一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置及其使用方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置及其使用方法，属于医疗器械检验技术领域，该试验装置包括蓄水桶和贮水桶，蓄水桶和贮水桶之间通过管路相连通，管路上设置有用于安装人工心脏瓣膜的试件工装，以使得所述人工心脏瓣膜与管路相连通；试件工装的前侧安装有前端压力传感器，试件工装的后侧安装有后端压力传感器，蓄水桶连接有气源，贮水桶设置有称量其内部液体质量变化的称重装置。其工作方法包括校准、安装试件和测量静态泄漏量。本发明专利技术示例的技术方案，用于进行人工心脏瓣膜的稳态泄漏试验，操作方便，符合标准要求，结果准确可靠。

A steady state leakage test device of heart valve and its application

【技术实现步骤摘要】
一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置及其使用方法
本专利技术涉及医疗器械检验
，具体地说是一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置及其使用方法。
技术介绍
人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械，人工心脏瓣膜是国家重点监管的高风险医疗器械，该类器械一旦出现问题，将会给使用者的生命安全带来极大的风险和隐患，必须在上市前质量检测中识别和控制。在人工心脏瓣膜的质量检验中，稳态泄漏试验是一项非常重要的试验项目，在行业标准GB12279-2008《心血管植入物人工心脏瓣膜》中，对于稳态泄漏试验的试验方法进行了规范性概述，但是并没有给出相应的试验装置。目前，在进行稳态泄漏试验时，一般将人工心脏瓣膜装在夹具上之后，通过水泵供应液体，最终通过人工称量获取试验数据，但是该种方法还存在以下比较明显的不足：1、组装设备的相关传感器与标准要求不一致，影响测试结果的准确性；2、通过水泵进行直接加压，稳定性欠佳；3、通过人工称量获取试验数据，误差较大，导致结果准确度低。人工心脏瓣膜的性能质量安全也直接关系临床治疗质量和患者生命安全，因此，设计出准确可靠的试验装置对人工心脏瓣膜进行质量检测与评价，将具有重大的实际应用价值和意义。基于以上实际需求，设计一种便于操作、测试结果准确性高的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，是目前需要解决的问题。
技术实现思路
为了解决上述现有技术中的不足，本专利技术的目的在于提供一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置及其使用方法，该试验装置用于进行人工心脏瓣膜的稳态泄漏试验，符合标准要求，结果准确可靠。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案为：一方面，本专利技术提供了一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，包括蓄水桶和贮水桶，蓄水桶和贮水桶之间通过管路相连通，所述管路上设置有用于安装人工心脏瓣膜的试件工装，以使得所述人工心脏瓣膜与所述管路相连通；所述试件工装的前侧安装有前端压力传感器，试件工装的后侧安装有后端压力传感器，所述蓄水桶连接有气源，所述贮水桶设置有称量其内部液体质量变化的称重装置。进一步的，所述试件工装包括配合使用的内环和外环，所述内环和外环均为环形结构，内环套置在外环的内侧，所述外环侧壁的一端设置有一个或多个缺口，外环和内环上设置有相互配合的阶梯面；内环与外环的阶梯面共同将人工心脏瓣膜夹住。进一步的，所述试件工装通过夹具安装在所述管路上，所述夹具包括配合使用的夹具A和夹具B，所述前端压力传感器安装在夹具B上以检测其内部通过液体的压力，所述后端压力传感器安装在夹具A上以检测其内部通过液体的压力；夹具A和/或夹具B连接的管路上设置有伸缩部并可以通过压力的控制来控制夹具夹紧的程度，夹具A和/或夹具B连接有带动其移动的驱动装置以实现试件工装和管路的分离及对接。进一步的，所述试件工装的下方设置有接水盆，所述接水盆连通废水桶。进一步的，还包括机架，所述机架的底部设置有底板，所述蓄水桶、贮水桶和废水桶均设置在底板上，所述夹具A、夹具B和驱动装置设置在底板上方的机架上。进一步的，所述蓄水桶的气源包括正压气源和负压气源。进一步的，所述蓄水桶与试件工装之间的管路上设置有两通阀，所述贮水桶与试件工装之间的管路上设置有三通阀，所述两通阀与所述前端压力传感器及后端压力传感器相连接并通过压力反馈进行控制。进一步的，所述称重装置包括拉压力传感器和称量桶，所述称量桶顶端挂置在拉压力传感器上，称量桶底端位于贮水桶的内部，称量桶和贮水桶的侧壁之间存在间隙，所述管路连通至所述间隙内。进一步的，所述称量桶与贮水桶的底部之间存在间隙，贮水桶内存储有试验介质且液面高于称量桶的底部，所述管路位于贮水桶内部的部分延伸至贮水桶的底部。另一方面，本专利技术还提供了上述心脏瓣膜稳态泄漏试验装置的使用方法，包括：校准：进行压力校准和称重系统校准，所述压力校准为通过压力表进行校准，所述称重系统校准为：将贮水桶中的液体加至称量桶底部以上，首先测定一个初始力值F1，然后在蓄水桶加入一定量的水后再测定一个力值F2，通过(F2-F1)/加入水量(ml)计算每毫升水的力值变化；安装试件：将试件装配至试件工装的内环和外环之间，并将带有试件的试件工装安装至夹具A和夹具B之间，夹具A和夹具B对接将带有试件的试件工装夹持在整个管路上；启动蓄水桶的气源，蓄水桶的水在设定压力下经过人工心脏瓣膜到达贮水桶；测量静态泄漏量：称量装置获取称量桶的浮力变化，根据每毫升水的力值变化和称量桶的浮力变化获取贮水桶内泄漏的水量；或者将贮水桶内的水引出称量。与现有技术相比，本专利技术的有益效果为：1、本专利技术示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，前端压力传感器和后端压力传感器与试件之间的距离固定，使得两个传感器的位置为标准位置，检测数据更为准确；蓄水桶内设置气源，通过气源加压将水压出，压力稳定，使得试件的前侧和后侧保持稳定的压差，不会产生像脉冲泵的连续冲击，符合稳态泄漏试验的稳态要求，试验结果参考价值更高；设置称重装置完成泄漏液体的称量，比起人工称量提高了结果的准确度，减少了人工，提高了工作效率；大大降低了目前试验的误差，能够对人工心脏瓣膜进行准确可靠的质量检测与评价，具有重大的实际应用价值和意义。2、本专利技术示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，试件工装由内环和外环构成，外环上设置缺口便于拿捏内环从而便于内环装拆的操作，通过内环和外环的配合将人工心脏瓣膜夹住，内环与外环的阶梯面相配合，确保试验介质不会从试件的边缘处泄漏，利于试验的顺利进行。3、本专利技术示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，试件工装通过夹具安装在管路上，夹具能够在驱动装置的带动下移动，便于试件工装的装拆，操作更加方便，并且可以通过控制夹持力度的大小来减小装配过程中对数据的影响。4、本专利技术示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，试件工装的下方设置有接水盆，所述接水盆连通废水桶，便于收集和清理校准过程中流出的试验介质，使用方便，不会污染实验室的环境。5、本专利技术示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，构成部件通过机架集成和支撑，机架为上下分层结构，使得整个装置的结构更加紧凑，占地面积小，上层和下层的合理布置，利于试验介质的顺畅输送，从而利于试验的顺利进行。6、本专利技术示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，蓄水桶的气源包括正压气源和负压气源，正压气源能够把试验介质从蓄水桶压往贮水桶，负压气源能够将试验介质吸回，实现试验介质的重复利用，节约试验介质。7、本专利技术示例的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，称重装置包括拉压力传感器和称量桶，通过测量称量桶受到的进入贮水桶的试验介质的浮力，得到试件的泄漏量，避免了直接测量贮水桶的质量变化时因液体晃动带来的数据不准确的现象；管路位于贮水桶内部的部分延伸至贮水桶的底部，使得贮水桶内液体的增加十分平稳，晃动幅度十分小，能够将晃动幅度控制在±1ml的精度允许范围内，还可以在贮水桶内的管路上设置多个出水口，避免整个流场的扰动，在实际的操作中，泄漏量较小本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，其特征在于，包括蓄水桶和贮水桶，蓄水桶和贮水桶之间通过管路相连通，所述管路上设置有用于安装人工心脏瓣膜的试件工装，以使得所述人工心脏瓣膜与所述管路相连通；所述试件工装的前侧安装有前端压力传感器，试件工装的后侧安装有后端压力传感器，所述蓄水桶连接有气源，所述贮水桶设置有称量其内部液体质量变化的称重装置。/n

【技术特征摘要】
1.一种心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，其特征在于，包括蓄水桶和贮水桶，蓄水桶和贮水桶之间通过管路相连通，所述管路上设置有用于安装人工心脏瓣膜的试件工装，以使得所述人工心脏瓣膜与所述管路相连通；所述试件工装的前侧安装有前端压力传感器，试件工装的后侧安装有后端压力传感器，所述蓄水桶连接有气源，所述贮水桶设置有称量其内部液体质量变化的称重装置。


2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，其特征在于，所述试件工装包括配合使用的内环和外环，所述内环和外环均为环形结构，内环套置在外环的内侧，所述外环侧壁的一端设置有一个或多个缺口，外环和内环上设置有相互配合的阶梯面；内环与外环的阶梯面共同将人工心脏瓣膜夹住。


3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，其特征在于，所述试件工装通过夹具安装在所述管路上，所述夹具包括配合使用的夹具A和夹具B，所述前端压力传感器安装在夹具B上以检测其内部通过液体的压力，所述后端压力传感器安装在夹具A上以检测其内部通过液体的压力；夹具A和/或夹具B连接的管路上设置有伸缩部并可以通过压力的控制来控制夹具夹紧的程度，夹具A和/或夹具B连接有带动其移动的驱动装置以实现试件工装和管路的分离及对接。


4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，其特征在于，所述试件工装的下方设置有接水盆，所述接水盆连通废水桶。


5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，其特征在于，还包括机架，所述机架的底部设置有底板，所述蓄水桶、贮水桶和废水桶均设置在底板上，所述夹具A、夹具B和驱动装置设置在底板上方的机架上。


6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜稳态泄漏试验装置，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：卢文博，夏杰，万敏，刘万宗，
申请(专利权)人：山东省医疗器械产品质量检验中心，
类型：发明
国别省市：山东;37