一种稳定的离子型碘造影剂的含量测定方法技术

本发明专利技术提供了一种稳定的离子型碘造影剂的含量测定方法，其采用密度测定装置进行分析，采用本发明专利技术所述的方法，具有较高的准确性，并可以克服常规滴定分析方法操作繁琐、过程耗时、重复性差等缺点。

A stable method for the determination of iodinated contrast agent

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的离子型碘造影剂的含量测定方法
本专利技术涉及有机化学分析领域，具体而言涉及碘化造影剂的含量测定。
技术介绍
造影剂是对体腔和器官体系进行医学成像必不可少的工具。碘造影剂自研发以来，经历了从离子型到非离子型、从高渗到低渗直至等渗的发展过程：(1)高渗离子型单体，其渗透压高达血浆渗透压的5-7倍；由于不良反应相对较多，目前已很少使用；(2)低渗造影剂是由于其相对于离子型高渗对比剂(如泛影葡胺)渗透压明显降低而命名，包括非离子型单体和离子型二聚体两种，其渗透压为血浆渗透压的2倍；(3)在低渗对比剂之后进一步降低渗透压研发出了等渗对比剂。常用含碘造影剂详见下表。碘帕醇化学名为(S)-N，N'-双[2-羟基-1-(羟甲基)乙基]-5-[(2-羟基-1-氧化丙基)氨基]-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺，是一种非离子低渗透单体，显影作用良好，对血管壁及神经组织毒性低，不良反应较少，性质稳定，适应范围广，主要用于神经放射学、血管造影术、泌尿系统造影术、CT检查中增强扫描、关节造影术、瘘道造影术、数字减影血管造影术。但是由本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种含碘造影剂注射液的含量测定方法，其特征在于，通过对注射液的相对密度进行测定，从而确定其含量。/n

【技术特征摘要】
1.一种含碘造影剂注射液的含量测定方法，其特征在于，通过对注射液的相对密度进行测定，从而确定其含量。


2.根据权利要求1所述的一种含碘造影剂注射液的含量测定方法，其中所述的含碘造影剂为低渗碘造影剂，选自碘海醇，碘帕醇，碘佛醇中的一种，进一步的优选碘帕醇。


3.根据权利要求1所述的一种含碘造影剂注射液的含量测定方法，其特征在于，具体包括以下步骤：
a)配置一系列具有梯度浓度分布的碘帕醇的标准样品，在常压下，采用密度测定装置测定各个标准样品在同一温度下的密度值；
b)采用适合的碘帕醇的含量测定方法，测定各个标准溶液的碘含量；
c)通过数学拟合，应用最小二乘法，建立碘含量、密度值两者之间的数学关系式；
d)在常压下，采用密度测定装置测定出待测注射剂的密度值；
e)利用步骤c)中的数学关系，计算得出待测样品的浓度。


4.根据权利要求3所述的一种含碘造影剂注射液的含量测定方法，其特征在于，具体包括以下步骤：
a)配置一系列具有梯度浓度分布的碘帕醇的标准样品，在常压下，采用密度测定装置测定各个标准样品在同一温度下的密度值Xi；
b)在常压下，采用高效液相色谱法，测定各个标准溶液的碘含量Yi；
c)通过数学拟合，应用最小二乘法，建立碘含量、密度值两者之间的数学关系式；
Y＝aX+b,
d)在常压下，采用密度测定装置测定出待测注射剂的密度值；
e)利用步骤c)中的数学关系，计算得出待测样品的浓度。


5.根据权利要求3所述的一种含碘造影剂注射液的含量测定方法，其特征在于，具体包括以下步骤：
a)配置一系列具有梯度浓度分布的碘帕醇的标准样品，在常压下，采用密度测定装置测定各个标准样品在同一温度下的密度值Xi；
b)在常压下，采用电位滴定法，测定各个标准溶液的碘含量Yi；
c)通过数学拟合，应用最小二乘法，建立碘含量、密度值两者之间的数学关系式；
Y＝aX+b,
d)在常压下，采用密度测定装置测定出待测注射剂的密度值；
e)利用步骤c)中的数学关系，计算得出待测样品的浓度。


6.根据权利要求5所述的一种含碘造影剂注射液的含量测定方法，其特征在于，所述步骤b)的电位滴定法的具体步骤如下：精密量取碘帕醇，稀释，加氢氧化钠溶液和锌粉，加热回流，放冷至室温，冷凝管用少量水洗涤，滤过，用水洗涤烧瓶和滤器，合并洗液和滤液，加冰醋酸，照电位滴定法，用硝酸银滴定液滴定。


7.根据权利要求3所述的一种含碘造影剂注射液的含量测定方法，其特征在于，具体包括如下步骤：
a)配置一系列具有梯度浓度分布的碘帕醇的标准样品，在常压下，采用密度测定装置测定各个标准样品在同一温度下的密度值Xi；
b)在常压下，采用高效液相色谱法，测定各个标准溶液的碘含量Yi；
c)通过数学拟合，应用最小二乘法，建立碘...

【专利技术属性】
技术研发人员：陆洁，顾念，赵翠，杨宇，章晓骅，郭璇，王华萍，徐丹，朱春霞，田舟山，
申请(专利权)人：南京正大天晴制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32