医用封堵器装置制造方法及图纸

一种封堵器装置(20)，用于封闭一心血管缺损或在一医用装置与邻近的身体组织之间的一间隙，所述封堵器装置包含：一顺应性球囊(5)，限定了一流体密封的球囊腔体，并设有一球囊通道(7)，所述球囊通道(7)形成从所述球囊的一近端侧(B2)至一远端侧(B1)的一纵向通路；一尖端元件(10)，设置在所述球囊的所述远端侧处；一基底元件(4)，设置在所述球囊的所述近端侧处；及一连接工具，包含至少一连接支柱(9)，所述至少一连接支柱(9)附着于所述尖端元件及所述基底元件，所述尖端元件及所述基底元件各自具有基本上与所述球囊通道(7)同轴的一引导开口(105a、105b)，以便在所述球囊通道中滑动地容纳用于所述装置的一导丝(106)；一细长的致动工具，设置成可在所述球囊通道(7)中纵向地滑动，且可释放地连接至所述尖端元件(10)，以及可相对于所述基底元件(4)纵向地滑动；多个锁定工具(2、13)，用于维持在所述尖端元件(10)与所述基底元件(4)之间的一预定的距离；一近端连接器工具(1)，用于将所述封堵器装置(20)可释放地连接至一导管装置(107)的一对应配置的远端连接器工具；所述球囊(5)包含一流体端口(19)，所述流体端口(19)用于将一流体填充至所述球囊腔体中，以及从所述球囊腔体中排出所述流体。一封堵器系统包含一封堵器装置(20)，以及与所述封堵器装置协作的一导管装置(107)。

Medical occluder device

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医用封堵器装置
本专利技术通常关于一种封堵器装置，所述封堵器装置用于封闭一心血管缺损或在一医用装置与邻近的身体组织之间的一间隙。特别地，本专利技术关于一种瓣膜周围渗漏(paravalvularleak)封堵器装置。本专利技术的所述多个装置旨在通过一经皮或微创介入的方式为可植入的。
技术介绍
在体内有多种类型的非必要的或甚至是病理性的通路。假如位于血管或心脏中，则这样的通路会导致一高度非期望的血流减少或一器官周围的血流旁路。WO95/32018公开了用于阻挡一身体通路的一方法及一装置，所述方法及所述装置是通过将一可扩展的框架插入至所述通路中，并利用一可扩展的球囊来将所述框架扩展开，以便局部地将所述框架嵌入至所述通路的多个壁中。所述框架可设有一单独的密封膜，或者所述球囊可作用为所述密封膜。假如所述球囊未用作为所述密封膜，则在所述扩展步骤后，所述球囊可与一充气管一起被移除，或者所述球囊可从所述充气管上卸下，并留在一适当的位置，以作为一密封膜或简单地用以将所述框架锁定在一适当的位置。通过在所述扩展步骤期间进行塑性变形，可将所述框架维持在其被扩展的状态。所述可扩展的框架具有基本上圆柱形的形状，并被描述为适合用于，例如，关闭一开放性动脉导管，其中一不需要的通路或管道将主动脉连接至靠近心脏的主肺动脉。美国专利文献US4,836,204描述了一种用于实现将在心脏膈膜中的一穿孔封闭的装置。所述装置包含欲插入的一双球囊膈膜缺损封闭导管，如此所述两个初始紧缩的球囊被定位在所述膈膜的相对侧上。一旦进行充气，所述多个球囊紧贴合于各自的所述膈膜壁区块，从而避免通过所述穿孔的泄漏。瓣膜周围渗漏为一常见的并发症，高达30％的经历外科或经导管假体植入的患者会发生所述瓣膜周围渗漏。经皮治疗这些缺陷的选择可为高风险患者提供更安全的解决方案，而不会使他们暴露在与开放性心脏再手术相关的风险。然而，目前使用的所述多个装置为次佳的，因为尚未针对此预期用途来专门开发所述多个装置。现今，通常利用原始设计用于封闭先天性心脏缺陷的多个装置来达成瓣膜周围渗漏的封闭。它们通常被植入至一低流量环境中，例如卵圆孔未闭或心房膈膜缺损，并以一简单的几何形状被植入。相反地，瓣膜周围渗漏在高压及流动环境下发展，且它们的特点为复杂的几何形状。所述缺陷时常是新月形或椭圆形，其可包括具有多个变形的一管状截面，并且所述结构至多为最低限度地顺应。在此环境中，大部分的所述多个目前可用的装置受到所述装置对所述缺陷的不佳的适应性(缺乏顺应性)以及受到缺乏装置内密封(由于所述高流动环境)的限制。尽管如此，还是有一些专门设计用于瓣膜周围渗漏的封闭的多个封堵装置的概念及实施方式。美国专利文献US2014/0277426A1描述了用于封闭在一医用装置与邻近的身体组织之间的一间隙的各种装置。所述多个装置通常包含具有一中空内部的一顺应性主体，且所述顺应性主体设有一流体端口，所述流体端口旨在供应一加压流体，以便膨胀所述顺应性主体。所述顺应性主体的各种形状及组成物、运送工具及固定工具皆被描述。美国专利文献US7,628,805B2通常公开了用于定位及用于修复瓣膜周围渗漏的多个概念。所述多个概念包括多个密封支架，以及多组件与辐射固化粘附剂。美国专利文献US2012/078295A1公开了一种封堵器装置，所述封堵器装置用于封闭在一循环系统中的一通路。所述装置包含一可扩展的固定单元，所述可扩展的固定单元用于将所述封堵器固定在所述通路上，其可通过在一紧缩形式与一扩展形式之间进行切换来达成。尽管有上述情况，仍然有对于一改良的封堵器装置的需求，所述改良的封堵器装置避免了所述多个缺点或多个目前已知的装置。
技术实现思路
通过本专利技术可达成上述及其他目标。根据一方面，提供了一种封堵器装置，所述封堵器装置用于封闭一心血管缺损或在一医用装置与邻近的身体组织之间的一间隙，所述封堵器装置包括：一顺应性球囊，限定了一流体密封的球囊腔体，并设有一球囊通道，所述球囊通道形成从所述球囊的一近端侧至一远端侧的一纵向通路；一尖端元件，设置在所述球囊的所述远端侧处；一基底元件，设置在所述球囊的所述近端侧处；及一连接工具，包括至少一连接支柱，所述至少一连接支柱附着于所述尖端元件及所述基底元件，所述尖端元件及所述基底元件各自具有基本上与所述球囊通道同轴的一引导开口，以便在所述球囊通道中滑动地容纳用于所述装置的一导丝；一细长的致动工具，设置成可在所述球囊通道中纵向地滑动，且可释放地连接至所述尖端元件，以及可相对于所述基底元件纵向地滑动；多个锁定工具，用于维持在所述尖端元件与所述基底元件之间的一预定的距离；一近端连接器工具，用于将所述封堵器装置可释放地连接至一导管装置的一对应配置的远端连接器工具；所述球囊包括一流体端口，所述流体端口用于将一流体填充至所述球囊腔体中，以及从所述球囊腔体中排出所述流体。根据另一方面，提供了一种封堵器系统，所述封堵器系统包括：如上文所定义的封堵器装置，以及与所述封堵器装置进行协作的一导管装置；所述导管装置包括：一植入的导管管件，连接至一操作手炳，所述植入的导管管件包括用于一导丝的一纵向通路；一远端连接器工具，用于将所述导管装置可释放地连接至所述封堵器装置的所述对应配置的近端连接器装置；及一流体转移系统，可释放地连接至所述封堵器装置的一对应的流体端口。所述远端连接器工具及所述近端连接器工具通常被配置作为分别设置在所述导管装置的所述远端处及所述封堵器装置的所述近端处的多个协作构件。这种协作构件的多个示例包括协作的螺纹、卡口(bajonet)或卡扣连接。多个临床适应症包括但不限于瓣膜周围渗漏(PVL)、卵圆孔未闭(PFO)、心房膈膜缺损(ASD)、心室膈膜缺损(VSD)、瓣膜内渗漏(IVL)、小叶内渗漏、小叶穿孔、血管移植后的第一型血管内渗漏及左心耳封堵。所述装置被设计用于以其压缩，意即纵向延伸，的方式来被运送至欲治疗的区域中，接着，所述装置将利用两种机构来适应于所述着陆区的解剖结构：所述球囊的膨胀，及形成于所述基底元件及所述尖端元件之间的所述框架的所述纵向尺寸的缩短。在内部压力的影响下，所述球囊将呈现一定的体积，对于一特定的纵向框架尺寸，所述特定的体积意味着一定的横向或径向尺寸。通过挑选在所述尖端元件与所述基底元件之间的一不同的距离所改变的所述纵向的框架尺寸将导致径向延伸的一对应的变化。换言之，在其他恒定条件下，缩短在所述尖端元件与所述基底元件之间的所述距离将导致径向延伸的一对应的增加。在本公开的上下文中，多个术语“远端”及“近端”相应地以在经皮的心血管装置的领域中的它们的标准含义来被使用。术语“近端”指的是当在经皮运送期间跟随一运送导管时，更靠近于所述导管的末端的所述装置组件的那些组件，所述导管配置用于通过一使用者来操纵(例如，通过一外科医生操纵的导管手柄)。术语“远端”用于指出更远离于所述导管的所述末端的所述装置组件的那些组件，所述导管配置用于通过一使用者来操纵及/或被进一步插入至一患者的身体中。因此，在使用于本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种封堵器装置(20)，用于封闭一心血管缺损或在一医用装置与邻近的身体组织之间的一间隙，其特征在于：所述封堵器装置包含︰/n一顺应性球囊(5)，限定了一流体密封的球囊腔体，并设有一球囊通道(7)，所述球囊通道(7)形成从所述球囊的一近端侧(B2)至一远端侧(B1)的一纵向通路；/n一尖端元件(10)，设置在所述球囊的所述远端侧处；一基底元件(4)，设置在所述球囊的所述近端侧处；及一连接工具，包含至少一连接支柱(9、11、12)，所述至少一连接支柱(9、11、12)附着于所述尖端元件及所述基底元件，所述尖端元件及所述基底元件各自具有基本上与所述球囊通道(7)同轴的一引导开口(105a、105b)，以便在所述球囊通道中滑动地容纳用于所述装置的一导丝(106)；/n一细长的致动工具，设置成可在所述球囊通道(7)中纵向地滑动，且可释放地连接至所述尖端元件(10)，以及可相对于所述基底元件(4)纵向地滑动；/n多个锁定工具(2、13)，用于维持在所述尖端元件(10)与所述基底元件(4)之间的一预定的距离；/n一近端连接器工具(1)，用于将所述封堵器装置(20)可释放地连接至一导管装置(107)的一对应配置的远端连接器工具；/n所述球囊(5)包含一流体端口(19)，所述流体端口(19)用于将一流体填充至所述球囊腔体中，以及从所述球囊腔体中排出所述流体。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170923 EP 17192792.41.一种封堵器装置(20)，用于封闭一心血管缺损或在一医用装置与邻近的身体组织之间的一间隙，其特征在于：所述封堵器装置包含︰
一顺应性球囊(5)，限定了一流体密封的球囊腔体，并设有一球囊通道(7)，所述球囊通道(7)形成从所述球囊的一近端侧(B2)至一远端侧(B1)的一纵向通路；
一尖端元件(10)，设置在所述球囊的所述远端侧处；一基底元件(4)，设置在所述球囊的所述近端侧处；及一连接工具，包含至少一连接支柱(9、11、12)，所述至少一连接支柱(9、11、12)附着于所述尖端元件及所述基底元件，所述尖端元件及所述基底元件各自具有基本上与所述球囊通道(7)同轴的一引导开口(105a、105b)，以便在所述球囊通道中滑动地容纳用于所述装置的一导丝(106)；
一细长的致动工具，设置成可在所述球囊通道(7)中纵向地滑动，且可释放地连接至所述尖端元件(10)，以及可相对于所述基底元件(4)纵向地滑动；
多个锁定工具(2、13)，用于维持在所述尖端元件(10)与所述基底元件(4)之间的一预定的距离；
一近端连接器工具(1)，用于将所述封堵器装置(20)可释放地连接至一导管装置(107)的一对应配置的远端连接器工具；
所述球囊(5)包含一流体端口(19)，所述流体端口(19)用于将一流体填充至所述球囊腔体中，以及从所述球囊腔体中排出所述流体。


2.如权利要求1所述的封堵器装置，其特征在于：所述顺应性球囊(5)由一顺应性材料制成，所述顺应性材料是选自于聚己内酯(PCL)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)及聚二恶烷酮(PDO或PDS)。


3.如权利要求1或2所述的封堵器装置，其特征在于：所述连接工具包含一单一的连接支柱(9)，所述连接支柱(9)设置在所述球囊通道(7)内。


4.如权利要求1或2所述的封堵器装置，其特征在于：所述连接工具包含一单一的连接支柱(12)，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：弗朗西斯科·迈萨诺，安德里亚·吉多蒂，伊丹·托比斯，大卫·萨尔巴塔尼，
申请(专利权)人：苏黎世大学，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH