用于治疗二尖瓣回流的轴对称可调节装置制造方法及图纸

本发明专利技术是用于改善二尖瓣功能的假体装置。该装置包括可调节的且轴对称的或细长的密封构件，其被配置用于在二尖瓣小叶之间定位。装置还包括配置以被定位在一个或多个心脏腔室内的可扩张的锚定框架，用于将密封构件以期望的位置和尺寸/形状保持在瓣叶之间。密封构件通过填充可在受损的二尖瓣的相对小叶之间出现的间隙来减少二尖瓣回流，由此恢复适当二尖瓣闭合。

An axisymmetric adjustable device for the treatment of mitral regurgitation

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗二尖瓣回流的轴对称可调节装置
本专利技术涉及心脏瓣膜的修复，且更具体地，涉及用于通过将装置定位在瓣叶之间以改善瓣膜闭合来修复心脏瓣膜的方法和器件。
技术介绍
在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的中空肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵室都提供有其自身的单向流出瓣膜。天然心脏瓣膜被确认为主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣。瓣膜将心脏的腔室分开，并且可各自安装在其之间的瓣环中。瓣环包括直接或间接附接到心房和心室肌纤维的致密纤维环。小叶是柔性的(flexible)胶原结构，其附接到瓣环且从瓣环向内延伸以在接合边缘相遇。主动脉瓣、三尖瓣、和肺动脉瓣通常具有三个小叶，而二尖瓣通常具有两个小叶。如果任何一个心脏瓣膜功能不适当，则心脏的运作(operation)、和由此的患者的健康可受到严重损害。由于许多临床原因，心脏瓣膜可能会出现各种问题。心脏瓣膜狭窄是其中瓣膜无法适当打开的病况。机能不全是瓣膜无法适当闭合的病况。主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换最常见，因为它们存在于压力和应力最大的左侧心脏中。在瓣膜置换手术中，将置换假体瓣膜植入到天然瓣环中，这可能涉及天然瓣叶的切除。在很多患有瓣膜异常的患者中，外科或经皮修复(即，“瓣膜成形术”)是瓣膜置换的理想替代方法。瓣环的重塑(即，“瓣环成形术”)是很多重建性瓣膜成形术程序的核心。瓣环的重塑典型地通过植入假体环(即，“瓣环成形术环”)以稳定瓣环并以纠正(correct)或防止可由瓣环的异常引起的瓣膜的机能不全来完成。瓣环成形术环典型地由覆盖有纤维缝纫环的弹性芯(resilientcore)构成。进行瓣环成形术程序不仅修复受损的或患病的瓣环，而且可与其它程序(如小叶修复)联合进行。由于瓣膜周围的瓣环或松弛的、脱垂的小叶的扩张，心脏瓣膜可失去其适当闭合的能力。小叶也可能由于疾病(如风湿性疾病)已经收缩(shrunk)，从而在小叶之间的瓣膜中留下间隙。心脏瓣膜不能闭合将引起血液(与血液的正常流动相反)向后渗漏，通常称为回流。这种回流的常见实例包括二尖瓣回流(即，血液通过二尖瓣渗漏并回到左心房中)和主动脉瓣回流(即，通过主动脉瓣渗漏回到左心室中)。回流可严重损害心脏的功能，因为更多的血液将不得不泵送通过回流瓣膜以保持充分的循环。心脏瓣膜回流降低心脏的效率、减少血液循环、并且增加对心脏的应力。在早期阶段，心脏瓣膜回流使人疲劳和气短(shortofbreath)。如果任其发展，该问题可导致充血性心力衰竭、心律失常，或死亡。二尖瓣回流可由二尖瓣结构的异常引起，如可由对二尖瓣小叶的直接损伤引起。这种回流可由二尖瓣瓣环的形状的变化、后小叶和/或前小叶的损坏、和/或腱索的损坏引起。在这种回流中，前小叶和后小叶不再适当地接合在一起以密封瓣膜，使得在收缩期期间，在前小叶和后小叶的边缘之间保留一个开口，而不是前小叶和后小叶接合以完全闭合二尖瓣瓣环。二尖瓣修复的各种方法在本领域中是已知的。典型地在二尖瓣的后面(posterioraspect)周围植入瓣环成形术环，已在许多情况下被证明是成功的。这种瓣环成形术环重构(reshape)周围的瓣环，这可导致天然小叶的适当接合。对于二尖瓣的另一种修复技术被称为“领结(bow-tie)”修复，该技术涉及将前小叶和后小叶缝合到一起以对边(edge-to-edge)方式朝向小叶的中部，使血液流动通过由此形成的两侧开口。该过程最初由Dr.OttavioAlfieri开发，并且涉及将患者置于体外旁路上，以进入和缝合二尖瓣小叶。领结技术的后续改进涉及使用经皮路径的心脏不停跳(beating-heart)修复，如使用装设缝线的导管或夹子来将相对的小叶固定在一起。修复具有不接合小叶的天然瓣膜(包括二尖瓣和主动脉瓣)的另一种路径涉及在小叶之间插入装置，其中该装置尺寸和位置被设置以阻塞以其它方式不接合的小叶之间的间隙。这种修复装置和技术的实例公开在Hauser等人的美国专利号8968395和Maurer等人的美国专利公开号2009/0043382中。这些专利公开了包括部署在下心室中的锚定件的装置，所述锚定件将阻塞装置固定在二尖瓣瓣环内。当前存在对用于进行心脏瓣膜修复改进的手段的需要。本专利技术满足了该需要。
技术实现思路
本专利技术提供用于改善瓣膜功能的多种装置和方法。本文的装置和方法在不干扰正常瓣膜功能(即，不妨碍小叶、腱索(chordaetendinae)、或乳头肌的自然运动)的情况下减少或消除瓣膜回流。应该理解的是，即使密封元件与锚定元件的具体组合可能没有明确显示在本文的附图中，本文公开的每个密封元件也可与本文公开的任意和所有锚定元件一起使用。换句话说，基于具体装置的说明，本领域技术人员组合两个这种装置的某些特征应不具有麻烦。因此，应该理解的是，很多密封元件和锚定元件是可互换的，并且本专利技术涵盖其所有变换。此外，本文公开的每个密封元件可单独使用或与其它锚定件装置组合使用，并且本文公开的每个锚定元件可单独使用或与其它植入装置(如公开于2018年8月24日提交的并且题为“TranscatheterDeviceforTreatingMitralRegurgitation”的美国专利申请号16/112,388中的锚定件和密封元件)组合使用。本专利技术的装置可被利用于标准开放式手术程序(opensurgicalprocedures)、微创程序、或经皮程序。在一个实施方式中，装置可通过开胸(例如，经心尖地或经心房地)递送。在另一实施方式中，装置可通过左心房顶上方进行的切口引入。在又另一实施方式中，装置可经由胸腔镜通过右胸递送到左心室中，这可经心尖地进行。装置也可被经皮地(如经由一个或多个导管)递送到患者的动脉系统中(例如，通过股或肱动脉)。该装置的优点包括低递送轮廓，这有益于微创和经皮递送方法。该装置被配置以适当地与天然小叶、心室、心房、和瓣下器件相互作用。装置保留而不是阻碍天然小叶的运动性和动态运动(除非对适当接合是必要的)。天然小叶和腱索得以保留，并继续运作(包括对抗收缩闭合压力)。因此保留了瓣下过程和左心室协调性。装置可被配置使得其不使天然二尖瓣小叶或瓣环向外扩张，使得不必担心左心室流出道(LVOT)受到冲击/阻碍。密封元件的形状和低轮廓最小化舒张期期间的流阻，并且不存在由装置产生的停滞区。单个装置可适用于大范围的瓣膜尺寸。装置可适用于众多的二尖瓣回流病况，包括由具有不同量的瓣环扩张的小叶脱垂(I型)、局灶性小叶脱垂(II型)、和小叶栓系(tethering)(IIIb型)引起的那些病况。本公开的实施方式提供用于改善缺陷性心脏瓣膜(如二尖瓣)的功能的装置和方法。期望利用经皮或微创手术方法将本文公开的装置和方法递送到对象的心脏中。因此，本文描述的期望的递送方法可不需要体外循环(例如，来自对象的循环的血液按路线递送体外以对其进行处理，然后返回对象的循环)。例如，在一种实施方式中，将递送导管(或类似的递送装置)插入通过胸壁中的切口，然后通过心脏组织(例如，通过心尖)，进入患者的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于治疗二尖瓣的装置，其包含：/n假体密封元件，所述假体密封元件具有轴对称的或椭圆的顶部横截面轮廓，所述密封元件的尺寸被设置以被部署在天然二尖瓣小叶之间的位置处的心脏天然二尖瓣的瓣环中，以在心室收缩期期间接触所述天然二尖瓣小叶，从而产生防止血液从左心室回流至左心房的密封，其中所述密封元件包含递送构型，其中所述密封元件是大体上细长的和径向皱缩的，并且进一步包含部署构型，其中所述密封元件被缩短并径向扩张成轴对称的或椭圆的顶部横截面轮廓，且其尺寸进一步设定以允许所述天然二尖瓣小叶随着心跳打开和闭合；以及/n锚定元件，所述锚定元件适合于部署在所述心脏中，所述锚定元件被耦接至所述密封元件并被配置以在天然瓣叶之间的期望的位置处支撑所述密封元件，其中所述锚定元件的尺寸被设置以当所述锚定元件被部署在所述心脏中时，将所述密封元件定位在所述天然二尖瓣小叶之间。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170908 US 62/555,863;20180904 US 16/121,5071.用于治疗二尖瓣的装置，其包含：
假体密封元件，所述假体密封元件具有轴对称的或椭圆的顶部横截面轮廓，所述密封元件的尺寸被设置以被部署在天然二尖瓣小叶之间的位置处的心脏天然二尖瓣的瓣环中，以在心室收缩期期间接触所述天然二尖瓣小叶，从而产生防止血液从左心室回流至左心房的密封，其中所述密封元件包含递送构型，其中所述密封元件是大体上细长的和径向皱缩的，并且进一步包含部署构型，其中所述密封元件被缩短并径向扩张成轴对称的或椭圆的顶部横截面轮廓，且其尺寸进一步设定以允许所述天然二尖瓣小叶随着心跳打开和闭合；以及
锚定元件，所述锚定元件适合于部署在所述心脏中，所述锚定元件被耦接至所述密封元件并被配置以在天然瓣叶之间的期望的位置处支撑所述密封元件，其中所述锚定元件的尺寸被设置以当所述锚定元件被部署在所述心脏中时，将所述密封元件定位在所述天然二尖瓣小叶之间。


2.权利要求1所述的装置，其中所述锚定元件包含配置以延伸成与心脏组织接触的上部，和配置以延伸成与心脏组织接触的下部。


3.权利要求2所述的装置，其中锚定元件上部被配置以通过延伸成与邻近二尖瓣瓣环的心房组织接触来锚定在所述心脏中，并且锚定元件下部被配置以通过延伸成与邻近所述二尖瓣瓣环的心室组织接触来锚定在所述心脏中。


4.权利要求2所述的装置，其中锚定元件上部被配置以通过延伸成朝向心房的顶部与心房组织接触来锚定在所述心脏中，并且锚定元件下部被配置以通过延伸成与邻近所述二尖瓣瓣环的心房组织接触来锚定在所述心脏中。


5.权利要求1所述的装置，其中所述锚定元件包含在25和70mm之间的扩张直径。


6.权利要求1所述的装置，其中所述密封元件包含小于10mm或更小的递送直径、和10至35mm的扩张直径。


7.权利要求1所述的装置，其中所述密封元件在扩张时是细长的，并且所述密封元件包含小于10mm或更小的递送直径、和10至35mm的扩张大直径和5至15mm的扩张小直径。


8.权利要求1所述的装置，其中所述锚定元件在没有径向压缩力的情况下扩张时是轴对称的。


9.权利要求1所述的装置，其中所述锚定元件包含记忆材料。


10.用于治疗心脏瓣膜的系统，其包含：
递送导管；
假体装置，所述假体装置包含：
锚定构件，所述锚定构件被配置以接合邻近天然心脏瓣膜的心脏组织，其中所述锚定构件是可皱缩的和可扩张的，其中所述锚定构件被配置使得当在没有径向压缩力的情况下扩张时，所述锚定构件的顶部轮廓是轴对称的；以及
假体密封构件，所述假体密封构件是可皱缩的和可扩张的，且所述假体密封构件在处于扩张构型时包含轴对称的或椭圆的顶部轮廓，其中所述锚定构件被配置以从拉长的且径向压缩的构型扩张至缩短的且径向扩张的构型，处于扩张状态的所述密封构件适用于填塞在所述心脏瓣膜的小叶之间的间隙并减少回流，其中处于所述扩张状态的所述密封构件适于在收缩期期间接合天然瓣叶，同时允许所述天然瓣叶随着心跳打开和闭合；
其中所述锚定构件和所述假体密封构件被配置以以皱缩状态定位在所述递送导管内。


11.权利要求10所述的系统，其中所述密封构件被配置以相对于所述锚定构件围绕轴线旋转。


12.权利要求11所述的系统，其中所述密封构件被配置以相对于所述锚定构件选择性地旋转，并且所述假体装置包含锁，所述锁被配置以选择性地将所述密封构件相对于所述锚定构件锁定在选择的旋转点。


13.权利要求10所述的系统，其中所述锚定构件包含上部和下部，其中所述上部适于接合邻近所述天然瓣膜的心房组织，并且所述下部适于接合邻近所述天然瓣膜的心室组织。


14.权利要求10所述的系统，其中所述递送导管包含远侧开口，并且所述锚定构件和所述假体密封构件被配置以以皱缩状态在所述导管远侧开口中推进并且从所述导管远侧开口中推出。


15.用于改善心脏瓣膜的功能的方法，其包括：
将递送导管的远端推进至患者心脏中的心脏瓣膜处的位置，其中在所述远端内是具有锚定构件和密封构件的假体装置，所述密封构件被配置以扩张成对称构型以在收缩期期间接合天然瓣叶，同时仍允许所述天然瓣叶随着心跳打开和闭合；
在天然瓣环处或其附近的心脏中的位置处从所述导管释放所述锚定构件部分，以在所述心脏内接合心脏组织并锚定所述锚定构件；
从所述导管释放所述密封构件；

【专利技术属性】
技术研发人员：曾庆纲，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US