可降解的心脏卵圆孔未闭封堵器制造技术

本实用新型专利技术公开了一种可降解的心脏卵圆孔未闭封堵器，其包括依次连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网；所述第二盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的外网面中心处的网体热熔成形而成；所述第一盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接头，所述连接头由所述第一盘状网的外网面中心处的网体热熔成形而成；所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料，所述第二盘状网的外网面朝所述连接件处凸起。本实用新型专利技术不但使组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，而且使连接件与组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种可降解的心脏卵圆孔未闭封堵器。
技术介绍
卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病中的一种。卵圆孔未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，在胚胎发育时，在第一隔的右侧又长出一镰状隔，称第二隔或继发隔，此隔亦向心内膜垫方向生长，掩盖第二房间孔，但不与心内膜垫融合，而形成一卵圆形的孔，称卵圆孔。胎儿出生后，卵圆孔一般在出生后第1年内闭合，若大于三岁的幼儿卵圆孔仍不闭合，称为卵圆孔未闭。有20％～25％的成年人卵圆孔不完全闭合，留下很小的裂隙或探针可通过的小孔。如果出生后卵圆孔未能正常闭合，由于原发隔与继发隔未能自然粘连融合，在两者间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，即出现右向左分流。卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合征和高原病等病症。心脏卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗卵圆孔未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，经右心房造影确认右向左分流后，将端孔导管经卵圆孔置于左心房或左上肺静脉，经端孔导管送入交换导丝于左心房或左上肺静脉，送相应大小输送鞘入左心房；装载封堵器，封堵器经鞘管送入左心房，待封堵器的左心房盘完全张开及细腰部出鞘后，将输送杆和长鞘一起回撤，使左心房盘与左心房壁紧密相贴，细腰部完全卡于卵圆孔处，然后回撤鞘管使右心房盘张开。经透视及超声心动图监测封堵器位置及形态满足要求时，再次行右心房造影无右向左分流，释放封堵器，撤出输送装置完成操作。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。通过微创介入手术植入卵圆孔未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的卵圆孔未闭封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。在心脏封堵器表面被完全内皮化,心脏缺损被机体自身组织修复以后,心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此,理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁,完成历史使命后被机体降解,使缺损完全由自身组织修复,从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。
技术实现思路
本技术要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的卵圆孔未闭封堵器存在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性和回复性较差的缺陷，提供一种可降解的心脏卵圆孔未闭封堵器。本技术是通过下述技术方案来解决上述技术问题：一种可降解的心脏卵圆孔未闭封堵器，其特点在于，其包括依次连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网和所述第二盘状网均为双层网罩，所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网的内网面，所述第一盘状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的外网面中心处的网体热熔成形而成，所述连接件在与相接的网面相对的端部设有内螺纹；所述第一盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接头，所述连接头由所述第一盘状网的外网面中心处的网体热熔成形而成；所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料，所述第二盘状网的外网面朝所述连接件处凸起。较佳地，所述连接件为管状，所述连接件的高度为1.5-2.0mm。这样使得第二盘状网的外网面收口处有足够的强度。如果连接件的高度过小，连接件内部的螺纹圈数过少，会引起与输送系统连接不牢固而存在封堵器脱落的风险。反之，如果连接件的高度过大，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，会造成带有连接件的一侧封堵器表面细胞攀爬较慢，延长封堵器表面的内皮化进程。同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织。较佳地，所述连接件的外径为2.5-3.2mm。这样使得第二盘状网的外网面收口处有足够的强度。此外，如果连接件外径尺寸过小，容易导致在连接件成型过程中与连接件连接的降解丝发生断裂或连接强度下降。反之，如果连接件外径尺寸过大，会减小封堵器适用的输送鞘管的尺寸范围，并且不利于封堵器在输送鞘管中的推送。较佳地，所述第二盘状网的外径比所述第一盘状网的外径大或等径。第一盘状网位于左心房，第二盘状网位于右心房，对于卵圆孔未闭的患者来说，当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，即出现右向左分流，这种结构使位于右心房的第二盘状网具有较大的支撑力，能够抵抗血流的冲击，有利于封堵器牢固的夹持在卵圆孔未闭处，这样可以有效地将心脏卵圆孔未闭处堵住。较佳地，所述的一第一盘状网、一管状网、一第二盘状网和所述连接件的材料均为高分子可降解丝。生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物。这些材料具有很好的生物相容性，在人体内能够完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。这种封堵器只是为心脏修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。一种网管编织方法，包括将销子插入模棒的销子孔中，将可降解丝穿入缝合针针孔，打结并紧密连接。起点处用可降解丝紧密打结，编织时上行线与下行线的交点与中心标记点对齐，以规范丝的走向。编织好的网管连同模棒一起进行热定型。定型好后，拔掉销子，取下网管。这种编织方法使网管的网格更加均匀，易于操作，减少了制作成本。一种连接件的制作方法，制作步骤包括：步骤1、对网管进行收口；步骤2、将网管放入模具；步骤3、修整网体；步骤4、加热可降解丝；步骤5、成型连接件外形和内部螺纹；步骤6、移出网体；较佳地，步骤1中，先调节网管的收口端边缘长短，使边缘对齐，用可降解丝收口。较佳地，步骤2中，将已经收口的网管，穿过模具中的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可降解的心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，其包括依次连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网和所述第二盘状网均为双层网罩，所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网的内网面，所述第一盘状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的外网面中心处的网体热熔成形而成，所述连接件在与相接的网面相对的端部设有内螺纹；所述第一盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接头，所述连接头由所述第一盘状网的外网面中心处的网体热熔成形而成；所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料，所述第二盘状网的外网面朝所述连接件处凸起。

【技术特征摘要】
1.一种可降解的心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，其包括依次连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网和所述第二盘状网均为双层网罩，所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网的内网面，所述第一盘状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的外网面中心处的网体热熔成形而成，所述连接件在与相接的网面相对的端部设有内螺纹；所述第一盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接头，所述连接头由所述第一盘状网的外网面中心处的网体热熔成形而成；所述第一盘状网、...

【专利技术属性】
技术研发人员：张瑾，张玉顺，张健，马彩霞，
申请(专利权)人：上海锦葵医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：上海;31