一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管制造技术

本实用新型专利技术公开了一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管，包括鞘管、平行设于鞘管内的近端导管和远端导管；近端导管和远端导管设有若干预变形弯曲处，端部附近设有球囊；近端导管和远端导管内部分别设有充盈腔道和注剂腔道。该导管应用于高危剖宫产的产后出血介入干预，实现单侧穿刺双侧髂内动脉球囊封堵和子宫动脉栓塞双重功能。该方案改进传统的双侧穿刺为单侧穿刺，封堵及栓塞功能由同一导管实现，无需更换导管，降低耗材成本，无需重复插管操作，缩短X线下手术时间，为临床提供了一种创伤更小、操作简便、费用低廉、辐射剂量更低的可行性优化方案。

A catheter for unilateral puncture, bilateral internal iliac artery occlusion and uterine artery embolization

【技术实现步骤摘要】
一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管
本技术涉及介入医疗器械领域，具体地说涉及妇科及产科介入手术中应用到的一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管。
技术介绍
凶险性前置胎盘(PerniciousPlacentaprevia,PPP)是指既往有剖宫产术史的孕产妇，本次妊娠为前置胎盘且胎盘附着于剖宫产瘢痕处，常合并胎盘植入，是目前导致PPH以及产科子宫切除的重要原因之一。PPP术前介入干预手段主要有分娩前子宫动脉栓塞术（UterineArteryEmbolization，UAE）、子宫动脉导管预置术、腹主动脉球囊封堵术、髂内动脉球囊封堵术和髂总动脉球囊封堵术。其中，分娩前UAE对胎儿娩出时限要求较高，胎儿存在缺血缺氧风险；子宫动脉导管预置，须在杂交手术室进行，栓塞范围局限于子宫动脉，无法兼顾其他血管来源所致的PPH，且以上两项技术可以被球囊封堵方案所替代，故目前应用并不普遍。而腹主和髂内动脉球囊封堵技术各具优势，腹主动脉球囊封堵操作简便，血流阻断范围大，但并发症发生率也相对较高，有文献报道，其并发症发生率可达4.4%，主要为动脉血栓形成和股神经缺血性损伤，而髂内动脉球囊封堵技术，血管并发症的发生率则较低。综上所述，双侧髂内动脉球囊封堵贯续子宫动脉栓塞（剖宫产术后）是目前比较成熟的PPP介入干预方案，临床应用较为广泛。该方案具有以下优势：1.分娩前于患者双侧髂内动脉内预置球囊导管，胎儿娩出后立即充盈双侧球囊，阻断双侧髂内动脉血流，减少剖宫产术中出血，降低子宫切除率；2.与腹主动脉球囊阻断技术相比，并发症发生率低；3.剖宫产术后的子宫动脉栓塞，可进一步减少出血，促进宫缩。目前市面上已有子宫动脉栓塞术的导管，该导管前端具有可膨胀球囊。但现有技术需要在双侧股动脉穿刺，使用两套导管，增加了穿刺并发症的发生率；另外，子宫动脉作为髂内动脉分支，传统的球囊封堵导管位于髂内动脉是无法对子宫动脉进行栓塞操作，需要更换不同导管，增加耗材成本，费时费力，增加患者痛苦和X射线辐射风险。
技术实现思路
专利技术目的：本技术的目的是提供一种从单侧腹股沟穿刺并从双侧髂内动脉注入栓塞剂实现双侧子宫动脉栓塞的双侧子宫动脉栓塞导管。技术方案：为了实现上述技术方案，本技术的一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管，包括鞘管、平行设于主管体内的近端导管和远端导管；所述近端导管从基部向远端依次为第一管体、第一预变形弯曲处和第二管体，所述远端导管从基部向远端依次为第三管体、第二预变形弯曲处和第四管体；所述第二管体和第四管体自由端设有第三预变形弯曲处，所述第三预变形弯曲处附近设有球囊；所述近端导管和远端导管内部分别各设有一根与球囊连通的充盈导管、以及连通至所述第三预变形弯曲处末端开口的注剂导管。本技术所述的鞘管、远端导管和近端导管为医用高分子材料制成，包括但不限于PP、PVC、TPE、TPU、其他聚氨酯材料、有机硅胶、乳胶任何一种或多种的组合。所述球囊选用TPU、有机硅胶、树脂、聚氨酯任意一种材料制成。球囊为顺应性，充盈程度能实现膨胀封堵髂内动脉即可。作为本技术的进一步优化，由于远端导管需要从一侧股动脉经主动脉分叉进入对侧子宫动脉，为了降低形变造成的血管压迫，并提高产品定位功能，所述第三管体设有第四预变形弯曲处，所述第四预变形弯曲处距离第一预变形弯曲处和第二预变形弯曲处的距离相近。即，当本技术产品完成预期置管时，第二管体会置入近端髂内动脉，其第三预变形弯曲处插入其分支子宫动脉；第四管体会置入远端髂内动脉，其第三预变形弯曲处插入其分支子宫动脉。所述充盈导管采用注液充盈方式，连接专用螺口注射器。所述注剂导管一方面可插入导丝方便置管，且可实现注液、注药、注入造影剂及栓塞剂等多种功能。近端导管和远端导管的两个第三预变形弯曲处使其导管具有指向性。方便从髂内动脉引导插管至子宫动脉，通过注剂导管注入栓塞剂，配合球囊充盈可提高栓塞效果。尤其是，所述第三预变形弯曲处相对于球囊设于远端，可保证栓塞剂高效地集中在子宫动脉，防止返流。需要说明的是，本技术所述的预变形可采用本领域技术人员熟知的热加工定型方式获得；也可以引用形状记忆材料，其导管可采用温度调控形状记忆材料制成，使其在37℃时发生形变。该产品包装时，近端导管和远端导管平行并排设置，对于预变形处凸起的部分，可在其突起附近与对侧导管绑定。其保证了产品外观，也利于术者使用该产品。优选地，所述第一预变形弯曲处、第二预变形弯曲处和第四预变形弯曲处的弯折方向为同一侧。更进一步地，基于双侧髂内动脉子宫动脉分支向人体中线延伸的解剖学结构特性，所述第二管体的第三预变形弯曲处弯折方向与第一预变形弯曲处相反；而第四管体的第三预变形弯曲处弯折方向与第二与变形弯曲处相同。本技术所述的预变形程度根据使用需求、材料特性的差异，可灵活改动，作为优选方案，所述第一预变形弯曲处的夹角为30~60°；第三预变形弯曲处的夹角为125~165°；第二预变形弯曲处和第四预变形弯曲处的夹角为45~75°。所述球囊前后两端设有显影材料制成的固定环。该固定环的用途之一是用于将球囊固定于第二管体或第四管体前端，固定方式以粘结方式为主，亦可设置环形槽通过与固定环的粘结和过盈配合共同实现。固定环的另一个用途是提供X射线下的显影标记，引导术者操作并准确标记球囊所在位置。固定环内含有让X射线极大衰减的元素材料，例如铅、钡等。有益效果：本技术可实现从单侧股动脉穿刺，对双侧髂内动脉封堵及双侧子宫动脉栓塞的目的。降低了对患者的穿刺损伤、辐射剂量，简化了操作流程，降低了耗材成本，提高了术者的手术效率，有较高的临床推广价值。附图说明图1是本技术实施例1的结构示意图；图2是本技术实施例2的结构示意图；图3是本技术实施例2中导管完成置入后的解剖示意图。具体实施方式下面结合附图对本技术作更进一步的说明。实施例1如图1所示，一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管，包括鞘管1、近端导管2和远端导管3；近端导管2从基部向远端依次为第一管体21、第一预变形弯曲处22和第二管体23，远端导管3从基部向远端依次为第三管体31、第二预变形弯曲处32和第四管体33；第二管体23和第四管体33长度结合女性髂内动脉分支解剖学特点，且自由端设有第三预变形弯曲处24,35，第三预变形弯曲处24,35附近设有球囊4；近端导管2和远端导管3内部分别各设有一根与球囊4连通的充盈导管、以及连通至第三预变形弯曲处24,35末端开口的注剂导管。球囊4前后两端设有显影材料制成的固定环5，X射线下引导术者操作并准确标记球囊4所在位置。近端导管2和远端导管3的两个第三预变形弯曲处24,35使其导管具有指向性。方便从髂内动脉引导插管至子宫动脉，通过注剂导管注入栓塞剂，配合球囊4充盈可提高栓塞效果。该产品包装时，近端导管2和远端导管3平行并排设置本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管，其特征在于：包括鞘管、平行设于主管体内的近端导管和远端导管；所述近端导管从基部向远端依次为第一管体、第一预变形弯曲处和第二管体，所述远端导管从基部向远端依次为第三管体、第二预变形弯曲处和第四管体；所述第二管体和第四管体自由端设有第三预变形弯曲处，所述第三预变形弯曲处附近设有球囊；所述近端导管和远端导管内部分别各设有一根与球囊连通的充盈导管、以及连通至所述第三预变形弯曲处末端开口的注剂导管。/n

【技术特征摘要】
1.一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管，其特征在于：包括鞘管、平行设于主管体内的近端导管和远端导管；所述近端导管从基部向远端依次为第一管体、第一预变形弯曲处和第二管体，所述远端导管从基部向远端依次为第三管体、第二预变形弯曲处和第四管体；所述第二管体和第四管体自由端设有第三预变形弯曲处，所述第三预变形弯曲处附近设有球囊；所述近端导管和远端导管内部分别各设有一根与球囊连通的充盈导管、以及连通至所述第三预变形弯曲处末端开口的注剂导管。


2.根据权利要求1所述的一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管，其特征在于：所述第三管体设有第四预变形弯曲处，所述第四预变形弯曲处距离第一预变形弯曲处和第二预变形弯曲处的距离相近。


3.根据权利要求2所述的一种单侧穿刺双侧髂内动脉封堵及子宫动脉栓塞两用导管，其特征在于：所述近端导管和远端导管平行并排设置，所述第一预变形弯曲处、第二预变形弯曲处和第四预变形弯曲处的弯折方向为同一侧。


4.根据权利要求3所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：鲁景元，徐文健，郑明俭，
申请(专利权)人：南京市妇幼保健院，
类型：新型
国别省市：江苏;32