连接至心肺旁路系统的氧合器的体外血液加热和冷却系统的净化方法，该加热和冷却系统包括：加热器-冷却器单元；冷却剂流回路，其构造为能够使温度受控冷却剂通过加热器-冷却器单元和氧合器；以及心脏停搏冷却剂回路，其构造为能够使温度受控冷却剂通过加热器-冷却器单元和心脏停搏热交换器；其中，氧合器包括多个第一冷却剂导管，当氧合器连接至加热和冷却系统时，多个第一冷却剂导管形成部分冷却剂流回路，并且其中，当加热和冷却系统处于冷却剂模式时，流经第一体外血液回路的血液接触多个第一冷却剂导管的外表面；并且其中，心脏停搏热交换器包括作为部分心脏停搏冷却剂回路的多个第二冷却剂导管，并且其中，当加热和冷却系统处于冷却剂模式时，流经第二体外血液回路的血液接触多个第二冷却剂导管的外表面。该方法的此类非限制说明性实施例包括以下步骤：将温度受控冷却剂添加至冷却剂流回路或心脏停搏冷却剂回路中的至少一个，其中，温度受控冷却剂的磷酸三钠浓度为约1-35毫摩尔/升；以及随后使温度受控冷却剂在冷却剂流回路和/或心脏停搏冷却剂回路中以至少抑制微生物在冷却剂流回路和/或心脏停搏冷却剂回路中生长的方式流动；其中，从每个冷却剂导管的内部到外部，多个第一冷却剂导管和多个第二冷却剂导管能够在每个冷却剂导管的整个壁上保持磷酸三钠浓度比为至少100：1。本文还公开了该方法的各种其它非限制性实施例。本文公开了一种方法，该方法构成体外血液加热和冷却系统的操作方法，其中，加热和冷却系统可连接至心肺旁路系统的氧合器，该加热和冷却系统包括：加热器-冷却器单元；冷却剂流回路，其构造为能够使温度受控冷却剂通过加热器-冷却器单元和氧合器；以及心脏停搏冷却剂回路，其构造为能够使温度受控冷却剂通过加热器-冷却器单元和心脏停搏热交换器；其中，氧合器包括多个第一冷却剂导管，当加热和冷却系统连接至氧合器时，多个第一冷却剂导管形成部分冷却剂流回路，并且其中，当加热和冷却系统在冷却剂模式下操作时，流经第一体外血液回路的血液接触多个第一冷却剂导管的外表面；并且其中，心脏停搏热交换器包括作为部分心脏停搏冷却剂回路的多个第二冷却剂导管，并且其中，当加热和冷却系统在冷却剂模式下操作时，流经第二体外血液回路的血液接触多个第二冷却剂导管的外表面。该方法的一个非限制说明性实施例包括以下步骤：将温度受控冷却剂添加至冷却剂流回路和心脏停搏冷却剂回路中，其中，温度受控冷却剂的磷酸三钠浓度为约1-10毫摩尔/升，pH为10-13；以及随后使温度受控冷却剂流经冷却剂流本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可连接至心肺旁路系统的氧合器的体外血液加热和冷却系统，所述加热和冷却系统包括：/n加热器-冷却器单元；/n冷却剂流回路，其构造为能够使冷却剂通过所述加热器-冷却器单元和所述氧合器；以及/n心脏停搏冷却剂回路，其构造为能够使冷却剂通过所述加热器-冷却器单元和心脏停搏热交换器；/n其中，所述氧合器包括形成部分所述冷却剂流回路的多个第一冷却剂导管，并且其中，当所述加热和冷却系统处于冷却剂模式时，流经第一体外血液回路的血液接触所述多个第一冷却剂导管的外表面；/n其中，所述心脏停搏热交换器包括作为部分所述心脏停搏冷却剂回路的多个第二冷却剂导管，并且其中，当所述加热和冷却系统处于所述冷却剂模式时，流经第二体外血液回路的血液接触所述多个第二冷却剂导管的外表面；/n其中，当所述加热和冷却系统处于净化模式时，所述冷却剂流回路和所述心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1-35毫摩尔/升的温度受控冷却剂；/n其中，当所述加热和冷却系统处于所述冷却剂模式时，所述冷却剂流回路和所述心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1-10毫摩尔/升的温度受控水；并且/n其中，当所述加热和冷却系统处于所述冷却剂模式或所述净化模式时，从每个冷却剂导管的内部到外部，所述多个第一冷却剂导管和多个第二冷却剂导管能够在每个冷却剂导管的整个壁上保持磷酸三钠浓度比为至少100：1。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171106 US 62/582,3001.一种可连接至心肺旁路系统的氧合器的体外血液加热和冷却系统，所述加热和冷却系统包括：
加热器-冷却器单元；
冷却剂流回路，其构造为能够使冷却剂通过所述加热器-冷却器单元和所述氧合器；以及
心脏停搏冷却剂回路，其构造为能够使冷却剂通过所述加热器-冷却器单元和心脏停搏热交换器；
其中，所述氧合器包括形成部分所述冷却剂流回路的多个第一冷却剂导管，并且其中，当所述加热和冷却系统处于冷却剂模式时，流经第一体外血液回路的血液接触所述多个第一冷却剂导管的外表面；
其中，所述心脏停搏热交换器包括作为部分所述心脏停搏冷却剂回路的多个第二冷却剂导管，并且其中，当所述加热和冷却系统处于所述冷却剂模式时，流经第二体外血液回路的血液接触所述多个第二冷却剂导管的外表面；
其中，当所述加热和冷却系统处于净化模式时，所述冷却剂流回路和所述心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1-35毫摩尔/升的温度受控冷却剂；
其中，当所述加热和冷却系统处于所述冷却剂模式时，所述冷却剂流回路和所述心脏停搏冷却剂回路包含磷酸三钠浓度为约1-10毫摩尔/升的温度受控水；并且
其中，当所述加热和冷却系统处于所述冷却剂模式或所述净化模式时，从每个冷却剂导管的内部到外部，所述多个第一冷却剂导管和多个第二冷却剂导管能够在每个冷却剂导管的整个壁上保持磷酸三钠浓度比为至少100：1。


2.根据权利要求1所述的加热和冷却系统，其中，每个冷却剂导管的整个壁上的所述磷酸三钠浓度比为至少1000：1。


3.根据权利要求1所述的加热和冷却系统，其中，每个冷却剂导管的整个壁上的所述磷酸三钠浓度比为至少10000：1。


4.根据权利要求1-3中任意一项所述的加热和冷却系统，其中，当所述加热和冷却系统处于所述净化模式时，所述冷却剂流回路和所述心脏停搏水回路包含磷酸三钠浓度为约5-25毫摩尔/升的温度受控水。


5.根据权利要求1-4中任意一项所述的加热和冷却系统，其中，当所述加热和冷却系统处于所述冷却剂模式时，所述冷却剂流回路和所述心脏停搏冷却剂回路包含pH为10-13的温度受控水。


6.根据权利要求1-5中任意一项所述的加热和冷却系统，其中，当所述加热和冷却系统处于所述冷却剂模式时，所述冷却剂流回路和所述心脏停搏冷却剂回路包含pH为11-12的温度受控水。


7.根据权利要求1-6中任意一项所述的加热和冷却系统，其中，当所述加热和冷却系统处于所述净化模式时，所述冷却剂流回路和所述心脏停搏冷却剂回路包含温度高于约30℃的温度受控水。


8.根据权利要求1-7中任意一项所述的加热和冷却系统，其中，所述多个第一冷却剂导管和所述多个第二冷却剂导管含有热塑性聚氨酯。


9.一种净化可连接至心肺旁路系统的氧合器的体外血液加热和冷却系统的方法，所述加热和冷却系统包括：加热器-冷却器单元；冷却剂流回路，其构造为能够使温度受控冷却剂通过所述加热器-冷却器单元和所述氧合器；以及心脏停搏冷却剂回路，其构造为能够使温度受控冷却剂通过所述加热器-冷却器单元和心脏停搏热交换器；其中，所述氧合器包括多个第一冷却剂导管，当所述氧合器连接至所述加热和冷却系统时，所述多个第一冷却剂导管形成部分所述冷却剂流回路，并且其中，当所述加热和冷却系统处于冷却剂模式时，流经第一体外血液回路的血液接触所述多个第一冷却剂导管的外表面；并且其中，所述心脏停搏热交换器包括作为部分所述心脏停搏冷却剂回路的多个第二冷却剂导管，并且其中，当所述加热和冷却系统处于所述冷却剂模式时，流经第二体外血液回路的血液接触所述多个第二冷却剂导管的外表面；所述方法包括以下步骤：
将温度受控冷却剂添加至所述冷却剂流回路或所述心脏停搏冷却剂回路中的至少一个，其中，所述温度受控冷却剂的磷酸三钠浓度为约1-35毫摩尔/升；以及
随...

【专利技术属性】
技术研发人员：H·E·赖克，
申请(专利权)人：迈奎特心肺有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE